Nocardia Rubra cellevægskelet i kombination med tidligere anden- eller tredjelinjebehandlinger til behandling af potentielt farlig kolorektal cancer SD-status

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
2. Kolorektalt adenokarcinom bekræftet ved patologisk histologi og/eller cytologi og billeddannelse;
3. Har 1 eller flere målbare læsioner med en længste diameter på mindst 10 mm som bestemt ved spiral CT-scanning; og en diameter på mindst 20 mm som bestemt ved konventionel CT-scanning (kriterier for evaluering af effektivitet i faste tumorer, dvs. RECIST-kriterier, version 1.1);
4. Forudgående anden- eller tredjelinjebehandling for fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer med potentielt skadelig SD-status. Den potentielt farlige SD (stabil sygdom) tilstand er defineret som en stigning i SLD (Sum of Longest Diameters) med mindre end 20 % i henhold til RECIST 1.1 kriterier, med en absolut stigning på SLD ≤ 5 mm fra nadir; et serum CEA (Carcinoembryonic Antigen) niveau under 10,0 ng/ml under stabil sygdom, med to på hinanden følgende målinger på 10 ng/ml eller mere (med et testinterval på mindst en måned); eller et serum-CEA-niveau på 10 ng/ml eller mere under stabil sygdom, med en gradvis stigning i CEA efter to på hinanden følgende målinger (med et testinterval på mindst en måned); et serum CA19-9 niveau under 60,0 ng/ml under stabil sygdom, med to på hinanden følgende målinger på 60 ng/ml eller mere (med et testinterval på mindst en måned); eller et serum-CEA-niveau på 60 ng/ml eller mere under stabil sygdom, med en gradvis stigning i CEA efter to på hinanden følgende målinger (med et testinterval på mindst en måned). Opfyldelse af et af ovenstående kriterier kan betragtes som tilstedeværelsen af ​​en potentielt farlig SD-tilstand.
5. Den generelle tilstandsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1;
6. Forventet overlevelse ≧3 måneder;
7. Blod-, lever- og nyrefunktion inden for 7 dage før screening: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109 /L; hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl; blodpladeantal ≥ 100 x 109/L; total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); gammaglutaminase og gammaglutaminase ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN for patienter med levermetastaser); alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN. fosfatase ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN hos patienter med levermetastaser); serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
8. Aftalt at underskrive den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution;
2. Med komorbid diabetes;
3. Aktiv klinisk alvorlig infektion;
4. Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for at være ekskluderende.