红色诺卡氏菌细胞壁骨架与先前的二线或三线疗法相结合，用于治疗潜在危险的结直肠癌 SD 状态
红色诺卡氏菌细胞壁骨架与先前二线或三线疗法相结合治疗潜在危险结直肠癌 SD（疾病稳定）状态的开放干预研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性介入临床试验，旨在研究红色诺卡氏菌细胞壁骨架与先前的二线或三线疗法相结合，用于治疗现实世界中潜在危险的结直肠癌 SD（稳定疾病）状态的有效性和安全性。
入组要求是既往接受过晚期或转移性结直肠癌二线或三线治疗并出现潜在有害 SD 状态的患者。
潜在危险的SD（疾病稳定）状态被定义为根据RECIST 1.1标准，SLD（最长直径之和）增加小于20%，且SLD相对最低点的绝对增加≤5mm；病情稳定期间，血清 CEA（癌胚抗原）水平低于 10.0 ng/ml，且连续两次测量结果为 10 ng/ml 或更高（检测间隔至少一个月）；或疾病稳定期间血清CEA水平为10ng/ml或更高，连续两次测量后（检测间隔至少1个月）CEA逐渐升高；病情稳定期间，血清 CA19-9 水平低于 60.0 ng/ml，且连续两次测量结果为 60 ng/ml 或更高（检测间隔至少一个月）；或疾病稳定期间血清CEA水平达到60ng/ml或更高，连续两次测量后（检测间隔至少1个月）CEA逐渐升高。 满足上述任何一项标准均可被视为存在潜在危险的 SD 状态。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jing Sun
- 电话号码：13914704178
- 邮箱：sunj@njmu.edu.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Jing Sun
- 电话号码：13914704178
- 邮箱：sunj@njmu.edu.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经病理组织学和/或细胞学及影像学证实的结直肠腺癌；
- 经螺旋CT扫描确定有1个或多个可测量病灶，且最长直径至少为10毫米；通过常规 CT 扫描确定直径至少为 20 毫米（实体瘤疗效评估标准，即 RECIST 标准，1.1 版）；
- 既往对具有潜在有害 SD 状态的晚期或转移性结直肠癌进行二线或三线治疗。 潜在危险的SD（疾病稳定）状态被定义为根据RECIST 1.1标准，SLD（最长直径之和）增加小于20%，且SLD相对最低点的绝对增加≤5mm；病情稳定期间，血清 CEA（癌胚抗原）水平低于 10.0 ng/ml，且连续两次测量结果为 10 ng/ml 或更高（检测间隔至少一个月）；或疾病稳定期间血清CEA水平为10ng/ml或更高，连续两次测量后（检测间隔至少1个月）CEA逐渐升高；病情稳定期间，血清 CA19-9 水平低于 60.0 ng/ml，且连续两次测量结果为 60 ng/ml 或更高（检测间隔至少一个月）；或疾病稳定期间血清CEA水平达到60ng/ml或更高，连续两次测量后（检测间隔至少1个月）CEA逐渐升高。 满足上述任何一项标准均可被视为存在潜在危险的 SD 状态。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）一般状况评分为0或1；
- 预期生存≧3个月；
- 筛查前7天内血、肝、肾功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥9.0克/分升；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍； γ-谷氨酰胺酶和γ-谷氨酰胺酶≤3.0 x ULN（肝转移患者≤5 x ULN）；碱性磷酸酶 ≤ 3 x ULN。 磷酸酶 ≤ 3 x ULN（肝转移患者≤ 5 x ULN）；血清肌酐≤ 1.5 x ULN；
- 同意签署知情同意书；
排除标准：
- 过敏体质；
- 合并糖尿病；
- 活动性临床严重感染；
- 研究者认为排除的任何其他条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红色诺卡氏菌细胞壁骨架+先前的二线或三线方案
患者之前曾接受过晚期或转移性结直肠癌的二线或三线治疗，并已发展为具有潜在危险的 SD（疾病稳定）状态。
他们将添加到红色诺卡氏菌细胞壁骨架的原始治疗方案中。
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红色诺卡氏菌细胞壁骨架 200 mcg-400 mcg，0.3 ml 稀释于注射用水或利多卡因中，每 2 或 3 周皮下注射一次。 根据 RECIST 1.1 标准每 2 个周期评估一次疗效。 患者入组并在之前的二线或三线治疗方案的基础上接受本研究药物治疗方案，直至出现疾病进展或无法耐受的毒性；或患者要求出院。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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治疗方案开始和肿瘤进展或死亡之间的时间
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：1年
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1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
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1年
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重大安全事件发生情况及程度
大体时间：1年
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1年
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肿瘤患者的生活质量评分 (QoL)
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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