- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358118
Buyuan-zhixiao-Formel bei der Behandlung älterer Patienten mit Diabetes und multiplen Stoffwechselstörungen
Klinische Forschung zur evidenzbasierten traditionellen chinesischen Medizin für Diabetes bei älteren Menschen basierend auf der State-Target-Theorie – Buyuan Zhixiao Fang bei der Behandlung älterer Patienten mit Diabetes und multiplen Stoffwechselstörungen: Studienprotokoll für eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Buyuan-Zhixiao-Formel bei der Behandlung älterer Patienten mit Diabetes und mehreren Stoffwechselstörungen zu bewerten, die Symptome von Nierenversagen und Blutstau aufweisen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, bei Hochrisikofaktoren zur Vorbeugung von Arteriosklerose einzugreifen und die klinische Wirksamkeit der Buyuan-Zhixiao-Formel bei der Prävention und Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche klinischen Wirkungen hat die Buyuan Zhixiao-Formel, einschließlich der Senkung des Blutzuckers, des Blutdrucks, der Senkung der Lipide und der Behandlung von Fettleibigkeit?
- Kann die Buyuan Zhixiao Formula die kognitive Beeinträchtigung bei Diabetes verbessern? Forscher verglichen Buyuan Zhixiao Formula mit einem Placebo (ein Medikament, das ähnlich aussieht, aber nur 10 % der Wirkstoffe enthält), um herauszufinden, ob das Medikament Buyuan Zhixiao Formula ältere Menschen mit Diabetes und mehreren Stoffwechselstörungen behandeln kann.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie das Medikament Bu Yuan Zhi XiaoFormula oder das Placebo 6 Monate lang täglich ein; Follow-up für 6 Monate;
- Überprüfen Sie jeden Monat den Nüchternblutzucker und den 2-Stunden-Postprandialblutzucker; Überprüfen Sie alle 3 Monate HbA1c, Blutfette, Gefäßfunktion und Serummarker für kognitive Beeinträchtigungen.
- Führen Sie Bewertungen zu TCM-Symptomen, kognitiven Fähigkeiten, Ernährungszustand und anderen Skalen und unerwünschten Ereignissen durch.
- Vor und nach der Behandlung wurden Urin- und Serumproben gesammelt;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qing Ni, postgraduate
- Telefonnummer: 13701253942
- E-Mail: 1831479145@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: zhige Wen, postgraduate
- Telefonnummer: 15890643963
- E-Mail: 1831479145@qq.com
Studienorte
-
-
-
Hebei, China
- Cangzhou integrative medicine hospital
-
Kontakt:
- zhongyong zhang, postgraduate
- Telefonnummer: 18031783396
- E-Mail: zzyhappy666@126.com
-
Neimeng, China
- Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Shandong, China
- Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- lijuan Du, postgraduate
- Telefonnummer: 18800102622
- E-Mail: 137425497@qq.com
-
Shandong, China
- Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tianjin, China
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- bin Wang, postgraduate
- Telefonnummer: 13051395068
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, China, 100053
- China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Kontakt:
- zhige Wen, postgraduate
- Telefonnummer: 15890643963
- E-Mail: 1831479145@qq.com
-
Kontakt:
- Qing Ni, postgraduate
- Telefonnummer: 010-88001245
- E-Mail: 1831479145@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter ≥65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- 2. Personen, die die westlichen medizinischen Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei älteren Menschen erfüllen, mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von ≥7,0 % in den letzten drei Monaten;
- 3. Einhaltung der diagnostischen Kriterien für abdominale Fettleibigkeit (Taillenumfang ≥90 cm für Männer und ≥85 cm für Frauen);
- 4. Konformität mit den Diagnosestandards für Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg);
- 5. Eine Vorgeschichte von Dyslipidämie, bei der die Lipidspiegel nach einer oralen lipidsenkenden Therapie (Statine/Gallensäurekomplexbildner) nicht die allgemeinen Kontrollstandards für ältere Personen mit T2DM erreicht haben: LDL-Cholesterin <2,6 mmol/L und/oder Triglyceride <2,5 mmol /L;
- 6.Diagnose von Nierenversagen und Blutstau gemäß der traditionellen chinesischen Medizin, wobei sich der Mustertyp auf die „Richtlinien für die klinische Forschung neuer chinesischer Arzneimittel“ bezieht;
- 7. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Ausschluss von Personen, bei denen in der letzten Woche schwere Infektionen, akute kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. akuter Hirninfarkt oder Myokardinfarkt), schwere Traumata, akute Pankreatitis oder andere Erkrankungen aufgetreten sind, die eine stressbedingte Hyperglykämie auslösen könnten. Dies gilt auch für Patienten mit gleichzeitigen Endokrinopathien, die eine Insulinresistenz hervorrufen können, wie z. B. Cushing-Syndrom, Hyperthyreose oder Hypophysen-Wachstumshormon-Adenome, sowie für Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Glukokortikoiden oder eine Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankungen erhalten.
- 2. Ausschluss von Personen mit neurologischen Störungen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten, sowie von Personen, die in der Vergangenheit Medikamente gegen diese Erkrankungen eingenommen haben.
- 3. Ausschluss von Personen mit schweren Diabetes-Komplikationen wie diabetischer Nephropathie im urämischen Stadium oder Personen mit erheblichen Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, hepatischen, renalen oder hämatopoetischen Systems sowie von Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.
- 4. Ausschluss von Personen mit Kommunikationsbarrieren, die die Beurteilung der kognitiven Funktion beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Beeinträchtigungen des Sprechens, Sehens und Hörens.
- 5.Personen, die im letzten Monat an anderen pharmakologischen klinischen Studien teilgenommen haben.
- 6. Personen, die diese Studie nicht ausreichend verstehen, nicht zur Teilnahme bereit sind oder nach Einschätzung der Forscher aufgrund instabiler Arbeits- und Wohnorte oder anderer Faktoren, die zu einem Verlust führen könnten, eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung oder eine schlechte Compliance aufweisen nachverfolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe
Nehmen Sie Buyuan Zhixiao Formula-Granulat
|
Buyuan Zhixiao-Formel
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nimm ein Placebo
|
Das Placebo enthält 10 % der Wirkstoffe der chinesischen Medizingruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HbA1c
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 bzw. 12 Monaten.
|
Einheit:%
|
Gemessen nach 0, 3, 6 bzw. 12 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Einheit: mmol/l
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
2 Stunden postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Einheit: mmol/l
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Einheit: mmHg
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Einheit: KG
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Einheit: cm
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
BMI
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Einheit: kg/m2
|
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Einheit: mmol/l
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Einheit: mmol/l
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Einheit: mmol/l
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Einheit: mmol/l
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Als normaler Bereich für den ABI wird allgemein angenommen, dass er zwischen 0,9 und 1,3 liegt.
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Einheit: pmol/L
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
C-Peptid
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Einheit: pmol/L
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Insulinresistenzindex
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Insel-β-Zell-Funktionsindex
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Lipid Lipidakkumulationsprodukt
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Index der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Messergebnisse der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Konzentrationsvariation von Interleukin-10
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung des Homocysteinspiegels
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Durchschnittliche Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Durchschnittliche Konzentration von Stickoxid
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Konzentrationsvariation des Von-Willebrand-Faktors
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Messergebnisse der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Änderung der Matrix-Metalloproteinase-9-Spiegel“ oder „Matrix-Metalloproteinase-9-Konzentration der Teilnehmer“.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Durchschnittliche Konzentration des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der Serum-Tau-Proteinspiegel
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Durchschnittliche Konzentration von Aβ40
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Durchschnittliche Konzentration von Aβ42
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der Proteinspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Karotis-Ultraschall; Karotis-Intima-Media-Dicke.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 6 und 12 Monaten
|
|
Punktestand der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“; Phänotypskala für frittierte Gebrechlichkeit; Mini-Bewertungsskala für Nährwerte; MoCA-Skala-Score; Bewertungsskala für Nierenversagen und Blutstauungssyndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Montrealer kognitiver Beurteilungswert
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion.
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Gebratene Frailty-Phänotypskala
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Bei Personen, die 5 oder mehr der in der Tabelle aufgeführten Punkte erfüllen, kann die Diagnose „Gebrechlichkeitssyndrom“ gestellt werden; diejenigen mit weniger als 3 Items befinden sich im Frühstadium der Gebrechlichkeit; 0 Artikel sind gesunde ältere Menschen ohne Gebrechlichkeit.
|
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Punktestand der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Die Skala besteht aus 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Das Cronbach-Alpha der Skala beträgt 0,813. Ein Wert von 100 Punkten gilt als normal, während Werte unter 100 einen Rückgang anzeigen. Ein Wert von 100 Punkten bedeutet völlige Unabhängigkeit im täglichen Leben, ohne jegliche Abhängigkeit; 61-99 Punkte deuten auf eine leichte Abhängigkeit hin; 41–60 Punkte weisen auf eine mäßige Abhängigkeit hin; ≤40 Punkte weisen auf eine schwere Abhängigkeit hin. |
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Mini-Nährwertbewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Die Gesamtpunktzahl beträgt 14 Punkte, wobei der Cronbach-Alpha der Skala bei 0,906 liegt. Ein Wert von ≤7 Punkten gilt als unterernährt, 8–11 Punkte weisen auf das Risiko einer Mangelernährung hin und 12–14 Punkte weisen auf eine normale Ernährung hin. Die Gesamtpunktzahl beträgt 14 Punkte, wobei der Cronbach-Alpha der Skala bei 0,906 liegt. Ein Wert von ≤7 Punkten gilt als unterernährt, 8–11 Punkte weisen auf das Risiko einer Mangelernährung hin und 12–14 Punkte weisen auf eine normale Ernährung hin. |
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
|
Metabolomik von Serum und Urin
Zeitfenster: Gemessen nach 0 bzw. 6 Monaten
|
Ableitung der potenziellen biologischen Mechanismen der Wirkung von Buyuan Zhixiao Formula basierend auf den Unterschieden in den Stoffwechselprodukten im Blut und Urin zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
|
Gemessen nach 0 bzw. 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Sinclair A, Saeedi P, Kaundal A, Karuranga S, Malanda B, Williams R. Diabetes and global ageing among 65-99-year-old adults: Findings from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108078. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108078. Epub 2020 Feb 14.
- Quinones AR, Markwardt S, Botoseneanu A. Diabetes-Multimorbidity Combinations and Disability Among Middle-aged and Older Adults. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):944-951. doi: 10.1007/s11606-019-04896-w. Epub 2019 Feb 27.
- Ji L, Hu D, Pan C, Weng J, Huo Y, Ma C, Mu Y, Hao C, Ji Q, Ran X, Su B, Zhuo H, Fox KA, Weber M, Zhang D; CCMR Advisory Board; CCMR-3B STUDY Investigators. Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.02.035. Epub 2013 Jun 27.
- Carnethon MR, Biggs ML, Barzilay J, Kuller LH, Mozaffarian D, Mukamal K, Smith NL, Siscovick D. Diabetes and coronary heart disease as risk factors for mortality in older adults. Am J Med. 2010 Jun;123(6):556.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.023.
- Al Slail FY, Abid O, Assiri AM, Memish ZA, Ali MK. Cardiovascular risk profiles of adults with type-2 diabetes treated at urban hospitals in Riyadh, Saudi Arabia. J Epidemiol Glob Health. 2016 Mar;6(1):29-36. doi: 10.1016/j.jegh.2015.07.004. Epub 2015 Aug 6.
- Al-Maskari F, El-Sadig M, Nagelkerke N. Assessment of the direct medical costs of diabetes mellitus and its complications in the United Arab Emirates. BMC Public Health. 2010 Nov 8;10:679. doi: 10.1186/1471-2458-10-679.
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Ramtahal R, Khan C, Maharaj-Khan K, Nallamothu S, Hinds A, Dhanoo A, Yeh HC, Hill-Briggs F, Lazo M. Prevalence of self-reported sleep duration and sleep habits in type 2 diabetes patients in South Trinidad. J Epidemiol Glob Health. 2015 Dec;5(4 Suppl 1):S35-43. doi: 10.1016/j.jegh.2015.05.003. Epub 2015 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-003-KY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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