Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buyuan-zhixiao vzorec v léčbě starších pacientů s diabetem a mnohočetnými metabolickými poruchami

2. června 2024 aktualizováno: Qing Ni

Klinický výzkum na důkazech založený na tradiční čínské medicíně pro starší diabetes na základě teorie státního cíle-Buyuan Zhixiao Fang v léčbě starších pacientů s diabetem a mnohočetnými metabolickými poruchami: Protokol studie pro multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii

Primárním cílem této klinické studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Buyuan Zhixiao Formula při léčbě starších pacientů s diabetem a četnými metabolickými poruchami vykazujícími příznaky renálního deficitu a krevní stáze. Kromě toho je cílem této studie zasahovat do vysoce rizikových faktorů k prevenci arteriosklerózy a zkoumat klinickou účinnost přípravku Buyuan Zhixiao v prevenci a léčbě kognitivních poruch.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou klinické účinky přípravku Buyuan Zhixiao Formula, včetně snížení hladiny cukru v krvi, snížení krevního tlaku, snížení lipidů a léčby obezity?
  2. Může Buyuan Zhixiao Formula zlepšit kognitivní poruchy u diabetu? Výzkumníci porovnávali Buyuan Zhixiao Formula s placebem (lék, který vypadá podobně, ale obsahuje pouze 10 % účinných látek), aby zjistili, zda lék Buyuan Zhixiao Formula může léčit starší lidi s cukrovkou a četnými metabolickými poruchami.

Účastníci budou:

  1. Užívejte lék Bu Yuan Zhi XiaoFormula nebo placebo každý den po dobu 6 měsíců；Sledujte po dobu 6 měsíců；
  2. Kontrolujte hladinu cukru v krvi nalačno a hladinu cukru v krvi 2 hodiny po jídle každý měsíc; každé 3 měsíce kontrolovat sérové ​​markery HbA1c, krevní lipidy, vaskulární funkce a kognitivní poruchy;
  3. Proveďte skóre podle příznaků TCM, kognitivních schopností, stavu výživy a dalších škál a nežádoucích účinků;
  4. Vzorky moči a séra byly odebrány před a po léčbě;

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qing Ni, postgraduate
  • Telefonní číslo: 13701253942
  • E-mail: 1831479145@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: zhige Wen, postgraduate
  • Telefonní číslo: 15890643963
  • E-mail: 1831479145@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hebei, Čína
        • Cangzhou integrative medicine hospital
        • Kontakt:
      • Neimeng, Čína
        • Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shandong, Čína
        • Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • lijuan Du, postgraduate
          • Telefonní číslo: 18800102622
          • E-mail: 137425497@qq.com
      • Shandong, Čína
        • Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tianjin, Čína
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • bin Wang, postgraduate
          • Telefonní číslo: 13051395068
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Čína, 100053
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk ≥65 let, bez ohledu na pohlaví;
  • 2.Jedinci, kteří splňují západní lékařská diagnostická kritéria pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM) u starších osob, s hladinou hemoglobinu A1c ≥7,0 % v posledních třech měsících;
  • 3.Splnění diagnostických kritérií pro abdominální obezitu (obvod pasu ≥90 cm u mužů a ≥85 cm u žen);
  • 4.Shoda s diagnostickými standardy pro hypertenzi (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
  • 5. Dyslipidémie v anamnéze, kdy hladiny lipidů nedosáhly obecných kontrolních standardů u starších jedinců s T2DM po perorální léčbě snižující lipidy (statiny/sekvestranty žlučových kyselin): LDL cholesterol <2,6 mmol/l a/nebo triglyceridy <2,5 mmol /L;
  • 6. Diagnóza nedostatku ledvin a krevní stáze podle tradiční čínské medicíny, s typem vzoru odkazujícím na《Pokyny pro klinický výzkum nových čínských léků》;
  • 7. Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Vyloučení jedinců, kteří během minulého týdne prodělali závažné infekce, akutní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody (jako je akutní mozkový infarkt nebo infarkt myokardu), významné trauma, akutní pankreatitidu nebo jiné stavy, které by mohly urychlit stresem vyvolanou hyperglykémii. To se vztahuje také na pacienty se souběžnými endokrinopatiemi, které mohou vyvolat inzulínovou rezistenci, jako je Cushingův syndrom, hypertyreóza nebo adenomy růstového hormonu hypofýzy, a také na pacienty, kteří jsou v současné době léčeni glukokortikoidy nebo podstupují chemoterapii zhoubných nádorů.
  • 2.Vyloučení jedinců s anamnézou neurologických poruch nebo psychiatrických stavů, které by mohly narušit kognitivní funkce, jakož i jedinců s anamnézou užívání léků na tyto stavy.
  • 3.Vyloučení jedinců s těžkými komplikacemi diabetu, jako je diabetická nefropatie v uremickém stadiu, nebo jedinců s významnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, jaterního, renálního nebo hematopoetického systému, jakož i jedinců s diagnostikovaným nádorovým onemocněním.
  • 4.Vyloučení jedinců s komunikačními bariérami, které by mohly ovlivnit hodnocení kognitivních funkcí, včetně závažných poruch řeči, zraku a sluchu.
  • 5.Jedinci, kteří se během posledního měsíce zúčastnili jiných farmakologických klinických studií.
  • 6. Jednotlivci, kteří této studii nedostatečně rozumějí, nejsou ochotni se zúčastnit nebo na základě úsudku výzkumníků představují sníženou pravděpodobnost zapsání nebo nedostatečnou shodu kvůli nestabilním místům práce a bydlení nebo jiným faktorům, které by mohly vést ke ztrátě následovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Vezměte si granule Buyuan Zhixiao Formula
Lék: Formule Buyuan Zhixiao
Formule Buyuan Zhixiao
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Vezměte si placebo
Lék: Placebo
Placebo obsahuje 10 % účinných látek skupiny čínské medicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Měřeno po 0, 3, 6 a 12 měsících.
jednotka:%
Měřeno po 0, 3, 6 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
jednotka: mmol/l
Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
2 hodiny postprandiální glykémie
Časové okno: Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
jednotka: mmol/l
Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
krevní tlak
Časové okno: Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
jednotka: mmHg
Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
hmotnost
Časové okno: Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
jednotka: KG
Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
obvod pasu
Časové okno: Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
jednotka: cm
Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
BMI
Časové okno: Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
jednotka: kg/m2
Měřeno po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsících
Celkový cholesterol
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
jednotka: mmol/l
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Triglyceridy
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
jednotka: mmol/l
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
jednotka: mmol/l
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
jednotka: mmol/l
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Za normální rozsah ABI se obecně považuje 0,9 až 1,3.
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Inzulín nalačno
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
jednotka: pmol/L
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
C-peptid
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
jednotka: pmol/L
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
index inzulinové rezistence
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
index funkce β-buněk ostrůvků
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
lipid Produkt akumulace lipidů
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
index viscerální adipozity
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Výsledky měření hladin nádorového nekrotického faktoru-alfa v různých časových bodech
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Koncentrační variace interleukinu-10
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Změna hladiny homocysteinu
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Průměrná koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Změna hladin endotelinu-1
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Průměrná koncentrace oxidu dusnatého
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Koncentrační variace von Willebrandova faktoru
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Výsledky měření hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v různých časových bodech
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Změna hladin matricové metaloproteinázy-9" nebo "Koncentrace matricové metaloproteinázy-9 účastníků"
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Průměrná koncentrace rozpustné intercelulární adhezní molekuly-1
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Změna hladiny sérového proteinu Tau
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Průměrná koncentrace Ap40
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Průměrná koncentrace Ap42
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Změna hladiny proteinu lehkého řetězce neurofilamentů
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Ultrazvuk karotid; Tloušťka karotidové intimy.
Časové okno: Měřeno v 0, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 6 a 12 měsících
Skóre škály aktivit denního života; Fried Frailty Phenotype Scale; Mini stupnice nutričního hodnocení; skóre stupnice MoCA; Skóre stupnice selhání ledvin tradiční čínské medicíny a syndromu krevní stázy.
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Maximální skóre je 30 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Smažená Frailty Fenotypová stupnice
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Ti, kteří mají 5 nebo více položek v tabulce, mohou být diagnostikováni jako syndrom křehkosti; ty s méně než 3 položkami jsou v rané fázi křehkosti; 0 položek jsou zdraví starší lidé bez křehkosti.
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Skóre škály aktivit denního života
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících

Škála se skládá z 10 položek s celkovým skóre 100 bodů. Cronbachova alfa stupnice je 0,813. Skóre 100 bodů je považováno za normální, zatímco skóre pod 100 značí pokles. Skóre 100 bodů znamená plnou nezávislost v každodenním životě, bez jakékoli závislosti; 61–99 bodů naznačuje mírnou závislost; 41–60 bodů značí střední závislost;

≤40 bodů značí těžkou závislost.
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Mini stupnice nutričního hodnocení
Časové okno: Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících

Celkové skóre je 14 bodů, přičemž Cronbachovo alfa škály je 0,906. Skóre ≤7 bodů je považováno za podvyživené, 8–11 bodů znamená riziko podvýživy a 12–14 bodů svědčí pro normální výživu.

Celkové skóre je 14 bodů, přičemž Cronbachovo alfa škály je 0,906. Skóre ≤7 bodů je považováno za podvyživené, 8–11 bodů znamená riziko podvýživy a 12–14 bodů svědčí pro normální výživu.
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
Metabolomika séra a moči
Časové okno: Měřeno po 0 a 6 měsících
Odvozování potenciálních biologických mechanismů účinku přípravku Buyuan Zhixiao Formula na základě rozdílů v metabolických produktech v krvi a moči mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Měřeno po 0 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qing Ni

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-003-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit