Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формула Буюань-чжисяо в лечении пожилых пациентов с диабетом и множественными метаболическими нарушениями

2 июня 2024 г. обновлено: Qing Ni

Клинические исследования доказательной традиционной китайской медицины для лечения диабета у пожилых людей на основе теории государственной цели - Буюань Чжисяо Фан в лечении пожилых пациентов с диабетом и множественными метаболическими нарушениями: протокол исследования для многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования

Основная цель этого клинического исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность формулы Buyuan Zhixiao при лечении пожилых пациентов с диабетом и множественными метаболическими нарушениями, проявляющимися симптомами почечной недостаточности и застоя крови. Кроме того, это исследование направлено на вмешательство в факторы высокого риска для предотвращения атеросклероза и изучение клинической эффективности формулы Buyuan Zhixiao в профилактике и лечении когнитивных нарушений.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Каковы клинические эффекты формулы Buyuan Zhixiao, включая снижение уровня сахара в крови, снижение артериального давления, снижение уровня липидов и лечение ожирения?
  2. Может ли формула Buyuan Zhixiao улучшить когнитивные нарушения при диабете? Исследователи сравнили формулу Buyuan Zhixiao с плацебо (препарат, который выглядит похоже, но содержит только 10% активных ингредиентов), чтобы выяснить, может ли препарат Buyuan Zhixiao Formula лечить пожилых людей с диабетом и множественными нарушениями обмена веществ.

Участники:

  1. Принимайте препарат Бу Юань Чжи СяоФормула или плацебо каждый день в течение 6 месяцев；Последующее наблюдение в течение 6 месяцев；
  2. Каждый месяц проверяйте уровень сахара в крови натощак и через 2 часа после еды; каждые 3 месяца проверяйте уровень HbA1c, уровень липидов в крови, функцию сосудов и сывороточные маркеры когнитивных нарушений;
  3. Провести оценку симптомов традиционной китайской медицины, когнитивных способностей, состояния питания и других шкал, а также побочных эффектов;
  4. Образцы мочи и сыворотки собирали до и после лечения;

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qing Ni, postgraduate
  • Номер телефона: 13701253942
  • Электронная почта: 1831479145@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: zhige Wen, postgraduate
  • Номер телефона: 15890643963
  • Электронная почта: 1831479145@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Hebei, Китай
        • Cangzhou integrative medicine hospital
        • Контакт:
          • zhongyong zhang, postgraduate
          • Номер телефона: 18031783396
          • Электронная почта: zzyhappy666@126.com
      • Neimeng, Китай
        • Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shandong, Китай
        • Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:
          • lijuan Du, postgraduate
          • Номер телефона: 18800102622
          • Электронная почта: 137425497@qq.com
      • Shandong, Китай
        • Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tianjin, Китай
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • bin Wang, postgraduate
          • Номер телефона: 13051395068
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Китай, 100053
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Контакт:
          • zhige Wen, postgraduate
          • Номер телефона: 15890643963
          • Электронная почта: 1831479145@qq.com
        • Контакт:
          • Qing Ni, postgraduate
          • Номер телефона: 010-88001245
          • Электронная почта: 1831479145@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥65 лет, независимо от пола;
  • 2. Лица, соответствующие западным медицинским диагностическим критериям сахарного диабета 2 типа (СД2) у пожилых людей, с уровнем гемоглобина А1с ≥7,0% за последние три месяца;
  • 3.Соответствие диагностическим критериям абдоминального ожирения (окружность талии ≥90 см у мужчин и ≥85 см у женщин);
  • 4.Соответствие диагностическим стандартам артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.);
  • 5. Дислипидемия в анамнезе, при которой уровень липидов не достиг общих контрольных стандартов для пожилых людей с СД2 после пероральной гиполипидемической терапии (статины/секвестранты желчных кислот): холестерин ЛПНП <2,6 ммоль/л и/или триглицериды <2,5 ммоль. /л;
  • 6. Диагностика почечной недостаточности и застоя крови в соответствии с традиционной китайской медициной, с типом картины, относящимся к «Руководству по клиническим исследованиям новых китайских лекарств»;
  • 7.Готовность подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • 1. Исключение лиц, которые в течение последней недели перенесли тяжелые инфекции, острые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные нарушения (такие как острый инфаркт мозга или инфаркт миокарда), тяжелую травму, острый панкреатит или другие состояния, которые могут спровоцировать гипергликемию, вызванную стрессом. Это также распространяется на людей с сопутствующими эндокринопатиями, которые могут вызывать резистентность к инсулину, таких как синдром Кушинга, гипертиреоз или аденомы гормона роста гипофиза, а также на тех, кто в настоящее время получает лечение глюкокортикоидами или проходит химиотерапию по поводу злокачественных новообразований.
  • 2.Исключение лиц, имеющих в анамнезе неврологические расстройства или психиатрические заболевания, которые могут ухудшить когнитивные функции, а также лиц, в анамнезе принимавших лекарства от этих состояний.
  • 3.Исключение лиц с тяжелыми осложнениями сахарного диабета, такими как диабетическая нефропатия в уремической стадии, или лиц с выраженными первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной или кроветворной систем, а также лиц с диагнозом рак.
  • 4.Исключение лиц с коммуникативными барьерами, которые могут повлиять на оценку когнитивных функций, включая серьезные нарушения речи, зрения и слуха.
  • 5. Лица, принимавшие участие в других фармакологических клинических исследованиях в течение последнего месяца.
  • 6. Лица, которые недостаточно понимают данное исследование, не желают участвовать или, по мнению исследователей, имеют меньшую вероятность участия или плохое соблюдение требований из-за нестабильного места работы и проживания или других факторов, которые могут привести к потере следовать за.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Принимайте гранулы Buyuan Zhixiao Formula.
Лекарство: Формула Буюань Чжисяо
Формула Буюань Чжисяо
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Примите плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо содержит 10% активных ингредиентов группы китайской медицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Измерялось в 0, 3, 6 и 12 месяцев соответственно.
единица:%
Измерялось в 0, 3, 6 и 12 месяцев соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
единица измерения: ммоль/л
Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
Уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды
Временное ограничение: Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
единица измерения: ммоль/л
Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
артериальное давление
Временное ограничение: Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
единица измерения: мм рт.ст.
Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
масса
Временное ограничение: Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
единица измерения: кг
Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
обхват талии
Временное ограничение: Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
единица измерения: см
Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
ИМТ
Временное ограничение: Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
единица измерения: кг/м2
Измерено в 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
Общий холестерин
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
единица измерения: ммоль/л
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Триглицериды
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
единица измерения: ммоль/л
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
единица измерения: ммоль/л
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
единица измерения: ммоль/л
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Нормальным диапазоном ЛПИ обычно считается диапазон от 0,9 до 1,3.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Инсулин натощак
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
единица измерения: пмоль/л
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
С-пептид
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
единица измерения: пмоль/л
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
индекс инсулинорезистентности
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
индекс функции островковых β-клеток
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
липид Продукт накопления липидов
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
индекс висцерального ожирения
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты измерения уровней фактора некроза опухоли-альфа в разные моменты времени
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение концентрации интерлейкина-10
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение уровня гомоцистеина
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Средняя концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение уровня эндотелина-1
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Средняя концентрация оксида азота
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение концентрации фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты измерения уровней фактора роста эндотелия сосудов в разные моменты времени
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение уровней матриксной металлопротеиназы-9» или «Концентрация матриксной металлопротеиназы-9 участников»
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Средняя концентрация растворимой молекулы межклеточной адгезии-1
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение уровня тау-белка в сыворотке крови
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Средняя концентрация Aβ40
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Средняя концентрация Aβ42
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение уровней белков легкой цепи нейрофиламентов
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
УЗИ сонных артерий; Толщина интима-медиа сонной артерии.
Временное ограничение: Измерено в 0, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 6 и 12 месяцев.
Оценка по шкале повседневной активности; Шкала фенотипа Фрида; Мини-шкала оценки питательности; оценка по шкале MoCA; Оценка по шкале синдрома недостаточности почек и застоя крови в традиционной китайской медицине.
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Монреальский балл когнитивной оценки
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Максимальная оценка — 30 баллов, и чем выше оценка, тем лучше когнитивная функция.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Шкала фенотипа Фрида
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
У тех, у кого имеется 5 и более пунктов из таблицы, может быть диагностирован синдром слабости; те, у кого меньше трех предметов, находятся на ранней стадии слабости; 0 позиций – здоровые пожилые люди без слабостей.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка по шкале повседневной активности
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.

Шкала состоит из 10 пунктов с общей оценкой 100 баллов. Альфа шкалы Кронбаха равна 0,813. Оценка 100 баллов считается нормальной, а оценка ниже 100 указывает на снижение уровня. Оценка 100 баллов указывает на полную независимость в повседневной жизни, без какой-либо зависимости; 61-99 баллов предполагают легкую зависимость; 41-60 баллов указывают на умеренную зависимость;

≤40 баллов обозначают тяжелую зависимость.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Мини-шкала оценки питательности
Временное ограничение: Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.

Суммарная оценка — 14 баллов, альфа шкалы Кронбаха — 0,906. Оценка ≤7 баллов считается истощением, 8-11 баллов указывают на риск недостаточности питания, а 12-14 баллов указывают на нормальное питание.

Суммарная оценка — 14 баллов, альфа шкалы Кронбаха — 0,906. Оценка ≤7 баллов считается истощением, 8-11 баллов указывают на риск недостаточности питания, а 12-14 баллов указывают на нормальное питание.
Измерено в 0, 3, 6 и 12 месяцев.
Метаболомика сыворотки и мочи
Временное ограничение: Измерено в 0 и 6 месяцев соответственно.
Выводы о потенциальных биологических механизмах действия формулы Буюань Чжисяо на основе различий в продуктах метаболизма в крови и моче между экспериментальной и контрольной группами.
Измерено в 0 и 6 месяцев соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qing Ni

Следователи

  • Главный следователь: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-003-KY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться