Nocardia Rubra celleveggskjelett i kombinasjon med tidligere andre- eller tredjelinjeregimer for behandling av potensielt farlig kolorektal kreft SD-status

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
2. Kolorektalt adenokarsinom bekreftet ved patologisk histologi og/eller cytologi og avbildning;
3. Ha 1 eller flere målbare lesjoner med en lengste diameter på minst 10 mm som bestemt ved spiral-CT-skanning; og en diameter på minst 20 mm som bestemt ved konvensjonell CT-skanning (Criteria for the Evaluation of Efficacy in Solid Tumors, dvs. RECIST Criteria, versjon 1.1);
4. Tidligere andre- eller tredjelinjebehandling for avansert eller metastatisk tykktarmskreft med potensielt skadelig SD-status. Den potensielt farlige SD-tilstanden (stabil sykdom) er definert som en økning i SLD (Sum of Longest Diameters) med mindre enn 20 % i henhold til RECIST 1.1-kriterier, med en absolutt økning på SLD ≤ 5 mm fra nadir; et serum CEA (Carcinoembryonic Antigen) nivå under 10,0 ng/ml under stabil sykdom, med to påfølgende målinger på 10 ng/ml eller mer (med et testintervall på minst en måned); eller et serum CEA-nivå på 10 ng/ml eller mer under stabil sykdom, med en gradvis økning i CEA etter to påfølgende målinger (med et testintervall på minst en måned); et serum CA19-9-nivå under 60,0 ng/ml under stabil sykdom, med to påfølgende målinger på 60 ng/ml eller mer (med et testintervall på minst én måned); eller et serum-CEA-nivå på 60 ng/ml eller mer under stabil sykdom, med en gradvis økning i CEA etter to påfølgende målinger (med et testintervall på minst én måned). Å oppfylle et av kriteriene ovenfor kan betraktes som tilstedeværelsen av en potensielt farlig SD-tilstand.
5. Den generelle tilstandspoengsummen til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1;
6. Forventet overlevelse ≧3 måneder;
7. Blod-, lever- og nyrefunksjon innen 7 dager før screening: absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109 /L; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; blodplateantall ≥ 100 x 109/L; total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); gammaglutaminase og gammaglutaminase ≤ 3,0 x ULN (≤ 5 x ULN for pasienter med levermetastaser); alkalisk fosfatase ≤ 3 x ULN. fosfatase ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN hos pasienter med levermetastaser); serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN;
8. Godkjent å signere skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon;
2. Med komorbid diabetes;
3. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon;
4. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som ekskluderende.