Scheletro della parete cellulare di Nocardia Rubra in combinazione con precedenti regimi di seconda o terza linea per il trattamento dello stato SD del cancro del colon-retto potenzialmente pericoloso

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, il sesso non è limitato;
2. Adenocarcinoma colorettale confermato da istologia patologica e/o citologia e imaging;
3. Presentare 1 o più lesioni misurabili con un diametro più lungo di almeno 10 mm determinato mediante scansione TC spirale; e un diametro di almeno 20 mm determinato mediante scansione TC convenzionale (Criteri per la valutazione dell'efficacia nei tumori solidi, ovvero criteri RECIST, versione 1.1);
4. Precedente terapia di seconda o terza linea per cancro del colon-retto avanzato o metastatico con stato SD potenzialmente dannoso. Lo stato SD (malattia stabile) potenzialmente pericoloso è definito come un aumento di SLD (somma dei diametri più lunghi) inferiore al 20% secondo i criteri RECIST 1.1, con un aumento assoluto di SLD ≤ 5 mm dal nadir; un livello sierico di CEA (antigene carcinoembrionario) inferiore a 10,0 ng/ml durante la malattia stabile, con due misurazioni consecutive di 10 ng/ml o più (con un intervallo di test di almeno un mese); o un livello sierico di CEA pari o superiore a 10 ng/ml durante la malattia stabile, con un aumento graduale del CEA dopo due misurazioni consecutive (con un intervallo tra i test di almeno un mese); un livello sierico di CA19-9 inferiore a 60,0 ng/ml durante la malattia stabile, con due misurazioni consecutive di 60 ng/ml o più (con un intervallo di test di almeno un mese); o un livello sierico di CEA pari o superiore a 60 ng/ml durante la malattia stabile, con un aumento graduale del CEA dopo due misurazioni consecutive (con un intervallo tra i test di almeno un mese). Il soddisfacimento di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra può essere considerato come la presenza di uno stato SD potenzialmente pericoloso.
5. Il punteggio della condizione generale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1;
6. Sopravvivenza attesa ≧3 mesi;
7. Funzionalità ematica, epatica e renale nei 7 giorni precedenti lo screening: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L; emoglobina ≥ 9,0 g/dl; conta piastrinica ≥ 100 x 109 /L; bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); gammaglutaminasi e gammaglutaminasi ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche); fosfatasi alcalina ≤ 3 x ULN. fosfatasi ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche); creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN;
8. Accettato di firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica;
2. Con diabete in comorbidità;
3. Infezione attiva clinicamente grave;
4. Qualsiasi altra condizione ritenuta esclusiva dallo sperimentatore.