Zellwandskelett von Nocardia Rubra in Kombination mit früheren Zweit- oder Drittlinientherapien zur Behandlung des potenziell gefährlichen SD-Status von Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht beschränkt;
2. Kolorektales Adenokarzinom, bestätigt durch pathologische Histologie und/oder Zytologie und Bildgebung;
3. Eine oder mehrere messbare Läsionen mit einem längsten Durchmesser von mindestens 10 mm haben, bestimmt durch Spiral-CT-Scanning; und einen Durchmesser von mindestens 20 mm, bestimmt durch konventionelle CT-Untersuchung (Kriterien für die Bewertung der Wirksamkeit bei soliden Tumoren, d. h. RECIST-Kriterien, Version 1.1);
4. Vorherige Zweit- oder Drittlinientherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs mit potenziell schädlichem SD-Status. Der potenziell gefährliche SD-Zustand (Stable Disease) ist definiert als ein Anstieg des SLD (Sum of Longest Diameters) um weniger als 20 % gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, mit einem absoluten Anstieg des SLD ≤ 5 mm vom Nadir; ein Serum-CEA-Spiegel (karzinoembryonales Antigen) unter 10,0 ng/ml während einer stabilen Erkrankung, mit zwei aufeinanderfolgenden Messungen von 10 ng/ml oder mehr (mit einem Testintervall von mindestens einem Monat); oder ein Serum-CEA-Spiegel von 10 ng/ml oder mehr während einer stabilen Erkrankung, mit einem allmählichen Anstieg des CEA nach zwei aufeinanderfolgenden Messungen (mit einem Testintervall von mindestens einem Monat); ein Serum-CA19-9-Spiegel unter 60,0 ng/ml während einer stabilen Erkrankung, mit zwei aufeinanderfolgenden Messungen von 60 ng/ml oder mehr (mit einem Testintervall von mindestens einem Monat); oder ein Serum-CEA-Spiegel von 60 ng/ml oder mehr während einer stabilen Erkrankung, mit einem allmählichen Anstieg des CEA nach zwei aufeinanderfolgenden Messungen (mit einem Testintervall von mindestens einem Monat). Das Erfüllen eines der oben genannten Kriterien kann als Vorliegen eines potenziell gefährlichen SD-Zustands angesehen werden.
5. Der Allgemeinzustandswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1;
6. Erwartetes Überleben ≧3 Monate;
7. Blut-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /L; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 /L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gammaglutaminase und Gammaglutaminase ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen); alkalische Phosphatase ≤ 3 x ULN. Phosphatase ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
8. Einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution;
2. Mit komorbidem Diabetes;
3. Aktive klinisch schwere Infektion;
4. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer als ausschließend erachtet.