Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buyuan-zhixiao formel i behandling av eldre pasienter med diabetes og flere stoffskiftesykdommer

2. juni 2024 oppdatert av: Qing Ni

Klinisk forskning på bevisbasert tradisjonell kinesisk medisin for eldre diabetes basert på statlig målteori-Buyuan Zhixiao Fang i behandling av eldre pasienter med diabetes og flere metabolske lidelser: Studieprotokoll for en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten til Buyuan Zhixiao-formelen ved behandling av eldre pasienter med diabetes og flere metabolske forstyrrelser som viser symptomer på nyresvikt og blodstase. Videre har denne studien som mål å intervenere i høyrisikofaktorer for å forhindre arteriosklerose og å undersøke den kliniske effekten av Buyuan Zhixiao-formelen i forebygging og behandling av kognitive svekkelser.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er de kliniske effektene av Buyuan Zhixiao Formula, inkludert å senke blodsukkeret, senke blodtrykket, senke lipider og behandle fedme?
  2. Kan Buyuan Zhixiao Formula forbedre kognitiv svikt ved diabetes? Forskere sammenlignet Buyuan Zhixiao Formula med placebo (et medikament som ligner, men inneholder bare 10 % av de aktive ingrediensene) for å se om legemidlet Buyuan Zhixiao Formula kan behandle eldre mennesker med diabetes og flere metabolske forstyrrelser.

Deltakerne vil:

  1. Ta stoffet Bu Yuan Zhi XiaoFormula eller placebo hver dag i 6 måneder；Oppfølging i 6 måneder；
  2. Sjekk fastende blodsukker og 2-timers postprandial blodsukker hver måned; sjekk HbA1c, blodlipider, vaskulær funksjon og kognitiv svikt serummarkører hver 3. måned;
  3. Gjennomføre score på TCM-symptomer, kognitiv evne, ernæringsstatus og andre skalaer og uønskede hendelser;
  4. Urin- og serumprøver ble samlet før og etter behandling;

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hebei, Kina
        • Cangzhou integrative medicine hospital
        • Ta kontakt med:
      • Neimeng, Kina
        • Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shandong, Kina
        • Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shandong, Kina
        • Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • bin Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: 13051395068
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kina, 100053
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.Alder ≥65 år, uavhengig av kjønn;
  • 2. Individer som oppfyller de vestlige medisinske diagnostiske kriteriene for type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos eldre, med et hemoglobin A1c-nivå på ≥7,0 % de siste tre månedene;
  • 3. Overholdelse av de diagnostiske kriteriene for abdominal fedme (midjeomkrets ≥90 cm for menn og ≥85 cm for kvinner);
  • 4. Overensstemmelse med de diagnostiske standardene for hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
  • 5. En historie med dyslipidemi, der lipidnivåene ikke har nådd de generelle kontrollstandardene for eldre personer med T2DM etter oral lipidsenkende terapi (statiner/gallesyrebindere): LDL-kolesterol <2,6 mmol/L og/eller triglyserider <2,5 mmol /L;
  • 6.Diagnose av nyremangel og blodstase i henhold til tradisjonell kinesisk medisin, med mønstertypen som refererer til《Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines》;
  • 7. Vilje til å signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Ekskludering av personer som i løpet av den siste uken har opplevd alvorlige infeksjoner, akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (som akutt hjerneinfarkt eller hjerteinfarkt), betydelig traume, akutt pankreatitt eller andre tilstander som kan utløse stressindusert hyperglykemi. Dette strekker seg også til de med samtidige endokrinopatier som kan indusere insulinresistens, som Cushings syndrom, hypertyreose eller hypofyseveksthormonadenomer, samt de som for tiden mottar behandling med glukokortikoider eller gjennomgår kjemoterapi for maligniteter.
  • 2. Utelukkelse av personer med en historie med nevrologiske lidelser eller psykiatriske tilstander som kan svekke kognitiv funksjon, samt personer med en historie med medisinbruk for disse tilstandene.
  • 3. Utelukkelse av individer med alvorlige komplikasjoner av diabetes som diabetisk nefropati i uremisk stadium, eller de med signifikante primære sykdommer i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hepatiske, nyre- eller hematopoetiske systemet, samt individer som er diagnostisert med kreft.
  • 4. Ekskludering av personer med kommunikasjonsbarrierer som kan påvirke vurderingen av kognitiv funksjon, inkludert alvorlige svekkelser i tale, syn og hørsel.
  • 5.Personer som har deltatt i andre farmakologiske kliniske studier i løpet av den siste måneden.
  • 6. Individer som har utilstrekkelig forståelse av denne studien, ikke er villige til å delta, eller, basert på forskernes vurdering, presenterer en redusert sannsynlighet for påmelding eller dårlig etterlevelse på grunn av ustabile arbeids- og bosteder eller andre faktorer som kan føre til tap av følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Ta Buyuan Zhixiao Formula granulat
Legemiddel: Buyuan Zhixiao formel
Buyuan Zhixiao formel
Placebo komparator: kontrollgruppe
Ta placebo
Legemiddel: Placebo
Placeboen inneholder 10 % av de aktive ingrediensene i gruppen kinesisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 3, 6 og 12 måneder.
enhet:%
Målt ved henholdsvis 0, 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhet: mmol/l
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
2-timers postprandial blodsukker
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhet: mmol/l
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
blodtrykk
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhet: mmHg
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
vekt
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhet: KG
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhet: cm
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhet: kg/m2
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhet: mmol/l
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhet: mmol/l
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhet: mmol/l
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhet: mmol/l
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Normalområdet for ABI anses generelt å være fra 0,9 til 1,3.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhet: pmol/L
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
C-peptid
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhet: pmol/L
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
insulinresistensindeks
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
øy β-celle funksjonsindeks
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
lipid Lipidakkumuleringsprodukt
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
visceral adipositivitetsindeks
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Måleresultater av tumornekrosefaktor-alfa-nivåer på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Konsentrasjonsvariasjon av Interleukin-10
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Endring i homocysteinnivåer
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon av interleukin-6
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Endring i endothelin-1 nivåer
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon av nitrogenoksid
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Konsentrasjonsvariasjon av Von Willebrand-faktor
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Måleresultater av vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Endring i matrisemetalloproteinase-9-nivåer" eller "Deltakernes matrisemetalloproteinase-9-konsentrasjon
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon av løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Endring i Serum Tau-proteinnivåer
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon av Aβ40
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon av Aβ42
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Endring i Neurofilament Light Chain Protein Levels
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Carotis ultralyd; Carotis Intima-Media tykkelse.
Tidsramme: Målt ved 0, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 6 og 12 måneder
Score for aktiviteter i daglig leveskala; Fried Frailty Phenotype Scale; Mini Nutritional Rating Scale; MoCA-skala poengsum; Tradisjonell kinesisk medisin Nyremangel og Blood Stasis Syndrome Scalescore.
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Maksimal poengsum er 30 poeng, og jo høyere poengsum, desto bedre er kognitiv funksjon.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Fried Frailty Phenotype Scale
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
De som har 5 eller flere av elementene i tabellen kan diagnostiseres som skrøpelighetssyndrom; de med mindre enn 3 gjenstander er i et tidlig stadium av skrøpelighet; 0 varer er friske eldre mennesker uten skrøpelighet.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Score for aktiviteter i daglig leveskala
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder

Skalaen består av 10 punkter, med en samlet poengsum på 100 poeng. Cronbachs alfa på skalaen er 0,813. En poengsum på 100 poeng regnes som normal, mens poeng under 100 indikerer en nedgang. En poengsum på 100 poeng indikerer full uavhengighet i dagliglivet, uten noen avhengighet; 61-99 poeng tyder på mild avhengighet; 41-60 poeng indikerer moderat avhengighet;

≤40 poeng angir alvorlig avhengighet.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Mini Nutritional Rating Scale
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder

Den totale poengsummen er 14 poeng, med Cronbachs alfa på skalaen 0,906. En poengsum på ≤7 poeng regnes som underernært, 8-11 poeng indikerer risiko for underernæring, og 12-14 poeng indikerer normal ernæring.

Den totale poengsummen er 14 poeng, med Cronbachs alfa på skalaen 0,906. En poengsum på ≤7 poeng regnes som underernært, 8-11 poeng indikerer risiko for underernæring, og 12-14 poeng indikerer normal ernæring.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Serum og urin metabolomikk
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0 og 6 måneder
Utlede de potensielle biologiske mekanismene for effekten av Buyuan Zhixiao Formula basert på forskjellene i metabolske produkter i blod og urin mellom eksperimentelle og kontrollgruppene.
Målt ved henholdsvis 0 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qing Ni

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-003-KY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere