Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Buyuan-zhixiao-Formel bei der Behandlung älterer Patienten mit Diabetes und multiplen Stoffwechselstörungen

6. April 2024 aktualisiert von: Qing Ni

Klinische Forschung zur evidenzbasierten traditionellen chinesischen Medizin für Diabetes bei älteren Menschen basierend auf der State-Target-Theorie – Buyuan Zhixiao Fang bei der Behandlung älterer Patienten mit Diabetes und multiplen Stoffwechselstörungen: Studienprotokoll für eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Buyuan-Zhixiao-Formel bei der Behandlung älterer Patienten mit Diabetes und mehreren Stoffwechselstörungen zu bewerten, die Symptome von Nierenversagen und Blutstau aufweisen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, bei Hochrisikofaktoren zur Vorbeugung von Arteriosklerose einzugreifen und die klinische Wirksamkeit der Buyuan-Zhixiao-Formel bei der Prävention und Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche klinischen Wirkungen hat die Buyuan Zhixiao-Formel, einschließlich der Senkung des Blutzuckers, des Blutdrucks, der Senkung der Lipide und der Behandlung von Fettleibigkeit?
  2. Kann die Buyuan Zhixiao Formula die kognitive Beeinträchtigung bei Diabetes verbessern? Forscher verglichen Buyuan Zhixiao Formula mit einem Placebo (ein Medikament, das ähnlich aussieht, aber nur 10 % der Wirkstoffe enthält), um herauszufinden, ob das Medikament Buyuan Zhixiao Formula ältere Menschen mit Diabetes und mehreren Stoffwechselstörungen behandeln kann.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie das Medikament Bu Yuan Zhi XiaoFormula oder das Placebo 6 Monate lang täglich ein; Follow-up für 6 Monate;
  2. Überprüfen Sie jeden Monat den Nüchternblutzucker und den 2-Stunden-Postprandialblutzucker; Überprüfen Sie alle 3 Monate HbA1c, Blutfette, Gefäßfunktion und Serummarker für kognitive Beeinträchtigungen.
  3. Führen Sie Bewertungen zu TCM-Symptomen, kognitiven Fähigkeiten, Ernährungszustand und anderen Skalen und unerwünschten Ereignissen durch.
  4. Vor und nach der Behandlung wurden Urin- und Serumproben gesammelt;

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hebei, China
        • Cangzhou integrative medicine hospital
        • Kontakt:
      • Neimeng, China
        • Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shandong, China
        • Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, China
        • Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tianjin, China
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • bin Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: 13051395068
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 100053
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • 2. Personen, die die westlichen medizinischen Diagnosekriterien für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei älteren Menschen erfüllen, mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von ≥7,0 % in den letzten drei Monaten;
  • 3. Einhaltung der diagnostischen Kriterien für abdominale Fettleibigkeit (Taillenumfang ≥90 cm für Männer und ≥85 cm für Frauen);
  • 4. Konformität mit den Diagnosestandards für Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg);
  • 5. Eine Vorgeschichte von Dyslipidämie, bei der die Lipidspiegel nach einer oralen lipidsenkenden Therapie (Statine/Gallensäurekomplexbildner) nicht die allgemeinen Kontrollstandards für ältere Personen mit T2DM erreicht haben: LDL-Cholesterin <2,6 mmol/L und/oder Triglyceride <2,5 mmol /L;
  • 6.Diagnose von Nierenversagen und Blutstau gemäß der traditionellen chinesischen Medizin, wobei sich der Mustertyp auf die „Richtlinien für die klinische Forschung neuer chinesischer Arzneimittel“ bezieht;
  • 7. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ausschluss von Personen, bei denen in der letzten Woche schwere Infektionen, akute kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. akuter Hirninfarkt oder Myokardinfarkt), schwere Traumata, akute Pankreatitis oder andere Erkrankungen aufgetreten sind, die eine stressbedingte Hyperglykämie auslösen könnten. Dies gilt auch für Patienten mit gleichzeitigen Endokrinopathien, die eine Insulinresistenz hervorrufen können, wie z. B. Cushing-Syndrom, Hyperthyreose oder Hypophysen-Wachstumshormon-Adenome, sowie für Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Glukokortikoiden oder eine Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankungen erhalten.
  • 2. Ausschluss von Personen mit neurologischen Störungen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten, sowie von Personen, die in der Vergangenheit Medikamente gegen diese Erkrankungen eingenommen haben.
  • 3. Ausschluss von Personen mit schweren Diabetes-Komplikationen wie diabetischer Nephropathie im urämischen Stadium oder Personen mit erheblichen Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, hepatischen, renalen oder hämatopoetischen Systems sowie von Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.
  • 4. Ausschluss von Personen mit Kommunikationsbarrieren, die die Beurteilung der kognitiven Funktion beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Beeinträchtigungen des Sprechens, Sehens und Hörens.
  • 5.Personen, die im letzten Monat an anderen pharmakologischen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • 6. Personen, die diese Studie nicht ausreichend verstehen, nicht zur Teilnahme bereit sind oder nach Einschätzung der Forscher aufgrund instabiler Arbeits- und Wohnorte oder anderer Faktoren, die zu einem Verlust führen könnten, eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung oder eine schlechte Compliance aufweisen nachverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Nehmen Sie Buyuan Zhixiao Formula-Granulat
Buyuan Zhixiao-Formel
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nimm ein Placebo
Das Placebo enthält 10 % der Wirkstoffe der chinesischen Medizingruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 bzw. 12 Monaten.
Einheit:%
Gemessen nach 0, 3, 6 bzw. 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Einheit: mmol/l
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
2 Stunden postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Einheit: mmol/l
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Einheit: mmHg
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Einheit: KG
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Taillenumfang
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Einheit: cm
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
BMI
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Einheit: kg/m2
Gemessen nach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12 Monaten
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Einheit: mmol/l
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Triglyceride
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Einheit: mmol/l
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Lipoproteincholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Einheit: mmol/l
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Einheit: mmol/l
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Als normaler Bereich für den ABI wird allgemein angenommen, dass er zwischen 0,9 und 1,3 liegt.
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Einheit: pmol/L
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
C-Peptid
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Einheit: pmol/L
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Insulinresistenzindex
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Insel-β-Zell-Funktionsindex
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Lipid Lipidakkumulationsprodukt
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Index der viszeralen Adipositas
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Messergebnisse der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Konzentrationsvariation von Interleukin-10
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung des Homocysteinspiegels
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Durchschnittliche Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Endothelin-1-Spiegel
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Durchschnittliche Konzentration von Stickoxid
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Konzentrationsvariation des Von-Willebrand-Faktors
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Messergebnisse der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorspiegel zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Änderung der Matrix-Metalloproteinase-9-Spiegel“ oder „Matrix-Metalloproteinase-9-Konzentration der Teilnehmer“.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Durchschnittliche Konzentration des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Serum-Tau-Proteinspiegel
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Durchschnittliche Konzentration von Aβ40
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Durchschnittliche Konzentration von Aβ42
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Proteinspiegel der leichten Kette von Neurofilamenten
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Karotis-Ultraschall; Karotis-Intima-Media-Dicke.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 6 und 12 Monaten
Punktestand der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“; Phänotypskala für frittierte Gebrechlichkeit; Mini-Bewertungsskala für Nährwerte; MoCA-Skala-Score; Bewertungsskala für Nierenversagen und Blutstauungssyndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Montrealer kognitiver Beurteilungswert
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die kognitive Funktion.
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Gebratene Frailty-Phänotypskala
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Bei Personen, die 5 oder mehr der in der Tabelle aufgeführten Punkte erfüllen, kann die Diagnose „Gebrechlichkeitssyndrom“ gestellt werden; diejenigen mit weniger als 3 Items befinden sich im Frühstadium der Gebrechlichkeit; 0 Artikel sind gesunde ältere Menschen ohne Gebrechlichkeit.
Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Punktestand der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“.
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten

Die Skala besteht aus 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Das Cronbach-Alpha der Skala beträgt 0,813. Ein Wert von 100 Punkten gilt als normal, während Werte unter 100 einen Rückgang anzeigen. Ein Wert von 100 Punkten bedeutet völlige Unabhängigkeit im täglichen Leben, ohne jegliche Abhängigkeit; 61-99 Punkte deuten auf eine leichte Abhängigkeit hin; 41–60 Punkte weisen auf eine mäßige Abhängigkeit hin;

≤40 Punkte weisen auf eine schwere Abhängigkeit hin.

Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Mini-Nährwertbewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten

Die Gesamtpunktzahl beträgt 14 Punkte, wobei der Cronbach-Alpha der Skala bei 0,906 liegt. Ein Wert von ≤7 Punkten gilt als unterernährt, 8–11 Punkte weisen auf das Risiko einer Mangelernährung hin und 12–14 Punkte weisen auf eine normale Ernährung hin.

Die Gesamtpunktzahl beträgt 14 Punkte, wobei der Cronbach-Alpha der Skala bei 0,906 liegt. Ein Wert von ≤7 Punkten gilt als unterernährt, 8–11 Punkte weisen auf das Risiko einer Mangelernährung hin und 12–14 Punkte weisen auf eine normale Ernährung hin.

Gemessen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Metabolomik von Serum und Urin
Zeitfenster: Gemessen nach 0 bzw. 6 Monaten
Ableitung der potenziellen biologischen Mechanismen der Wirkung von Buyuan Zhixiao Formula basierend auf den Unterschieden in den Stoffwechselprodukten im Blut und Urin zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
Gemessen nach 0 bzw. 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-003-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Buyuan Zhixiao-Formel

3
Abonnieren