- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06358521
Bepaling van de impact van een door fysiotherapeuten geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn - een clusteronderzoek
Bepalen van de impact van een nieuw, door fysiotherapeuten geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artritis is een van de belangrijkste oorzaken van pijn, invaliditeit en verminderde kwaliteit van leven bij patiënten. Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis, vooral in de heupen en knieën, en treft ruim vier miljoen Canadezen. OA legt een enorme last op de samenleving, in termen van zowel directe als indirecte kosten, waaronder verloren tijd op het werk, verloren jaren aan productiviteit en verminderde kwaliteit van leven. Mensen met artrose klagen over chronische pijn en negatieve gevolgen voor hun levenskwaliteit. Voor velen is het eerste aanspreekpunt voor hun artrose hun primaire zorgverlener. Door de toename van het aantal patiënten dat ondersteuning zoekt via de eerstelijnszorg en het tekort aan zorgverleners en de hoge druk die op deze zorgverleners rust, krijgen patiënten vaak niet tijdig toegang tot zorg. Bovendien is het eerste aanspreekpunt voor hun artrose voor patiënten zonder eerstelijnszorgverleners vaak de afdeling spoedeisende hulp (SEH), wat bijdraagt aan lange wachttijden en burn-out van het personeel. Er wordt gepleit voor de behoefte aan integratieve zorgmodellen als een op feiten gebaseerde en patiëntgerichte aanpak voor de behandeling van patiënten met artrose.
In Canada hebben federale en provinciale overheden vastgesteld dat interprofessionele teams met complementaire vaardigheden nodig zijn om tegemoet te komen aan de meervoudige behoeften van patiënten en om de effectiviteit van het gezondheidszorgsysteem te verbeteren. Uit onderzoek naar andere gezondheidsproblemen blijkt dat teamgebaseerde eerstelijnszorg de toegang tot passende zorg, de coördinatie van de zorg en de patiëntresultaten kan verbeteren. Een voorbeeld van een dergelijk geïntegreerd zorgmodel is het hebben van een fysiotherapeut als eerste aanspreekpunt binnen interprofessionele eerstelijnszorgteams. PT's kunnen een alomvattende en efficiënte behandelstrategie bieden voor patiënten die zich bij hun huisarts melden met klachten gerelateerd aan heup- en knieartrose. Dit zorgmodel heeft het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en de huidige uitdagingen binnen het gezondheidszorgsysteem positief te beïnvloeden.
Het onderzoek beoogt een antwoord te bieden op de volgende onderzoeksvragen:
- Is een door fysiotherapie geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn effectief bij het verbeteren van het functioneren (primaire uitkomst), pijnintensiteit, kwaliteit van leven, globale beoordeling van verandering, patiënttevredenheid en bijwerkingen, vergeleken met de gebruikelijke door artsen geleide eerstelijnszorg, wanneer geëvalueerd over een periode van één jaar vanaf het eerste consult?
- Wat is de impact van een door fysiotherapie geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn op het gezondheidszorgsysteem en de samenleving (toegang tot de gezondheidszorg, werkdruk van artsen, gebruik van gezondheidszorg, gemist werk, kosteneffectiviteit), geëvalueerd over een periode van één jaar vanaf de initiële overleg? Een procesevaluatie zal worden gebruikt om het proces van de implementatie van een door fysiotherapie geleid eerstelijnszorgmodel, de mogelijke mechanismen van de interventies, de context van de uitvoering en de perceptie van patiënten en eerstelijnszorgverleners ten aanzien van het door fysiotherapie geleide eerstelijnszorgmodel voor heup en knie te begrijpen. pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >= 19 jaar die vragen om een eerstelijnsbezoek te boeken waarbij de voornaamste reden heup- of kniepijn van welke duur dan ook is.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels begrijpen, lezen en schrijven
- Bekende kanker die heup- of kniepijn veroorzaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijk door een arts geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn
Deelnemers worden gezien door een huisarts of een verpleegkundig specialist, afhankelijk van de huidige praktijk in de kliniek.
Deelnemers aan beide groepen mogen aanvullende zorg zoeken buiten de eerstelijnskliniek.
|
De door een arts geleide eerstelijnszorginterventie zal niet-gestandaardiseerd zijn om de standaard klinische praktijk in Canada zo goed mogelijk weer te geven.
|
|
Experimenteel: Door een fysiotherapeut geleid eerstelijnszorgmodel voor heup- en kniepijn
De indexinterventie omvat een PT binnen het eerstelijnszorgteam en maakt deze beschikbaar bij het eerste contactpunt voor mensen met heup- of kniepijn.
Er zullen vier belangrijke componenten van deze interventie bestaan: 1) Initiële beoordeling en screening; 2) Korte geïndividualiseerde interventie bij het eerste bezoek; 3) Navigatie op het gebied van gezondheidszorg; 4) Het bieden van aanvullende PT-zorg voor mensen met een onvervulde behoefte (bijvoorbeeld als er geen verzekeringsdekking is voor PT).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde werking
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Zelfrapportage met behulp van de onderste ledematen functionele schaal (0-80 score waarbij een hogere score een hogere functie vertegenwoordigt)
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de EuroQoL-5D-5L (0 tot 100 met grotere scores die een grotere zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven)
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Pijn zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Vertrouwen in het vermogen om deel te nemen aan gebruikelijke activiteiten met behulp van de Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Catastrofaal denken
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (0 tot 52 waarbij hogere scores duiden op meer catastrofaal denken)
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van een 11-puntsschaal (-5 tot +5 met negatieve scores die duiden op een verslechtering van het fysiek functioneren en positieve scores die wijzen op een verbetering van het fysiek functioneren)
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst over ongewenste voorvallen waarin wordt gevraagd 1) of de deelnemer bijwerkingen heeft ervaren als gevolg van de ontvangen behandelingen (ja/nee); 2) hoe lang het evenement duurde (uren of dagen); 3) hoe ernstig de bijwerking was (0-10 schaal); 4) welke bijwerkingen werden ervaren.
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Toegankelijkheid gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers beoordeeld binnen 48 uur na bellen voor een afspraak
|
Basislijn
|
|
Gebruik van gezondheidszorg - Raadplegingen in elektronisch medisch dossier (EMD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal consulten met leden van het eerstelijnszorgteam voor heup- of kniepijn (bijv. artsen, verpleegkundig specialisten, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, ergotherapeuten)
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Bezoeken aan gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal bezoeken aan gezondheidswerkers buiten het eerstelijnszorgteam (bijv. chiropractors, massagetherapeuten, ergotherapeuten, fysiotherapeuten, chronische pijnklinieken)
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Bezoeken aan de inloopkliniek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal bezoeken aan de inloopkliniek buiten het centrum voor eerstelijnszorg
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal overnachtingen in het ziekenhuis
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - operaties, procedures, injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal operaties, procedures en injecties
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Bezoeken van specialisten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal bezoeken aan specialisten
|
12 maanden
|
|
Enquête over het gebruik van de gezondheidszorg - Diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal ontvangen diagnostische beelden
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Diagnostische beeldvorming besteld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit de EMR: diagnostische beelden besteld voor heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Voorgeschreven oefeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EPD: oefeningen voorgeschreven bij heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Onderwijs verstrekt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EPD: voorlichting gegeven bij heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Verwijzingen naar andere zorgverleners (HCP's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit de EPD: verwijzingen naar andere zorgverleners (zowel intern als extern van het eerstelijnsgezondheidszorgteam) voor heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Eerstelijnszorgbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EPD: bezoeken aan het eerstelijnsteam voor heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Aantekeningen voor werkgevers of verzekeraars
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EMR: aantekeningen verstrekt aan werkgevers of verzekeraars voor heup- of kniepijn
|
12 maanden
|
|
Zelfrapportage verloren tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde verloren tijd door werk, vrijwilligerswerk, huishouden en educatieve activiteiten
|
12 maanden
|
|
Hulp nodig
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde hulp nodig vanwege heup- of kniepijn, voor zelfzorg, huishoudelijk werk, boodschappen doen of vervoer
|
12 maanden
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Tampa Scale of Kinesiophobia (een vragenlijst met 11 items)
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Subschaal depressie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst met 2 items
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid over de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een 11-puntsschaal (-5 tot +5, waarbij negatieve scores duiden op ontevredenheid over de ontvangen gezondheidszorg en positieve scores duiden op tevredenheid over de ontvangen gezondheidszorg)
|
Follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Onderzoek naar gebruik van de gezondheidszorg - Medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Enquêtevragen met betrekking tot heup- of kniepijn: aantal ingenomen medicijnen.
Inclusief type medicatie, dosis, frequentie.
|
12 maanden
|
|
Procesresultaat - Medicijnen voorgeschreven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzameld uit het EMR: medicijnen voorgeschreven voor heup- of kniepijn.
Inclusief het type medicijn dat wordt voorgeschreven
|
12 maanden
|
|
Extra kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eventuele extra kosten als gevolg van heup- of kniepijn.
Zelfrapportage.
|
12 maanden
|
|
Kostenresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten die verband houden met al het gebruik van de gezondheidszorg, zelfgerapporteerde verloren tijd, benodigde hulp en extra uitgaven.
Wordt gepresenteerd als totale en tijdsspecifieke kosten
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten bij baseline met behulp van de Functional Comorbidity Index (een lijst met 18 items van comorbiditeiten die verband houden met fysiek functioneren).
|
Basislijn
|
|
Chroniciteit van pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde tijd sinds de huidige en eerste incidentie van heup- of kniepijn
|
Basislijn
|
|
Behandeltrouw van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Zelfrapportage naleving van PT-advies
|
3 maanden nazorg
|
|
Basiskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de onderzoekspopulatie te beschrijven, zullen de onderzoekers via de enquête het volgende vastleggen: leeftijd, geslacht, geslacht, duur van de pijn aan het bewegingsapparaat, locaties van pijn, medicijnen, huidige werkstatus, inkomen, plattelandsstatus en etniciteit.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Artrose, knie
- Artrose, heup
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Opiaat alkaloïden
- Isoquinolines
- Benzylisoquinolines
- Papaverine
Andere studie-ID-nummers
- 6040471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .