- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06358521
Určení dopadu modelu primární péče vedeného fyzioterapeutem na bolesti kyčlí a kolen – skupinová zkouška
Určení dopadu nového modelu primární péče vedené fyzioterapeutem pro bolesti kyčlí a kolen – seskupená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Artritida je jednou z hlavních příčin bolesti, invalidity a snížené kvality života pacientů. Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy, zejména kyčlí a kolen, která postihuje více než čtyři miliony Kanaďanů. OA představuje pro společnost obrovskou zátěž, pokud jde o přímé i nepřímé náklady, včetně ztraceného času v práci, ztracených let produktivity a snížené kvality života. Lidé žijící s OA si stěžují na chronickou bolest a negativní dopady na kvalitu jejich života. Pro mnohé je prvním kontaktním místem pro jejich OA jejich poskytovatel primární péče. Vzhledem k nárůstu počtu pacientů hledajících podporu prostřednictvím primární péče a nedostatku poskytovatelů péče a vysoké zátěži těchto poskytovatelů se pacientům často nedostává včasné péče. Navíc u pacientů bez poskytovatelů primární péče je jejich prvním kontaktním místem pro jejich OA často pohotovostní oddělení (ED), což přispívá k dlouhé čekací době a vyhoření personálu. Potřeba integrativních modelů péče byla obhajována jako prokazatelně informovaný a na pacienta zaměřený přístup k léčbě pacientů s OA.
V Kanadě federální a provinční vlády zjistily, že k řešení rozmanitých potřeb pacientů a ke zlepšení účinnosti systému zdravotní péče jsou vyžadovány meziprofesní týmy s doplňkovými dovednostmi. Výzkum z jiných zdravotních stavů naznačuje, že týmová primární péče může zlepšit přístup ke vhodné péči, koordinaci péče a výsledky pacientů. Jedním z příkladů takového integrovaného modelu péče je mít fyzioterapeuta (PT) jako prvního kontaktního místa v rámci meziprofesních týmů primární péče. PT mohou poskytnout komplexní a účinnou strategii managementu pro pacienty, kteří u svého poskytovatele primární péče přicházejí se stížnostmi souvisejícími s OA kyčle a kolena. Tento model péče má potenciál zlepšit výsledky pacientů a pozitivně ovlivnit aktuální výzvy v systému zdravotní péče.
Studie se snaží odpovědět na následující výzkumné otázky:
- Je model primární péče vedený PT pro bolest kyčle a kolena účinný při zlepšování funkce (primární výsledek), intenzity bolesti, kvality života, globálního hodnocení změn, spokojenosti pacientů a nežádoucích příhod ve srovnání s běžnou primární péčí vedenou lékařem, když vyhodnoceno za období jednoho roku od úvodní konzultace?
- Jaký je dopad modelu primární péče vedené PT pro bolesti kyčle a kolen na zdravotní systém a společnost (přístup ke zdravotní péči, pracovní zátěž lékaře, využití zdravotní péče, zameškaná práce, nákladová efektivita), hodnocené během jednoho roku od počátečního konzultace? Vyhodnocení procesu bude použito k pochopení procesu implementace modelu primární péče vedené PT, potenciálních mechanismů intervencí, kontextu porodu a vnímání pacientů a poskytovatelů primární péče vůči modelu primární péče vedené PT pro kyčle a koleno. bolest.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >= 19 let, kteří žádají o rezervaci návštěvy primární péče, kde je primárním důvodem bolest kyčle nebo kolena jakéhokoli trvání.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí, číst a psát anglicky
- Známá rakovina způsobující bolest kyčle nebo kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý model primární péče vedený lékařem pro bolesti kyčlí a kolen
Účastníky uvidí lékař primární péče nebo zdravotní sestra v závislosti na aktuální praxi na klinice.
Účastníci v obou skupinách budou moci vyhledat další péči mimo kliniku primární péče.
|
Zásah primární péče pod vedením lékaře bude nestandardizovaný, aby co nejlépe odrážel standardní klinickou praxi v Kanadě.
|
|
Experimentální: Model primární péče vedený fyzioterapeutem pro bolesti kyčlí a kolen
Index intervence začlení PT do týmu primární péče a zpřístupní je na místě prvního kontaktu pro lidi s bolestí kyčlí nebo kolen.
Tato intervence bude mít 4 klíčové složky: 1) Počáteční hodnocení a screening; 2) Krátká individuální intervence při první návštěvě; 3) navigace zdravotnických služeb; 4) Poskytování dodatečné péče o PT lidem s nenaplněnou potřebou (např. bez pojištění PT).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported Functioning
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Vlastní hlášení pomocí funkční škály dolních končetin (0–80 skóre, přičemž vyšší skóre představuje vyšší funkci)
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí EuroQoL-5D-5L (0 až 100 s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života související se zdravím)
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Důvěra ve schopnosti účastnit se běžných činností pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Katastrofické myšlení
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí škály bolestivých katastrof (0 až 52 s vyšším skóre indikujícím větší katastrofické myšlení)
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí 11bodové stupnice (-5 až +5 s negativním skóre indikujícím zhoršení fyzického fungování a pozitivním skóre indikujícím zlepšení fyzického fungování)
|
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí dotazníku o nežádoucích příhodách, který se ptá: 1) zda účastník zaznamenal nějaké nežádoucí příhody v důsledku přijaté léčby (ano/ne); 2) jak dlouho událost trvala (hodiny nebo dny); 3) jak závažná byla nežádoucí příhoda (škála 0-10); 4) jaké nežádoucí účinky byly zaznamenány.
|
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Dostupnost zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků hodnoceno do 48 hodin od zavolání na schůzku
|
Základní linie
|
|
Využití zdravotní péče – konzultace v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet konzultací se členy týmu primární péče pro bolesti kyčlí nebo kolen (např. lékaři, zdravotní sestry, zdravotní sestry, sociální pracovníci, ergoterapeuti)
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – návštěvy zdravotníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky z průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolen: počet návštěv u zdravotníků mimo tým primární péče (např. u chiropraktiků, masážních terapeutů, ergoterapeutů, fyzioterapeutů, klinik chronické bolesti)
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – ambulantní návštěvy kliniky
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky z průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet návštěv ambulantních klinik mimo centrum primární péče
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky z průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet návštěv pohotovosti
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – pobyty v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet přenocování v nemocnici
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – operace, výkony, injekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet operací, procedur a injekcí
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – návštěvy specialistů
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky z průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet návštěv u specialistů
|
12 měsíců
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – diagnostické zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet obdržených diagnostických snímků
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – objednáno diagnostické zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: diagnostické snímky objednané pro bolest kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – předepsaná cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: cvičení předepsané pro bolesti kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – vzdělání zajištěno
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: edukace poskytnutá pro bolest kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – doporučení jiným poskytovatelům zdravotní péče (HCP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: doporučení k dalším HCP (interním i externím týmu primární zdravotní péče) pro bolest kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – návštěvy primární péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: návštěvy týmu primární péče pro bolesti kyčle nebo kolena
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – poznámky pro zaměstnavatele nebo pojistitele
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: poznámky poskytnuté zaměstnavatelům nebo pojistitelům pro bolesti kyčlí nebo kolen
|
12 měsíců
|
|
Self-Report Time Lost
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně uváděný čas ztracený prací, dobrovolnictvím, domácími a vzdělávacími aktivitami
|
12 měsíců
|
|
Potřebná pomoc
Časové okno: 12 měsíců
|
Samostatně hlášená potřeba pomoci kvůli bolesti kyčle nebo kolena při péči o sebe, domácích pracích, nákupech nebo dopravě
|
12 měsíců
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia (dotazník o 11 položkách)
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Subškála deprese
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí 2položkového dotazníku o zdraví pacienta
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Spokojenost se zdravotní péčí
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Měřeno pomocí 11bodové škály (-5 až +5 s negativním skóre označujícím nespokojenost s poskytnutou zdravotní péčí a pozitivním skóre indikujícím spokojenost s poskytnutou zdravotní péčí)
|
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Průzkum využití zdravotní péče – léky
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázky průzkumu týkající se bolesti kyčle nebo kolena: počet užívaných léků.
Zahrnuje typ léku, dávku, frekvenci.
|
12 měsíců
|
|
Výsledek procesu – předepsané léky
Časové okno: 12 měsíců
|
Shromážděno z EMR: léky předepsané pro bolest kyčle nebo kolena.
Zahrnuje typ předepsaného léku
|
12 měsíců
|
|
Výdaje navíc
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakékoli další výdaje vzniklé v důsledku bolesti kyčle nebo kolena.
Vlastní hlášení.
|
12 měsíců
|
|
Nákladové výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady spojené s veškerým využíváním zdraví, ztracený čas, který si sami nahlásili, potřebná pomoc a další výdaje.
Budou prezentovány jako souhrnné a časově specifické náklady
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno na začátku pomocí funkčního indexu komorbidity (18položkový seznam komorbidit, které jsou spojeny s fyzickým fungováním).
|
Základní linie
|
|
Chronicita bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená doba od současného a prvního výskytu bolesti kyčle nebo kolena
|
Základní linie
|
|
Věrnost léčby účastníků
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Vlastní hlášení dodržování doporučení PT
|
3 měsíce sledování
|
|
Základní charakteristiky
Časové okno: Základní linie
|
Aby popsali studovanou populaci, výzkumníci prostřednictvím průzkumu zachytí následující: věk, pohlaví, pohlaví, trvání muskuloskeletální bolesti, místa bolesti, léky, aktuální pracovní stav, příjem, venkov a etnický původ.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Osteoartróza, kyčle
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Alkaloidy opiátů
- Isochinoliny
- Benzylisochinoliny
- Papaverin
Další identifikační čísla studie
- 6040471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .