Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buyuan-zhixiao-formule bij de behandeling van oudere patiënten met diabetes en meerdere stofwisselingsstoornissen

2 juni 2024 bijgewerkt door: Qing Ni

Klinisch onderzoek naar op bewijs gebaseerde traditionele Chinese geneeskunde voor ouderen met diabetes op basis van de State Target Theory-Buyuan Zhixiao Fang bij de behandeling van oudere patiënten met diabetes en meerdere metabole stoornissen: studieprotocol voor een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze klinische proef is het beoordelen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Buyuan Zhixiao-formule bij de behandeling van oudere patiënten met diabetes en meerdere stofwisselingsstoornissen die symptomen van nierdeficiëntie en bloedstasis vertonen. Bovendien heeft deze studie tot doel om in te grijpen in risicofactoren om arteriosclerose te voorkomen en om de klinische werkzaamheid van de Buyuan Zhixiao-formule bij de preventie en behandeling van cognitieve stoornissen te onderzoeken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de klinische effecten van Buyuan Zhixiao Formula, waaronder het verlagen van de bloedsuikerspiegel, het verlagen van de bloeddruk, het verlagen van lipiden en het behandelen van obesitas?
  2. Kan Buyuan Zhixiao Formula cognitieve stoornissen bij diabetes verbeteren? Onderzoekers vergeleken Buyuan Zhixiao Formula met een placebo (een medicijn dat er hetzelfde uitziet maar slechts 10% van de actieve ingrediënten bevat) om te zien of het medicijn Buyuan Zhixiao Formula ouderen met diabetes en meerdere stofwisselingsstoornissen kan behandelen.

Deelnemers zullen:

  1. Neem het medicijn Bu Yuan Zhi XiaoFormula of placebo elke dag gedurende 6 maanden; follow-up gedurende 6 maanden;
  2. Controleer elke maand de nuchtere bloedsuikerspiegel en de postprandiale bloedsuikerspiegel 2 uur; controleer elke 3 maanden HbA1c, bloedlipiden, vasculaire functie en serummarkers voor cognitieve stoornissen;
  3. Gedragsscores op TCM-symptomen, cognitieve vaardigheden, voedingsstatus en andere schalen en bijwerkingen;
  4. Urine- en serummonsters werden vóór en na de behandeling verzameld;

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: zhige Wen, postgraduate
  • Telefoonnummer: 15890643963
  • E-mail: 1831479145@qq.com

Studie Locaties

  • China
      • Hebei, China
        • Cangzhou integrative medicine hospital
        • Contact:
      • Neimeng, China
        • Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shandong, China
        • Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Shandong, China
        • Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tianjin, China
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • bin Wang, postgraduate
          • Telefoonnummer: 13051395068
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 100053
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Leeftijd ≥65 jaar, ongeacht geslacht;
  • 2. Personen die voldoen aan de westerse medische diagnostische criteria voor diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij ouderen, met een hemoglobine A1c-niveau van ≥7,0% in de afgelopen drie maanden;
  • 3. Naleving van de diagnostische criteria voor abdominale obesitas (tailleomtrek ≥90 cm voor mannen en ≥85 cm voor vrouwen);
  • 4. Conformiteit met de diagnostische normen voor hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg);
  • 5. Een voorgeschiedenis van dyslipidemie, waarbij de lipidenniveaus niet de algemene controlenormen hebben bereikt voor oudere personen met T2DM na orale lipidenverlagende therapie (statines/galzuurbindende harsen): LDL-cholesterol <2,6 mmol/l en/of triglyceriden <2,5 mmol /L;
  • 6. Diagnose van nierdeficiëntie en bloedstasis volgens de traditionele Chinese geneeskunde, waarbij het patroontype verwijst naar de ‘Richtlijnen voor klinisch onderzoek naar nieuwe Chinese medicijnen’;
  • 7. Bereidheid om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Uitsluiting van personen die de afgelopen week ernstige infecties, acute cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen (zoals een acuut herseninfarct of myocardinfarct), aanzienlijk trauma, acute pancreatitis of andere aandoeningen hebben gehad die door stress geïnduceerde hyperglykemie kunnen veroorzaken. Dit strekt zich ook uit tot mensen met gelijktijdige endocrinopathieën die insulineresistentie kunnen veroorzaken, zoals het syndroom van Cushing, hyperthyreoïdie of adenomen van het groeihormoon in de hypofyse, evenals degenen die momenteel worden behandeld met glucocorticoïden of chemotherapie ondergaan voor maligniteiten.
  • 2. Uitsluiting van personen met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die de cognitieve functie kunnen aantasten, evenals personen met een voorgeschiedenis van medicatiegebruik voor deze aandoeningen.
  • 3. Uitsluiting van personen met ernstige complicaties van diabetes, zoals diabetische nefropathie in het uremische stadium, of personen met significante primaire ziekten van het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- of hematopoëtische systeem, evenals personen bij wie kanker is vastgesteld.
  • 4. Uitsluiting van personen met communicatiebarrières die de beoordeling van de cognitieve functie kunnen beïnvloeden, waaronder ernstige beperkingen in spraak, gezichtsvermogen en gehoor.
  • 5. Personen die de afgelopen maand aan andere farmacologische klinische onderzoeken hebben deelgenomen.
  • 6. Individuen die onvoldoende kennis hebben van dit onderzoek, niet bereid zijn om deel te nemen, of, op basis van het oordeel van de onderzoekers, een verminderde kans hebben op inschrijving of slechte naleving als gevolg van onstabiele werk- en woonlocaties of andere factoren die kunnen leiden tot verlies van opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Neem Buyuan Zhixiao Formula-korrels
Geneesmiddel: Buyuan Zhixiao-formule
Buyuan Zhixiao-formule
Placebo-vergelijker: controlegroep
Neem een ​​placebo
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bevat 10% van de actieve ingrediënten van de Chinese geneeskundegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten op respectievelijk 0, 3, 6 en 12 maanden.
eenheid:%
Gemeten op respectievelijk 0, 3, 6 en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
eenheid: mmol/l
Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
2 uur postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
eenheid: mmol/l
Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
eenheid: mmHg
Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
gewicht
Tijdsspanne: Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
eenheid: KG
Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
eenheid: cm
Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
BMI
Tijdsspanne: Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
eenheid: kg/m2
Gemeten op respectievelijk 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
eenheid: mmol/l
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
eenheid: mmol/l
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
eenheid: mmol/l
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
eenheid: mmol/l
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Over het algemeen wordt aangenomen dat het normale bereik voor de ABI ligt tussen 0,9 en 1,3.
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
eenheid: pmol/L
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
C-peptide
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
eenheid: pmol/L
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
insulineresistentie-index
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
eilandje β-celfunctie-index
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
lipide Lipidenaccumulatieproduct
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
viscerale vetindex
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Meetresultaten van tumornecrosefactor-alfa-niveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Concentratievariatie van interleukine-10
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in homocysteïneniveaus
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemiddelde concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in endotheline-1-niveaus
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemiddelde concentratie stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Concentratievariatie van Von Willebrand-factor
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Meetresultaten van vasculaire endotheliale groeifactorniveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in matrixmetalloproteïnase-9-niveaus" of "deelnemersmatrixmetalloproteïnase-9-concentratie
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemiddelde concentratie van oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in serumtau-eiwitniveaus
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemiddelde concentratie van Aβ40
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemiddelde concentratie van Aβ42
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in eiwitniveaus van neurofilament lichte keten
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Carotis echografie; Carotis Intima-Media dikte.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 6 en 12 maanden
Activiteiten van de Daily Living Scale-score; Fried Frailty-fenotypeschaal; Mini-voedingsbeoordelingsschaal; MoCA-schaalscore; Traditionele Chinese geneeskunde Nierdeficiëntie en bloedstasissyndroom Schaalscore.
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Montreal cognitieve beoordelingsscore
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
De maximale score is 30 punten, en hoe hoger de score, hoe beter de cognitieve functie.
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Fried Frailty-fenotypeschaal
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Bij degenen die vijf of meer van de items in de tabel hebben, kan de diagnose kwetsbaarheidssyndroom worden gesteld; degenen met minder dan 3 items bevinden zich in een vroeg stadium van kwetsbaarheid; 0 items zijn gezonde ouderen zonder kwetsbaarheid.
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Activiteiten van de Daily Living Scale-score
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden

De schaal bestaat uit 10 items, met een totaalscore van 100 punten. De Cronbach’s alpha van de schaal is 0,813. Een score van 100 punten wordt als normaal beschouwd, terwijl scores onder de 100 wijzen op een achteruitgang. Een score van 100 punten duidt op volledige onafhankelijkheid in het dagelijks leven, zonder enige afhankelijkheid; 61-99 punten duiden op milde afhankelijkheid; 41-60 punten duiden op een matige afhankelijkheid;

≤40 punten duiden op ernstige afhankelijkheid.
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Mini-voedingsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden

De totaalscore bedraagt ​​14 punten, waarbij de Cronbach's alpha van de schaal 0,906 is. Een score van ≤7 punten wordt als ondervoed beschouwd, 8-11 punten duiden op een risico op ondervoeding en 12-14 punten duiden op normale voeding.

De totaalscore bedraagt ​​14 punten, waarbij de Cronbach's alpha van de schaal 0,906 is. Een score van ≤7 punten wordt als ondervoed beschouwd, 8-11 punten duiden op een risico op ondervoeding en 12-14 punten duiden op normale voeding.
Gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
Serum- en urinemetabolomics
Tijdsspanne: Gemeten op respectievelijk 0 en 6 maanden
Het afleiden van de potentiële biologische mechanismen van het effect van Buyuan Zhixiao Formula op basis van de verschillen in metabolische producten in het bloed en de urine tussen de experimentele en controlegroepen.
Gemeten op respectievelijk 0 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qing Ni

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-003-KY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren