Fórmula Buyyuan-zhixiao no tratamento de pacientes idosos com diabetes e múltiplos distúrbios metabólicos
2 de junho de 2024 atualizado por: Qing Ni
Pesquisa clínica sobre medicina tradicional chinesa baseada em evidências para diabetes em idosos com base na teoria do alvo do estado-Buyuan Zhixiao Fang no tratamento de pacientes idosos com diabetes e distúrbios metabólicos múltiplos: protocolo de estudo para um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia clínica e segurança da Fórmula Buyyuan Zhixiao no tratamento de pacientes idosos com diabetes e múltiplos distúrbios metabólicos que apresentam sintomas de deficiência renal e estase sanguínea. Além disso, este estudo visa intervir em fatores de alto risco para prevenir a arteriosclerose e investigar a eficácia clínica da Fórmula Buyyuan Zhixiao na prevenção e tratamento de deficiências cognitivas.
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são os efeitos clínicos da Fórmula Buyyuan Zhixiao, incluindo redução do açúcar no sangue, redução da pressão arterial, redução de lipídios e tratamento da obesidade?
- A Fórmula Buyyuan Zhixiao pode melhorar o comprometimento cognitivo no diabetes? Os pesquisadores compararam a Fórmula Buyyuan Zhixiao com um placebo (um medicamento que parece semelhante, mas contém apenas 10% dos ingredientes ativos) para ver se a Fórmula Buyyuan Zhixiao pode tratar idosos com diabetes e múltiplos distúrbios metabólicos.
Os participantes irão:
- Tome o medicamento Bu Yuan Zhi XiaoFormula ou placebo todos os dias durante 6 meses ； Acompanhamento por 6 meses ；
- Verifique a glicemia em jejum e a glicemia pós-prandial de 2 horas todos os meses; verificar HbA1c, lipídios no sangue, função vascular e marcadores séricos de comprometimento cognitivo a cada 3 meses;
- Realizar pontuações sobre sintomas da MTC, capacidade cognitiva, estado nutricional e outras escalas e eventos adversos;
- Amostras de urina e soro foram coletadas antes e após o tratamento;
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing Ni, postgraduate
- Número de telefone: 13701253942
- E-mail: 1831479145@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: zhige Wen, postgraduate
- Número de telefone: 15890643963
- E-mail: 1831479145@qq.com
Locais de estudo
-
-
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Hebei, China
- Cangzhou integrative medicine hospital
-
Contato:
- zhongyong zhang, postgraduate
- Número de telefone: 18031783396
- E-mail: zzyhappy666@126.com
-
Neimeng, China
- Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Shandong, China
- Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contato:
- lijuan Du, postgraduate
- Número de telefone: 18800102622
- E-mail: 137425497@qq.com
-
Shandong, China
- Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tianjin, China
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- bin Wang, postgraduate
- Número de telefone: 13051395068
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, China, 100053
- China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Contato:
- zhige Wen, postgraduate
- Número de telefone: 15890643963
- E-mail: 1831479145@qq.com
-
Contato:
- Qing Ni, postgraduate
- Número de telefone: 010-88001245
- E-mail: 1831479145@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade ≥65 anos, independente do sexo;
- 2.Indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico médico ocidental para diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em idosos, com nível de hemoglobina A1c ≥7,0% nos últimos três meses;
- 3. Cumprimento dos critérios diagnósticos de obesidade abdominal (circunferência da cintura ≥90 cm para homens e ≥85 cm para mulheres);
- 4.Conformidade com os padrões de diagnóstico de hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg);
- 5. História de dislipidemia, em que os níveis lipídicos não atingiram os padrões gerais de controle para idosos com DM2 após terapia hipolipemiante oral (estatinas/sequestrantes de ácidos biliares): colesterol LDL <2,6 mmol/L e/ou triglicerídeos <2,5 mmol /EU;
- 6.Diagnóstico de deficiência renal e estase sanguínea de acordo com a medicina tradicional chinesa, sendo o tipo de padrão referente às 《Diretrizes para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos Chineses》;
- 7. Disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1.Exclusão de indivíduos que, na última semana, sofreram infecções graves, eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares agudos (como infarto cerebral agudo ou infarto do miocárdio), trauma significativo, pancreatite aguda ou outras condições que possam precipitar hiperglicemia induzida por estresse. Isto também se estende àqueles com endocrinopatias concomitantes que podem induzir resistência à insulina, como síndrome de Cushing, hipertireoidismo ou adenomas do hormônio de crescimento hipofisário, bem como àqueles que atualmente recebem tratamento com glicocorticóides ou estão em quimioterapia para doenças malignas.
- 2.Exclusão de indivíduos com histórico de distúrbios neurológicos ou condições psiquiátricas que possam prejudicar a função cognitiva, bem como aqueles com histórico de uso de medicamentos para essas condições.
- 3.Exclusão de indivíduos com complicações graves de diabetes, como nefropatia diabética no estágio urêmico, ou com doenças primárias significativas dos sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal ou hematopoiético, bem como indivíduos com diagnóstico de câncer.
- 4.Exclusão de indivíduos com barreiras de comunicação que possam afetar a avaliação da função cognitiva, incluindo deficiências graves de fala, visão e audição.
- 5.Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos farmacológicos no último mês.
- 6. Indivíduos que têm compreensão insuficiente deste estudo, não estão dispostos a participar ou, com base no julgamento dos pesquisadores, apresentam uma probabilidade reduzida de inscrição ou baixa adesão devido a locais instáveis de trabalho e moradia ou outros fatores que poderiam levar à perda de seguir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Tome grânulos da Fórmula Buyyuan Zhixiao
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Fórmula Buyyuan Zhixiao
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Tome um placebo
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O placebo contém 10% dos princípios ativos do grupo da medicina chinesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses, respectivamente.
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unidade:%
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses, respectivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
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unidade:mmol/l
|
Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
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Glicemia pós-prandial de 2 horas
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
unidade:mmol/l
|
Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
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pressão arterial
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
unidade:mmHg
|
Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
|
peso
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
unidade:KG
|
Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
|
circunferência da cintura
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
unidade:cm
|
Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
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IMC
Prazo: Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
unidade:kg/m2
|
Medido em 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12 meses, respectivamente
|
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Colesterol total
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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unidade:mmol/l
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Triglicerídeos
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
|
unidade:mmol/l
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Colesterol lipoproteico de alta densidade
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
|
unidade:mmol/l
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Colesterol lipoproteico de baixa densidade
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
|
unidade:mmol/l
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Índice Tornozelo-Braquial (ITB)
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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A faixa normal para o ITB é geralmente considerada entre 0,9 e 1,3.
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Insulina em jejum
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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unidade:pmol/L
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Peptídeo C
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
|
unidade:pmol/L
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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índice de resistência à insulina
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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índice de função da célula β da ilhota
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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produto lipídico de acumulação lipídica
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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índice de adiposidade visceral
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Resultados de medição dos níveis do fator de necrose tumoral alfa em diferentes momentos
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Variação de concentração de interleucina-10
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nos níveis de homocisteína
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Concentração Média de Interleucina-6
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nos níveis de endotelina-1
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Concentração Média de Óxido Nítrico
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Variação de concentração do fator Von Willebrand
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Resultados de medição dos níveis do fator de crescimento endotelial vascular em diferentes momentos
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Alteração nos níveis de metaloproteinase-9 da matriz" ou "Concentração de metaloproteinase-9 da matriz dos participantes
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Concentração Média de Molécula de Adesão Intercelular Solúvel-1
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nos níveis séricos de proteína Tau
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Concentração Média de Aβ40
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Concentração Média de Aβ42
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Mudança nos níveis de proteína da cadeia leve do neurofilamento
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Ultrassonografia Carótida; Espessura íntima-média da carótida.
Prazo: Medido em 0, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 6 e 12 meses
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Pontuação da Escala de Atividades de Vida Diária; Escala de Fenótipo de Fragilidade Frita; MiniEscala de Avaliação Nutricional; Pontuação na escala MoCA; Pontuação da Escala de Deficiência Renal e Síndrome de Estase Sanguínea da Medicina Tradicional Chinesa.
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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A pontuação máxima é de 30 pontos e quanto maior a pontuação, melhor é a função cognitiva.
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Escala de fenótipo de fragilidade frita
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Quem possui 5 ou mais itens da tabela pode ser diagnosticado como síndrome de fragilidade; aqueles com menos de 3 itens estão em estágio inicial de fragilidade; 0 itens são idosos saudáveis e sem fragilidade.
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Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação da Escala de Atividades de Vida Diária
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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A escala é composta por 10 itens, com pontuação total de 100 pontos. O alfa de Cronbach da escala é 0,813. Uma pontuação de 100 pontos é considerada normal, enquanto pontuações abaixo de 100 indicam declínio. Uma pontuação de 100 pontos indica total independência na vida diária, sem qualquer dependência; 61-99 pontos sugerem dependência leve; 41-60 pontos indicam dependência moderada; ≤40 pontos denotam dependência grave. |
Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Mini Escala de Avaliação Nutricional
Prazo: Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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A pontuação total é de 14 pontos, sendo o alfa de Cronbach da escala de 0,906. Uma pontuação ≤7 pontos é considerada desnutrida, 8-11 pontos indicam risco de desnutrição e 12-14 pontos são indicativos de nutrição normal. A pontuação total é de 14 pontos, sendo o alfa de Cronbach da escala de 0,906. Uma pontuação ≤7 pontos é considerada desnutrida, 8-11 pontos indicam risco de desnutrição e 12-14 pontos são indicativos de nutrição normal. |
Medido em 0, 3, 6 e 12 meses
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Metabolômica sérica e urinária
Prazo: Medido em 0 e 6 meses, respectivamente
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Inferir os potenciais mecanismos biológicos do efeito da Fórmula Buyyuan Zhixiao com base nas diferenças nos produtos metabólicos no sangue e na urina entre os grupos experimental e de controle.
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Medido em 0 e 6 meses, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Sinclair A, Saeedi P, Kaundal A, Karuranga S, Malanda B, Williams R. Diabetes and global ageing among 65-99-year-old adults: Findings from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108078. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108078. Epub 2020 Feb 14.
- Quinones AR, Markwardt S, Botoseneanu A. Diabetes-Multimorbidity Combinations and Disability Among Middle-aged and Older Adults. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):944-951. doi: 10.1007/s11606-019-04896-w. Epub 2019 Feb 27.
- Ji L, Hu D, Pan C, Weng J, Huo Y, Ma C, Mu Y, Hao C, Ji Q, Ran X, Su B, Zhuo H, Fox KA, Weber M, Zhang D; CCMR Advisory Board; CCMR-3B STUDY Investigators. Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.02.035. Epub 2013 Jun 27.
- Carnethon MR, Biggs ML, Barzilay J, Kuller LH, Mozaffarian D, Mukamal K, Smith NL, Siscovick D. Diabetes and coronary heart disease as risk factors for mortality in older adults. Am J Med. 2010 Jun;123(6):556.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.023.
- Al Slail FY, Abid O, Assiri AM, Memish ZA, Ali MK. Cardiovascular risk profiles of adults with type-2 diabetes treated at urban hospitals in Riyadh, Saudi Arabia. J Epidemiol Glob Health. 2016 Mar;6(1):29-36. doi: 10.1016/j.jegh.2015.07.004. Epub 2015 Aug 6.
- Al-Maskari F, El-Sadig M, Nagelkerke N. Assessment of the direct medical costs of diabetes mellitus and its complications in the United Arab Emirates. BMC Public Health. 2010 Nov 8;10:679. doi: 10.1186/1471-2458-10-679.
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Ramtahal R, Khan C, Maharaj-Khan K, Nallamothu S, Hinds A, Dhanoo A, Yeh HC, Hill-Briggs F, Lazo M. Prevalence of self-reported sleep duration and sleep habits in type 2 diabetes patients in South Trinidad. J Epidemiol Glob Health. 2015 Dec;5(4 Suppl 1):S35-43. doi: 10.1016/j.jegh.2015.05.003. Epub 2015 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-003-KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .