- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06358521
Определение влияния модели первичной медицинской помощи под руководством физиотерапевта при болях в бедре и колене – кластерное исследование
Определение влияния новой модели первичной медицинской помощи под руководством физиотерапевта при болях в бедре и колене — кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Артрит является одной из ведущих причин боли, инвалидности и снижения качества жизни пациентов. Остеоартрит (ОА) — наиболее распространенная форма артрита, особенно тазобедренных и коленных суставов, от которой страдают более четырех миллионов канадцев. ОА ложится огромным бременем на общество с точки зрения как прямых, так и косвенных издержек, включая потерю времени на работе, потерянные годы производительности и снижение качества жизни. Люди, живущие с ОА, жалуются на хроническую боль и негативное влияние на качество их жизни. Для многих первым контактным лицом в случае ОА является поставщик первичной медико-санитарной помощи. Из-за увеличения числа пациентов, обращающихся за помощью в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а также из-за нехватки поставщиков медицинских услуг и высокой нагрузки на этих поставщиков, пациенты часто не получают своевременный доступ к медицинской помощи. Кроме того, для пациентов, у которых нет поставщиков первичной медико-санитарной помощи, первым контактным лицом по поводу ОА часто является отделение неотложной помощи (ED), что способствует длительному времени ожидания и выгоранию персонала. Необходимость в интегративных моделях лечения отстаивается как научно обоснованный и ориентированный на пациента подход к ведению пациентов с ОА.
В Канаде федеральные и провинциальные правительства пришли к выводу, что для удовлетворения многочисленных потребностей пациентов и повышения эффективности системы здравоохранения необходимы межпрофессиональные команды с взаимодополняющими навыками. Исследования других заболеваний показывают, что первичная медико-санитарная помощь на базе групп может улучшить доступ к соответствующей помощи, координацию помощи и результаты лечения пациентов. Одним из примеров такой интегрированной модели оказания помощи является наличие физиотерапевта (ПТ) в качестве первого контактного лица в межпрофессиональных бригадах первичной медико-санитарной помощи. ПТ могут обеспечить комплексную и эффективную стратегию ведения пациентов, обращающихся к своему лечащему врачу с жалобами, связанными с ОА тазобедренного и коленного сустава. Эта модель оказания медицинской помощи потенциально может улучшить результаты лечения пациентов и положительно повлиять на текущие проблемы в системе здравоохранения.
Исследование направлено на решение следующих исследовательских вопросов:
- Эффективна ли модель первичной помощи при болях в бедре и колене под руководством PT в улучшении функции (первичный результат), интенсивности боли, качества жизни, глобальной оценки изменений, удовлетворенности пациентов и побочных эффектов по сравнению с обычной первичной медико-санитарной помощью под руководством врача, когда оценивалось в течение одного года с момента первичной консультации?
- Каково влияние модели первичной медико-санитарной помощи при болях в бедре и колене под руководством PT на систему здравоохранения и общество (доступ к медицинской помощи, рабочая нагрузка врача, использование медицинских услуг, пропуски работы, экономическая эффективность), оцененное в течение одного года с момента первоначального консультация? Оценка процесса будет использоваться для понимания процесса внедрения модели первичной помощи под руководством ПК, потенциальных механизмов вмешательств, контекста оказания помощи и восприятия пациентов и поставщиков первичной медико-санитарной помощи к модели первичной помощи под руководством ПК для тазобедренного и коленного сустава. боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >= 19 лет, которые обращаются за медицинской помощью, если основной причиной является боль в бедре или колене любой продолжительности.
Критерий исключения:
- Не понимает, читает и пишет по-английски
- Известный рак, вызывающий боль в бедре или колене
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная модель первичной медицинской помощи под руководством врача при болях в бедре и колене
Участников осмотрит врач первичной медико-санитарной помощи или практикующая медсестра, в зависимости от текущей практики в клинике.
Участникам обеих групп будет разрешено обращаться за дополнительной помощью за пределами клиники первичной медико-санитарной помощи.
|
Вмешательство под руководством врача первичной медико-санитарной помощи будет нестандартным, чтобы наилучшим образом отражать стандартную клиническую практику в Канаде.
|
|
Экспериментальный: Модель первичной медицинской помощи под руководством физиотерапевта при болях в бедрах и коленях
Индексное вмешательство будет включать ПК в бригаде первичной медико-санитарной помощи и сделает их доступными в первой точке контакта для людей с болью в бедре или колене.
Это вмешательство будет состоять из 4 ключевых компонентов: 1) Первоначальная оценка и скрининг; 2) Краткое индивидуальное вмешательство при первом посещении; 3) Навигация по услугам здравоохранения; 4) Предоставление дополнительной помощи по ПТ людям с неудовлетворенными потребностями (например, отсутствие страхового покрытия по ПТ).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Самостоятельный отчет с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (0-80 баллов, где более высокий балл соответствует более высокой функции)
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измерено с использованием EuroQoL-5D-5L (от 0 до 100 с более высокими баллами, указывающими на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке)
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Уверенность в способности участвовать в обычной деятельности с использованием Опросника самоэффективности боли
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Катастрофическое мышление
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется с использованием Шкалы катастрофизации боли (от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большее катастрофическое мышление)
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется по 11-балльной шкале (от -5 до +5 с отрицательными баллами, указывающими на ухудшение физического функционирования, и положительными баллами, указывающими на улучшение физического функционирования)
|
Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью анкеты о нежелательных явлениях, в которой спрашивается: 1) испытывал ли участник какие-либо неблагоприятные явления в результате полученного лечения (да/нет); 2) как долго длилось событие (часы или дни); 3) насколько серьезным было нежелательное явление (шкала 0-10); 4) какие неблагоприятные события произошли.
|
Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Доступность здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент участников, оцененных в течение 48 часов после звонка о встрече
|
Базовый уровень
|
|
Использование Health-Care - Консультации в электронной медицинской карте (EMR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество консультаций с членами бригады первичной медико-санитарной помощи по поводу болей в бедре или колене (например, с врачами, практикующими медсестрами, медсестрами, социальными работниками, эрготерапевтами)
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинских услуг – посещения медицинских работников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество посещений медицинских работников, не входящих в группу первичной медико-санитарной помощи (например, мануальные терапевты, массажисты, эрготерапевты, физиотерапевты, клиники хронической боли).
|
12 месяцев
|
|
Опрос об использовании медицинских услуг – посещения амбулаторных клиник
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в тазобедренном или коленном суставе: количество посещений амбулаторных клиник за пределами центра первичной медико-санитарной помощи
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинских услуг – посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество посещений отделения неотложной помощи
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинской помощи - пребывание в стационаре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество ночей пребывания в больнице
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинских услуг - операции, процедуры, инъекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество операций, процедур и инъекций
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинских услуг - визиты специалистов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в тазобедренном или коленном суставе: количество посещений специалистов
|
12 месяцев
|
|
Опрос использования медицинских услуг — диагностическая визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество полученных диагностических изображений
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса - заказана диагностическая визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: диагностические изображения, заказанные для боли в бедре или колене
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса – предписанные упражнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из ЭМИ: упражнения, прописанные при болях в тазобедренном или коленном суставе
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса - предоставленное обучение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: предоставлено обучение по поводу боли в бедре или колене
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса — направления к другим поставщикам медицинских услуг (HCP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: направления к другим специалистам здравоохранения (как внутренним, так и внешним по отношению к бригаде первичной медико-санитарной помощи) по поводу боли в бедре или колене.
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса - посещения первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: посещения бригады первичной медико-санитарной помощи по поводу боли в бедре или колене.
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса — примечания для работодателей или страховщиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: заметки, предоставленные работодателям или страховщикам в случае боли в бедре или колене.
|
12 месяцев
|
|
Самостоятельный отчет о потерянном времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка времени, потерянного из-за работы, волонтерства, ведения домашнего хозяйства и образовательных мероприятий.
|
12 месяцев
|
|
Нужна помощь
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка потребности в помощи из-за боли в бедре или колене для ухода за собой, работы по дому, покупок или транспорта
|
12 месяцев
|
|
Страх движения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Измеряется с использованием шкалы кинезиофобии Тампы (опросник из 11 пунктов).
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Подшкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Измерено с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента, состоящей из 2 пунктов.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность здравоохранением
Временное ограничение: Наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Измеряется по 11-балльной шкале (от -5 до +5, где отрицательные оценки указывают на неудовлетворенность полученной медицинской помощью, а положительные оценки указывают на удовлетворенность полученной медицинской помощью)
|
Наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Обследование использования медицинских услуг – лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество принимаемых лекарств.
Включает тип лекарства, дозу, частоту приема.
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса – назначенные лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из электронной медицинской карты: лекарства, назначаемые при болях в бедре или колене.
Включает тип прописанного лекарства.
|
12 месяцев
|
|
Дополнительные расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые дополнительные расходы, понесенные в результате боли в бедре или колене.
Самоотчет.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты, связанные со всеми медицинскими услугами, потерянным временем, требуемой помощью и дополнительными расходами.
Будут представлены как совокупные и временные затраты.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется на исходном уровне с использованием индекса функциональных сопутствующих заболеваний (список из 18 пунктов сопутствующих заболеваний, связанных с физическим функционированием).
|
Базовый уровень
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка продолжительности времени, прошедшего с момента настоящего и первого случая боли в бедре или колене.
|
Базовый уровень
|
|
Верность лечения участников
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Самоотчет о соблюдении рекомендаций по PT
|
3 месяца наблюдения
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы описать исследуемую популяцию, исследователи в ходе опроса фиксируют следующие данные: возраст, пол, пол, продолжительность скелетно-мышечных болей, места возникновения боли, принимаемые лекарства, текущий статус работы, доход, сельскую местность и этническую принадлежность.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Опиатные алкалоиды
- Изохинолины
- Бензилизохинолины
- Папаверин
Другие идентификационные номера исследования
- 6040471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .