Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła Buyuan-zhixiao w leczeniu starszych pacjentów z cukrzycą i wieloma zaburzeniami metabolicznymi

2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Qing Ni

Badania kliniczne nad tradycyjną medycyną chińską opartą na dowodach w leczeniu osób starszych z cukrzycą w oparciu o teorię celu państwowego-Buyuan Zhixiao Fang w leczeniu starszych pacjentów z cukrzycą i wieloma zaburzeniami metabolicznymi: protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Buyuan Zhixiao w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą i wieloma zaburzeniami metabolicznymi, wykazującymi objawy niewydolności nerek i zastoju krwi. Ponadto badanie to ma na celu interweniowanie w czynnikach wysokiego ryzyka w celu zapobiegania miażdżycy oraz zbadanie skuteczności klinicznej Formuły Buyuan Zhixiao w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń poznawczych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są efekty kliniczne Formuły Buyuan Zhixiao, w tym obniżenie poziomu cukru we krwi, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie poziomu lipidów i leczenie otyłości?
  2. Czy formuła Buyuan Zhixiao może poprawić upośledzenie funkcji poznawczych u chorych na cukrzycę? Naukowcy porównali Buyuan Zhixiao Formula z placebo (lek, który wygląda podobnie, ale zawiera tylko 10% składników aktywnych), aby sprawdzić, czy lek Buyuan Zhixiao Formula może leczyć osoby starsze z cukrzycą i wieloma zaburzeniami metabolicznymi.

Uczestnicy będą:

  1. Zażywaj lek Bu Yuan Zhi XiaoFormula lub placebo codziennie przez 6 miesięcy;Kontrola przez 6 miesięcy;
  2. Co miesiąc sprawdzaj poziom cukru we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku; co 3 miesiące sprawdzaj HbA1c, stężenie lipidów we krwi, czynność naczyń i markery zaburzeń poznawczych w surowicy;
  3. Przeprowadź ocenę objawów TCM, zdolności poznawczych, stanu odżywienia i innych skal oraz zdarzeń niepożądanych;
  4. Przed i po leczeniu pobrano próbki moczu i surowicy;

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: zhige Wen, postgraduate
  • Numer telefonu: 15890643963
  • E-mail: 1831479145@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hebei, Chiny
        • Cangzhou integrative medicine hospital
        • Kontakt:
      • Neimeng, Chiny
        • Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shandong, Chiny
        • Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, Chiny
        • Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • bin Wang, postgraduate
          • Numer telefonu: 13051395068
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chiny, 100053
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Wiek ≥65 lat, bez względu na płeć;
  • 2.Osoby spełniające zachodnie medyczne kryteria diagnostyczne cukrzycy typu 2 (T2DM) u osób w podeszłym wieku, u których poziom hemoglobiny A1c wynosi ≥7,0% w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • 3.Spełnianie kryteriów diagnostycznych otyłości brzusznej (obwód talii ≥90 cm dla mężczyzn i ≥85 cm dla kobiet);
  • 4.Zgodność ze standardami diagnostyki nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg);
  • 5. Dyslipidemia w wywiadzie, gdy poziom lipidów nie osiągnął ogólnych standardów kontroli u osób w podeszłym wieku z T2DM po doustnej terapii hipolipemizującej (statyny/sekwestranty kwasów żółciowych): cholesterol LDL <2,6 mmol/l i/lub trójglicerydy <2,5 mmol /L;
  • 6. Diagnostyka niewydolności nerek i zastoju krwi według tradycyjnej medycyny chińskiej, z typem wzorca nawiązującym do „Wytycznych badań klinicznych nowych leków chińskich”;
  • 7.Chęć podpisania dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wykluczenie osób, które w ciągu ostatniego tygodnia doświadczyły ciężkich infekcji, ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych (takich jak ostry zawał mózgu lub zawał mięśnia sercowego), poważnego urazu, ostrego zapalenia trzustki lub innych stanów, które mogłyby przyspieszyć hiperglikemię wywołaną stresem. Dotyczy to również osób ze współistniejącymi endokrynopatiami, które mogą wywoływać insulinooporność, takimi jak zespół Cushinga, nadczynność tarczycy lub gruczolaki hormonu wzrostu przysadki, a także osób aktualnie leczonych glikokortykoidami lub poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów złośliwych.
  • 2. Wykluczenie osób z historią zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych mogących upośledzać funkcje poznawcze, a także osób, które w przeszłości stosowały leki na te schorzenia.
  • 3.Wykluczenie osób z ciężkimi powikłaniami cukrzycy, takimi jak nefropatia cukrzycowa w stadium mocznicowym, z istotnymi chorobami pierwotnymi układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, a także osób ze zdiagnozowaną chorobą nowotworową.
  • 4.Wykluczenie osób z barierami komunikacyjnymi mogącymi mieć wpływ na ocenę funkcji poznawczych, w tym z ciężkimi zaburzeniami mowy, wzroku i słuchu.
  • 5.Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca brały udział w innych farmakologicznych badaniach klinicznych.
  • 6. Osoby, które nie rozumieją dostatecznie tego badania, nie chcą wziąć udziału w badaniu lub, w ocenie badaczy, wykazują zmniejszone prawdopodobieństwo włączenia się do badania lub słabe przestrzeganie zasad ze względu na niestabilne miejsce pracy i życia lub inne czynniki, które mogą prowadzić do utraty podejmować właściwe kroki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Weź granulki Buyuan Zhixiao Formula
Lek: Formuła Buyuan Zhixiao
Formuła Buyuan Zhixiao
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Weź placebo
Lek: Placebo
Placebo zawiera 10% składników aktywnych z grupy medycyny chińskiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Mierzono odpowiednio po 0, 3, 6 i 12 miesiącach.
jednostka:%
Mierzono odpowiednio po 0, 3, 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
jednostka: mmol/l
Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
Poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
jednostka: mmol/l
Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
jednostka: mmHg
Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
waga
Ramy czasowe: Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
Jednostka: KG
Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
obwód talii
Ramy czasowe: Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
jednostka: cm
Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
BMI
Ramy czasowe: Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
jednostka: kg/m2
Mierzone odpowiednio po 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12 miesiącach
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
jednostka: mmol/l
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
jednostka: mmol/l
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
jednostka: mmol/l
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
jednostka: mmol/l
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Ogólnie uważa się, że normalny zakres ABI wynosi od 0,9 do 1,3.
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
jednostka:pmol/l
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Peptyd C
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
jednostka:pmol/l
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
wskaźnik insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
wskaźnik funkcji komórek β wysepek
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
lipid Produkt akumulacji lipidów
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
wskaźnik otyłości trzewnej
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki pomiarów poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana stężenia interleukiny-10
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana poziomu homocysteiny
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Średnie stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana poziomów endoteliny-1
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Średnie stężenie tlenku azotu
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana stężenia czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki pomiarów poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana poziomu metaloproteinazy macierzy 9” lub „Stężenie metaloproteinazy macierzy 9 uczestników”
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Średnie stężenie rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana poziomu białka Tau w surowicy
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Średnie stężenie Aβ40
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Średnie stężenie Aβ42
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiana poziomów białek łańcucha lekkiego neurofilamentu
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
USG tętnicy szyjnej; Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Mierzono w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Wynik w Skali Aktywności Codziennego Życia; Skala fenotypu smażonej słabości; Mini Skala Oceny Wartości Odżywczej; wynik w skali MoCA; Wynik w Skali Niedoboru Nerek i Zespołu Zastoju Krwi Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Wynik oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Maksymalny wynik to 30 punktów, a im wyższy wynik, tym lepsze funkcje poznawcze.
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Skala fenotypu smażonej słabości
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
U osób, u których występuje 5 lub więcej pozycji z tabeli, można zdiagnozować zespół słabości; osoby z mniej niż 3 elementami są we wczesnym stadium słabości; 0 pozycji to zdrowi ludzie starsi, bez słabości.
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Aktywności w skali życia codziennego
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach

Skala składa się z 10 pozycji, za które można uzyskać łącznie 100 punktów. Alfa skali Cronbacha wynosi 0,813. Wynik 100 punktów uważa się za prawidłowy, natomiast wynik poniżej 100 oznacza spadek. Wynik 100 punktów oznacza pełną niezależność w życiu codziennym, brak zależności; 61-99 punktów sugeruje łagodne uzależnienie; 41-60 punktów wskazuje na umiarkowaną zależność;

≤40 punktów oznacza poważne uzależnienie.
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Mini Skala Oceny Wartości Odżywczej
Ramy czasowe: Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach

Łączny wynik wynosi 14 punktów, a alfa Cronbacha w skali wynosi 0,906. Wynik ≤7 punktów oznacza niedożywienie, 8-11 punktów wskazuje na ryzyko niedożywienia, a 12-14 punktów wskazuje na prawidłowe odżywianie.

Łączny wynik wynosi 14 punktów, a alfa Cronbacha w skali wynosi 0,906. Wynik ≤7 punktów oznacza niedożywienie, 8-11 punktów wskazuje na ryzyko niedożywienia, a 12-14 punktów wskazuje na prawidłowe odżywianie.
Mierzono w 0, 3, 6 i 12 miesiącach
Metabolomika surowicy i moczu
Ramy czasowe: Mierzono odpowiednio w wieku 0 i 6 miesięcy
Wnioskowanie o potencjalnych mechanizmach biologicznych działania Formuły Buyuan Zhixiao na podstawie różnic w produktach przemiany materii we krwi i moczu pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.
Mierzono odpowiednio w wieku 0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qing Ni

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-003-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj