Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie wpływu modelu podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonego przez fizjoterapeutę na ból bioder i kolan – próba klastrowa

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jordan Miller, PT, PhD, Queen's University

Określanie wpływu nowego modelu podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonego przez fizjoterapeutę na ból biodra i kolana – randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, mające na celu ocenę indywidualnego wpływu wdrożenia nowego modelu podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonego przez fizjoterapeutów w przypadku bólu biodra i kolana w Kanadzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie stawów jest jedną z głównych przyczyn bólu, niepełnosprawności i obniżonej jakości życia pacjentów. Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, zwłaszcza bioder i kolan, na którą cierpi ponad cztery miliony Kanadyjczyków. OA stanowi ogromne obciążenie dla społeczeństwa, zarówno w postaci kosztów bezpośrednich, jak i pośrednich, w tym straconego czasu w pracy, straconych lat produktywności i obniżonej jakości życia. Osoby cierpiące na chorobę zwyrodnieniową stawów skarżą się na przewlekły ból i jego negatywny wpływ na jakość ich życia. Dla wielu osób pierwszym punktem kontaktowym w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów jest główny świadczeniodawca opieki zdrowotnej. Ze względu na wzrost liczby pacjentów poszukujących wsparcia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz niedobór świadczeniodawców i duże obciążenie tych świadczeniodawców, pacjenci często nie otrzymują na czas dostępu do opieki. Ponadto w przypadku pacjentów nieposiadających podstawowej opieki zdrowotnej pierwszym punktem kontaktowym w sprawie choroby zwyrodnieniowej stawów jest często oddział ratunkowy (ED), co przyczynia się do długiego czasu oczekiwania i wypalenia personelu. Zaleca się wprowadzenie zintegrowanych modeli opieki jako opartego na faktach i skoncentrowanego na pacjencie podejścia do leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

W Kanadzie rządy federalne i prowincjonalne stwierdziły, że do zaspokajania różnorodnych potrzeb pacjentów i poprawy efektywności systemu opieki zdrowotnej wymagane są zespoły międzybranżowe posiadające uzupełniające się zestawy umiejętności. Badania dotyczące innych schorzeń sugerują, że podstawowa opieka zespołowa może poprawić dostęp do odpowiedniej opieki, koordynację opieki i wyniki pacjentów. Jednym z przykładów takiego zintegrowanego modelu opieki jest fizjoterapeuta (PT), będący pierwszą osobą kontaktową w międzybranżowych zespołach podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarze specjaliści mogą zapewnić kompleksową i skuteczną strategię postępowania dla pacjentów zgłaszających się do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ze skargami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego. Ten model opieki może poprawić wyniki leczenia pacjentów i pozytywnie wpłynąć na obecne wyzwania w systemie opieki zdrowotnej.

Celem badania jest odpowiedź na następujące pytania badawcze:

  1. Czy model podstawowej opieki zdrowotnej oparty na PT w przypadku bólu biodra i kolana jest skuteczny w poprawie funkcjonowania (pierwotny wynik), intensywności bólu, jakości życia, globalnej ocenie zmian, zadowoleniu pacjenta i zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze zwykłą podstawową opieką prowadzoną przez lekarza, gdy oceniane w okresie jednego roku od pierwszych konsultacji?
  2. Jaki jest wpływ modelu podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku bólu biodra i kolana opartego na terapii farmakologicznej na system opieki zdrowotnej i społeczeństwo (dostęp do opieki zdrowotnej, obciążenie pracą lekarzy, wykorzystanie opieki zdrowotnej, nieobecności w pracy, opłacalność), oceniany w okresie jednego roku od początkowego konsultacja? Ocena procesu zostanie wykorzystana w celu zrozumienia procesu wdrażania modelu podstawowej opieki zdrowotnej opartego na PT, potencjalnych mechanizmów interwencji, kontekstu porodu oraz poglądów pacjentów i świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej na temat modelu podstawowej opieki zdrowotnej opartego na PT w przypadku biodra i kolana ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

728

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University
        • Kontakt:
          • Jordan Miller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli >= 19 lat, którzy proszą o rezerwację wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, których główną przyczyną jest ból biodra lub kolana o dowolnym czasie trwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem, nie czytam i nie piszę po angielsku
  • Znany nowotwór powodujący ból biodra lub kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykły model podstawowej opieki zdrowotnej prowadzony przez lekarza w przypadku bólu biodra i kolana
Uczestnicy będą przyjmowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub pielęgniarkę, w zależności od aktualnej praktyki w klinice. Uczestnicy obu grup będą mogli szukać dodatkowej opieki poza przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej.
Prowadzona przez lekarza interwencja w ramach podstawowej opieki zdrowotnej będzie niestandaryzowana, aby jak najlepiej odzwierciedlać standardową praktykę kliniczną w Kanadzie.
Eksperymentalny: Model podstawowej opieki zdrowotnej prowadzony przez fizjoterapeutę w leczeniu bólu bioder i kolan
Interwencja indeksowa obejmie PT w zespole podstawowej opieki zdrowotnej i udostępni ją w pierwszym punkcie kontaktu dla osób z bólem biodra lub kolana. Ta interwencja będzie składać się z 4 kluczowych elementów: 1) Wstępna ocena i badanie przesiewowe; 2) Krótka, indywidualna interwencja podczas pierwszej wizyty; 3) Nawigacja w służbach zdrowia; 4) Zapewnienie dodatkowej opieki PT osobom z niezaspokojonymi potrzebami (np. brak ubezpieczenia PT).
  1. Ocena wstępna i badania przesiewowe: Lekarz medycyny ogólnej przeprowadzi kompleksową ocenę zgodnie z ustalonymi wytycznymi praktyki klinicznej.
  2. Krótka, zindywidualizowana interwencja podczas pierwszej wizyty: Terapia PT będzie według uznania PT odzwierciedlać interwencję PT w świecie rzeczywistym.
  3. Nawigacja po usługach zdrowotnych: Uczestnicy otrzymają dostępne w ich społeczności opcje rehabilitacji. Na przykład mogą zostać skierowani do lokalnego PT w celu bieżącego zarządzania. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem potrzeby skierowań specjalistycznych lub dostępnych zasobów do radzenia sobie ze złożonymi objawami klinicznymi. Uczestnicy mogą zostać skierowani do świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, jeśli nie są potrzebne żadne specjalistyczne usługi lub jeśli lekarz PT nie może zapewnić bezpośredniego skierowania.
  4. Dodatkowa opieka PT: Pacjenci, którzy wymagają środowiskowej terapii PT, ale nie mają odpowiedniego ubezpieczenia w ramach usług środowiskowych, będą prowadzeni przez PT, który przeprowadził ocenę w placówce podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie zgłaszane przez użytkownika
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Samoopis za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej (wynik 0-80, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą funkcję)
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQoL-5D-5L (od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem)
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Własna skuteczność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zaufanie do możliwości uczestniczenia w zwykłych czynnościach za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Myślenie katastroficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (od 0 do 52 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej katastroficzne myślenie)
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzone za pomocą 11-punktowej skali (od -5 do +5 z wynikami ujemnymi wskazującymi na pogorszenie funkcjonowania fizycznego i wynikami dodatnimi wskazującymi na poprawę funkcjonowania fizycznego)
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzone za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych, w którym pyta się: 1) czy uczestnik doświadczył jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w wyniku zastosowanego leczenia (tak/nie); 2) jak długo trwało zdarzenie (godziny lub dni); 3) jak ciężkie było zdarzenie niepożądane (skala 0-10); 4) jakie zdarzenia niepożądane wystąpiły.
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Dostępność opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników ocenianych w ciągu 48 godzin od wezwania na wizytę
Linia bazowa
Wykorzystanie w ochronie zdrowia - Konsultacje w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba konsultacji z członkami zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie bólu biodra lub kolana (np. lekarze, pielęgniarki, pielęgniarki, pracownicy socjalni, terapeuci zajęciowi)
12 miesięcy
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — wizyty u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania ankietowe związane z bólem biodra lub kolana: liczba wizyt u pracowników służby zdrowia spoza zespołu podstawowej opieki zdrowotnej (np.
12 miesięcy
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — wizyty w przychodni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania ankietowe związane z bólem biodra lub kolana: liczba wizyt w przychodni poza przychodnią podstawowej opieki zdrowotnej
12 miesięcy
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej – Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania ankietowe związane z bólem stawu biodrowego lub kolanowego: liczba wizyt na oddziałach ratunkowych
12 miesięcy
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania ankietowe związane z bólem stawu biodrowego lub kolanowego: liczba nocnych pobytów w szpitalu
12 miesięcy
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej - operacje, zabiegi, zastrzyki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania ankietowe związane z bólem biodra lub kolana: liczba operacji, zabiegów i zastrzyków
12 miesięcy
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej - Wizyty specjalistyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania ankiety dotyczące bólu biodra lub kolana: liczba wizyt u specjalistów
12 miesięcy
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej — obrazowanie diagnostyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania ankiety dotyczące bólu biodra lub kolana: liczba otrzymanych obrazów diagnostycznych
12 miesięcy
Wynik procesu — zlecono diagnostykę obrazową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane z EMR: obrazy diagnostyczne zlecone na ból biodra lub kolana
12 miesięcy
Wynik procesu — zalecane ćwiczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane z EMR: ćwiczenia zalecane na ból biodra lub kolana
12 miesięcy
Wynik procesu — zapewniona edukacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane z EMR: edukacja zapewniona w przypadku bólu biodra lub kolana
12 miesięcy
Wynik procesu — skierowania do innych świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane z EMR: skierowania do innych pracowników służby zdrowia (zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych w stosunku do zespołu podstawowej opieki zdrowotnej) z powodu bólu biodra lub kolana
12 miesięcy
Wynik procesu — Wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane z EMR: wizyty w zespole podstawowej opieki zdrowotnej z powodu bólu biodra lub kolana
12 miesięcy
Wynik procesu — uwagi dla pracodawców lub ubezpieczycieli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane z EMR: notatki przekazywane pracodawcom lub ubezpieczycielom w związku z bólem biodra lub kolana
12 miesięcy
Utracony czas samooceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszali czas stracony z powodu pracy, wolontariatu, prowadzenia domu i zajęć edukacyjnych
12 miesięcy
Potrzebna pomoc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłoszona pomoc potrzebna z powodu bólu biodra lub kolana do samodzielnej pielęgnacji, prac domowych, zakupów lub transportu
12 miesięcy
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą skali kinezjofobii Tampa (kwestionariusz składający się z 11 pozycji)
Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Podskala depresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą dwupunktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta
Stan wyjściowy oraz okres obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zadowolenie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mierzone przy użyciu 11-punktowej skali (od -5 do +5 z wynikami ujemnymi wskazującymi na niezadowolenie z otrzymanej opieki zdrowotnej i dodatnimi wynikami wskazującymi zadowolenie z otrzymanej opieki zdrowotnej)
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Badanie wykorzystania opieki zdrowotnej – leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytania ankiety dotyczące bólu biodra lub kolana: liczba przyjmowanych leków. Obejmuje rodzaj leku, dawkę, częstotliwość.
12 miesięcy
Wynik procesu — przepisane leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zebrane z EMR: leki przepisane na ból biodra lub kolana. Obejmuje rodzaj przepisanego leku
12 miesięcy
Dodatkowe wydatki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszelkie dodatkowe wydatki poniesione w wyniku bólu biodra lub kolana. Raport własny.
12 miesięcy
Wyniki kosztowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej, straconym czasem, potrzebną pomocą i dodatkowymi wydatkami. Zostaną zaprezentowane jako koszty zagregowane i czasowe
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone na początku badania przy użyciu Funkcjonalnego Wskaźnika Współwystępowania (18-elementowa lista chorób współistniejących, które są związane z funkcjonowaniem fizycznym).
Linia bazowa
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Długość czasu od obecnego i pierwszego wystąpienia bólu biodra lub kolana według własnej oceny
Linia bazowa
Wierność leczenia uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Samoopisowe stosowanie się do porad PT
3 miesiące obserwacji
Charakterystyki poziomu bazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby opisać badaną populację, badacze uwzględnią w ankiecie następujące dane: wiek, płeć, płeć, czas trwania bólu mięśniowo-szkieletowego, umiejscowienie bólu, przyjmowane leki, aktualny status zawodowy, dochód, pochodzenie wiejskie i pochodzenie etniczne.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Miller, PhD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu dzielenia się indywidualnymi IPD z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

3
Subskrybuj