Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buyuan-zhixiao kaava iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on diabetes ja useita aineenvaihduntahäiriöitä

sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Qing Ni

Kliininen tutkimus todisteisiin perustuvasta perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä iäkkäiden diabeteksen hoitoon valtion kohdeteorian perusteella - Buyuan Zhixiao Fang iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on diabetes ja useita aineenvaihduntahäiriöitä: Tutkimuspöytäkirja monikeskustutkimukselle, satunnaistetulle, kaksoissokkoutetukselle, lumekontrolloidulle tutkimukselle

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Buyuan Zhixiao Formulan kliinistä tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on diabetes ja useita aineenvaihduntahäiriöitä, joilla on munuaisten vajaatoiminnan ja veren pysähdyksen oireita. Lisäksi tällä tutkimuksella pyritään puuttumaan korkean riskin tekijöihin arterioskleroosin ehkäisemiseksi ja tutkimaan Buyuan Zhixiao Formulan kliinistä tehoa kognitiivisten häiriöiden ehkäisyssä ja hoidossa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Mitkä ovat Buyuan Zhixiao Formulan kliiniset vaikutukset, mukaan lukien verensokerin alentaminen, verenpaineen alentaminen, lipidien alentaminen ja liikalihavuuden hoito?
  2. Voiko Buyuan Zhixiao Formula parantaa kognitiivisia häiriöitä diabeteksessa? Tutkijat vertasivat Buyuan Zhixiao Formulaa lumelääkkeeseen (lääke, joka näyttää samanlaiselta, mutta sisältää vain 10 % vaikuttavista aineista) nähdäkseen, voiko Buyuan Zhixiao Formula hoitaa iäkkäitä ihmisiä, joilla on diabetes ja useita aineenvaihduntahäiriöitä.

Osallistujat:

  1. Ota Bu Yuan Zhi XiaoFormula tai lumelääke joka päivä 6 kuukauden ajan；Seuranta 6 kuukauden ajan；
  2. Tarkista paastoverensokeri ja 2 tunnin aterianjälkeinen verensokeri kuukausittain; tarkista HbA1c, veren lipidit, verisuonten toiminta ja kognitiivisen heikentymisen seerumimarkkerit 3 kuukauden välein;
  3. Suorita pisteitä TCM-oireista, kognitiivisista kyvyistä, ravitsemustilasta ja muista asteikoista ja haittatapahtumista;
  4. Virtsa- ja seeruminäytteet kerättiin ennen käsittelyä ja sen jälkeen;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qing Ni, postgraduate
  • Puhelinnumero: 13701253942
  • Sähköposti: 1831479145@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: zhige Wen, postgraduate
  • Puhelinnumero: 15890643963
  • Sähköposti: 1831479145@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hebei, Kiina
        • Cangzhou integrative medicine hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Neimeng, Kiina
        • Hohhot Mongolian Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Shandong, Kiina
        • Binzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • lijuan Du, postgraduate
          • Puhelinnumero: 18800102622
          • Sähköposti: 137425497@qq.com
      • Shandong, Kiina
        • Yantai Baishi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • bin Wang, postgraduate
          • Puhelinnumero: 13051395068
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kiina, 100053
        • China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.Ikä ≥65 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  • 2. Henkilöt, jotka täyttävät länsimaiset lääketieteelliset diagnostiset kriteerit tyypin 2 diabetekselle (T2DM) vanhuksilla ja joiden hemoglobiini A1c on ≥ 7,0 % viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • 3.Vatsalihavuuden diagnostisten kriteerien noudattaminen (vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 85 cm naisilla);
  • 4. Hypertension diagnostisten standardien noudattaminen (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg);
  • 5. Aiempi dyslipidemia, jossa lipiditasot eivät ole saavuttaneet yleisiä kontrollistandardeja iäkkäillä T2DM-potilailla oraalisen lipidejä alentavan hoidon (statiinit/sappihappoja sitovat aineet) jälkeen: LDL-kolesteroli <2,6 mmol/L ja/tai triglyseridit <2,5 mmol /L;
  • 6. Munuaisten vajaatoiminnan ja veren pysähdyksen diagnoosi perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan, kaavatyyppi viittaa 《Uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeisiin》;
  • 7. Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sulje pois henkilöt, joilla on viimeisen viikon aikana ollut vakavia infektioita, akuutteja sydän- tai aivoverisuonitapahtumia (kuten akuutti aivoinfarkti tai sydäninfarkti), merkittävä trauma, akuutti haimatulehdus tai muut sairaudet, jotka voivat laukaista stressin aiheuttaman hyperglykemian. Tämä koskee myös niitä, joilla on samanaikainen endokrinopatia, jotka voivat aiheuttaa insuliiniresistenssiä, kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta tai aivolisäkkeen kasvuhormoniadenoomit, sekä ne, jotka saavat tällä hetkellä glukokortikoidihoitoa tai kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • 2. Sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on ollut neurologisia häiriöitä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat heikentää kognitiivisia toimintoja, sekä henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet lääkitystä näihin sairauksiin.
  • 3. Sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on vakavia diabeteksen komplikaatioita, kuten diabeettinen nefropatia ureemisessa vaiheessa, tai henkilöt, joilla on merkittäviä sydän-, aivo-, maksa-, munuais- tai hematopoieettisia sairauksia, sekä henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä.
  • 4. Sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on kommunikaatioesteitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiivisten toimintojen arviointiin, mukaan lukien vakavat puhe-, näkö- ja kuulohäiriöt.
  • 5. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin farmakologisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana.
  • 6. Henkilöt, joilla ei ole riittävää ymmärrystä tästä tutkimuksesta, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tai heillä on tutkijoiden harkinnan perusteella pienempi todennäköisyys ilmoittautua tai heillä on epävakaiden työ- ja asuinpaikkojen tai muiden tekijöiden vuoksi, jotka voivat johtaa tutkimuksen menettämiseen. seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Ota Buyuan Zhixiao Formula -rakeita
Lääke: Buyuan Zhixiao Formula
Buyuan Zhixiao Formula
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Ota lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää 10 % kiinalaisen lääketieteen ryhmän vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
yksikkö: %
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
yksikkö: mmol/l
Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
yksikkö: mmol/l
Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
yksikkö: mmHg
Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
paino
Aikaikkuna: Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
yksikkö: KG
Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
yksikkö: cm
Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
BMI
Aikaikkuna: Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
yksikkö: kg/m2
Mitattu vastaavasti 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12 kuukaudessa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
yksikkö: mmol/l
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Triglyseridit
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
yksikkö: mmol/l
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
yksikkö: mmol/l
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
yksikkö: mmol/l
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Nilkka-Brachial Index (ABI)
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
ABI:n normaalin alueen katsotaan yleensä olevan 0,9 - 1,3.
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
yksikkö: pmol/l
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
C-peptidi
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
yksikkö: pmol/l
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
insuliiniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
saarekkeen β-solun toimintaindeksi
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
lipidi Lipidien kertymätuote
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
viskeraalinen rasvaisuusindeksi
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Tuumorinekroositekijä-alfa-tasojen mittaustulokset eri ajankohtina
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Interleukiini-10:n pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos homokysteiinitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Interleukiini-6:n keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos endoteliini-1-tasoissa
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Typpioksidin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Von Willebrand -tekijän pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Verisuonten endoteelin kasvutekijätasojen mittaustulokset eri ajankohtina
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos matriisin metalloproteinaasi-9-tasoissa" tai "osallistujien matriisin metalloproteinaasi-9-pitoisuudessa"
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin keskimääräinen pitoisuus-1
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos seerumin Tau-proteiinitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aβ40:n keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aβ42:n keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutos neurofilamentin kevytketjun proteiinitasoissa
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kaulavaltimon ultraääni; Kaulavaltimon intima-median paksuus.
Aikaikkuna: Mitattu 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
Activities of Daily Living Scale -pisteet; Fried Frailty Phenotype Scale; Mini Nutritional Rating Scale; MoCA-asteikkopisteet; Perinteisen kiinalaisen lääketieteen munuaisten vajaatoiminnan ja veren pysähdysoireyhtymän asteikon pistemäärä.
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Enimmäispistemäärä on 30 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitiivinen toiminta on.
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Fried Frailty -fenotyyppiasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ne, joilla on 5 tai enemmän taulukon kohteita, voidaan diagnosoida heikkousoireyhtymäksi; ne, joilla on vähemmän kuin 3 esinettä, ovat heikkouden alkuvaiheessa; 0 tuotetta ovat terveitä vanhuksia ilman heikkoutta.
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Daily Living Scale -pisteiden aktiviteetit
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Asteikko koostuu 10 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 100 pistettä. Asteikon Cronbachin alfa on 0,813. 100 pisteen arvosana katsotaan normaaliksi, kun taas alle 100 pisteet tarkoittavat laskua. 100 pisteen pistemäärä tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta päivittäisessä elämässä ilman riippuvuutta; 61-99 pistettä viittaa lievään riippuvuuteen; 41-60 pistettä osoittavat kohtalaista riippuvuutta;

≤40 pistettä tarkoittaa vakavaa riippuvuutta.
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Pieni ravintoarvoluokitusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Kokonaispistemäärä on 14 pistettä, ja asteikon Cronbachin alfa on 0,906. Pistemäärä ≤7 pistettä katsotaan aliravituksi, 8-11 pistettä viittaa aliravitsemukseen ja 12-14 pistettä normaaliin ravitsemukseen.

Kokonaispistemäärä on 14 pistettä, ja asteikon Cronbachin alfa on 0,906. Pistemäärä ≤7 pistettä katsotaan aliravituksi, 8-11 pistettä viittaa aliravitsemukseen ja 12-14 pistettä normaaliin ravitsemukseen.
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Seerumin ja virtsan metabolomiikka
Aikaikkuna: Mitattu 0 ja 6 kuukauden kohdalla
Buyuan Zhixiao Formulan vaikutuksen mahdollisten biologisten mekanismien päättäminen veren ja virtsan aineenvaihduntatuotteiden erojen perusteella koe- ja kontrolliryhmien välillä.
Mitattu 0 ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qing Ni

Tutkijat

  • Päätutkija: Qing Ni, postgraduate, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 6. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-003-KY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa