Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buyuan-zhixiao formel til behandling af ældre patienter med diabetes og flere stofskiftesygdomme

2. juni 2024 opdateret af: Qing Ni

Klinisk forskning i evidensbaseret traditionel kinesisk medicin for ældre diabetes baseret på statens målteori-Buyuan Zhixiao Fang i behandling af ældre patienter med diabetes og flere stofskiftesygdomme: Studieprotokol for et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere den kliniske effekt og sikkerhed af Buyuan Zhixiao-formlen til behandling af ældre patienter med diabetes og flere metaboliske lidelser, der udviser symptomer på nyreinsufficiens og blodstase. Desuden sigter denne undersøgelse på at intervenere i højrisikofaktorer for at forhindre åreforkalkning og at undersøge den kliniske effekt af Buyuan Zhixiao-formlen i forebyggelse og behandling af kognitive svækkelser.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er de kliniske virkninger af Buyuan Zhixiao Formula, herunder sænkning af blodsukker, sænkning af blodtryk, sænkning af lipider og behandling af fedme?
  2. Kan Buyuan Zhixiao Formel forbedre kognitiv svækkelse ved diabetes? Forskere sammenlignede Buyuan Zhixiao Formula med placebo (et lægemiddel, der ligner, men kun indeholder 10 % af de aktive ingredienser) for at se, om stoffet Buyuan Zhixiao Formula kan behandle ældre mennesker med diabetes og flere stofskiftesygdomme.

Deltagerne vil:

  1. Tag stoffet Bu Yuan Zhi XiaoFormula eller placebo hver dag i 6 måneder；Opfølgning i 6 måneder；
  2. Tjek fasteblodsukker og 2 timers postprandialt blodsukker hver måned; kontrollere HbA1c, blodlipider, vaskulær funktion og kognitiv svækkelse serummarkører hver 3. måned;
  3. Udfør score på TCM-symptomer, kognitive evner, ernæringsstatus og andre skalaer og uønskede hændelser;
  4. Urin- og serumprøver blev opsamlet før og efter behandling;

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hebei, Kina
        • Cangzhou integrative medicine hospital
        • Kontakt:
      • Neimeng, Kina
        • Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shandong, Kina
        • Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, Kina
        • Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • bin Wang, postgraduate
          • Telefonnummer: 13051395068
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kina, 100053
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder ≥65 år, uanset køn;
  • 2. Individer, der opfylder de vestlige medicinske diagnostiske kriterier for type 2-diabetes mellitus (T2DM) hos ældre, med et hæmoglobin A1c-niveau på ≥7,0 % inden for de seneste tre måneder;
  • 3. Overholdelse af de diagnostiske kriterier for abdominal fedme (taljeomkreds ≥90 cm for mænd og ≥85 cm for kvinder);
  • 4. Overensstemmelse med de diagnostiske standarder for hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
  • 5. En historie med dyslipidæmi, hvor lipidniveauerne ikke har nået de generelle kontrolstandarder for ældre personer med T2DM efter oral lipidsænkende behandling (statiner/galdesyrebindende midler): LDL-kolesterol <2,6 mmol/L og/eller triglycerider <2,5 mmol /L;
  • 6.Diagnose af nyremangel og blodstase ifølge traditionel kinesisk medicin, hvor mønstertypen henviser til《Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicines》;
  • 7.Villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Udelukkelse af personer, som inden for den seneste uge har oplevet alvorlige infektioner, akutte kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (såsom akut hjerneinfarkt eller myokardieinfarkt), betydelige traumer, akut pancreatitis eller andre tilstande, der kan fremkalde stress-induceret hyperglykæmi. Dette strækker sig også til dem med samtidige endokrinopatier, der kan inducere insulinresistens, såsom Cushings syndrom, hyperthyroidisme eller hypofysevæksthormonadenomer, såvel som dem, der i øjeblikket modtager behandling med glukokortikoider eller gennemgår kemoterapi for maligniteter.
  • 2. Udelukkelse af personer med en historie med neurologiske lidelser eller psykiatriske tilstande, der kunne svække kognitiv funktion, såvel som personer med en historie med medicinbrug til disse tilstande.
  • 3. Udelukkelse af personer med alvorlige komplikationer af diabetes, såsom diabetisk nefropati i uremisk stadium, eller personer med signifikante primære sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske system, såvel som personer diagnosticeret med cancer.
  • 4. Udelukkelse af personer med kommunikationsbarrierer, der kan påvirke vurderingen af ​​kognitiv funktion, herunder alvorlige svækkelser i tale, syn og hørelse.
  • 5.Personer, der har deltaget i andre farmakologiske kliniske forsøg inden for den seneste måned.
  • 6.Personer, der ikke har tilstrækkelig forståelse for denne undersøgelse, er uvillige til at deltage eller, baseret på forskernes vurdering, frembyder en reduceret sandsynlighed for tilmelding eller dårlig compliance på grund af ustabile arbejds- og opholdssteder eller andre faktorer, der kan føre til tab af opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Tag Buyuan Zhixiao Formula granulat
Medicin: Buyuan Zhixiao Formel
Buyuan Zhixiao Formel
Placebo komparator: kontrolgruppe
Tag en placebo
Medicin: Placebo
Placeboen indeholder 10% af de aktive ingredienser i den kinesiske medicingruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 3, 6 og 12 måneder.
enhed:%
Målt ved henholdsvis 0, 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhed: mmol/l
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
2 timers postprandial blodsukker
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhed: mmol/l
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
blodtryk
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhed: mmHg
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
vægt
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhed: KG
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
taljemål
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhed: cm
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
BMI
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
enhed: kg/m2
Målt ved henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhed: mmol/l
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhed: mmol/l
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhed: mmol/l
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhed: mmol/l
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Normalområdet for ABI anses generelt for at være fra 0,9 til 1,3.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhed: pmol/L
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
C-peptid
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
enhed: pmol/L
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
insulinresistensindeks
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
ø β-celle funktionsindeks
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
lipid Lipidakkumuleringsprodukt
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
visceralt fedtindeks
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Måleresultater af tumornekrosefaktor-alfa-niveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Koncentration Variation af Interleukin-10
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i homocysteinniveauer
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig koncentration af interleukin-6
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i endothelin-1 niveauer
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig koncentration af nitrogenoxid
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Koncentration Variation af Von Willebrand Faktor
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Måleresultater af vaskulære endotelvækstfaktorniveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i Matrix Metalloproteinase-9-niveauer" eller "Deltagernes Matrix Metalloproteinase-9-koncentration
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig koncentration af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i Serum Tau-proteinniveauer
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig koncentration af Aβ40
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig koncentration af Aβ42
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i Neurofilament Light Chain Protein Levels
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Carotis ultralyd; Carotis Intima-Media tykkelse.
Tidsramme: Målt ved 0, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 6 og 12 måneder
Activities of Daily Living Scale score; Fried Frailty Phenotype Scale; Mini Nutritional Rating Scale; MoCA skala score; Traditionel kinesisk medicin Nyremangel og Blood Stasis Syndrome Scalescore.
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Den maksimale score er 30 point, og jo højere score, jo bedre er den kognitive funktion.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Fried Frailty Phenotype Scale
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
De, der har 5 eller flere af punkterne i tabellen, kan diagnosticeres som skrøbelighedssyndrom; dem med mindre end 3 genstande er i det tidlige stadium af skrøbelighed; 0 varer er raske ældre mennesker uden skrøbelighed.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Activities of Daily Living Scale score
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder

Skalaen består af 10 punkter, med en samlet score på 100 point. Cronbachs alfa på skalaen er 0,813. En score på 100 point betragtes som normal, mens score under 100 indikerer et fald. En score på 100 point indikerer fuld uafhængighed i dagligdagen uden nogen afhængighed; 61-99 point tyder på mild afhængighed; 41-60 point indikerer moderat afhængighed;

≤40 point angiver alvorlig afhængighed.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Mini Nutritional Rating Scale
Tidsramme: Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder

Den samlede score er 14 point, hvor Cronbachs alfa på skalaen er 0,906. En score på ≤7 point betragtes som underernæret, 8-11 point indikerer en risiko for underernæring, og 12-14 point er vejledende for normal ernæring.

Den samlede score er 14 point, hvor Cronbachs alfa på skalaen er 0,906. En score på ≤7 point betragtes som underernæret, 8-11 point indikerer en risiko for underernæring, og 12-14 point er vejledende for normal ernæring.
Målt ved 0, 3, 6 og 12 måneder
Serum og urin metabolomics
Tidsramme: Målt ved henholdsvis 0 og 6 måneder
Udledning af de potentielle biologiske mekanismer for effekten af ​​Buyuan Zhixiao Formula baseret på forskellene i metaboliske produkter i blod og urin mellem forsøgs- og kontrolgrupperne.
Målt ved henholdsvis 0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qing Ni

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-003-KY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buyuan Zhixiao Formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner