糖尿病および多発性代謝異常症の高齢患者の治療におけるBuyuan-zhixiaoフォーミュラ
2024年6月2日 更新者：Qing Ni
状態目標理論に基づく高齢者糖尿病に対する証拠に基づく伝統的な中国医学の臨床研究 - 糖尿病および多発性代謝障害を有する高齢者患者の治療におけるBuyuan Zhixiao Fang: 多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験の研究プロトコル
この臨床試験の主な目的は、腎不全と瘀血の症状を示す糖尿病および多発性代謝異常症の高齢患者の治療におけるBuyuan Zhixiao Formulaの臨床有効性と安全性を評価することです。 さらに、この研究は、動脈硬化を予防するために高リスク因子に介入し、認知障害の予防と治療におけるBuyuan Zhixiaoフォーミュラの臨床効果を調査することを目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 血糖値の低下、血圧の低下、脂質の低下、肥満の治療など、Buyuan Zhixiao Formula の臨床効果は何ですか?
- Buyuan Zhixiao Formula は糖尿病の認知障害を改善できますか? 研究者らは、Buyuan Zhixiao Formula とプラセボ（見た目は似ているが、有効成分が 10% しか含まれていない薬）と Buyuan Zhixiao Formula が糖尿病や多発性代謝異常症の高齢者を治療できるかどうかを比較しました。
参加者は次のことを行います:
- Bu Yuan Zhi XiaoFormula またはプラセボを 6 か月間毎日服用します。6 か月間追跡調査します。
- 空腹時血糖値と食後2時間血糖値を毎月チェックします。 HbA1c、血中脂質、血管機能、認知障害の血清マーカーを3か月ごとにチェックします。
- 中医学の症状、認知能力、栄養状態、その他の尺度および有害事象に関するスコアを実施します。
- 尿と血清のサンプルは治療の前後に収集されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Ni, postgraduate
- 電話番号：13701253942
- メール：1831479145@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：zhige Wen, postgraduate
- 電話番号：15890643963
- メール：1831479145@qq.com
研究場所
-
-
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Hebei、中国
- Cangzhou integrative medicine hospital
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コンタクト：
- zhongyong zhang, postgraduate
- 電話番号：18031783396
- メール：zzyhappy666@126.com
-
Neimeng、中国
- Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Shandong、中国
- Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
コンタクト：
- lijuan Du, postgraduate
- 電話番号：18800102622
- メール：137425497@qq.com
-
Shandong、中国
- Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Tianjin、中国
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- bin Wang, postgraduate
- 電話番号：13051395068
-
-
Beijing
-
Beijin、Beijing、中国、100053
- China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
コンタクト：
- zhige Wen, postgraduate
- 電話番号：15890643963
- メール：1831479145@qq.com
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コンタクト：
- Qing Ni, postgraduate
- 電話番号：010-88001245
- メール：1831479145@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.年齢は性別に関係なく65歳以上。
- 2.過去3か月間のヘモグロビンA1c値が7.0％以上で、西洋医学による高齢者2型糖尿病（T2DM）の診断基準を満たす人。
- 3.腹部肥満の診断基準（ウエスト周囲径男性90cm以上、女性85cm以上）を遵守していること。
- 高血圧の診断基準（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）に適合している； ４．
- 5.経口脂質低下療法（スタチン/胆汁酸封鎖剤）後の脂質レベルがT2DM高齢者の一般管理基準に達していない脂質異常症の病歴：LDLコレステロール<2.6mmol/Lおよび/またはトリグリセリド<2.5mmol /L;
- 6.《新漢方薬臨床研究ガイドライン》を参考にした漢方による腎虚と瘀血の診断。
- 7.インフォームド・コンセント文書に署名する意思があること。
除外基準:
- 1. 過去 1 週間以内に、重度の感染症、急性心血管イベントまたは脳血管イベント (急性脳梗塞や心筋梗塞など)、重大な外傷、急性膵炎、またはストレス誘発性高血糖を引き起こす可能性のあるその他の症状を経験した個人の除外。 これは、クッシング症候群、甲状腺機能亢進症、下垂体成長ホルモン腺腫など、インスリン抵抗性を誘発する可能性がある内分泌疾患を併発している患者や、現在グルココルチコイドによる治療を受けている患者や悪性腫瘍の化学療法を受けている患者にも適用されます。
- 2.認知機能を損なう可能性のある神経疾患または精神疾患の病歴を持つ個人、およびこれらの疾患に対する薬物使用の病歴を持つ個人は除外されます。
- 3.尿毒症期の糖尿病性腎症などの重篤な糖尿病合併症を有する者、心血管系、脳血管系、肝臓、腎臓、造血系の重大な原疾患を有する者、および癌と診断された者は除外する。
- 4.言語、視覚、聴覚における重度の障害など、認知機能の評価に影響を与える可能性のあるコミュニケーション障害のある個人の除外。
- 5.過去1ヶ月以内に他の薬理臨床試験に参加した者。
- 6.本研究への理解が不十分な方、参加に消極的な方、または研究者の判断に基づき、不安定な勤務地や居住地、あるいはその他の損失につながる可能性のある要因により、登録の可能性が低下したり、コンプライアンスが不十分であると判断した方。フォローアップ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
Buyuan Zhixiao Formula顆粒を摂取してください
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扶元志暁フォーミュラ
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボを摂取する
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プラセボには漢方薬グループの有効成分の10％が含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：それぞれ0、3、6、12か月目に測定。
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ユニット：％
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それぞれ0、3、6、12か月目に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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単位：mmol/l
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それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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食後2時間血糖値
時間枠：それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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単位：mmol/l
|
それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
|
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血圧
時間枠：それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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単位：mmHg
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それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
|
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重さ
時間枠：それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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単位：KG
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それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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胴囲
時間枠：それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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単位：cm
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それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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BMI
時間枠：それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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単位：kg/m2
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それぞれ0、1、2、3、4、5、6、9、12か月目に測定
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総コレステロール
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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単位：mmol/l
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0、3、6、12か月目に測定
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中性脂肪
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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単位：mmol/l
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0、3、6、12か月目に測定
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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単位：mmol/l
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0、3、6、12か月目に測定
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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単位：mmol/l
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0、3、6、12か月目に測定
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足首上腕指数（ABI）
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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ABI の正常範囲は、一般に 0.9 ～ 1.3 であると考えられています。
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0、3、6、12か月目に測定
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空腹時インスリン
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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単位：pmol/L
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0、3、6、12か月目に測定
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C-ペプチド
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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単位：pmol/L
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0、3、6、12か月目に測定
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インスリン抵抗性指数
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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膵島β細胞機能指数
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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脂質 脂質蓄積物
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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内臓脂肪指数
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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異なる時点における腫瘍壊死因子αレベルの測定結果
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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インターロイキン 10 の濃度変化
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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ホモシステインレベルの変化
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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インターロイキン 6 の平均濃度
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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エンドセリン 1 レベルの変化
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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一酸化窒素の平均濃度
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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フォンヴィレブランド因子の濃度変化
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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異なる時点における血管内皮増殖因子レベルの測定結果
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 レベルの変化」または「参加者のマトリックス メタロプロテイナーゼ 9 濃度の変化」
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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可溶性細胞間接着分子-1の平均濃度
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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血清タウタンパク質レベルの変化
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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Aβ40の平均濃度
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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Aβ42の平均濃度
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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ニューロフィラメント軽鎖タンパク質レベルの変化
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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頸動脈超音波検査;頸動脈内膜 - 中膜の厚さ。
時間枠：0、6、12か月で測定
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0、6、12か月で測定
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日常生活活動スケールスコア。フライドフレイル表現型スケール;ミニ栄養評価スケール; MoCAスケールスコア。伝統的な中国医学の腎虚と瘀血症候群のスケール スコア。
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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0、3、6、12か月目に測定
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モントリオール認知評価スコア
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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最高得点は30点で、得点が高いほど認知機能が優れていることを示します。
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0、3、6、12か月目に測定
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フライドフレイル表現型スケール
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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表の項目に5つ以上当てはまる人はフレイル症候群と診断できます。項目が 3 つ未満のものはフレイルの初期段階にあります。 0項目は虚弱のない健康な高齢者です。
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0、3、6、12か月目に測定
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日常生活活動のスケールスコア
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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評価項目は10項目あり、合計100点満点となります。 スケールのクロンバックのアルファは 0.813 です。 100 ポイントのスコアは正常とみなされますが、100 未満のスコアは低下を示します。100 ポイントのスコアは、依存関係がなく、日常生活が完全に自立していることを示します。 61～99 ポイントは軽度の依存性を示唆しています。 41 ～ 60 ポイントは中程度の依存性を示します。 40 ポイント以下は重度の依存性を示します。 |
0、3、6、12か月目に測定
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ミニ栄養評価スケール
時間枠：0、3、6、12か月目に測定
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合計スコアは 14 ポイントで、スケールのクロンバックのアルファは 0.906 です。 7 点以下のスコアは栄養失調であると考えられ、8 ～ 11 点は栄養失調のリスクを示し、12 ～ 14 点は正常な栄養状態を示します。 合計スコアは 14 ポイントで、スケールのクロンバックのアルファは 0.906 です。 7 点以下のスコアは栄養失調であると考えられ、8 ～ 11 点は栄養失調のリスクを示し、12 ～ 14 点は正常な栄養状態を示します。 |
0、3、6、12か月目に測定
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血清および尿のメタボロミクス
時間枠：それぞれ生後0ヵ月と6ヵ月で測定
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実験グループと対照グループ間の血液と尿中の代謝産物の違いに基づいて、Buyuan Zhixiao Formula の効果の潜在的な生物学的メカニズムを推測します。
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それぞれ生後0ヵ月と6ヵ月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qing Ni, postgraduate、China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Sinclair A, Saeedi P, Kaundal A, Karuranga S, Malanda B, Williams R. Diabetes and global ageing among 65-99-year-old adults: Findings from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108078. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108078. Epub 2020 Feb 14.
- Quinones AR, Markwardt S, Botoseneanu A. Diabetes-Multimorbidity Combinations and Disability Among Middle-aged and Older Adults. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):944-951. doi: 10.1007/s11606-019-04896-w. Epub 2019 Feb 27.
- Ji L, Hu D, Pan C, Weng J, Huo Y, Ma C, Mu Y, Hao C, Ji Q, Ran X, Su B, Zhuo H, Fox KA, Weber M, Zhang D; CCMR Advisory Board; CCMR-3B STUDY Investigators. Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.02.035. Epub 2013 Jun 27.
- Carnethon MR, Biggs ML, Barzilay J, Kuller LH, Mozaffarian D, Mukamal K, Smith NL, Siscovick D. Diabetes and coronary heart disease as risk factors for mortality in older adults. Am J Med. 2010 Jun;123(6):556.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.023.
- Al Slail FY, Abid O, Assiri AM, Memish ZA, Ali MK. Cardiovascular risk profiles of adults with type-2 diabetes treated at urban hospitals in Riyadh, Saudi Arabia. J Epidemiol Glob Health. 2016 Mar;6(1):29-36. doi: 10.1016/j.jegh.2015.07.004. Epub 2015 Aug 6.
- Al-Maskari F, El-Sadig M, Nagelkerke N. Assessment of the direct medical costs of diabetes mellitus and its complications in the United Arab Emirates. BMC Public Health. 2010 Nov 8;10:679. doi: 10.1186/1471-2458-10-679.
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Ramtahal R, Khan C, Maharaj-Khan K, Nallamothu S, Hinds A, Dhanoo A, Yeh HC, Hill-Briggs F, Lazo M. Prevalence of self-reported sleep duration and sleep habits in type 2 diabetes patients in South Trinidad. J Epidemiol Glob Health. 2015 Dec;5(4 Suppl 1):S35-43. doi: 10.1016/j.jegh.2015.05.003. Epub 2015 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月6日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月6日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。