- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06358521
Określanie wpływu modelu podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonego przez fizjoterapeutę na ból bioder i kolan – próba klastrowa
Określanie wpływu nowego modelu podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonego przez fizjoterapeutę na ból biodra i kolana – randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów jest jedną z głównych przyczyn bólu, niepełnosprawności i obniżonej jakości życia pacjentów. Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, zwłaszcza bioder i kolan, na którą cierpi ponad cztery miliony Kanadyjczyków. OA stanowi ogromne obciążenie dla społeczeństwa, zarówno w postaci kosztów bezpośrednich, jak i pośrednich, w tym straconego czasu w pracy, straconych lat produktywności i obniżonej jakości życia. Osoby cierpiące na chorobę zwyrodnieniową stawów skarżą się na przewlekły ból i jego negatywny wpływ na jakość ich życia. Dla wielu osób pierwszym punktem kontaktowym w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów jest główny świadczeniodawca opieki zdrowotnej. Ze względu na wzrost liczby pacjentów poszukujących wsparcia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz niedobór świadczeniodawców i duże obciążenie tych świadczeniodawców, pacjenci często nie otrzymują na czas dostępu do opieki. Ponadto w przypadku pacjentów nieposiadających podstawowej opieki zdrowotnej pierwszym punktem kontaktowym w sprawie choroby zwyrodnieniowej stawów jest często oddział ratunkowy (ED), co przyczynia się do długiego czasu oczekiwania i wypalenia personelu. Zaleca się wprowadzenie zintegrowanych modeli opieki jako opartego na faktach i skoncentrowanego na pacjencie podejścia do leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
W Kanadzie rządy federalne i prowincjonalne stwierdziły, że do zaspokajania różnorodnych potrzeb pacjentów i poprawy efektywności systemu opieki zdrowotnej wymagane są zespoły międzybranżowe posiadające uzupełniające się zestawy umiejętności. Badania dotyczące innych schorzeń sugerują, że podstawowa opieka zespołowa może poprawić dostęp do odpowiedniej opieki, koordynację opieki i wyniki pacjentów. Jednym z przykładów takiego zintegrowanego modelu opieki jest fizjoterapeuta (PT), będący pierwszą osobą kontaktową w międzybranżowych zespołach podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarze specjaliści mogą zapewnić kompleksową i skuteczną strategię postępowania dla pacjentów zgłaszających się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ze skargami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego. Ten model opieki może poprawić wyniki leczenia pacjentów i pozytywnie wpłynąć na obecne wyzwania w systemie opieki zdrowotnej.
Celem badania jest odpowiedź na następujące pytania badawcze:
- Czy model podstawowej opieki zdrowotnej oparty na PT w przypadku bólu biodra i kolana jest skuteczny w poprawie funkcjonowania (pierwotny wynik), intensywności bólu, jakości życia, globalnej ocenie zmian, zadowoleniu pacjenta i zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką prowadzoną przez lekarza, gdy oceniane w okresie jednego roku od pierwszych konsultacji?
- Jaki jest wpływ modelu podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku bólu biodra i kolana opartego na terapii farmakologicznej na system opieki zdrowotnej i społeczeństwo (dostęp do opieki zdrowotnej, obciążenie pracą lekarzy, wykorzystanie opieki zdrowotnej, nieobecności w pracy, opłacalność), oceniany w okresie jednego roku od początkowego konsultacja? Ocena procesu zostanie wykorzystana w celu zrozumienia procesu wdrażania modelu podstawowej opieki zdrowotnej opartego na PT, potencjalnych mechanizmów interwencji, kontekstu porodu oraz poglądów pacjentów i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej na temat modelu podstawowej opieki zdrowotnej opartego na PT w przypadku biodra i kolana ból.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan Miller, PhD
- Numer telefonu: 905-872-9938
- E-mail: jordan.miller@queensu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chad McClintock, MSc
- E-mail: cwm2@queensu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Rekrutacyjny
- Queen's University
-
Kontakt:
- Jordan Miller
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >= 19 lat, którzy proszą o rezerwację wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, których główną przyczyną jest ból biodra lub kolana o dowolnym czasie trwania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumiem, nie czytam i nie piszę po angielsku
- Znany nowotwór powodujący ból biodra lub kolana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykły model podstawowej opieki zdrowotnej prowadzony przez lekarza w przypadku bólu biodra i kolana
Uczestnicy będą przyjmowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarkę, w zależności od aktualnej praktyki w klinice.
Uczestnicy obu grup będą mogli szukać dodatkowej opieki poza przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Prowadzona przez lekarza interwencja w ramach podstawowej opieki zdrowotnej będzie niestandaryzowana, aby jak najlepiej odzwierciedlać standardową praktykę kliniczną w Kanadzie.
|
Eksperymentalny: Model podstawowej opieki zdrowotnej prowadzony przez fizjoterapeutę w leczeniu bólu bioder i kolan
Interwencja indeksowa obejmie PT w zespole podstawowej opieki zdrowotnej i udostępni ją w pierwszym punkcie kontaktu dla osób z bólem biodra lub kolana.
Ta interwencja będzie składać się z 4 kluczowych elementów: 1) Wstępna ocena i badanie przesiewowe; 2) Krótka, indywidualna interwencja podczas pierwszej wizyty; 3) Nawigacja w służbach zdrowia; 4) Zapewnienie dodatkowej opieki PT osobom z niezaspokojonymi potrzebami (np. brak ubezpieczenia PT).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonowanie zgłaszane przez użytkownika
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Samoopis za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej (wynik 0-80, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję)
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D-5L (od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem)
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Własna skuteczność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Zaufanie do możliwości uczestniczenia w zwykłych czynnościach za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Myślenie katastroficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (od 0 do 52 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej katastroficzne myślenie)
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą 11-punktowej skali (od -5 do +5 z wynikami ujemnymi wskazującymi na pogorszenie funkcjonowania fizycznego i wynikami dodatnimi wskazującymi na poprawę funkcjonowania fizycznego)
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych, w którym pyta się: 1) czy uczestnik doświadczył jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w wyniku zastosowanego leczenia (tak/nie); 2) jak długo trwało zdarzenie (godziny lub dni); 3) jak ciężkie było zdarzenie niepożądane (skala 0-10); 4) jakie zdarzenia niepożądane wystąpiły.
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Dostępność opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników ocenianych w ciągu 48 godzin od wezwania na wizytę
|
Linia bazowa
|
Wykorzystanie w ochronie zdrowia - Konsultacje w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba konsultacji z członkami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie bólu biodra lub kolana (np. lekarze, pielęgniarki, pielęgniarki, pracownicy socjalni, terapeuci zajęciowi)
|
12 miesięcy
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — wizyty u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem biodra lub kolana: liczba wizyt u pracowników służby zdrowia spoza zespołu podstawowej opieki zdrowotnej (np.
|
12 miesięcy
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — wizyty w przychodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem biodra lub kolana: liczba wizyt w przychodni poza przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej
|
12 miesięcy
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej – Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem stawu biodrowego lub kolanowego: liczba wizyt na oddziałach ratunkowych
|
12 miesięcy
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem stawu biodrowego lub kolanowego: liczba nocnych pobytów w szpitalu
|
12 miesięcy
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej - operacje, zabiegi, zastrzyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankietowe związane z bólem biodra lub kolana: liczba operacji, zabiegów i zastrzyków
|
12 miesięcy
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej - Wizyty specjalistyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankiety dotyczące bólu biodra lub kolana: liczba wizyt u specjalistów
|
12 miesięcy
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — obrazowanie diagnostyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankiety dotyczące bólu biodra lub kolana: liczba otrzymanych obrazów diagnostycznych
|
12 miesięcy
|
Wynik procesu — zlecono diagnostykę obrazową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: obrazy diagnostyczne zlecone na ból biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
Wynik procesu — zalecane ćwiczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: ćwiczenia zalecane na ból biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
Wynik procesu — zapewniona edukacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: edukacja zapewniona w przypadku bólu biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
Wynik procesu — skierowania do innych świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: skierowania do innych pracowników służby zdrowia (zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych w stosunku do zespołu podstawowej opieki zdrowotnej) z powodu bólu biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
Wynik procesu — Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: wizyty w zespole podstawowej opieki zdrowotnej z powodu bólu biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
Wynik procesu — uwagi dla pracodawców lub ubezpieczycieli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: notatki przekazywane pracodawcom lub ubezpieczycielom w związku z bólem biodra lub kolana
|
12 miesięcy
|
Utracony czas samooceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszali czas stracony z powodu pracy, wolontariatu, prowadzenia domu i zajęć edukacyjnych
|
12 miesięcy
|
Potrzebna pomoc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłoszona pomoc potrzebna z powodu bólu biodra lub kolana do samodzielnej pielęgnacji, prac domowych, zakupów lub transportu
|
12 miesięcy
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzono za pomocą skali kinezjofobii Tampa (kwestionariusz składający się z 11 pozycji)
|
Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Podskala depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzono za pomocą dwupunktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta
|
Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Zadowolenie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Mierzone przy użyciu 11-punktowej skali (od -5 do +5 z wynikami ujemnymi wskazującymi na niezadowolenie z otrzymanej opieki zdrowotnej i dodatnimi wynikami wskazującymi zadowolenie z otrzymanej opieki zdrowotnej)
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej – leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania ankiety dotyczące bólu biodra lub kolana: liczba przyjmowanych leków.
Obejmuje rodzaj leku, dawkę, częstotliwość.
|
12 miesięcy
|
Wynik procesu — przepisane leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zebrane z EMR: leki przepisane na ból biodra lub kolana.
Obejmuje rodzaj przepisanego leku
|
12 miesięcy
|
Dodatkowe wydatki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie dodatkowe wydatki poniesione w wyniku bólu biodra lub kolana.
Raport własny.
|
12 miesięcy
|
Wyniki kosztowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej, straconym czasem, potrzebną pomocą i dodatkowymi wydatkami.
Zostaną zaprezentowane jako koszty zagregowane i czasowe
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone na początku badania przy użyciu Funkcjonalnego Wskaźnika Współwystępowania (18-elementowa lista chorób współistniejących, które są związane z funkcjonowaniem fizycznym).
|
Linia bazowa
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Długość czasu od obecnego i pierwszego wystąpienia bólu biodra lub kolana według własnej oceny
|
Linia bazowa
|
Wierność leczenia uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Samoopisowe stosowanie się do porad PT
|
3 miesiące obserwacji
|
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać badaną populację, badacze uwzględnią w ankiecie następujące dane: wiek, płeć, płeć, czas trwania bólu mięśniowo-szkieletowego, umiejscowienie bólu, przyjmowane leki, aktualny status zawodowy, dochód, pochodzenie wiejskie i pochodzenie etniczne.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6040471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone