- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06358521
Determinación del impacto de un modelo de atención primaria dirigido por un fisioterapeuta para el dolor de cadera y rodilla: ensayo grupal
Determinación del impacto de un nuevo modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para el dolor de cadera y rodilla: ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis es una de las principales causas de dolor, discapacidad y reducción de la calidad de vida de los pacientes. La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis, especialmente en las caderas y las rodillas, y afecta a más de cuatro millones de canadienses. El AA impone una enorme carga a la sociedad, en términos de costos directos e indirectos, incluido el tiempo perdido en el trabajo, la pérdida de años de productividad y la disminución de la calidad de vida. Las personas que viven con OA se quejan de dolor crónico y de impactos negativos en su calidad de vida. Para muchos, el primer punto de contacto para su OA es su proveedor de atención primaria. Debido al aumento de pacientes que buscan apoyo a través de la atención primaria y a la escasez de proveedores de atención y la elevada carga que soportan estos proveedores, los pacientes a menudo no reciben acceso oportuno a la atención. Además, para los pacientes sin proveedores de atención primaria, su primer punto de contacto para su OA suele ser el departamento de emergencias (DE), lo que contribuye a los largos tiempos de espera y al agotamiento del personal. Se ha defendido la necesidad de modelos integradores de atención como un enfoque centrado en el paciente y basado en evidencia para el manejo de pacientes con OA.
En Canadá, los gobiernos federal y provinciales han identificado que se necesitan equipos interprofesionales con habilidades complementarias para abordar las múltiples necesidades de los pacientes y mejorar la eficacia del sistema de salud. La investigación de otras condiciones de salud sugiere que la atención primaria basada en equipos puede mejorar el acceso a la atención adecuada, la coordinación de la atención y los resultados de los pacientes. Un ejemplo de un modelo de atención tan integrado es tener un fisioterapeuta (PT) como primer punto de contacto dentro de los equipos interprofesionales de atención primaria. Los PT pueden proporcionar una estrategia de manejo integral y eficiente para los pacientes que acuden a su proveedor de atención primaria con quejas relacionadas con la OA de cadera y rodilla. Este modelo de atención tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes e influir positivamente en los desafíos actuales dentro del sistema de salud.
El estudio busca abordar las siguientes preguntas de investigación:
- ¿Es un modelo de atención primaria dirigido por PT para el dolor de cadera y rodilla eficaz para mejorar la función (resultado primario), la intensidad del dolor, la calidad de vida, la calificación global del cambio, la satisfacción del paciente y los eventos adversos en comparación con la atención primaria habitual dirigida por un médico, cuando ¿Evaluado durante un período de un año desde la consulta inicial?
- ¿Cuál es el impacto de un modelo de atención primaria dirigido por PT para el dolor de cadera y rodilla en el sistema de salud y la sociedad (acceso a la atención médica, carga de trabajo de los médicos, utilización de la atención médica, falta de trabajo, rentabilidad), evaluado durante un período de un año desde el inicio? ¿consulta? Se utilizará una evaluación del proceso para comprender el proceso de implementación de un modelo de atención primaria dirigido por PT, los mecanismos potenciales de las intervenciones, el contexto de la prestación y las percepciones de los pacientes y proveedores de atención primaria hacia el modelo de atención primaria dirigido por PT para cadera y rodilla. dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
- Queen's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos> = 19 años que solicitan reservar una visita de atención primaria donde el motivo principal es dolor de cadera o rodilla de cualquier duración.
Criterio de exclusión:
- No puedo entender, leer ni escribir inglés.
- Cáncer conocido que causa dolor de cadera o rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modelo habitual de atención primaria dirigido por un médico para el dolor de cadera y rodilla
Los participantes serán atendidos por un médico de atención primaria o una enfermera practicante, según la práctica actual en la clínica.
A los participantes de ambos grupos se les permitirá buscar atención adicional fuera de la clínica de atención primaria.
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La intervención de atención primaria dirigida por médicos no estará estandarizada para reflejar mejor la práctica clínica estándar en Canadá.
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Experimental: Modelo de atención primaria dirigido por fisioterapeutas para el dolor de cadera y rodilla
La intervención índice incorporará un fisioterapeuta dentro del equipo de atención primaria y lo pondrá a disposición en el primer punto de contacto para personas con dolor de cadera o rodilla.
Habrá 4 componentes clave de esta intervención: 1) Evaluación y detección iniciales; 2) Intervención breve individualizada en la primera visita; 3) Navegación de servicios de salud; 4) Proporcionar atención de PT adicional a personas con una necesidad insatisfecha (por ejemplo, sin cobertura de seguro para PT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Autoinforme utilizando la escala funcional de las extremidades inferiores (puntuación de 0 a 80 con una puntuación más alta que representa una función más alta)
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido mediante una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido utilizando el EuroQoL-5D-5L (0 a 100 con puntajes mayores que indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud autoinformada)
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Dolor Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Confianza en las habilidades para participar en las actividades habituales utilizando el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Pensamiento catastrófico
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido utilizando la Escala de catastrofización del dolor (de 0 a 52 con puntuaciones más altas que indican un mayor pensamiento catastrófico)
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido utilizando una escala de 11 puntos (-5 a +5 con puntajes negativos que indican un empeoramiento del funcionamiento físico y puntajes positivos que indican una mejora del funcionamiento físico)
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido mediante un cuestionario de eventos adversos que pregunta 1) si el participante ha experimentado algún evento adverso como resultado de los tratamientos recibidos (sí/no); 2) cuánto tiempo duró el evento (horas o días); 3) qué tan grave fue el evento adverso (escala de 0 a 10); 4) qué eventos adversos se experimentaron.
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Accesibilidad a la atención médica
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes evaluados dentro de las 48 horas posteriores a la llamada para una cita
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Base
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Utilización de Servicios de Salud - Consultas en Historia Clínica Electrónica (HCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de consultas con miembros del equipo de atención primaria por dolor de cadera o rodilla (p. ej., médicos, enfermeras practicantes, enfermeras, trabajadores sociales, terapeutas ocupacionales)
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12 meses
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Encuesta de Utilización de Atención Médica - Visitas a profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de visitas a profesionales de la salud fuera del equipo de atención primaria (p. ej., quiroprácticos, masajistas, terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas, clínicas de dolor crónico)
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12 meses
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Encuesta de utilización de atención médica: visitas a la clínica sin cita previa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de visitas a la clínica sin cita previa fuera del centro de atención primaria
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12 meses
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Encuesta de utilización de atención médica: visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de visitas al servicio de urgencias
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12 meses
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Encuesta sobre la utilización de la atención médica: estadías en el hospital para pacientes internados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de pernoctaciones en el hospital
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12 meses
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Encuesta de utilización de atención médica: cirugías, procedimientos, inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de cirugías, procedimientos e inyecciones
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12 meses
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Encuesta de Utilización de Atención Médica - Visitas a Especialistas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de visitas a especialistas
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12 meses
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Encuesta de Utilización de Atención Médica - Diagnóstico por Imágenes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de imágenes diagnósticas recibidas
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12 meses
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Resultado del proceso: se solicitaron imágenes de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogidos de la HCE: imágenes diagnósticas solicitadas por dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso - Ejercicios prescritos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogidos de la EMR: ejercicios prescritos para el dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso - Educación proporcionada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilado de la EMR: educación brindada para el dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso: referencias a otros proveedores de atención médica (HCP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilado del EMR: derivaciones a otros profesionales de la salud (tanto internos como externos al equipo de atención primaria de salud) por dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso: visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogidos de la HCE: visitas al equipo de atención primaria por dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Resultado del proceso - Notas para los empleadores o aseguradores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilado del EMR: notas proporcionadas a empleadores o aseguradoras por dolor de cadera o rodilla
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12 meses
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Autoinforme Tiempo perdido
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo autoinformado perdido en el trabajo, el voluntariado, las tareas del hogar y las actividades educativas
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12 meses
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Asistencia necesaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Asistencia autoinformada necesaria, debido a dolor de cadera o rodilla, para el cuidado personal, las tareas domésticas, las compras o el transporte
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12 meses
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa (un cuestionario de 11 ítems)
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Valor inicial y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Subescala de depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Medido mediante el Cuestionario de salud del paciente de 2 ítems
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Valor inicial y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Satisfacción con la atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medido utilizando una escala de 11 puntos (-5 a +5 con puntuaciones negativas que indican insatisfacción con la atención médica recibida y puntuaciones positivas que indican satisfacción con la atención médica recibida)
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Encuesta sobre utilización de atención médica: medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntas de la encuesta relacionadas con el dolor de cadera o rodilla: número de medicamentos tomados.
Incluye tipo de medicamento, dosis, frecuencia.
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12 meses
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Resultado del proceso: medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recogidos de la EMR: medicamentos recetados para el dolor de cadera o rodilla.
Incluye el tipo de medicamento recetado.
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12 meses
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Gastos extras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier gasto extra incurrido como resultado de dolor de cadera o rodilla.
Autoinforme.
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12 meses
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Resultados de costos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos asociados con toda la utilización de la salud, tiempo perdido autoinformado, asistencia necesaria y gastos adicionales.
Se presentarán como costos agregados y específicos en el tiempo.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Medido al inicio utilizando el índice de comorbilidad funcional (una lista de 18 elementos de comorbilidades asociadas con el funcionamiento físico).
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Base
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Cronicidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo autoinformado desde la incidencia actual y la primera de dolor de cadera o rodilla
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Base
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Fidelidad del tratamiento del participante
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Autoinforme de adherencia a los consejos de PT
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3 meses de seguimiento
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Base
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Para describir la población de estudio, los investigadores capturarán lo siguiente a través de la encuesta: edad, sexo, género, duración del dolor musculoesquelético, ubicación del dolor, medicamentos, situación laboral actual, ingresos, ruralidad y origen étnico.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Artrosis, Cadera
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Alcaloides opiáceos
- Isoquinolinas
- Bencilisoquinolinas
- Papaverina
Otros números de identificación del estudio
- 6040471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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