Скелет клеточной стенки Nocardia Rubra в сочетании с предшествующими схемами второй или третьей линии для лечения потенциально опасного колоректального рака, статус SD

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
2. Колоректальная аденокарцинома, подтвержденная патологической гистологией и/или цитологией и визуализацией;
3. Иметь 1 или более измеримых поражений с наибольшим диаметром не менее 10 мм, что определяется с помощью спиральной компьютерной томографии; и диаметр по меньшей мере 20 мм, как определено с помощью обычной компьютерной томографии (Критерии оценки эффективности при солидных опухолях, т.е. Критерии RECIST, версия 1.1);
4. Предыдущая терапия второй или третьей линии при распространенном или метастатическом колоректальном раке с потенциально опасным статусом СД. Потенциально опасное состояние SD (стабильное заболевание) определяется как увеличение SLD (суммы наибольших диаметров) менее чем на 20% в соответствии с критериями RECIST 1.1 с абсолютным увеличением SLD ≤ 5 мм от надира; уровень СЕА (карциноэмбрионального антигена) в сыворотке крови ниже 10,0 нг/мл при стабильном заболевании, при двух последовательных измерениях 10 нг/мл или более (с интервалом тестирования не менее одного месяца); или уровень СЕА в сыворотке крови 10 нг/мл или более при стабильном заболевании с постепенным увеличением уровня СЕА после двух последовательных измерений (с интервалом тестирования не менее одного месяца); уровень СА19-9 в сыворотке крови ниже 60,0 нг/мл при стабильном заболевании, при двух последовательных измерениях 60 нг/мл и более (с интервалом тестирования не менее одного месяца); или уровень СЕА в сыворотке 60 нг/мл или более при стабильном заболевании с постепенным повышением уровня СЕА после двух последовательных измерений (с интервалом тестирования не менее одного месяца). Соответствие любому из вышеперечисленных критериев можно рассматривать как наличие потенциально опасного состояния СР.
5. Оценка общего состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 или 1;
6. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
7. Функция крови, печени и почек в течение 7 дней до скрининга: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л; общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); гаммаглутаминаза и гаммаглутаминаза < 3,0 x ВГН (< 5 x ВГН для пациентов с метастазами в печени); щелочная фосфатаза ≤ 3 x ULN. фосфатаза < 3 x ВГН (< 5 x ВГН у пациентов с метастазами в печени); креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН;
8. Согласились подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция;
2. При коморбидном сахарном диабете;
3. Активная клинически тяжелая инфекция;
4. Любые другие условия, которые следователь считает исключительными.