- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06358521
Bestemmelse af virkningen af en fysioterapeut-ledet primær plejemodel for hofte- og knæsmerter - et klyngeforsøg
Bestemmelse af virkningen af en ny fysioterapeut-ledet primær plejemodel for hofte- og knæsmerter - en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gigt er en af de førende årsager til smerter, handicap og nedsat livskvalitet hos patienter. Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, især i hofter og knæ, som rammer over fire millioner canadiere. OA lægger en enorm byrde på samfundet i form af både direkte og indirekte omkostninger, herunder tabt tid på arbejdet, tabte års produktivitet og nedsat livskvalitet. Mennesker, der lever med OA, klager over kroniske smerter og negative konsekvenser for deres livskvalitet. For mange er det første kontaktpunkt for deres OA deres primære behandler. På grund af stigningen i patienter, der søger støtte gennem primær pleje og manglen på plejeudbydere og den høje byrde på disse udbydere, får patienterne ofte ikke rettidig adgang til pleje. Derudover, for patienter uden primære udbydere, er deres første kontaktpunkt for deres OA ofte akutmodtagelsen (ED), som bidrager til lange ventetider og personaleudbrændthed. Behovet for integrative plejemodeller er blevet anbefalet som en dokumenteret informeret og patientcentreret tilgang til håndtering af patienter med OA.
I Canada har føderale og provinsregeringer identificeret, at der kræves tværprofessionelle teams med komplementære færdigheder for at imødekomme patienters mange behov og for at forbedre effektiviteten af sundhedssystemet. Forskning fra andre sundhedstilstande tyder på, at teambaseret primærpleje kan forbedre adgangen til passende pleje, koordinering af pleje og patientresultater. Et eksempel på en sådan integreret plejemodel er at have en fysioterapeut (PT) som det første kontaktpunkt i tværprofessionelle primærplejeteams. PT'er kan give en omfattende og effektiv håndteringsstrategi for patienter, der præsenterer for deres primære behandler med klager relateret til hofte- og knæ-OA. Denne plejemodel har potentiale til at forbedre patientresultater og positivt påvirke de aktuelle udfordringer inden for sundhedsvæsenet.
Undersøgelsen søger at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Er en PT-styret primærplejemodel for hofte- og knæsmerter effektiv til at forbedre funktion (primært resultat), smerteintensitet, livskvalitet, global vurdering af forandring, patienttilfredshed og uønskede hændelser sammenlignet med sædvanlig lægestyret primærpleje, når evalueret over en etårig periode fra den første konsultation?
- Hvad er virkningen af en PT-ledet primærplejemodel for hofte- og knæsmerter på sundhedssystemet og samfundet (adgang til sundhedsvæsenet, lægens arbejdsbyrde, sundhedsudnyttelse, manglende arbejde, omkostningseffektivitet), evalueret over en etårig periode fra den første konsultation? En procesevaluering vil blive brugt til at forstå processen med at implementere en PT-ledet primærplejemodel, potentielle mekanismer for interventionerne, konteksten for fødslen og patienters og primære udbyderes opfattelse af den PT-ledede primærplejemodel for hofte og knæ. smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >= 19 år, der beder om at booke et besøg i primærplejen, hvor den primære årsag er hofte- eller knæsmerter af enhver varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå, læse og skrive engelsk
- Kendt kræft, der forårsager hofte- eller knæsmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig lægestyret primærplejemodel for hofte- og knæsmerter
Deltagerne vil blive tilset af en primærlæge eller en praktiserende sygeplejerske, afhængig af den aktuelle praksis på klinikken.
Deltagere i begge grupper får lov til at søge yderligere pleje uden for den primære klinik.
|
Den lægeledede primærplejeintervention vil være ustandardiseret for bedst muligt at afspejle standard klinisk praksis i Canada.
|
|
Eksperimentel: Fysioterapeut-ledet primær plejemodel for hofte- og knæsmerter
Indeksinterventionen vil inkorporere en PT i primærplejeteamet og gøre dem tilgængelige ved det første kontaktpunkt for personer med hofte- eller knæsmerter.
Der vil være 4 nøglekomponenter i denne intervention: 1) Indledende vurdering og screening; 2) Kort individualiseret intervention ved første besøg; 3) Sundhedstjenester navigation; 4) Yde yderligere PT-pleje til personer med et udækket behov (f.eks. ingen forsikringsdækning for PT).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret funktion
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Selvrapportering ved hjælp af den nedre ekstremitets funktionsskala (0-80 score med højere score, der repræsenterer højere funktion)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af EuroQoL-5D-5L (0 til 100 med højere score, der indikerer større selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Tillid til evner til at deltage i sædvanlige aktiviteter ved hjælp af Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Katastrofal tænkning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (0 til 52 med højere score, der indikerer større katastrofal tænkning)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative score, der indikerer en forværring af fysisk funktion, og positive scorer indikerer en forbedring af fysisk funktion)
|
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema til uønskede hændelser, der spørger 1) om deltageren har oplevet uønskede hændelser som følge af de modtagne behandlinger (ja/nej); 2) hvor længe begivenheden varede (timer eller dage); 3) hvor alvorlig den uønskede hændelse var (0-10 skala); 4) hvilke bivirkninger der blev oplevet.
|
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Tilgængelighed i sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere vurderet inden for 48 timer efter indkaldelse til en aftale
|
Baseline
|
|
Udnyttelse af sundhedspleje - konsultationer i elektronisk journal (EMR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal konsultationer med medlemmer af primærplejeteamet for hofte- eller knæsmerter (f.eks. læger, sygeplejersker, sygeplejersker, socialrådgivere, ergoterapeuter)
|
12 måneder
|
|
Health-Care Utilization Survey - Besøg hos sundhedsprofessionelle
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal besøg hos sundhedspersonale uden for primærplejeteamet (f.eks. kiropraktorer, massageterapeuter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, klinikker for kroniske smerter)
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgens udnyttelse - Walk-in klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal klinikbesøg uden for primærplejecentret
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgsudnyttelse - akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal akutmodtagelsesbesøg
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgsudnyttelse - indlagte hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal overnatninger på hospitalet
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundhedsplejeanvendelse - operationer, procedurer, injektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal operationer, procedurer og injektioner
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgens udnyttelse - specialistbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal besøg hos specialister
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af sundhedsplejeanvendelse - billeddiagnostik
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal modtagne diagnostiske billeder
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - billeddiagnostik bestilt
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: diagnostiske billeder bestilt for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Foreskrevet øvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet fra EMR: øvelser ordineret til hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Uddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: undervisning for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Henvisninger til andre sundhedsudbydere (HCP'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: henvisninger til andre HCP'er (både interne og eksterne til det primære sundhedsteam) for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Primærplejebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: besøg hos primærplejeteamet for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Procesresultat - Noter til arbejdsgivere eller forsikringsselskaber
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: notater givet til arbejdsgivere eller forsikringsselskaber for hofte- eller knæsmerter
|
12 måneder
|
|
Selvrapportering af tabt tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret tid tabt fra arbejde, frivilligt arbejde, hjemmearbejde og uddannelsesaktiviteter
|
12 måneder
|
|
Assistance nødvendig
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapporteret assistance er nødvendig på grund af hofte- eller knæsmerter, til selvpleje, husarbejde, indkøb eller transport
|
12 måneder
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af Tampa Scale of Kinesiophobia (et spørgeskema med 11 punkter)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Depression underskala
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af 2-element Patient Health Questionnaire
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative score, der indikerer utilfredshed med modtaget sundhedspleje og positive score, der indikerer tilfredshed med modtaget sundhedspleje)
|
3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
|
|
Undersøgelse af sundheds-omsorgsforbrug - medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesspørgsmål relateret til hofte- eller knæsmerter: antal taget medicin.
Inkluderer type medicin, dosis, hyppighed.
|
12 måneder
|
|
Process Outcome - Medicin ordineret
Tidsramme: 12 måneder
|
Indhentet fra EMR: medicin ordineret til hofte- eller knæsmerter.
Inkluderer den type medicin, der er ordineret
|
12 måneder
|
|
Ekstra udgifter
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle ekstra udgifter som følge af hofte- eller knæsmerter.
Selvrapportering.
|
12 måneder
|
|
Omkostningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger forbundet med al sundhedsudnyttelse, selvrapporteret tabt tid, nødvendig assistance og ekstra udgifter.
Vil blive præsenteret som samlede og tidsspecifikke omkostninger
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved baseline ved hjælp af Functional Comorbidity Index (en 18-elements liste over komorbiditeter, der er forbundet med fysisk funktion).
|
Baseline
|
|
Kronicitet af smerte
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret længde af tid siden nuværende og første forekomst af hofte- eller knæsmerter
|
Baseline
|
|
Deltager Treatment Fidelity
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapportering overholdelse af PT-rådgivning
|
3 måneders opfølgning
|
|
Grundlinjekarakteristika
Tidsramme: Baseline
|
For at beskrive undersøgelsespopulationen vil efterforskerne fange følgende gennem undersøgelsen: alder, køn, køn, varighed af muskel- og skeletsmerter, smertesteder, medicin, nuværende arbejdsstatus, indkomst, landdistrikt og etnicitet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6040471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien