Fórmula Buyuan-zhixiao en el tratamiento de pacientes ancianos con diabetes y trastornos metabólicos múltiples
2 de junio de 2024 actualizado por: Qing Ni
Investigación clínica sobre la medicina tradicional china basada en evidencia para la diabetes en personas mayores basada en la teoría del objetivo estatal: Buyuan Zhixiao Fang en el tratamiento de pacientes ancianos con diabetes y trastornos metabólicos múltiples: protocolo de estudio para un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la fórmula Buyuan Zhixiao en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con diabetes y múltiples trastornos metabólicos que presentan síntomas de deficiencia renal y estasis sanguínea. Además, este estudio tiene como objetivo intervenir en factores de alto riesgo para prevenir la arteriosclerosis e investigar la eficacia clínica de la Fórmula Buyuan Zhixiao en la prevención y tratamiento de deterioros cognitivos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos clínicos de la fórmula Buyuan Zhixiao, incluida la reducción del azúcar en sangre, la reducción de la presión arterial, la reducción de lípidos y el tratamiento de la obesidad?
- ¿Puede Buyuan Zhixiao Formula mejorar el deterioro cognitivo en la diabetes? Los investigadores compararon Buyuan Zhixiao Formula con un placebo (un medicamento que parece similar pero que contiene solo el 10% de los ingredientes activos) para ver si el medicamento Buyuan Zhixiao Formula puede tratar a personas mayores con diabetes y múltiples trastornos metabólicos.
Los participantes:
- Tome el medicamento Bu Yuan Zhi XiaoFormula o placebo todos los días durante 6 meses; seguimiento durante 6 meses;
- Controle el nivel de azúcar en sangre en ayunas y el nivel de azúcar en sangre posprandial cada mes; controlar la HbA1c, los lípidos en sangre, la función vascular y los marcadores séricos de deterioro cognitivo cada 3 meses;
- Realizar puntuaciones sobre síntomas de MTC, capacidad cognitiva, estado nutricional y otras escalas y eventos adversos;
- Se recogieron muestras de orina y suero antes y después del tratamiento;
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Ni, postgraduate
- Número de teléfono: 13701253942
- Correo electrónico: 1831479145@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zhige Wen, postgraduate
- Número de teléfono: 15890643963
- Correo electrónico: 1831479145@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hebei, Porcelana
- Cangzhou integrative medicine hospital
-
Contacto:
- zhongyong zhang, postgraduate
- Número de teléfono: 18031783396
- Correo electrónico: zzyhappy666@126.com
-
Neimeng, Porcelana
- Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Shandong, Porcelana
- Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- lijuan Du, postgraduate
- Número de teléfono: 18800102622
- Correo electrónico: 137425497@qq.com
-
Shandong, Porcelana
- Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Tianjin, Porcelana
- The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- bin Wang, postgraduate
- Número de teléfono: 13051395068
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Porcelana, 100053
- China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
-
Contacto:
- zhige Wen, postgraduate
- Número de teléfono: 15890643963
- Correo electrónico: 1831479145@qq.com
-
Contacto:
- Qing Ni, postgraduate
- Número de teléfono: 010-88001245
- Correo electrónico: 1831479145@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Edad ≥65 años, independientemente del sexo;
- 2. Personas que cumplen con los criterios de diagnóstico médico occidentales para diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en ancianos, con un nivel de hemoglobina A1c de ≥7,0% en los últimos tres meses;
- 3.Cumplimiento de los criterios diagnósticos de obesidad abdominal (circunferencia de cintura ≥90 cm para hombres y ≥85 cm para mujeres);
- 4.Conformidad con las normas de diagnóstico de hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
- 5. Antecedentes de dislipidemia, donde los niveles de lípidos no han alcanzado los estándares de control general para personas mayores con DM2 después de un tratamiento hipolipemiante oral (estatinas/secuestrantes de ácidos biliares): colesterol LDL <2,6 mmol/L y/o triglicéridos <2,5 mmol /L;
- 6.Diagnóstico de deficiencia renal y estasis sanguínea según la medicina tradicional china, con el tipo de patrón haciendo referencia a las "Directrices para la investigación clínica de nuevas medicinas chinas";
- 7. Voluntad de firmar un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Exclusión de personas que, en la última semana, hayan experimentado infecciones graves, eventos cardiovasculares o cerebrovasculares agudos (como infarto cerebral agudo o infarto de miocardio), traumatismo significativo, pancreatitis aguda u otras afecciones que podrían precipitar la hiperglucemia inducida por el estrés. Esto también se extiende a aquellos con endocrinopatías concurrentes que pueden inducir resistencia a la insulina, como el síndrome de Cushing, hipertiroidismo o adenomas de la hormona del crecimiento hipofisario, así como a aquellos que actualmente reciben tratamiento con glucocorticoides o reciben quimioterapia para enfermedades malignas.
- 2.Exclusión de personas con antecedentes de trastornos neurológicos o condiciones psiquiátricas que puedan afectar la función cognitiva, así como aquellos con antecedentes de uso de medicamentos para estas condiciones.
- 3. Exclusión de personas con complicaciones graves de la diabetes, como nefropatía diabética en estadio urémico, o con enfermedades primarias importantes de los sistemas cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal o hematopoyético, así como de personas diagnosticadas con cáncer.
- 4.Exclusión de personas con barreras de comunicación que podrían afectar la evaluación de la función cognitiva, incluidas deficiencias graves en el habla, la visión y la audición.
- 5. Personas que hayan participado en otros ensayos clínicos farmacológicos durante el último mes.
- 6. Las personas que no tienen una comprensión suficiente de este estudio, no están dispuestas a participar o, según el criterio de los investigadores, presentan una probabilidad reducida de inscripción o cumplimiento deficiente debido a lugares de trabajo y de vivienda inestables u otros factores que podrían provocar pérdidas. hacer un seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Tome los gránulos de fórmula Buyuan Zhixiao
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Fórmula Buyuan Zhixiao
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Comparador de placebos: grupo de control
Tomar placebos
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El placebo contiene el 10% de los principios activos del grupo de la medicina china.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses respectivamente.
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unidad:%
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
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unidad: mmol/l
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Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
|
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Glicemia posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
|
unidad: mmol/l
|
Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
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presión arterial
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
|
unidad: mmHg
|
Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
|
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peso
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
|
unidad: kg
|
Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
|
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
|
unidad: cm
|
Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
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IMC
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
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unidad: kg/m2
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Medido a los 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses respectivamente
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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unidad: mmol/l
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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unidad: mmol/l
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Colesterol lipoproteico de alta densidad
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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unidad: mmol/l
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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unidad: mmol/l
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Generalmente se considera que el rango normal del ITB es de 0,9 a 1,3.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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unidad: pmol/L
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Péptido C
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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unidad: pmol/L
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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índice de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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índice de función de las células β de los islotes
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Producto de acumulación de lípidos.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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índice de adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Resultados de la medición de los niveles del factor de necrosis tumoral alfa en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Variación de la concentración de interleucina-10
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en los niveles de homocisteína
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Concentración promedio de interleucina-6
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en los niveles de endotelina-1
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Concentración promedio de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Variación de concentración del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Resultados de la medición de los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en los niveles de metaloproteinasa-9 de la matriz" o "Concentración de metaloproteinasa-9 de la matriz de los participantes
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Concentración promedio de la molécula de adhesión intercelular soluble-1
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en los niveles séricos de proteína Tau
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Concentración promedio de Aβ40
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Concentración promedio de Aβ42
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en los niveles de proteína de cadena ligera de neurofilamentos
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Ultrasonido Carótida; Grosor íntima-media carotídea.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 6 y 12 meses.
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Puntuación de la escala de actividades de la vida diaria; Escala de Fenotipo de Fragilidad Frita; Mini Escala de Calificación Nutricional; puntuación de la escala MoCA; Puntuación de la escala de síndrome de estasis sanguínea y deficiencia renal de la medicina tradicional china.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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La puntuación máxima es de 30 puntos y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función cognitiva.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Escala de fenotipo de fragilidad frita
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Aquellos que tienen 5 o más de los ítems de la tabla pueden ser diagnosticados como síndrome de fragilidad; aquellos con menos de 3 ítems se encuentran en la etapa temprana de fragilidad; 0 artículos son personas mayores sanas y sin fragilidad.
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Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Puntuación de la escala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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La escala consta de 10 ítems, con una puntuación total de 100 puntos. El alfa de Cronbach de la escala es 0,813. Una puntuación de 100 puntos se considera normal, mientras que puntuaciones inferiores a 100 indican un descenso. Una puntuación de 100 puntos indica total independencia en la vida diaria, sin dependencia alguna; 61-99 puntos sugieren dependencia leve; 41-60 puntos indican dependencia moderada; ≤40 puntos denota dependencia severa. |
Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Mini escala de calificación nutricional
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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La puntuación total es de 14 puntos, siendo el alfa de Cronbach de la escala de 0,906. Una puntuación de ≤7 puntos se considera desnutrida, de 8 a 11 puntos indican riesgo de desnutrición y de 12 a 14 puntos son indicativos de nutrición normal. La puntuación total es de 14 puntos, siendo el alfa de Cronbach de la escala de 0,906. Una puntuación de ≤7 puntos se considera desnutrida, de 8 a 11 puntos indican riesgo de desnutrición y de 12 a 14 puntos son indicativos de nutrición normal. |
Medido a los 0, 3, 6 y 12 meses.
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Metabolómica sérica y urinaria.
Periodo de tiempo: Medido a los 0 y 6 meses respectivamente.
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Inferir los posibles mecanismos biológicos del efecto de la fórmula Buyuan Zhixiao en función de las diferencias en los productos metabólicos en la sangre y la orina entre los grupos experimental y de control.
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Medido a los 0 y 6 meses respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nunes BP, Flores TR, Mielke GI, Thume E, Facchini LA. Multimorbidity and mortality in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Nov-Dec;67:130-8. doi: 10.1016/j.archger.2016.07.008. Epub 2016 Aug 2.
- Sinclair A, Saeedi P, Kaundal A, Karuranga S, Malanda B, Williams R. Diabetes and global ageing among 65-99-year-old adults: Findings from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Apr;162:108078. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108078. Epub 2020 Feb 14.
- Quinones AR, Markwardt S, Botoseneanu A. Diabetes-Multimorbidity Combinations and Disability Among Middle-aged and Older Adults. J Gen Intern Med. 2019 Jun;34(6):944-951. doi: 10.1007/s11606-019-04896-w. Epub 2019 Feb 27.
- Ji L, Hu D, Pan C, Weng J, Huo Y, Ma C, Mu Y, Hao C, Ji Q, Ran X, Su B, Zhuo H, Fox KA, Weber M, Zhang D; CCMR Advisory Board; CCMR-3B STUDY Investigators. Primacy of the 3B approach to control risk factors for cardiovascular disease in type 2 diabetes patients. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.02.035. Epub 2013 Jun 27.
- Carnethon MR, Biggs ML, Barzilay J, Kuller LH, Mozaffarian D, Mukamal K, Smith NL, Siscovick D. Diabetes and coronary heart disease as risk factors for mortality in older adults. Am J Med. 2010 Jun;123(6):556.e1-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.023.
- Al Slail FY, Abid O, Assiri AM, Memish ZA, Ali MK. Cardiovascular risk profiles of adults with type-2 diabetes treated at urban hospitals in Riyadh, Saudi Arabia. J Epidemiol Glob Health. 2016 Mar;6(1):29-36. doi: 10.1016/j.jegh.2015.07.004. Epub 2015 Aug 6.
- Al-Maskari F, El-Sadig M, Nagelkerke N. Assessment of the direct medical costs of diabetes mellitus and its complications in the United Arab Emirates. BMC Public Health. 2010 Nov 8;10:679. doi: 10.1186/1471-2458-10-679.
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Ramtahal R, Khan C, Maharaj-Khan K, Nallamothu S, Hinds A, Dhanoo A, Yeh HC, Hill-Briggs F, Lazo M. Prevalence of self-reported sleep duration and sleep habits in type 2 diabetes patients in South Trinidad. J Epidemiol Glob Health. 2015 Dec;5(4 Suppl 1):S35-43. doi: 10.1016/j.jegh.2015.05.003. Epub 2015 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-003-KY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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