- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358521
Bestimmung der Auswirkungen eines von einem Physiotherapeuten geleiteten Grundversorgungsmodells für Hüft- und Knieschmerzen – eine Clusterstudie
Bestimmung der Auswirkungen eines neuen, von Physiotherapeuten geleiteten Grundversorgungsmodells für Hüft- und Knieschmerzen – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arthritis ist eine der Hauptursachen für Schmerzen, Behinderung und verminderte Lebensqualität bei Patienten. Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis, insbesondere in den Hüften und Knien, von der über vier Millionen Kanadier betroffen sind. Arthrose stellt eine enorme Belastung für die Gesellschaft dar, und zwar sowohl im Hinblick auf direkte als auch indirekte Kosten, einschließlich verlorener Arbeitszeit, verlorener Produktivitätsjahre und verminderter Lebensqualität. Menschen mit Arthrose klagen über chronische Schmerzen und negative Auswirkungen auf ihre Lebensqualität. Für viele ist der erste Ansprechpartner für ihre OA ihr Hausarzt. Aufgrund der steigenden Zahl von Patienten, die Unterstützung in der Grundversorgung suchen, sowie des Mangels an Leistungserbringern und der hohen Belastung dieser Leistungserbringer erhalten Patienten häufig keinen rechtzeitigen Zugang zur Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus ist für Patienten ohne Grundversorgung die erste Anlaufstelle für ihre Arthrose häufig die Notaufnahme (ED), was zu langen Wartezeiten und einem Burnout des Personals führt. Die Notwendigkeit integrativer Versorgungsmodelle wurde als evidenzbasierter und patientenzentrierter Ansatz zur Behandlung von Patienten mit Arthrose befürwortet.
In Kanada haben Bundes- und Provinzregierungen festgestellt, dass interprofessionelle Teams mit komplementären Fähigkeiten erforderlich sind, um auf die vielfältigen Bedürfnisse der Patienten einzugehen und die Wirksamkeit des Gesundheitssystems zu verbessern. Untersuchungen zu anderen Gesundheitszuständen deuten darauf hin, dass eine teambasierte Grundversorgung den Zugang zu angemessener Pflege, die Koordination der Pflege und die Patientenergebnisse verbessern kann. Ein Beispiel für ein solches integriertes Versorgungsmodell ist die Verwendung eines Physiotherapeuten (PT) als erster Ansprechpartner in interprofessionellen Teams der Primärversorgung. Physiotherapeuten können eine umfassende und effiziente Managementstrategie für Patienten bereitstellen, die sich mit Beschwerden im Zusammenhang mit Hüft- und Knie-Arthrose bei ihrem Hausarzt vorstellen. Dieses Versorgungsmodell hat das Potenzial, die Patientenergebnisse zu verbessern und die aktuellen Herausforderungen im Gesundheitssystem positiv zu beeinflussen.
Die Studie soll folgende Forschungsfragen beantworten:
- Ist ein PT-geführtes Primärversorgungsmodell für Hüft- und Knieschmerzen wirksam bei der Verbesserung der Funktion (primäres Ergebnis), der Schmerzintensität, der Lebensqualität, der globalen Bewertung von Veränderungen, der Patientenzufriedenheit und unerwünschter Ereignisse im Vergleich zur üblichen ärztlich geleiteten Primärversorgung? über einen Zeitraum von einem Jahr ab der ersten Konsultation evaluiert?
- Welche Auswirkungen hat ein PT-geführtes Primärversorgungsmodell für Hüft- und Knieschmerzen auf das Gesundheitssystem und die Gesellschaft (Zugang zur Gesundheitsversorgung, Arbeitsbelastung der Ärzte, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Arbeitsausfälle, Kosteneffizienz), bewertet über einen Zeitraum von einem Jahr ab der Erstversorgung? Beratung? Eine Prozessevaluierung wird verwendet, um den Prozess der Implementierung eines PT-geführten Primärversorgungsmodells, potenzielle Mechanismen der Interventionen, den Lieferkontext und die Wahrnehmung von Patienten und Primärversorgern gegenüber dem PT-geführten Primärversorgungsmodell für Hüfte und Knie zu verstehen Schmerz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Queen's University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >= 19 Jahre, die um die Buchung eines Besuchs in der Hausarztpraxis bitten, wenn der Hauptgrund länger anhaltende Hüft- oder Knieschmerzen sind.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch verstehen, lesen und schreiben
- Bekannter Krebs, der Hüft- oder Knieschmerzen verursacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliches arztgeführtes Primärversorgungsmodell für Hüft- und Knieschmerzen
Die Teilnehmer werden je nach aktueller Praxis in der Klinik von einem Hausarzt oder einer Krankenschwester betreut.
Den Teilnehmern beider Gruppen ist es gestattet, zusätzliche Versorgung außerhalb der Primärversorgungsklinik in Anspruch zu nehmen.
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Die ärztlich geleitete Primärversorgungsintervention wird nicht standardisiert sein, um die klinische Standardpraxis in Kanada bestmöglich widerzuspiegeln.
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Experimental: Von Physiotherapeuten geleitetes Grundversorgungsmodell für Hüft- und Knieschmerzen
Im Rahmen der Indexintervention wird ein Physiotherapeut in das Team der Primärversorgung eingebunden und an der ersten Anlaufstelle für Menschen mit Hüft- oder Knieschmerzen zur Verfügung gestellt.
Diese Intervention besteht aus 4 Schlüsselkomponenten: 1) Erstbewertung und Screening; 2) Kurze individuelle Intervention beim ersten Besuch; 3) Navigation im Gesundheitswesen; 4) Bereitstellung zusätzlicher PT-Versorgung für Menschen mit einem ungedeckten Bedarf (z. B. kein Versicherungsschutz für PT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Selbstbericht unter Verwendung der Lower Extremity Functional Scale (0-80-Punktzahl, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Funktion darstellt)
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Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen.
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Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Gemessen mit dem EuroQoL-5D-5L (0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen)
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Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Selbstvertrauen in die Fähigkeit, an üblichen Aktivitäten teilzunehmen, unter Verwendung des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen
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Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Katastrophendenken
Zeitfenster: Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (0 bis 52, wobei höhere Werte ein stärkeres Katastrophendenken anzeigen)
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Baseline und Follow-up nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5, wobei negative Werte eine Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit und positive Werte eine Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit anzeigen)
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3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Gemessen anhand eines Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen, der fragt: 1) ob der Teilnehmer aufgrund der erhaltenen Behandlungen irgendwelche unerwünschten Ereignisse erlebt hat (ja/nein); 2) wie lange das Ereignis gedauert hat (Stunden oder Tage); 3) wie schwerwiegend das unerwünschte Ereignis war (Skala von 0–10); 4) welche Nebenwirkungen aufgetreten sind.
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3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 48 Stunden nach der Terminvereinbarung bewertet wurden
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Grundlinie
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Konsultationen in der elektronischen Patientenakte (EMR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Konsultationen mit Mitgliedern des Primärversorgungsteams wegen Hüft- oder Knieschmerzen (z. B. Ärzte, Krankenpfleger, Krankenschwestern, Sozialarbeiter, Ergotherapeuten)
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12 Monate
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Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens - Besuche bei Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal außerhalb des Primärversorgungsteams (z. B. Chiropraktiker, Massagetherapeuten, Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Kliniken für chronische Schmerzen)
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12 Monate
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Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens – Besuche in Kliniken
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfragefragen im Zusammenhang mit Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Besuche in der Ambulanz außerhalb des Primärversorgungszentrums
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12 Monate
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Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens – Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
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12 Monate
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Umfrage zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung - Stationäre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Krankenhausübernachtungen
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12 Monate
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Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens - Operationen, Verfahren, Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Operationen, Eingriffe und Injektionen
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12 Monate
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Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens - Fachbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der Facharztbesuche
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12 Monate
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Umfrage zur Nutzung des Gesundheitswesens - Diagnostische Bildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der erhaltenen diagnostischen Bilder
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12 Monate
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Prozessergebnis – Diagnostische Bildgebung bestellt
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesammelt von der EMR: Diagnosebilder, die wegen Hüft- oder Knieschmerzen bestellt wurden
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12 Monate
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Prozessergebnis - Übungen vorgeschrieben
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesammelt aus der EMR: Übungen, die bei Hüft- oder Knieschmerzen verschrieben werden
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12 Monate
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Prozessergebnis - Ausbildung bereitgestellt
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesammelt von der EMR: Aufklärung bei Hüft- oder Knieschmerzen
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12 Monate
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Prozessergebnis – Überweisungen an andere Gesundheitsdienstleister (HCPs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfasst von der EMR: Überweisungen an andere HCPs (sowohl intern als auch extern zum primären Gesundheitsteam) wegen Hüft- oder Knieschmerzen
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12 Monate
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Prozessergebnis – Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhoben von der EMR: Besuche beim Hausarzt wegen Hüft- oder Knieschmerzen
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12 Monate
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Prozessergebnis – Hinweise für Arbeitgeber oder Versicherer
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesammelt von der EMR: Mitteilungen an Arbeitgeber oder Versicherer für Hüft- oder Knieschmerzen
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12 Monate
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Zeitverlust nach Selbstbericht
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichteter Zeitverlust durch Arbeit, Freiwilligenarbeit, Hausarbeit und Bildungsaktivitäten
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12 Monate
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Hilfe benötigt
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichteter Hilfebedarf aufgrund von Hüft- oder Knieschmerzen für die Selbstversorgung, Hausarbeit, Einkäufe oder Transport
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12 Monate
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Gemessen anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (ein 11-Punkte-Fragebogen)
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Depressionssubskala
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Gemessen anhand des 2-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit
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Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5, wobei negative Werte auf Unzufriedenheit mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung hinweisen und positive Werte auf Zufriedenheit mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung hinweisen)
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3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
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Umfrage zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
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Umfragefragen zu Hüft- oder Knieschmerzen: Anzahl der eingenommenen Medikamente.
Beinhaltet Art des Medikaments, Dosis und Häufigkeit.
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12 Monate
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Prozessergebnis – Verordnete Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
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Von der EMR gesammelt: Medikamente, die gegen Hüft- oder Knieschmerzen verschrieben werden.
Beinhaltet die Art der verschriebenen Medikamente
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12 Monate
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Sonderausgaben
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle zusätzlichen Kosten, die durch Hüft- oder Knieschmerzen entstehen.
Selbstbericht.
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12 Monate
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Kostenergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosten im Zusammenhang mit der gesamten Gesundheitsinanspruchnahme, selbst gemeldetem Zeitverlust, benötigter Hilfe und zusätzlichen Ausgaben.
Werden als aggregierte und zeitspezifische Kosten dargestellt
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen zu Studienbeginn anhand des Functional Comorbidity Index (eine 18-Punkte-Liste von Komorbiditäten, die mit der körperlichen Funktionsfähigkeit verbunden sind).
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Grundlinie
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Chronizität des Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Zeitspanne seit dem aktuellen und ersten Auftreten von Hüft- oder Knieschmerzen
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Grundlinie
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Behandlungstreue der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
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Selbstbericht über die Einhaltung der PT-Ratschläge
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3 Monate Nachsorge
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Grundmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Studienpopulation zu beschreiben, erfassen die Forscher im Rahmen der Umfrage Folgendes: Alter, Geschlecht, Geschlecht, Dauer der Schmerzen des Bewegungsapparates, Schmerzorte, Medikamente, aktueller Arbeitsstatus, Einkommen, Ländlichkeit und ethnische Zugehörigkeit.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Arthrose, Hüfte
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Opiatalkaloide
- Isochinoline
- Benzylisochinoline
- Papaverin
Andere Studien-ID-Nummern
- 6040471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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