- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358521
Bestemme virkningen av en fysioterapeutledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter – en klyngeforsøk
Bestemme virkningen av en ny fysioterapeut-ledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter – en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Leddgikt er en av de viktigste årsakene til smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet hos pasienter. Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, spesielt i hofter og knær, som rammer over fire millioner kanadiere. OA legger en enorm byrde på samfunnet, både når det gjelder direkte og indirekte kostnader, inkludert tapt tid på jobb, tapte år med produktivitet og redusert livskvalitet. Personer som lever med OA klager over kroniske smerter og negative effekter på livskvaliteten deres. For mange er det første kontaktpunktet for deres OA deres primære omsorgsleverandør. På grunn av økningen i pasienter som søker støtte gjennom primærhelsetjenesten og mangelen på omsorgsleverandører og den høye belastningen på disse leverandørene, får pasientene ofte ikke tilgang til omsorg i tide. I tillegg, for pasienter uten primærhelsepersonell, er deres første kontaktpunkt for deres OA ofte akuttmottaket (ED), noe som bidrar til lange ventetider og utbrenthet. Behovet for integrerende omsorgsmodeller har blitt tatt til orde for som en bevisst informert og pasientsentrert tilnærming til å håndtere pasienter med OA.
I Canada har føderale og provinsielle myndigheter identifisert at det kreves tverrprofesjonelle team med komplementære ferdigheter for å møte pasientenes mange behov og for å forbedre effektiviteten til helsevesenet. Forskning fra andre helsetilstander tyder på at teambasert primærpleie kan forbedre tilgangen til passende omsorg, koordinering av omsorg og pasientresultater. Et eksempel på en slik integrert omsorgsmodell er å ha en fysioterapeut (PT) som første kontaktpunkt innenfor tverrprofesjonelle primærhelseteam. PT-er kan gi en omfattende og effektiv håndteringsstrategi for pasienter som presenterer for sin primærpleie med plager relatert til hofte- og kne-OA. Denne omsorgsmodellen har potensial til å forbedre pasientresultater og positivt påvirke dagens utfordringer innenfor helsevesenet.
Studien søker å besvare følgende forskningsspørsmål:
- Er en PT-ledet primærhelsetjenestemodell for hofte- og knesmerter effektiv til å forbedre funksjon (primært resultat), smerteintensitet, livskvalitet, global vurdering av endring, pasienttilfredshet og uønskede hendelser sammenlignet med vanlig legeledet primærhelsetjeneste, når evaluert over en ettårsperiode fra første konsultasjon?
- Hva er virkningen av en PT-ledet primærhelsetjenestemodell for hofte- og knesmerter på helsesystemet og samfunnet (tilgang til helsetjenester, legearbeid, bruk av helsetjenester, tapt arbeid, kostnadseffektivitet), evaluert over en ettårsperiode fra første gang konsultasjon? En prosessevaluering vil bli brukt for å forstå prosessen med å implementere en PT-ledet primærhelsetjenestemodell, potensielle mekanismer for intervensjonene, konteksten for levering og oppfatninger av pasienter og primærhelsepersonell mot den PT-ledede primæromsorgsmodellen for hofte og kne. smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >= 19 år som ber om å bestille et primærhelsebesøk der hovedårsaken er hofte- eller knesmerter av en hvilken som helst varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå, lese og skrive engelsk
- Kjent kreft som forårsaker hofte- eller knesmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig legeledet primærhelsetjenestemodell for hofte- og knesmerter
Deltakerne vil bli sett av en primærlege eller en sykepleier, avhengig av gjeldende praksis ved klinikken.
Deltakere i begge gruppene vil få lov til å søke ekstra omsorg utenfor primærklinikken.
|
Den legeledede primærhelsetjenesten vil være ustandardisert for best å reflektere standard klinisk praksis i Canada.
|
|
Eksperimentell: Fysioterapeutledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter
Indeksintervensjonen vil inkludere en PT i primærhelseteamet og gjøre dem tilgjengelige ved første kontaktpunkt for personer med hofte- eller knesmerter.
Det vil være 4 nøkkelkomponenter i denne intervensjonen: 1) Innledende vurdering og screening; 2) Kort individualisert intervensjon ved første besøk; 3) Helsetjenester navigasjon; 4) Ytterligere PT-omsorg for personer med et udekket behov (f.eks. ingen forsikringsdekning for PT).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert funksjon
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering ved bruk av funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter (0-80 poengsum med høyere poengsum som representerer høyere funksjon)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av en numerisk smerteskala fra 0 til 10 med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av EuroQoL-5D-5L (0 til 100 med høyere score som indikerer høyere selvrapportert helserelatert livskvalitet)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Tillit til evner til å delta i vanlige aktiviteter ved hjelp av Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Katastrofal tenkning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større katastrofal tenkning)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved bruk av en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative skårer som indikerer en forverring av fysisk funksjon og positive skårer som indikerer en forbedring av fysisk funksjon)
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema for uønskede hendelser som spør 1) om deltakeren har opplevd uønskede hendelser som følge av behandlingene mottatt (ja/nei); 2) hvor lenge hendelsen varte (timer eller dager); 3) hvor alvorlig bivirkningen var (0-10 skala); 4) hvilke uønskede hendelser som ble opplevd.
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Tilgjengelighet for helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakerne vurdert innen 48 timer etter innkalling til avtale
|
Grunnlinje
|
|
Utnyttelse av helsetjenester – konsultasjoner i elektronisk journal (EMR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall konsultasjoner med medlemmer av primærhelseteamet for hofte- eller knesmerter (f.eks. leger, sykepleiere, sykepleiere, sosialarbeidere, ergoterapeuter)
|
12 måneder
|
|
Health-Care Utilization Survey - Besøk til helsepersonell
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall besøk til helsepersonell utenfor primærhelseteamet (f.eks. kiropraktorer, massasjeterapeuter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, klinikker for kroniske smerter)
|
12 måneder
|
|
Undersøkelse om bruk av helse-omsorg - klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall klinikkbesøk utenfor primærhelsesenteret
|
12 måneder
|
|
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - Legevaktbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall akuttmottaksbesøk
|
12 måneder
|
|
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - Innlagte sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall overnattinger på sykehus
|
12 måneder
|
|
Undersøkelse om bruk av helse-omsorg – operasjoner, prosedyrer, injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall operasjoner, prosedyrer og injeksjoner
|
12 måneder
|
|
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - Spesialistbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall besøk hos spesialister
|
12 måneder
|
|
Health-Care Utilization Survey - Diagnostisk bildediagnostikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall mottatte diagnostiske bilder
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - bildediagnostikk bestilt
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: diagnostiske bilder bestilt for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - øvelser foreskrevet
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet fra EMR: øvelser foreskrevet for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - Utdanning gitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: utdanning gitt for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessresultat – henvisninger til andre helsepersonell (HCP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: henvisninger til andre helsepersonell (både interne og eksterne til primærhelseteamet) for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - Primærpleiebesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: besøk til primærhelseteamet for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - Merknader til arbeidsgivere eller forsikringsselskaper
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: notater gitt til arbeidsgivere eller forsikringsselskaper for hofte- eller knesmerter
|
12 måneder
|
|
Selvrapportering tapt tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert tapt tid fra arbeid, frivillig arbeid, hjemmearbeid og pedagogiske aktiviteter
|
12 måneder
|
|
Hjelp nødvendig
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert assistanse nødvendig, på grunn av hofte- eller knesmerter, for egenpleie, husarbeid, shopping eller transport
|
12 måneder
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia (et 11-elements spørreskjema)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Depresjonsunderskala
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av 2-element pasienthelsespørreskjema
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Målt med en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative skårer som indikerer misnøye med helsehjelp mottatt og positive skårer som indikerer tilfredshet med helsehjelp mottatt)
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall medisiner tatt.
Inkluderer type medisin, dose, frekvens.
|
12 måneder
|
|
Prosessutfall - Medisiner foreskrevet
Tidsramme: 12 måneder
|
Innhentet fra EMR: medisiner foreskrevet for hofte- eller knesmerter.
Inkluderer typen medisin som er foreskrevet
|
12 måneder
|
|
Ekstra utgifter
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle ekstrautgifter som påløper som følge av hofte- eller knesmerter.
Selvrapportering.
|
12 måneder
|
|
Kostnadsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader knyttet til all helseutnyttelse, egenrapportert tapt tid, nødvendig assistanse og ekstra utgifter.
Vil bli presentert som samlede og tidsspesifikke kostnader
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved baseline ved bruk av Functional Comorbidity Index (en 18-elements liste over komorbiditeter som er assosiert med fysisk funksjon).
|
Grunnlinje
|
|
Kronisitet av smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert tid siden nåværende og første forekomst av hofte- eller knesmerter
|
Grunnlinje
|
|
Deltaker Treatment Fidelity
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering etterlevelse av PT-råd
|
3 måneders oppfølging
|
|
Grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive studiepopulasjonen vil etterforskerne fange opp følgende gjennom undersøkelsen: alder, kjønn, kjønn, varighet av muskel- og skjelettsmerter, smertested, medisiner, nåværende arbeidsstatus, inntekt, landlighet og etnisitet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6040471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .