Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme virkningen av en fysioterapeutledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter – en klyngeforsøk

10. august 2026 oppdatert av: Jordan Miller, PT, PhD, Queen's University

Bestemme virkningen av en ny fysioterapeut-ledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter – en klynge randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en klynge randomisert kontrollert studie for å evaluere den individuelle og helsesystemeffekten av å implementere en ny fysioterapeutledet primærhelsetjenestemodell for hofte- og knesmerter i Canada.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Leddgikt er en av de viktigste årsakene til smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet hos pasienter. Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, spesielt i hofter og knær, som rammer over fire millioner kanadiere. OA legger en enorm byrde på samfunnet, både når det gjelder direkte og indirekte kostnader, inkludert tapt tid på jobb, tapte år med produktivitet og redusert livskvalitet. Personer som lever med OA klager over kroniske smerter og negative effekter på livskvaliteten deres. For mange er det første kontaktpunktet for deres OA deres primære omsorgsleverandør. På grunn av økningen i pasienter som søker støtte gjennom primærhelsetjenesten og mangelen på omsorgsleverandører og den høye belastningen på disse leverandørene, får pasientene ofte ikke tilgang til omsorg i tide. I tillegg, for pasienter uten primærhelsepersonell, er deres første kontaktpunkt for deres OA ofte akuttmottaket (ED), noe som bidrar til lange ventetider og utbrenthet. Behovet for integrerende omsorgsmodeller har blitt tatt til orde for som en bevisst informert og pasientsentrert tilnærming til å håndtere pasienter med OA.

I Canada har føderale og provinsielle myndigheter identifisert at det kreves tverrprofesjonelle team med komplementære ferdigheter for å møte pasientenes mange behov og for å forbedre effektiviteten til helsevesenet. Forskning fra andre helsetilstander tyder på at teambasert primærpleie kan forbedre tilgangen til passende omsorg, koordinering av omsorg og pasientresultater. Et eksempel på en slik integrert omsorgsmodell er å ha en fysioterapeut (PT) som første kontaktpunkt innenfor tverrprofesjonelle primærhelseteam. PT-er kan gi en omfattende og effektiv håndteringsstrategi for pasienter som presenterer for sin primærpleie med plager relatert til hofte- og kne-OA. Denne omsorgsmodellen har potensial til å forbedre pasientresultater og positivt påvirke dagens utfordringer innenfor helsevesenet.

Studien søker å besvare følgende forskningsspørsmål:

  1. Er en PT-ledet primærhelsetjenestemodell for hofte- og knesmerter effektiv til å forbedre funksjon (primært resultat), smerteintensitet, livskvalitet, global vurdering av endring, pasienttilfredshet og uønskede hendelser sammenlignet med vanlig legeledet primærhelsetjeneste, når evaluert over en ettårsperiode fra første konsultasjon?
  2. Hva er virkningen av en PT-ledet primærhelsetjenestemodell for hofte- og knesmerter på helsesystemet og samfunnet (tilgang til helsetjenester, legearbeid, bruk av helsetjenester, tapt arbeid, kostnadseffektivitet), evaluert over en ettårsperiode fra første gang konsultasjon? En prosessevaluering vil bli brukt for å forstå prosessen med å implementere en PT-ledet primærhelsetjenestemodell, potensielle mekanismer for intervensjonene, konteksten for levering og oppfatninger av pasienter og primærhelsepersonell mot den PT-ledede primæromsorgsmodellen for hofte og kne. smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

647

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne >= 19 år som ber om å bestille et primærhelsebesøk der hovedårsaken er hofte- eller knesmerter av en hvilken som helst varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå, lese og skrive engelsk
  • Kjent kreft som forårsaker hofte- eller knesmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig legeledet primærhelsetjenestemodell for hofte- og knesmerter
Deltakerne vil bli sett av en primærlege eller en sykepleier, avhengig av gjeldende praksis ved klinikken. Deltakere i begge gruppene vil få lov til å søke ekstra omsorg utenfor primærklinikken.
Den legeledede primærhelsetjenesten vil være ustandardisert for best å reflektere standard klinisk praksis i Canada.
Eksperimentell: Fysioterapeutledet primæromsorgsmodell for hofte- og knesmerter
Indeksintervensjonen vil inkludere en PT i primærhelseteamet og gjøre dem tilgjengelige ved første kontaktpunkt for personer med hofte- eller knesmerter. Det vil være 4 nøkkelkomponenter i denne intervensjonen: 1) Innledende vurdering og screening; 2) Kort individualisert intervensjon ved første besøk; 3) Helsetjenester navigasjon; 4) Ytterligere PT-omsorg for personer med et udekket behov (f.eks. ingen forsikringsdekning for PT).
  1. Innledende vurdering og screening: PT vil gi en helhetlig vurdering i henhold til etablerte kliniske retningslinjer.
  2. Kort individualisert intervensjon ved første besøk: PT-intervensjonen vil være etter PTs skjønn for å reflektere den virkelige PT-intervensjonen.
  3. Helsetjenester navigasjon: Deltakerne vil få tilgjengelige alternativer for rehabilitering i lokalsamfunnet deres. For eksempel kan de bli henvist til samfunns-PT for løpende ledelse. Deltakerne vil bli vurdert med hensyn til behovet for spesialisthenvisninger eller tilgjengelige ressurser for å håndtere komplekse kliniske presentasjoner. Deltakere kan henvises til primærhelsetjenesten dersom det ikke er behov for spesialiserte tjenester eller når PT ikke kan gi direkte henvisning.
  4. Ytterligere PT-omsorg: Pasienter som trenger lokal PT, men ikke har passende dekning for lokalsamfunnsbaserte tjenester, vil bli administrert av PT-en som ga vurderingen i primærhelsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert funksjon
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportering ved bruk av funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter (0-80 poengsum med høyere poengsum som representerer høyere funksjon)
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av en numerisk smerteskala fra 0 til 10 med høyere score som indikerer større smerteintensitet.
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av EuroQoL-5D-5L (0 til 100 med høyere score som indikerer høyere selvrapportert helserelatert livskvalitet)
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Tillit til evner til å delta i vanlige aktiviteter ved hjelp av Pain Self Efficacy Questionnaire
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Katastrofal tenkning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større katastrofal tenkning)
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Global vurdering av endring
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Målt ved bruk av en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative skårer som indikerer en forverring av fysisk funksjon og positive skårer som indikerer en forbedring av fysisk funksjon)
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av et spørreskjema for uønskede hendelser som spør 1) om deltakeren har opplevd uønskede hendelser som følge av behandlingene mottatt (ja/nei); 2) hvor lenge hendelsen varte (timer eller dager); 3) hvor alvorlig bivirkningen var (0-10 skala); 4) hvilke uønskede hendelser som ble opplevd.
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Tilgjengelighet for helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av deltakerne vurdert innen 48 timer etter innkalling til avtale
Grunnlinje
Utnyttelse av helsetjenester – konsultasjoner i elektronisk journal (EMR)
Tidsramme: 12 måneder
Antall konsultasjoner med medlemmer av primærhelseteamet for hofte- eller knesmerter (f.eks. leger, sykepleiere, sykepleiere, sosialarbeidere, ergoterapeuter)
12 måneder
Health-Care Utilization Survey - Besøk til helsepersonell
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall besøk til helsepersonell utenfor primærhelseteamet (f.eks. kiropraktorer, massasjeterapeuter, ergoterapeuter, fysioterapeuter, klinikker for kroniske smerter)
12 måneder
Undersøkelse om bruk av helse-omsorg - klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall klinikkbesøk utenfor primærhelsesenteret
12 måneder
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - Legevaktbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall akuttmottaksbesøk
12 måneder
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - Innlagte sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall overnattinger på sykehus
12 måneder
Undersøkelse om bruk av helse-omsorg – operasjoner, prosedyrer, injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall operasjoner, prosedyrer og injeksjoner
12 måneder
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - Spesialistbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall besøk hos spesialister
12 måneder
Health-Care Utilization Survey - Diagnostisk bildediagnostikk
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall mottatte diagnostiske bilder
12 måneder
Prosessutfall - bildediagnostikk bestilt
Tidsramme: 12 måneder
Innhentet fra EMR: diagnostiske bilder bestilt for hofte- eller knesmerter
12 måneder
Prosessutfall - øvelser foreskrevet
Tidsramme: 12 måneder
Samlet fra EMR: øvelser foreskrevet for hofte- eller knesmerter
12 måneder
Prosessutfall - Utdanning gitt
Tidsramme: 12 måneder
Innhentet fra EMR: utdanning gitt for hofte- eller knesmerter
12 måneder
Prosessresultat – henvisninger til andre helsepersonell (HCP)
Tidsramme: 12 måneder
Innhentet fra EMR: henvisninger til andre helsepersonell (både interne og eksterne til primærhelseteamet) for hofte- eller knesmerter
12 måneder
Prosessutfall - Primærpleiebesøk
Tidsramme: 12 måneder
Innhentet fra EMR: besøk til primærhelseteamet for hofte- eller knesmerter
12 måneder
Prosessutfall - Merknader til arbeidsgivere eller forsikringsselskaper
Tidsramme: 12 måneder
Innhentet fra EMR: notater gitt til arbeidsgivere eller forsikringsselskaper for hofte- eller knesmerter
12 måneder
Selvrapportering tapt tid
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert tapt tid fra arbeid, frivillig arbeid, hjemmearbeid og pedagogiske aktiviteter
12 måneder
Hjelp nødvendig
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapportert assistanse nødvendig, på grunn av hofte- eller knesmerter, for egenpleie, husarbeid, shopping eller transport
12 måneder
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Tampa Scale of Kinesiophobia (et 11-elements spørreskjema)
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Depresjonsunderskala
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av 2-element pasienthelsespørreskjema
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Målt med en 11-punkts skala (-5 til +5 med negative skårer som indikerer misnøye med helsehjelp mottatt og positive skårer som indikerer tilfredshet med helsehjelp mottatt)
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Helse-omsorgsutnyttelsesundersøkelse - medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelsesspørsmål knyttet til hofte- eller knesmerter: antall medisiner tatt. Inkluderer type medisin, dose, frekvens.
12 måneder
Prosessutfall - Medisiner foreskrevet
Tidsramme: 12 måneder
Innhentet fra EMR: medisiner foreskrevet for hofte- eller knesmerter. Inkluderer typen medisin som er foreskrevet
12 måneder
Ekstra utgifter
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle ekstrautgifter som påløper som følge av hofte- eller knesmerter. Selvrapportering.
12 måneder
Kostnadsutfall
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader knyttet til all helseutnyttelse, egenrapportert tapt tid, nødvendig assistanse og ekstra utgifter. Vil bli presentert som samlede og tidsspesifikke kostnader
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved baseline ved bruk av Functional Comorbidity Index (en 18-elements liste over komorbiditeter som er assosiert med fysisk funksjon).
Grunnlinje
Kronisitet av smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert tid siden nåværende og første forekomst av hofte- eller knesmerter
Grunnlinje
Deltaker Treatment Fidelity
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportering etterlevelse av PT-råd
3 måneders oppfølging
Grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
For å beskrive studiepopulasjonen vil etterforskerne fange opp følgende gjennom undersøkelsen: alder, kjønn, kjønn, varighet av muskel- og skjelettsmerter, smertested, medisiner, nåværende arbeidsstatus, inntekt, landlighet og etnisitet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Miller, PhD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuell IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere