당뇨병 및 다중 대사 장애가 있는 노인 환자 치료를 위한 Buyuan-zhixiao 공식
2024년 6월 2일 업데이트: Qing Ni
국가 표적 이론을 기반으로 한 노인 당뇨병을 위한 증거 기반 전통 중국 의학에 대한 임상 연구 - 당뇨병 및 다중 대사 장애가 있는 노인 환자 치료에 대한 Buyuan Zhixiao Fang: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
이 임상 시험의 일차 목적은 신장 결핍 및 혈액 정체 증상을 보이는 당뇨병 및 복합 대사 장애가 있는 노인 환자를 치료하는 데 있어서 Buyuan Zhixiao Formula의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또한, 본 연구는 동맥경화증을 예방하기 위해 고위험 요인에 개입하고, 인지 장애의 예방 및 치료에 있어서 Buyuan Zhixiao Formula의 임상적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혈당 강하, 혈압 강하, 지질 강하, 비만 치료 등 Buyuan Zhixiao Formula의 임상 효과는 무엇입니까?
- Buyuan Zhixiao Formula가 당뇨병의 인지 장애를 개선할 수 있습니까? 연구자들은 Buyuan Zhixiao Formula를 위약(비슷해 보이지만 활성 성분이 10%만 포함된 약물)과 비교하여 Buyuan Zhixiao Formula가 당뇨병 및 다중 대사 장애가 있는 노인을 치료할 수 있는지 확인했습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- Bu Yuan Zhi XiaoFormula 또는 위약을 6개월 동안 매일 복용; 6개월 동안 추적관찰;
- 매달 공복혈당과 식후 2시간 혈당을 확인합니다. 3개월마다 HbA1c, 혈중 지질, 혈관 기능, 인지 장애 혈청 표지자를 확인합니다.
- TCM 증상, 인지 능력, 영양 상태, 기타 척도 및 부작용에 대한 점수를 매깁니다.
- 소변 및 혈청 샘플은 치료 전후에 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qing Ni, postgraduate
- 전화번호: 13701253942
- 이메일: 1831479145@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: zhige Wen, postgraduate
- 전화번호: 15890643963
- 이메일: 1831479145@qq.com
연구 장소
-
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Hebei, 중국
- Cangzhou integrative medicine hospital
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연락하다:
- zhongyong zhang, postgraduate
- 전화번호: 18031783396
- 이메일: zzyhappy666@126.com
-
Neimeng, 중국
- Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Shandong, 중국
- Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
연락하다:
- lijuan Du, postgraduate
- 전화번호: 18800102622
- 이메일: 137425497@qq.com
-
Shandong, 중국
- Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tianjin, 중국
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- bin Wang, postgraduate
- 전화번호: 13051395068
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, 중국, 100053
- China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
연락하다:
- zhige Wen, postgraduate
- 전화번호: 15890643963
- 이메일: 1831479145@qq.com
-
연락하다:
- Qing Ni, postgraduate
- 전화번호: 010-88001245
- 이메일: 1831479145@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 성별에 관계없이 65세 이상
- 2. 지난 3개월간 헤모글로빈 A1c 수치가 ≥7.0%이고 노인의 제2형 당뇨병(T2DM)에 대한 서양 의학 진단 기준을 충족하는 개인.
- 3. 복부비만 진단기준(허리둘레 남자 ≥90cm, 여자 ≥85cm)을 준수함.
- 4. 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg) 진단 기준에 적합함.
- 5. 지질 수치가 경구 지질 저하 요법(스타틴/담즙산 격리제) 후 제2형 당뇨병 노인의 일반적인 조절 기준에 도달하지 못한 이상지질혈증의 병력: LDL 콜레스테롤 <2.6mmol/L 및/또는 중성지방 <2.5mmol /엘;
- 6. 한의학에 따른 신장결핍 및 혈액정체의 진단, 패턴형은 《한약의 임상연구지침》을 참조한다.
- 7. 고지된 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 1. 지난 주 내에 심각한 감염, 급성 심혈관 또는 뇌혈관 사건(예: 급성 뇌경색 또는 심근경색), 중대한 외상, 급성 췌장염 또는 스트레스로 인한 고혈당증을 유발할 수 있는 기타 상태를 경험한 개인은 제외됩니다. 이는 또한 쿠싱증후군, 갑상선항진증, 뇌하수체 성장호르몬 선종 등 인슐린 저항성을 유발할 수 있는 동시 내분비병증이 있는 환자뿐만 아니라 현재 글루코코르티코이드 치료를 받고 있거나 악성종양에 대한 화학요법을 받고 있는 환자에게도 적용됩니다.
- 2. 인지 기능을 손상시킬 수 있는 신경 장애 또는 정신 질환의 병력이 있는 개인 및 이러한 질환에 대한 약물 사용 이력이 있는 개인은 제외됩니다.
- 3. 요독 단계의 당뇨병성 신장병과 같은 당뇨병의 심각한 합병증이 있는 개인, 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 또는 조혈계의 중요한 원발성 질환이 있는 개인 및 암 진단을 받은 개인은 제외됩니다.
- 4. 언어, 시각, 청각의 심각한 장애를 포함하여 인지 기능 평가에 영향을 미칠 수 있는 의사소통 장벽이 있는 개인을 제외합니다.
- 5.지난 1개월 이내에 다른 약리학적 임상시험에 참여한 자.
- 6.본 연구에 대한 이해가 충분하지 않거나, 참여를 꺼리는 개인, 또는 연구자의 판단에 따라 불안정한 직장 및 생활 장소 또는 기타 손실로 이어질 수 있는 요인으로 인해 등록 가능성이 감소하거나 준수가 불량한 개인. 후속 조치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험그룹
Buyuan Zhixiao Formula 과립을 섭취하십시오.
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Buyuan Zhixiao 공식
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위약 비교기: 대조군
위약을 복용하세요
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위약에는 한약군의 유효성분을 10% 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 0, 3, 6, 12개월에 각각 측정되었습니다.
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단위:%
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0, 3, 6, 12개월에 각각 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
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단위:mmol/l
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
|
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식후 2시간 혈당
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
|
단위:mmol/l
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
|
|
혈압
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
|
단위 : mmHg
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
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|
무게
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
|
단위 : KG
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
|
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허리 둘레
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
|
단위 : cm
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
|
|
BMI
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
|
단위：kg/m2
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에 각각 측정
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총 콜레스테롤
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
단위:mmol/l
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
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트리글리세리드
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
단위:mmol/l
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
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고밀도 지단백질 콜레스테롤
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
단위:mmol/l
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
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저밀도 지단백질 콜레스테롤
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
단위:mmol/l
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
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발목상완지수(ABI)
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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ABI의 정상 범위는 일반적으로 0.9~1.3으로 간주됩니다.
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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공복 인슐린
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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단위 : pmol/L
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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C-펩타이드
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
단위 : pmol/L
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
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인슐린 저항성 지수
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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섬 β 세포 기능 지수
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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지질 지질 축적 제품
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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내장지방지수
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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다양한 시점에서의 종양 괴사 인자-알파 수준의 측정 결과
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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인터루킨-10의 농도 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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호모시스테인 수준의 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
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인터루킨-6의 평균 농도
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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엔도텔린-1 수준의 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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산화질소의 평균 농도
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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폰 빌레브란트 인자의 농도 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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다양한 시점에서의 혈관 내피 성장 인자 수준의 측정 결과
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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매트릭스 메탈로프로테이나제-9 수준의 변화" 또는 "참가자의 매트릭스 메탈로프로테이나제-9 농도 변화"
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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가용성 세포간 접착 분자-1의 평균 농도
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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혈청 타우 단백질 수치의 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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Aβ40의 평균 농도
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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Aβ42의 평균 농도
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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신경필라멘트 경쇄 단백질 수준의 변화
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
|
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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경동맥 초음파; 경동맥 내막-중간 두께.
기간: 0, 6, 12개월에 측정됨
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0, 6, 12개월에 측정됨
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일상생활활동척도 점수; 프라이드 노쇠 표현형 척도; 미니 영양 평가 척도; MoCA 척도 점수; 한의학 신장 결핍 및 혈액 정체 증후군 척도 점수.
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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몬트리올 인지 평가 점수
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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최대점수는 30점이며, 점수가 높을수록 인지기능이 좋은 것을 의미한다.
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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튀긴 노쇠 표현형 척도
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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위 항목 중 5개 이상 해당되는 경우 노쇠증후군으로 진단할 수 있습니다. 항목이 3개 미만인 경우 초기 허약 단계에 있습니다. 0항목은 노쇠함이 없는 건강한 노인입니다.
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0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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일상생활척도 활동도 점수
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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척도는 10개 항목으로 구성되며 총점은 100점이다. Cronbach의 척도 알파는 0.813입니다. 100점은 정상으로 간주되고, 100점 미만은 쇠퇴를 나타냅니다. 100점은 의존성이 없고 일상생활에서 완전한 독립성을 나타냅니다. 61~99점은 가벼운 의존성을 나타냅니다. 41-60점은 중간 정도의 의존성을 나타냅니다. 40점 미만은 심각한 의존성을 나타냅니다. |
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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미니 영양 평가 척도
기간: 0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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총점은 14점이며, Cronbach's alpha는 0.906입니다. 7점 이하인 경우 영양실조, 8~11점은 영양실조 위험, 12~14점은 정상적인 영양 상태를 나타냅니다. 총점은 14점이며, Cronbach's alpha는 0.906입니다. 7점 이하인 경우 영양실조, 8~11점은 영양실조 위험, 12~14점은 정상적인 영양 상태를 나타냅니다. |
0, 3, 6, 12개월에 측정됨
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혈청 및 소변 대사체학
기간: 0개월과 6개월에 각각 측정
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실험군과 대조군 간 혈액 및 소변 내 대사산물의 차이를 기반으로 Buyuan Zhixiao Formula 효과의 잠재적인 생물학적 메커니즘을 추론합니다.
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0개월과 6개월에 각각 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Sinclair A, Saeedi P, Kaundal A, Karuranga S, Malanda B, Williams R. Diabetes and global ageing among 65-99-year-old adults: Findings from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108078. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108078. Epub 2020 Feb 14.
- Quinones AR, Markwardt S, Botoseneanu A. Diabetes-Multimorbidity Combinations and Disability Among Middle-aged and Older Adults. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):944-951. doi: 10.1007/s11606-019-04896-w. Epub 2019 Feb 27.
- Ji L, Hu D, Pan C, Weng J, Huo Y, Ma C, Mu Y, Hao C, Ji Q, Ran X, Su B, Zhuo H, Fox KA, Weber M, Zhang D; CCMR Advisory Board; CCMR-3B STUDY Investigators. Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.02.035. Epub 2013 Jun 27.
- Carnethon MR, Biggs ML, Barzilay J, Kuller LH, Mozaffarian D, Mukamal K, Smith NL, Siscovick D. Diabetes and coronary heart disease as risk factors for mortality in older adults. Am J Med. 2010 Jun;123(6):556.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.023.
- Al Slail FY, Abid O, Assiri AM, Memish ZA, Ali MK. Cardiovascular risk profiles of adults with type-2 diabetes treated at urban hospitals in Riyadh, Saudi Arabia. J Epidemiol Glob Health. 2016 Mar;6(1):29-36. doi: 10.1016/j.jegh.2015.07.004. Epub 2015 Aug 6.
- Al-Maskari F, El-Sadig M, Nagelkerke N. Assessment of the direct medical costs of diabetes mellitus and its complications in the United Arab Emirates. BMC Public Health. 2010 Nov 8;10:679. doi: 10.1186/1471-2458-10-679.
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Ramtahal R, Khan C, Maharaj-Khan K, Nallamothu S, Hinds A, Dhanoo A, Yeh HC, Hill-Briggs F, Lazo M. Prevalence of self-reported sleep duration and sleep habits in type 2 diabetes patients in South Trinidad. J Epidemiol Glob Health. 2015 Dec;5(4 Suppl 1):S35-43. doi: 10.1016/j.jegh.2015.05.003. Epub 2015 Jun 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .