- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06358521
Fysioterapeutin johtaman lonkka- ja polvikipujen perushoitomallin vaikutuksen määrittäminen – klusterikoe
Uuden fysioterapeutin johtaman lonkka- ja polvikipujen perushoitomallin vaikutuksen määrittäminen – klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveltulehdus on yksi johtavista potilaiden kivun, vamman ja heikentyneen elämänlaadun syistä. Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, erityisesti lonkissa ja polvissa, ja sitä sairastaa yli neljä miljoonaa kanadalaista. OA asettaa yhteiskunnalle valtavan taakan sekä suorina että välillisinä kustannuksina, mukaan lukien menetetyt työajat, menetetyt tuottavuusvuodet ja heikentynyt elämänlaatu. OA:ta sairastavat ihmiset valittavat kroonisesta kivusta ja kielteisistä vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa. Monille OA:n ensimmäinen yhteyspiste on ensihoidon tarjoaja. Perusterveydenhuollon kautta tukea hakevien potilaiden määrän lisääntymisen sekä hoidontarjoajien puutteen ja heille koituvan suuren taakan vuoksi potilaat eivät useinkaan pääse ajoissa hoitoon. Lisäksi potilailla, joilla ei ole perusterveydenhuollon tarjoajia, heidän ensimmäinen yhteyspisteen OA: lle on usein ensiapuosasto (ED), mikä lisää pitkiä odotusaikoja ja henkilöstön työuupumusta. Integratiivisten hoitomallien tarvetta on puolustettu todistetusti tietoisena ja potilaskeskeisenä lähestymistapana OA-potilaiden hallintaan.
Kanadassa liittovaltion ja provinssien hallitukset ovat havainneet, että tarvitaan ammatinvälisiä ryhmiä, joilla on täydentäviä taitoja, jotta voidaan vastata potilaiden moniin tarpeisiin ja parantaa terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta. Muiden terveydellisten sairauksien tutkimukset viittaavat siihen, että tiimipohjainen perushoito voi parantaa asianmukaisen hoidon saatavuutta, hoidon koordinointia ja potilaiden tuloksia. Yksi esimerkki tällaisesta integroidusta hoitomallista on fysioterapeutti (PT) ensimmäisenä yhteyshenkilönä ammatillisten perusterveydenhuollon tiimien sisällä. PT:t voivat tarjota kattavan ja tehokkaan hoitostrategian potilaille, jotka esittävät perusterveydenhuollon tarjoajalleen valituksia lonkan ja polven OA:sta. Tällä hoitomallilla on potentiaalia parantaa potilaiden tuloksia ja vaikuttaa myönteisesti tämänhetkisiin terveydenhuoltojärjestelmän haasteisiin.
Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
- Onko PT-vetoinen perusterveydenhuollon malli lonkka- ja polvikivuille tehokas parantamaan toimintaa (ensisijainen tulos), kivun voimakkuutta, elämänlaatua, globaalia muutosarviota, potilastyytyväisyyttä ja haittatapahtumia verrattuna tavalliseen lääkärin johtamaan perushoitoon, kun arvioitu yhden vuoden aikana alustavasta kuulemisesta?
- Mikä on PT-vetoisen lonkka- ja polvikipujen perusterveydenhuollon mallin vaikutus terveydenhuoltojärjestelmään ja yhteiskuntaan (terveydenhuollon saatavuus, lääkärin työmäärä, terveydenhuollon käyttöaste, poissaolot, kustannustehokkuus), arvioituna yhden vuoden ajanjaksolla alkuperäisestä konsultaatio? Prosessin arviointia käytetään ymmärtämään PT-vetoisen perusterveydenhuollon mallin käyttöönottoprosessia, interventioiden mahdollisia mekanismeja, toimituskontekstia sekä potilaiden ja perusterveydenhuollon tarjoajien käsityksiä PT-vetoisesta lonkka- ja polvihoidon perushoidon mallista. kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat aikuiset, jotka pyytävät varaamaan perusterveydenhuollon käynnit, joiden ensisijainen syy on minkä tahansa kestoinen lonkka- tai polvikipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä, lukea ja kirjoittaa englantia
- Tunnettu syöpä, joka aiheuttaa lonkka- tai polvikipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen lääkärin johtama perusterveydenhuollon malli lonkka- ja polvikivuille
Osallistujia ottaa vastaan perusterveydenhuollon lääkäri tai sairaanhoitaja, riippuen klinikan nykyisestä käytännöstä.
Molempien ryhmien osallistujat voivat hakea lisähoitoa perusterveydenhuollon klinikan ulkopuolelta.
|
Lääkärin johtaman perusterveydenhuollon interventio tulee olemaan standardoimaton, jotta se kuvastaisi Kanadan tavallista kliinistä käytäntöä.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapeutin johtama perusterveydenhuollon malli lonkka- ja polvikivuille
Indeksiinterventio sisältää PT:n perusterveydenhuollon tiimissä ja antaa ne lonkka- tai polvikipuista kärsivien ihmisten saataville ensimmäisellä kosketuspisteellä.
Tässä interventiossa on 4 avainosaa: 1) Alkuarviointi ja seulonta; 2) Lyhyt yksilöllinen interventio ensimmäisellä käynnillä; 3) Terveyspalvelujen navigointi; 4) Ylimääräisen PT-hoidon tarjoaminen ihmisille, joilla on tyydyttämätön tarve (esim. ei vakuutusturvaa PT:lle).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportointi alaraajojen funktionaalisella asteikolla (pisteet 0–80, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintaa)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu käyttämällä numeerista kivun luokitusasteikkoa 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu käyttämällä EuroQoL-5D-5L-mittaria (0-100 ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Pain Self Efficacy
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Luottamus kykyihin osallistua tavanomaisiin toimintoihin käyttämällä Pain Self Efficacy Questionnaire -kyselylomaketta
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Katastrofaalinen ajattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla (0-52 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofaalista ajattelua)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu 11 pisteen asteikolla (-5 - +5, negatiiviset pisteet osoittavat fyysisen toiminnan heikkenemistä ja positiiviset pisteet osoittavat fyysisen toiminnan paranemista)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu haittatapahtumien kyselylomakkeella, jossa kysytään 1) onko osallistujalla esiintynyt haittavaikutuksia saatujen hoitojen seurauksena (kyllä/ei); 2) kuinka kauan tapahtuma kesti (tunteja tai päiviä); 3) kuinka vakava haittatapahtuma oli (asteikko 0-10); 4) mitä haittatapahtumia on koettu.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon saavutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka arvioitiin 48 tunnin sisällä tapaamisesta soittamisesta
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon käyttö – sähköisen sairauskertomuksen (EMR) konsultaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipujen ensihoidon tiimin jäsenten (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, toimintaterapeutit) konsultaatioiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus - Käynnit terveydenhuollon ammattilaisten luona
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: käyntien määrä perusterveydenhuollon ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luona (esim. kiropraktikot, hierojat, toimintaterapeutit, fysioterapeutit, kroonisen kivun klinikat)
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus – klinikkakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: käyntien määrä perusterveydenhuollon ulkopuolella
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus - Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: päivystyskäyntien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus – sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: yöpymisten määrä sairaalassa
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus – leikkaukset, toimenpiteet, injektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: leikkausten, toimenpiteiden ja ruiskeiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus – asiantuntijakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: erikoislääkärikäyntien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus - Diagnostinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: vastaanotettujen diagnostisten kuvien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos - Diagnostinen kuvantaminen tilattu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poimittu EMR:stä: lonkka- tai polvikipuihin tilatut diagnostiset kuvat
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – määrätyt harjoitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: lonkka- tai polvikipuihin määrätyt harjoitukset
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos - Koulutus tarjotaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: koulutusta lonkka- tai polvikipuihin
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – lähetteet muille terveydenhuollon tarjoajille (HCP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: lähetteet muille terveydenhuollon ammattilaisille (sekä perusterveydenhuollon sisäisille että ulkoisille) lonkka- tai polvikipujen vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – perusterveydenhuollon käynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: käynnit perusterveydenhuollon tiimissä lonkka- tai polvikipujen vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – huomautuksia työnantajille tai vakuutuksenantajille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: työnantajille tai vakuutuksenantajille toimitetut tiedot lonkka- tai polvikipuista
|
12 kuukautta
|
|
Itseraportoinnin aika menetetty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työstä, vapaaehtoistyöstä, kodinhoidosta ja koulutustoiminnasta menetettyä aikaa
|
12 kuukautta
|
|
Apua kaivataan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama apua tarvitaan lonkka- tai polvikivun vuoksi itsehoitoon, kotitöihin, ostoksille tai kuljetukseen
|
12 kuukautta
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu Tampa Scale of Kinesiophobia -asteikolla (11 kohdan kyselylomake)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu 2-osaisen potilaan terveyskyselyn avulla
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyys terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu 11 pisteen asteikolla (-5 - +5, negatiiviset pisteet osoittavat tyytymättömyyttä saatuun terveydenhuoltoon ja positiiviset pisteet osoittavat tyytyväisyyttä saatuun terveydenhuoltoon)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus - Lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: otettujen lääkkeiden määrä.
Sisältää lääkityksen tyypin, annoksen, tiheyden.
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – määrätyt lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: lonkka- tai polvikipuun määrätyt lääkkeet.
Sisältää määrätyn lääkkeen tyypin
|
12 kuukautta
|
|
Ylimääräiset kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikivuista aiheutuvat ylimääräiset kulut.
Oma raportti.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkeen terveydenhuollon käyttöön liittyvät kulut, itse ilmoittama menetetty aika, tarvittava apu ja lisäkulut.
Esitetään kokonais- ja aikakohtaisina kustannuksina
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu lähtötilanteessa Functional Comorbidity Index -indeksillä (18 kohdan luettelo fyysiseen toimintaan liittyvistä liitännäissairauksista).
|
Perustaso
|
|
Kivun kroonisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu aika nykyisestä ja ensimmäisestä lonkka- tai polvikivun esiintymisestä
|
Perustaso
|
|
Osallistujan kohtelun uskollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Ilmoita itse PT-ohjeiden noudattamisesta
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Perustason ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimusjoukon kuvaamiseksi tutkijat ottavat kyselyn kautta talteen seuraavat asiat: ikä, sukupuoli, sukupuoli, tuki- ja liikuntaelinten kivun kesto, kivun paikat, lääkkeet, nykyinen työasema, tulot, maaseutu ja etnisyys.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Nivelrikko, lonkka
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Opiaatti -alkaloidit
- Isokinoliinit
- Bentsylisokinoliinit
- Papaveriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6040471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .