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Formule Buyuan-zhixiao dans le traitement des patients âgés atteints de diabète et de troubles métaboliques multiples

2 juin 2024 mis à jour par: Qing Ni

Recherche clinique sur la médecine traditionnelle chinoise fondée sur des preuves pour le diabète chez les personnes âgées basée sur la théorie des cibles d'État - Buyuan Zhixiao Fang dans le traitement des patients âgés atteints de diabète et de troubles métaboliques multiples : protocole d'étude pour un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la formule Buyuan Zhixiao dans le traitement des patients âgés atteints de diabète et de multiples troubles métaboliques présentant des symptômes d'insuffisance rénale et de stase sanguine. De plus, cette étude vise à intervenir sur les facteurs de risque élevés pour prévenir l'artériosclérose et étudier l'efficacité clinique de la formule Buyuan Zhixiao dans la prévention et le traitement des troubles cognitifs.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Quels sont les effets cliniques de la formule Buyuan Zhixiao, notamment la diminution de la glycémie, la diminution de la tension artérielle, la diminution des lipides et le traitement de l'obésité ?
  2. La formule Buyuan Zhixiao peut-elle améliorer les troubles cognitifs liés au diabète ? Les chercheurs ont comparé la formule Buyuan Zhixiao à un placebo (un médicament qui semble similaire mais ne contient que 10 % des ingrédients actifs) pour voir si le médicament Buyuan Zhixiao Formula peut traiter les personnes âgées atteintes de diabète et de multiples troubles métaboliques.

Les participants :

  1. Prenez le médicament Bu Yuan Zhi XiaoFormula ou un placebo tous les jours pendant 6 mois ； Suivi pendant 6 mois ；
  2. Vérifiez chaque mois la glycémie à jeun et la glycémie postprandiale 2 heures ; vérifier l'HbA1c, les lipides sanguins, la fonction vasculaire et les marqueurs sériques de troubles cognitifs tous les 3 mois ;
  3. Effectuer des scores sur les symptômes de la MTC, les capacités cognitives, l'état nutritionnel et d'autres échelles et événements indésirables ;
  4. Des échantillons d'urine et de sérum ont été prélevés avant et après le traitement ;

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qing Ni, postgraduate
  • Numéro de téléphone: 13701253942
  • E-mail: 1831479145@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: zhige Wen, postgraduate
  • Numéro de téléphone: 15890643963
  • E-mail: 1831479145@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hebei, Chine
        • Cangzhou integrative medicine hospital
        • Contact:
          • zhongyong zhang, postgraduate
          • Numéro de téléphone: 18031783396
          • E-mail: zzyhappy666@126.com
      • Neimeng, Chine
        • Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shandong, Chine
        • Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • lijuan Du, postgraduate
          • Numéro de téléphone: 18800102622
          • E-mail: 137425497@qq.com
      • Shandong, Chine
        • Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tianjin, Chine
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • bin Wang, postgraduate
          • Numéro de téléphone: 13051395068
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chine, 100053
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Contact:
          • zhige Wen, postgraduate
          • Numéro de téléphone: 15890643963
          • E-mail: 1831479145@qq.com
        • Contact:
          • Qing Ni, postgraduate
          • Numéro de téléphone: 010-88001245
          • E-mail: 1831479145@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1.Âge ≥65 ans, quel que soit le sexe ;
  • 2. Les personnes qui répondent aux critères diagnostiques médicaux occidentaux du diabète sucré de type 2 (DT2) chez les personnes âgées, avec un taux d'hémoglobine A1c ≥ 7,0 % au cours des trois derniers mois ;
  • 3.Conformité aux critères diagnostiques de l'obésité abdominale (tour de taille ≥90 cm pour les hommes et ≥85 cm pour les femmes) ;
  • 4. Conformité aux normes diagnostiques de l'hypertension (pression artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) ;
  • 5. Des antécédents de dyslipidémie, où les taux de lipides n'ont pas atteint les normes de contrôle générales pour les personnes âgées atteintes de DT2 après un traitement hypolipémiant oral (statines/chélateurs des acides biliaires) : cholestérol LDL < 2,6 mmol/L et/ou triglycérides < 2,5 mmol /L;
  • 6. Diagnostic de l'insuffisance rénale et de la stase sanguine selon la médecine traditionnelle chinoise, le type de schéma faisant référence aux « Directives pour la recherche clinique sur les nouvelles médecines chinoises » ;
  • 7. Volonté de signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1.Exclusion des personnes qui, au cours de la semaine écoulée, ont présenté des infections graves, des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires aigus (tels qu'un infarctus cérébral aigu ou un infarctus du myocarde), un traumatisme important, une pancréatite aiguë ou d'autres affections susceptibles de précipiter une hyperglycémie induite par le stress. Cela s'étend également aux personnes souffrant d'endocrinopathies concomitantes pouvant induire une résistance à l'insuline, telles que le syndrome de Cushing, l'hyperthyroïdie ou les adénomes de l'hormone de croissance hypophysaire, ainsi qu'à celles qui reçoivent actuellement un traitement aux glucocorticoïdes ou qui subissent une chimiothérapie pour des tumeurs malignes.
  • 2.Exclusion des personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques ou d'affections psychiatriques susceptibles d'altérer la fonction cognitive, ainsi que de celles ayant des antécédents de prise de médicaments pour ces affections.
  • 3.Exclusion des personnes présentant des complications graves du diabète telles que la néphropathie diabétique au stade urémique, ou celles atteintes de maladies primaires importantes des systèmes cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal ou hématopoïétique, ainsi que des personnes diagnostiquées avec un cancer.
  • 4.Exclusion des personnes présentant des barrières de communication susceptibles d'affecter l'évaluation de la fonction cognitive, y compris de graves déficiences de la parole, de la vision et de l'audition.
  • 5. Personnes ayant participé à d'autres essais cliniques pharmacologiques au cours du mois dernier.
  • 6. Les personnes qui n'ont pas une compréhension suffisante de cette étude, ne souhaitent pas participer ou, selon le jugement des chercheurs, présentent une probabilité réduite d'inscription ou une mauvaise observance en raison de l'instabilité des lieux de travail et de vie ou d'autres facteurs pouvant entraîner une perte de participation. suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Prendre des granulés Buyuan Zhixiao Formula
Médicament: Formule Buyuan Zhixiao
Formule Buyuan Zhixiao
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Prenez un placebo
Médicament: Placebo
Le placebo contient 10% des principes actifs du groupe de la médecine chinoise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois respectivement.
unité:%
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois respectivement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
unité：mmol/l
Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
Glycémie postprandiale à 2 heures
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
unité：mmol/l
Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
pression artérielle
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
unité : mmHg
Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
poids
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
unité：KG
Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
tour de taille
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
unité: cm
Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
IMC
Délai: Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
unité：kg/m2
Mesuré à 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12 mois respectivement
Cholestérol total
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
unité：mmol/l
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Triglycérides
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
unité：mmol/l
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
unité：mmol/l
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
unité：mmol/l
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Index cheville-brachial (ABI)
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
La plage normale de l’ABI est généralement considérée comme étant comprise entre 0,9 et 1,3.
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Insuline à jeun
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
unité : pmol/L
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Peptide C
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
unité : pmol/L
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
indice de résistance à l'insuline
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
indice de fonction des cellules β des îlots
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
produit d'accumulation de lipides
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
indice d'adiposité viscérale
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Résultats de mesure des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha à différents moments
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Variation de la concentration de l'interleukine-10
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Modification des niveaux d'homocystéine
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Concentration moyenne d'interleukine-6
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Modification des niveaux d'endothéline-1
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Concentration moyenne d'oxyde nitrique
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Variation de concentration du facteur von Willebrand
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Résultats de mesure des niveaux de facteurs de croissance endothéliaux vasculaires à différents moments
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Modification des niveaux de métalloprotéinase-9 matricielle » ou « Concentration de métalloprotéinase-9 matricielle des participants
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Concentration moyenne de molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Modification des niveaux de protéine Tau sérique
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Concentration moyenne d'Aβ40
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Concentration moyenne d'Aβ42
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Modification des niveaux de protéines de la chaîne légère des neurofilaments
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Échographie carotidienne ; Épaisseur intima-média carotidienne.
Délai: Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 6 et 12 mois
Score sur l’échelle des activités de la vie quotidienne ; Échelle phénotypique de fragilité frite ; Mini échelle d'évaluation nutritionnelle ; Score sur l'échelle MoCA ; Score sur l'échelle de l'insuffisance rénale et du syndrome de stase sanguine de la médecine traditionnelle chinoise.
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Score d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Le score maximum est de 30 points, et plus le score est élevé, meilleure est la fonction cognitive.
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Échelle phénotypique de fragilité frite
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Ceux qui présentent 5 éléments ou plus du tableau peuvent être diagnostiqués comme syndrome de fragilité ; ceux qui ont moins de 3 éléments sont au début de la fragilité ; 0 articles sont des personnes âgées en bonne santé et sans fragilité.
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Score sur l’échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois

L'échelle comprend 10 items, pour un score total de 100 points. L'alpha de Cronbach de l'échelle est de 0,813. Un score de 100 points est considéré comme normal, tandis qu'un score inférieur à 100 indique une baisse. Un score de 100 points indique une totale indépendance dans la vie quotidienne, sans aucune dépendance ; 61 à 99 points suggèrent une légère dépendance ; 41 à 60 points indiquent une dépendance modérée ;

≤40 points dénotent une dépendance sévère.
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Mini échelle d'évaluation nutritionnelle
Délai: Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois

Le score total est de 14 points, l'alpha de Cronbach sur l'échelle étant de 0,906. Un score ≤ 7 points est considéré comme une malnutrition, 8 à 11 points indiquent un risque de malnutrition et 12 à 14 points indiquent une nutrition normale.

Le score total est de 14 points, l'alpha de Cronbach sur l'échelle étant de 0,906. Un score ≤ 7 points est considéré comme une malnutrition, 8 à 11 points indiquent un risque de malnutrition et 12 à 14 points indiquent une nutrition normale.
Mesuré à 0, 3, 6 et 12 mois
Métabolomique sérique et urinaire
Délai: Mesuré respectivement à 0 et 6 mois
Déduire les mécanismes biologiques potentiels de l'effet de la formule Buyuan Zhixiao sur la base des différences de produits métaboliques dans le sang et l'urine entre les groupes expérimentaux et témoins.
Mesuré respectivement à 0 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qing Ni

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-003-KY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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