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股関節と膝の痛みに対する理学療法士主導のプライマリケアモデルの影響の判定 - クラスター試験

2026年8月10日 更新者:Jordan Miller, PT, PhD、Queen's University

股関節と膝の痛みに対する新しい理学療法士主導のプライマリケアモデルの影響の判定 - クラスターランダム化比較試験

これは、カナダにおける股関節および膝痛に対する新しい理学療法士主導のプライマリケアモデルの導入による個人および医療システムへの影響を評価するためのクラスターランダム化比較試験です。

調査の概要

詳細な説明

関節炎は、患者の痛み、障害、生活の質の低下の主な原因の 1 つです。 変形性関節症(OA)は、特に腰と膝に発生する最も一般的な関節炎であり、400万人以上のカナダ人が罹患しています。 OA は、仕事での時間の損失、生産性の喪失、生活の質の低下など、直接的および間接的なコストの両方の観点から、社会に多大な負担を与えます。 OA を抱えて暮らす人々は、慢性的な痛みや生活の質への悪影響を訴えています。 多くの人にとって、OA の最初の連絡先はプライマリケア提供者です。 プライマリケアによるサポートを求める患者の増加と、ケア提供者の不足とこれらの提供者の負担の多さにより、患者はタイムリーにケアを受けられないことがよくあります。 さらに、プライマリケア提供者がいない患者の場合、OA に関する最初の連絡先は救急科 (ED) であることが多く、これが長い待ち時間とスタッフの燃え尽き症候群の一因となっています。 OA 患者を管理するための証拠に基づいた患者中心のアプローチとして、統合的なケア モデルの必要性が提唱されています。

カナダでは、連邦政府と州政府は、患者の複数のニーズに対応し、医療システムの有効性を向上させるには、補完的なスキルセットを備えた多職種チームが必要であると認識しています。 他の健康状態に関する研究では、チームベースのプライマリケアが適切なケアへのアクセス、ケアの調整、患者の転帰を改善できることを示唆しています。 このような統合ケア モデルの一例は、専門職間のプライマリ ケア チーム内の最初の連絡窓口として理学療法士 (PT) を置くことです。 PT は、股関節および膝の OA に関連する訴えを主治医に提示する患者に対して、包括的かつ効率的な管理戦略を提供できます。 このケアモデルには、患者の転帰を改善し、医療システム内の現在の課題にプラスの影響を与える可能性があります。

この研究では、次の研究課題に対処することを目指しています。

  1. 股関節および膝痛に対する PT 主導のプライマリケアモデルは、通常の医師主導のプライマリケアと比較して、機能 (主要転帰)、痛みの強さ、生活の質、全体的な変化の評価、患者満足度、および有害事象の改善に効果的です。最初の相談から 1 年間で評価されますか?
  2. 腰と膝の痛みに対する PT 主導のプライマリケアモデルが医療制度と社会に与える影響 (医療アクセス、医師の仕事量、医療利用、仕事の欠勤、費用対効果) は何ですか (最初から 1 年間にわたって評価)相談? プロセス評価は、PT 主導のプライマリ ケア モデルの実装プロセス、介入の潜在的なメカニズム、提供の状況、股関節と膝の PT 主導のプライマリ ケア モデルに対する患者とプライマリ ケア提供者の認識を理解するために使用されます。痛み。

研究の種類

介入

入学 (実際)

647

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L3N6
        • Queen's University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 19 歳以上の成人で、期間を問わず股関節または膝の痛みが主な理由でプライマリケアの訪問を予約する場合。

除外基準:

  • 英語の理解、読み書きができない
  • 股関節または膝の痛みを引き起こす既知のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:股関節と膝の痛みに対する通常の医師主導のプライマリケアモデル
参加者は、クリニックでの現在の診療状況に応じて、かかりつけ医または看護師の診察を受けます。 両方のグループの参加者は、プライマリケアクリニックの外で追加のケアを求めることが許可されます。
医師主導のプライマリケア介入は、カナダの標準的な臨床診療を最もよく反映するために非標準化されます。
実験的:股関節と膝の痛みに対する理学療法士主導のプライマリケアモデル
インデックス介入では、プライマリケアチーム内に PT が組み込まれ、股関節や膝の痛みを持つ人々の最初の連絡窓口に PT が対応できるようになります。 この介入には 4 つの重要な要素があります。1) 初期評価とスクリーニング。 2) 初回訪問時の簡単な個別介入。 3) 医療サービスのナビゲーション。 4) 満たされていないニーズを持つ人々に追加の PT ケアを提供する (例: PT には保険が適用されない)。
  1. 初期評価とスクリーニング: PT は、確立された臨床実践ガイドラインに従って包括的な評価を提供します。
  2. 初回訪問時の簡単な個別介入: PT 介入は、現実世界の PT 介入を反映するために PT の裁量で行われます。
  3. 医療サービスのナビゲーション: 参加者には、地域社会でリハビリテーションのために利用できる選択肢が提供されます。 たとえば、継続的な管理のためにコミュニティ PT に照会される場合があります。 参加者は、専門家の紹介や複雑な臨床症状を管理するために利用できるリソースの必要性について評価されます。 専門的なサービスが必要ない場合、または PT が直接紹介できない場合、参加者はプライマリケア提供者に紹介されることがあります。
  4. 追加の PT ケア: 地域 PT が必要であるが、地域ベースのサービスを適切に受けていない患者は、プライマリ ケア設定で評価を提供した PT によって管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告機能
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
下肢機能スケールを使用した自己申告 (0 ~ 80 スコアでスコアが高く、機能が高いことを表します)
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による痛みの強さ
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
0 から 10 までの数値による痛みの評価スケールを使用して測定され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
EuroQoL-5D-5L を使用して測定 (0 ~ 100 のスコアが大きいほど、自己申告による健康関連の生活の質が高いことを示します)
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
痛みの自己効力感
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
痛みの自己効力感アンケートを使用して、通常の活動に参加する能力に対する自信
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
壊滅的思考
時間枠:ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
Pain Catastrophizing Scale を使用して測定されます (0 から 52 までのスコアが高いほど壊滅的な思考が強いことを示します)。
ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠:3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
11段階評価(-5~+5で身体機能の悪化をマイナス、身体機能の改善をプラス)
3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
有害事象
時間枠:3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
1)参加者が受けた治療の結果として有害事象を経験したかどうか(はい/いいえ)を尋ねる有害事象アンケートを使用して測定されます。 2) イベントが続いた時間 (時間または日); 3) 有害事象の重症度 (0-10 スケール); 4) どのような有害事象が経験されたか。
3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
ヘルスケアアクセシビリティ
時間枠:ベースライン
予約の電話をしてから 48 時間以内に評価された参加者の割合
ベースライン
ヘルスケアの活用 - 電子カルテ (EMR) での相談
時間枠:12ヶ月
股関節または膝の痛みに関するプライマリケアチームのメンバーとの相談の数 (例: 医師、ナースプラクティショナー、看護師、ソーシャルワーカー、作業療法士)
12ヶ月
ヘルスケア利用調査 - 医療専門家への訪問
時間枠:12ヶ月
股関節または膝の痛みに関する調査の質問: プライマリ ケア チーム以外の医療専門家 (例: カイロプラクター、マッサージ療法士、作業療法士、理学療法士、慢性疼痛クリニック) への訪問回数
12ヶ月
ヘルスケア利用調査 - ウォークイン クリニックの訪問
時間枠:12ヶ月
股関節または膝の痛みに関するアンケートの質問: プライマリ ケア センター以外でのウォークイン クリニックの訪問回数
12ヶ月
医療利用調査 - 救急部門の訪問
時間枠:12ヶ月
股関節または膝の痛みに関するアンケートの質問: 救急部門の受診回数
12ヶ月
医療利用調査 - 入院患者数
時間枠:12ヶ月
股関節や膝の痛みに関するアンケートの質問:一晩の入院数
12ヶ月
医療利用調査 - 手術、処置、注射
時間枠:12ヶ月
股関節または膝の痛みに関するアンケートの質問: 手術、処置、および注射の回数
12ヶ月
ヘルスケア利用調査 - 専門家の訪問
時間枠:12ヶ月
股関節や膝の痛みに関するアンケートの質問: 専門医の受診回数
12ヶ月
ヘルスケア利用調査 - 画像診断
時間枠:12ヶ月
股関節や膝の痛みに関するアンケートの質問: 受け取った診断画像の数
12ヶ月
プロセスの結果 - 画像診断の注文
時間枠:12ヶ月
EMR から収集: 股関節または膝の痛みのために注文された診断画像
12ヶ月
プロセスの結果 - 規定された演習
時間枠:12ヶ月
EMRから収集:股関節または膝の痛みのために処方された運動
12ヶ月
プロセスの成果 - 提供される教育
時間枠:12ヶ月
EMRから収集:股関節または膝の痛みに対する教育
12ヶ月
プロセスの結果 - 他の医療提供者 (HCP) への紹介
時間枠:12ヶ月
EMR から収集: 股関節または膝の痛みのための他の HCP (一次医療チームの内部および外部の両方) への紹介
12ヶ月
プロセスの結果 - プライマリケアの訪問
時間枠:12ヶ月
EMR から収集: 股関節または膝の痛みのためのプライマリ ケア チームへの訪問
12ヶ月
プロセスの結果 - 雇用主または保険会社へのメモ
時間枠:12ヶ月
EMR から収集: 股関節または膝の痛みのために雇用主または保険会社に提供されるメモ
12ヶ月
自己申告の損失時間
時間枠:12ヶ月
仕事、ボランティア、家事、教育活動で失われた時間の自己申告
12ヶ月
助けが必要
時間枠:12ヶ月
股関節や膝の痛み、身の回りの世話、家事、買い物、移動などで、介助が必要であると自己申告した
12ヶ月
移動の恐怖
時間枠:ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
タンパ運動恐怖症スケールを使用して測定 (11 項目のアンケート)
ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
うつ病サブスケール
時間枠:ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
2項目の患者健康アンケートを使用して測定
ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
医療への満足度
時間枠:3、6、9、12か月後の追跡調査
11 点スケールを使用して測定 (-5 ~ +5、負のスコアは受けた医療への不満を示し、正のスコアは受けた医療への満足を示す)
3、6、9、12か月後の追跡調査
ヘルスケア利用調査 - 医薬品
時間枠:12ヶ月
股関節または膝の痛みに関連する調査質問: 服用した薬の数。 薬の種類、投与量、頻度が含まれます。
12ヶ月
プロセスの結果 - 処方された薬
時間枠:12ヶ月
EMR から収集: 股関節または膝の痛みに処方された薬。 処方された薬の種類が含まれます
12ヶ月
追加費用
時間枠:12ヶ月
股関節や膝の痛みにより発生した追加費用。 自己申告。
12ヶ月
コストの結果
時間枠:12ヶ月
すべての健康利用に関連するコスト、自己申告による損失時間、必要な支援、追加費用。 合計コストと時間別コストとして表示されます
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:ベースライン
Functional Comorbidity Index (身体機能に関連する併存疾患の 18 項目のリスト) を使用して、ベースラインで測定されます。
ベースライン
痛みの慢性化
時間枠:ベースライン
股関節または膝の痛みの現在および最初の発生からの自己申告による時間の長さ
ベースライン
参加者の治療の忠実度
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
PTアドバイスの遵守を自己申告する
3ヶ月のフォローアップ
ベースライン特性
時間枠:ベースライン
研究対象集団について説明するために、研究者は調査を通じて次の情報を収集します: 年齢、性別、性別、筋骨格系の痛みの期間、痛みの場所、投薬治療、現在の就労状況、収入、地方、民族性。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jordan Miller, PhD、Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2025年11月25日

研究の完了 (実際)

2025年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の IPD を他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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