- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06358521
Determinando o impacto de um modelo de atenção primária liderado por fisioterapeutas para dores no quadril e no joelho - um estudo de grupo
Determinando o impacto de um novo modelo de atenção primária liderado por fisioterapeutas para dores no quadril e no joelho - um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A artrite é uma das principais causas de dor, incapacidade e redução da qualidade de vida dos pacientes. A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite, especialmente nos quadris e joelhos, que afeta mais de quatro milhões de canadenses. O AA representa um enorme fardo para a sociedade, em termos de custos diretos e indiretos, incluindo perda de tempo no trabalho, perda de anos de produtividade e diminuição da qualidade de vida. Pessoas que vivem com OA queixam-se de dores crónicas e de impactos negativos na sua qualidade de vida. Para muitos, o primeiro ponto de contacto para a sua OA é o seu prestador de cuidados primários. Devido ao aumento do número de pacientes que procuram apoio através dos cuidados primários, à escassez de prestadores de cuidados e à elevada carga sobre estes prestadores, os pacientes muitas vezes não recebem acesso atempado aos cuidados. Além disso, para pacientes sem prestadores de cuidados primários, o primeiro ponto de contacto para a sua OA é muitas vezes o departamento de urgência (DE), o que contribui para longos tempos de espera e esgotamento do pessoal. A necessidade de modelos integrativos de cuidados tem sido defendida como uma abordagem baseada em evidências e centrada no paciente para o manejo de pacientes com OA.
No Canadá, os governos federal e provinciais identificaram que são necessárias equipas interprofissionais com conjuntos de competências complementares para responder às múltiplas necessidades dos pacientes e melhorar a eficácia do sistema de saúde. A investigação de outras condições de saúde sugere que os cuidados primários baseados em equipas podem melhorar o acesso aos cuidados apropriados, a coordenação dos cuidados e os resultados dos pacientes. Um exemplo desse modelo integrado de cuidados é ter um fisioterapeuta (FT) como primeiro ponto de contacto nas equipas interprofissionais de cuidados primários. Os TP podem fornecer uma estratégia de gestão abrangente e eficiente para pacientes que se apresentam ao seu prestador de cuidados primários com queixas relacionadas com OA da anca e do joelho. Este modelo de cuidados tem o potencial de melhorar os resultados dos pacientes e influenciar positivamente os desafios atuais do sistema de saúde.
O estudo procura abordar as seguintes questões de pesquisa:
- Um modelo de cuidados primários liderado por fisioterapeutas para dor no quadril e joelho é eficaz na melhoria da função (resultado primário), intensidade da dor, qualidade de vida, classificação global de mudança, satisfação do paciente e eventos adversos em comparação com os cuidados primários habituais liderados por médicos, quando avaliado ao longo de um período de um ano a partir da consulta inicial?
- Qual é o impacto de um modelo de cuidados primários liderado por PT para dores na anca e nos joelhos no sistema de saúde e na sociedade (acesso aos cuidados de saúde, carga de trabalho do médico, utilização dos cuidados de saúde, faltas ao trabalho, custo-eficácia), avaliado ao longo de um período de um ano desde o início consulta? Uma avaliação de processo será usada para compreender o processo de implementação de um modelo de cuidados primários liderado por PT, mecanismos potenciais das intervenções, contexto de entrega e percepções de pacientes e prestadores de cuidados primários em relação ao modelo de cuidados primários liderado por PT para quadril e joelho dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
- Queen's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >= 19 anos que solicitam agendamento de consultas de atenção primária onde o principal motivo é dor no quadril ou joelho de qualquer duração.
Critério de exclusão:
- Não consigo entender, ler e escrever em inglês
- Câncer conhecido que causa dor no quadril ou joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modelo usual de cuidados primários liderados por médicos para dor no quadril e joelho
Os participantes serão vistos por um médico de cuidados primários ou uma enfermeira, dependendo da prática atual na clínica.
Os participantes de ambos os grupos terão permissão para procurar cuidados adicionais fora da clínica de cuidados primários.
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A intervenção de cuidados primários liderada pelo médico não será padronizada para melhor refletir a prática clínica padrão no Canadá.
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Experimental: Modelo de atenção primária liderado por fisioterapeuta para dores no quadril e joelho
A intervenção índice irá incorporar um TP na equipe de atenção primária e disponibilizá-lo no primeiro ponto de contato para pessoas com dor no quadril ou joelho.
Haverá 4 componentes principais desta intervenção: 1) Avaliação inicial e triagem; 2) Breve intervenção individualizada na primeira consulta; 3) Navegação nos serviços de saúde; 4) Fornecer cuidados adicionais de PT para pessoas com necessidades não atendidas (por exemplo, sem cobertura de seguro para PT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento auto-relatado
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Autorrelato usando a Escala Funcional de Extremidade Inferior (pontuação de 0 a 80 com pontuação mais alta representando função mais alta)
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor autorrelatada
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medido usando uma escala numérica de classificação de dor de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medido usando o EuroQoL-5D-5L (0 a 100 com pontuações maiores indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida)
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Dor Autoeficácia
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Confiança nas habilidades para participar de atividades habituais usando o Pain Self Efficacy Questionnaire
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Pensamento Catastrófico
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medido usando a Escala de catastrofização da dor (0 a 52 com pontuações mais altas indicando maior pensamento catastrófico)
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Classificação Global de Mudança
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medido usando uma escala de 11 pontos (-5 a +5 com pontuações negativas indicando uma piora do funcionamento físico e pontuações positivas indicando uma melhora do funcionamento físico)
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Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medido por meio de um questionário de eventos adversos que pergunta 1) se o participante experimentou algum evento adverso como resultado dos tratamentos recebidos (sim/não); 2) quanto tempo durou o evento (horas ou dias); 3) quão grave foi o evento adverso (escala de 0 a 10); 4) quais eventos adversos ocorreram.
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Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Acessibilidade aos cuidados de saúde
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de participantes avaliados em até 48 horas após o agendamento
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Linha de base
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Utilização de Cuidados de Saúde - Consultas em Registro Médico Eletrônico (EMR)
Prazo: 12 meses
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Número de consultas com membros da equipe de cuidados primários para dor no quadril ou joelho (por exemplo, médicos, enfermeiros, enfermeiros, assistentes sociais, terapeutas ocupacionais)
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12 meses
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Inquérito de Utilização de Cuidados de Saúde - Visitas a profissionais de saúde
Prazo: 12 meses
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Perguntas da pesquisa relacionadas à dor no quadril ou joelho: número de visitas a profissionais de saúde fora da equipe de cuidados primários (por exemplo, quiropráticos, massoterapeutas, terapeutas ocupacionais, fisioterapeutas, clínicas de dor crônica)
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12 meses
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Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde - Visitas Clínicas
Prazo: 12 meses
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Perguntas da pesquisa relacionadas à dor no quadril ou no joelho: número de consultas em clínicas fora do centro de atendimento primário
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12 meses
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Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde - Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 12 meses
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Perguntas da pesquisa relacionadas à dor no quadril ou joelho: número de visitas ao pronto-socorro
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12 meses
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Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde - Internação Hospitalar
Prazo: 12 meses
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Perguntas da pesquisa relacionadas à dor no quadril ou joelho: número de pernoites no hospital
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12 meses
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Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde - Cirurgias, Procedimentos, Injeções
Prazo: 12 meses
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Perguntas da pesquisa relacionadas à dor no quadril ou joelho: número de cirurgias, procedimentos e injeções
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12 meses
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Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde - Visitas de Especialista
Prazo: 12 meses
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Perguntas da pesquisa relacionadas à dor no quadril ou joelho: número de visitas a especialistas
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12 meses
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Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde - Diagnóstico por Imagem
Prazo: 12 meses
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Perguntas da pesquisa relacionadas à dor no quadril ou joelho: número de imagens diagnósticas recebidas
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12 meses
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Resultado do processo - Diagnóstico por imagem solicitado
Prazo: 12 meses
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Coletadas do EMR: imagens diagnósticas solicitadas para dor no quadril ou joelho
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12 meses
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Resultado do Processo - Exercícios Prescritos
Prazo: 12 meses
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Coletados do EMR: exercícios prescritos para dor no quadril ou joelho
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12 meses
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Resultado do processo - educação fornecida
Prazo: 12 meses
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Coletado do EMR: educação fornecida para dor no quadril ou joelho
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12 meses
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Resultado do processo - Encaminhamentos para outros profissionais de saúde (HCPs)
Prazo: 12 meses
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Coletados do EMR: encaminhamentos para outros HCPs (tanto internos quanto externos à equipe de atenção primária à saúde) para dor no quadril ou joelho
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12 meses
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Resultado do Processo - Visitas de Cuidados Primários
Prazo: 12 meses
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Coletado do EMR: visitas à equipe de atenção primária para dor no quadril ou joelho
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12 meses
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Resultado do Processo - Notas para Empregadores ou Seguradoras
Prazo: 12 meses
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Coletado do EMR: notas fornecidas aos empregadores ou seguradoras para dor no quadril ou joelho
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12 meses
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Auto-relato de tempo perdido
Prazo: 12 meses
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Tempo autorreferido perdido no trabalho, voluntariado, tarefas domésticas e atividades educacionais
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12 meses
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Assistência Necessária
Prazo: 12 meses
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Assistência autorrelatada necessária, devido a dor no quadril ou joelho, para autocuidado, tarefas domésticas, compras ou transporte
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12 meses
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Medo do movimento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medido usando a Escala de Cinesiofobia de Tampa (um questionário de 11 itens)
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Subescala de Depressão
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente de 2 Itens
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Satisfação com os cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Medido usando uma escala de 11 pontos (-5 a +5 com pontuações negativas indicando insatisfação com os cuidados de saúde recebidos e pontuações positivas indicando satisfação com os cuidados de saúde recebidos)
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Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Pesquisa de Utilização de Cuidados de Saúde - Medicamentos
Prazo: 12 meses
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Perguntas da pesquisa relacionadas à dor no quadril ou joelho: número de medicamentos tomados.
Inclui tipo de medicamento, dose, frequência.
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12 meses
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Resultado do Processo - Medicamentos prescritos
Prazo: 12 meses
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Coletados do EMR: medicamentos prescritos para dores no quadril ou joelho.
Inclui o tipo de medicamento prescrito
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12 meses
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Despesas extras
Prazo: 12 meses
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Quaisquer despesas extras incorridas como resultado de dores no quadril ou joelho.
Auto-relato.
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12 meses
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Resultados de custos
Prazo: 12 meses
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Custos associados a toda a utilização de serviços de saúde, tempo perdido auto-relatado, assistência necessária e despesas extras.
Serão apresentados como custos agregados e específicos do tempo
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comorbidades
Prazo: Linha de base
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Medido na linha de base usando o Índice de Comorbidade Funcional (uma lista de 18 itens de comorbidades associadas ao funcionamento físico).
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Linha de base
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Cronicidade da Dor
Prazo: Linha de base
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Tempo autorrelatado desde a incidência atual e primeira de dor no quadril ou joelho
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Linha de base
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Fidelidade do Tratamento do Participante
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de adesão ao conselho de TP
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Acompanhamento de 3 meses
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Características base
Prazo: Linha de base
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Para descrever a população do estudo, os investigadores irão capturar o seguinte por meio da pesquisa: idade, sexo, gênero, duração da dor musculoesquelética, locais da dor, medicamentos, situação atual de trabalho, renda, ruralidade e etnia.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Osteoartrite, Quadril
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Alcalóides de opiáceos
- Isoquinolines
- Benzilisoquinolinas
- Papaverina
Outros números de identificação do estudo
- 6040471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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