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Determinazione dell'impatto di un modello di assistenza primaria guidato da un fisioterapista per il dolore all'anca e al ginocchio: uno studio cluster

4 dicembre 2025 aggiornato da: Jordan Miller, PT, PhD, Queen's University

Determinazione dell'impatto di un nuovo modello di assistenza primaria guidato da fisioterapisti per il dolore all'anca e al ginocchio: uno studio controllato randomizzato a cluster

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a cluster volto a valutare gli impatti individuali e sul sistema sanitario derivanti dall'implementazione di un nuovo modello di assistenza primaria guidato da fisioterapisti per il dolore all'anca e al ginocchio in Canada.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’artrite è una delle principali cause di dolore, disabilità e ridotta qualità della vita nei pazienti. L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite, soprattutto delle anche e delle ginocchia, che colpisce oltre quattro milioni di canadesi. L’OA rappresenta un onere enorme per la società, in termini di costi sia diretti che indiretti, tra cui la perdita di tempo sul lavoro, la perdita di anni di produttività e una diminuzione della qualità della vita. Le persone che vivono con OA lamentano dolore cronico e impatti negativi sulla qualità della vita. Per molti, il primo punto di contatto per l'OA è il fornitore di cure primarie. A causa dell’aumento dei pazienti che cercano supporto attraverso le cure primarie e della carenza di operatori sanitari e dell’elevato onere che gravano su di essi, i pazienti spesso non ricevono un accesso tempestivo alle cure. Inoltre, per i pazienti senza operatori sanitari di base, il primo punto di contatto per la loro OA è spesso il pronto soccorso (ED), il che contribuisce a lunghi tempi di attesa e al burnout del personale. La necessità di modelli di cura integrativi è stata sostenuta come approccio basato sull’evidenza e centrato sul paziente per la gestione dei pazienti con OA.

In Canada, i governi federale e provinciale hanno individuato la necessità di team interprofessionali con competenze complementari per rispondere alle molteplici esigenze dei pazienti e migliorare l’efficacia del sistema sanitario. La ricerca su altre condizioni di salute suggerisce che l’assistenza primaria basata sul team può migliorare l’accesso a cure adeguate, il coordinamento delle cure e i risultati per i pazienti. Un esempio di tale modello di assistenza integrato è avere un fisioterapista (PT) come primo punto di contatto all’interno dei team interprofessionali di assistenza primaria. I fisioterapisti possono fornire una strategia di gestione completa ed efficiente per i pazienti che si presentano al proprio medico di base con reclami relativi all'OA dell'anca e del ginocchio. Questo modello di cura ha il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti e influenzare positivamente le attuali sfide all’interno del sistema sanitario.

Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:

  1. Un modello di assistenza primaria guidato dal PT per il dolore dell'anca e del ginocchio è efficace nel migliorare la funzione (esito primario), l'intensità del dolore, la qualità della vita, la valutazione globale del cambiamento, la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi rispetto alle consuete cure primarie guidate dal medico, quando valutato su un periodo di un anno dalla consultazione iniziale?
  2. Qual è l’impatto di un modello di assistenza primaria basato sul PT per il dolore dell’anca e del ginocchio sul sistema sanitario e sulla società (accesso all’assistenza sanitaria, carico di lavoro dei medici, utilizzo dell’assistenza sanitaria, lavoro mancato, rapporto costo-efficacia), valutato su un periodo di un anno dall’inizio? consultazione? Verrà utilizzata una valutazione del processo per comprendere il processo di implementazione di un modello di assistenza primaria basato sul PT, i potenziali meccanismi degli interventi, il contesto di erogazione e le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari rispetto al modello di assistenza primaria basato sul PT per anca e ginocchio Dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

728

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Adulti >= 19 anni che chiedono di prenotare visite di assistenza primaria dove il motivo principale è dolore all'anca o al ginocchio di qualsiasi durata.

Criteri di esclusione:

  • Non riesco a capire, leggere e scrivere in inglese
  • Cancro noto che causa dolore all'anca o al ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consueto modello di cure primarie guidato dal medico per il dolore all'anca e al ginocchio
I partecipanti saranno visti da un medico di base o da un infermiere, a seconda della pratica corrente presso la clinica. I partecipanti di entrambi i gruppi potranno cercare cure aggiuntive al di fuori della clinica di assistenza primaria.
L'intervento di assistenza primaria guidato dal medico non sarà standardizzato per riflettere al meglio la pratica clinica standard in Canada.
Sperimentale: Modello di assistenza primaria guidato dal fisioterapista per il dolore all’anca e al ginocchio
L'intervento indice incorporerà un PT all'interno del team di assistenza primaria e lo renderà disponibile al primo punto di contatto per le persone con dolore all'anca o al ginocchio. Ci saranno 4 componenti chiave di questo intervento: 1) Valutazione iniziale e screening; 2) Breve intervento individualizzato alla prima visita; 3) Navigazione dei servizi sanitari; 4) Fornire assistenza aggiuntiva per il PT a persone con un bisogno insoddisfatto (ad esempio, nessuna copertura assicurativa per il PT).
  1. Valutazione iniziale e screening: il PT fornirà una valutazione completa secondo le linee guida di pratica clinica stabilite.
  2. Breve intervento individualizzato alla prima visita: l'intervento del PT sarà a discrezione del PT per riflettere l'intervento del PT nel mondo reale.
  3. Navigazione dei servizi sanitari: ai partecipanti verranno fornite le opzioni a loro disposizione nella loro comunità per la riabilitazione. Ad esempio, potrebbero essere indirizzati al PT comunitario per la gestione continuativa. I partecipanti saranno valutati in merito alla necessità di riferimenti specialistici o di risorse disponibili per gestire presentazioni cliniche complesse. I partecipanti possono essere indirizzati al fornitore di cure primarie se non sono necessari servizi specializzati o quando il PT non può fornire un rinvio diretto.
  4. Assistenza PT aggiuntiva: i pazienti che necessitano di PT comunitario ma non dispongono della copertura adeguata per i servizi basati sulla comunità saranno gestiti dal PT che ha fornito la valutazione nel contesto dell'assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento autodichiarato
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Autovalutazione utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori (punteggio 0-80 con punteggio più alto che rappresenta una funzione più alta)
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato utilizzando l'EuroQoL-5D-5L (da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute autodichiarata)
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Fiducia nelle capacità di partecipare alle normali attività utilizzando il Pain Self Efficacy Questionnaire
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Pensiero catastrofico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore pensiero catastrofico)
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5 con punteggi negativi che indicano un peggioramento della funzionalità fisica e punteggi positivi che indicano un miglioramento della funzionalità fisica)
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato utilizzando un questionario sugli eventi avversi che chiede 1) se il partecipante ha avuto eventi avversi a seguito dei trattamenti ricevuti (sì/no); 2) quanto è durato l'evento (ore o giorni); 3) la gravità dell'evento avverso (scala 0-10); 4) quali eventi avversi sono stati riscontrati.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Accessibilità sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti valutati entro 48 ore dalla chiamata per un appuntamento
Linea di base
Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Consultazioni nella cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di consultazioni con i membri del team di cure primarie per il dolore all'anca o al ginocchio (ad esempio, medici, infermieri, infermieri, assistenti sociali, terapisti occupazionali)
12 mesi
Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite agli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite a operatori sanitari al di fuori del team di cure primarie (ad esempio, chiropratici, massaggiatori, terapisti occupazionali, fisioterapisti, cliniche per il dolore cronico)
12 mesi
Sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite cliniche walk-in
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite ambulatoriali al di fuori del centro di cure primarie
12 mesi
Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite al pronto soccorso
12 mesi
Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di degenze ospedaliere notturne
12 mesi
Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Interventi chirurgici, procedure, iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di interventi chirurgici, procedure e iniezioni
12 mesi
Indagine sull'Utilizzo Sanitario - Visite Specialistiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite specialistiche
12 mesi
Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di immagini diagnostiche ricevute
12 mesi
Esito del processo - Diagnostica per immagini ordinata
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolte dall'EMR: immagini diagnostiche ordinate per dolore all'anca o al ginocchio
12 mesi
Risultato del processo - Esercizi prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti dall'EMR: esercizi prescritti per il dolore all'anca o al ginocchio
12 mesi
Risultato del processo - Istruzione fornita
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolto dall'EMR: istruzione fornita per dolore all'anca o al ginocchio
12 mesi
Esito del processo - Rinvio ad altri fornitori di assistenza sanitaria (HCP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti dall'EMR: rinvii ad altri operatori sanitari (sia interni che esterni al team di assistenza sanitaria primaria) per dolore all'anca o al ginocchio
12 mesi
Esito del processo - Visite di cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti dall'EMR: visite al team di cure primarie per dolore all'anca o al ginocchio
12 mesi
Risultato del processo - Note per i datori di lavoro o gli assicuratori
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti dall'EMR: note fornite a datori di lavoro o assicuratori per dolore all'anca o al ginocchio
12 mesi
Autovalutazione del tempo perso
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo autodichiarato perso dal lavoro, dal volontariato, dai lavori domestici e dalle attività educative
12 mesi
Assistenza necessaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Assistenza dichiarata necessaria, a causa di dolore all'anca o al ginocchio, per la cura di sé, i lavori domestici, la spesa o il trasporto
12 mesi
Paura del movimento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato utilizzando la scala Tampa della chinesiofobia (un questionario a 11 voci)
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 2 voci
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Soddisfazione per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Misurato utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5 con punteggi negativi che indicano insoddisfazione per l'assistenza sanitaria ricevuta e punteggi positivi che indicano soddisfazione per l'assistenza sanitaria ricevuta)
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di farmaci assunti. Include tipo di farmaco, dose, frequenza.
12 mesi
Esito del processo: farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccolti dall'EMR: farmaci prescritti per il dolore all'anca o al ginocchio. Include il tipo di farmaco prescritto
12 mesi
Spese extra
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventuali spese extra sostenute a causa del dolore all'anca o al ginocchio. Autovalutazione.
12 mesi
Risultati di costo
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi associati a tutto l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, tempo perso dichiarato dall'utente, assistenza necessaria e spese extra. Verranno presentati come costi aggregati e specifici nel tempo
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato al basale utilizzando l'indice di comorbidità funzionale (un elenco di 18 voci di comorbidità associate al funzionamento fisico).
Linea di base
Cronicità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Periodo di tempo autodichiarato dall'attuale e prima incidenza di dolore all'anca o al ginocchio
Linea di base
Fedeltà al trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Adesione autodichiarata ai consigli PT
Controllo a 3 mesi
Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Linea di base
Per descrivere la popolazione dello studio, i ricercatori cattureranno quanto segue attraverso il sondaggio: età, sesso, sesso, durata del dolore muscoloscheletrico, sedi del dolore, farmaci, stato lavorativo attuale, reddito, ruralità ed etnia.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Miller, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per condividere i singoli IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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