- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358521
Determinazione dell'impatto di un modello di assistenza primaria guidato da un fisioterapista per il dolore all'anca e al ginocchio: uno studio cluster
Determinazione dell'impatto di un nuovo modello di assistenza primaria guidato da fisioterapisti per il dolore all'anca e al ginocchio: uno studio controllato randomizzato a cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’artrite è una delle principali cause di dolore, disabilità e ridotta qualità della vita nei pazienti. L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite, soprattutto delle anche e delle ginocchia, che colpisce oltre quattro milioni di canadesi. L’OA rappresenta un onere enorme per la società, in termini di costi sia diretti che indiretti, tra cui la perdita di tempo sul lavoro, la perdita di anni di produttività e una diminuzione della qualità della vita. Le persone che vivono con OA lamentano dolore cronico e impatti negativi sulla qualità della vita. Per molti, il primo punto di contatto per l'OA è il fornitore di cure primarie. A causa dell’aumento dei pazienti che cercano supporto attraverso le cure primarie e della carenza di operatori sanitari e dell’elevato onere che gravano su di essi, i pazienti spesso non ricevono un accesso tempestivo alle cure. Inoltre, per i pazienti senza operatori sanitari di base, il primo punto di contatto per la loro OA è spesso il pronto soccorso (ED), il che contribuisce a lunghi tempi di attesa e al burnout del personale. La necessità di modelli di cura integrativi è stata sostenuta come approccio basato sull’evidenza e centrato sul paziente per la gestione dei pazienti con OA.
In Canada, i governi federale e provinciale hanno individuato la necessità di team interprofessionali con competenze complementari per rispondere alle molteplici esigenze dei pazienti e migliorare l’efficacia del sistema sanitario. La ricerca su altre condizioni di salute suggerisce che l’assistenza primaria basata sul team può migliorare l’accesso a cure adeguate, il coordinamento delle cure e i risultati per i pazienti. Un esempio di tale modello di assistenza integrato è avere un fisioterapista (PT) come primo punto di contatto all’interno dei team interprofessionali di assistenza primaria. I fisioterapisti possono fornire una strategia di gestione completa ed efficiente per i pazienti che si presentano al proprio medico di base con reclami relativi all'OA dell'anca e del ginocchio. Questo modello di cura ha il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti e influenzare positivamente le attuali sfide all’interno del sistema sanitario.
Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande di ricerca:
- Un modello di assistenza primaria guidato dal PT per il dolore dell'anca e del ginocchio è efficace nel migliorare la funzione (esito primario), l'intensità del dolore, la qualità della vita, la valutazione globale del cambiamento, la soddisfazione del paziente e gli eventi avversi rispetto alle consuete cure primarie guidate dal medico, quando valutato su un periodo di un anno dalla consultazione iniziale?
- Qual è l’impatto di un modello di assistenza primaria basato sul PT per il dolore dell’anca e del ginocchio sul sistema sanitario e sulla società (accesso all’assistenza sanitaria, carico di lavoro dei medici, utilizzo dell’assistenza sanitaria, lavoro mancato, rapporto costo-efficacia), valutato su un periodo di un anno dall’inizio? consultazione? Verrà utilizzata una valutazione del processo per comprendere il processo di implementazione di un modello di assistenza primaria basato sul PT, i potenziali meccanismi degli interventi, il contesto di erogazione e le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari rispetto al modello di assistenza primaria basato sul PT per anca e ginocchio Dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Queen's University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >= 19 anni che chiedono di prenotare visite di assistenza primaria dove il motivo principale è dolore all'anca o al ginocchio di qualsiasi durata.
Criteri di esclusione:
- Non riesco a capire, leggere e scrivere in inglese
- Cancro noto che causa dolore all'anca o al ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consueto modello di cure primarie guidato dal medico per il dolore all'anca e al ginocchio
I partecipanti saranno visti da un medico di base o da un infermiere, a seconda della pratica corrente presso la clinica.
I partecipanti di entrambi i gruppi potranno cercare cure aggiuntive al di fuori della clinica di assistenza primaria.
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L'intervento di assistenza primaria guidato dal medico non sarà standardizzato per riflettere al meglio la pratica clinica standard in Canada.
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Sperimentale: Modello di assistenza primaria guidato dal fisioterapista per il dolore all’anca e al ginocchio
L'intervento indice incorporerà un PT all'interno del team di assistenza primaria e lo renderà disponibile al primo punto di contatto per le persone con dolore all'anca o al ginocchio.
Ci saranno 4 componenti chiave di questo intervento: 1) Valutazione iniziale e screening; 2) Breve intervento individualizzato alla prima visita; 3) Navigazione dei servizi sanitari; 4) Fornire assistenza aggiuntiva per il PT a persone con un bisogno insoddisfatto (ad esempio, nessuna copertura assicurativa per il PT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento autodichiarato
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Autovalutazione utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori (punteggio 0-80 con punteggio più alto che rappresenta una funzione più alta)
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore autodichiarata
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando l'EuroQoL-5D-5L (da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute autodichiarata)
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Fiducia nelle capacità di partecipare alle normali attività utilizzando il Pain Self Efficacy Questionnaire
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Pensiero catastrofico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore pensiero catastrofico)
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5 con punteggi negativi che indicano un peggioramento della funzionalità fisica e punteggi positivi che indicano un miglioramento della funzionalità fisica)
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando un questionario sugli eventi avversi che chiede 1) se il partecipante ha avuto eventi avversi a seguito dei trattamenti ricevuti (sì/no); 2) quanto è durato l'evento (ore o giorni); 3) la gravità dell'evento avverso (scala 0-10); 4) quali eventi avversi sono stati riscontrati.
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Accessibilità sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti valutati entro 48 ore dalla chiamata per un appuntamento
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Linea di base
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria - Consultazioni nella cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di consultazioni con i membri del team di cure primarie per il dolore all'anca o al ginocchio (ad esempio, medici, infermieri, infermieri, assistenti sociali, terapisti occupazionali)
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite agli operatori sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite a operatori sanitari al di fuori del team di cure primarie (ad esempio, chiropratici, massaggiatori, terapisti occupazionali, fisioterapisti, cliniche per il dolore cronico)
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12 mesi
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Sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite cliniche walk-in
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite ambulatoriali al di fuori del centro di cure primarie
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite al pronto soccorso
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di degenze ospedaliere notturne
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Interventi chirurgici, procedure, iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di interventi chirurgici, procedure e iniezioni
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12 mesi
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Indagine sull'Utilizzo Sanitario - Visite Specialistiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di visite specialistiche
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12 mesi
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Indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Diagnostica per immagini
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di immagini diagnostiche ricevute
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12 mesi
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Esito del processo - Diagnostica per immagini ordinata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolte dall'EMR: immagini diagnostiche ordinate per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Risultato del processo - Esercizi prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: esercizi prescritti per il dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Risultato del processo - Istruzione fornita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolto dall'EMR: istruzione fornita per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Esito del processo - Rinvio ad altri fornitori di assistenza sanitaria (HCP)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: rinvii ad altri operatori sanitari (sia interni che esterni al team di assistenza sanitaria primaria) per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Esito del processo - Visite di cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: visite al team di cure primarie per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Risultato del processo - Note per i datori di lavoro o gli assicuratori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: note fornite a datori di lavoro o assicuratori per dolore all'anca o al ginocchio
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12 mesi
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Autovalutazione del tempo perso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo autodichiarato perso dal lavoro, dal volontariato, dai lavori domestici e dalle attività educative
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12 mesi
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Assistenza necessaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assistenza dichiarata necessaria, a causa di dolore all'anca o al ginocchio, per la cura di sé, i lavori domestici, la spesa o il trasporto
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12 mesi
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Paura del movimento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando la scala Tampa della chinesiofobia (un questionario a 11 voci)
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sottoscala della depressione
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 2 voci
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Soddisfazione per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misurato utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5 con punteggi negativi che indicano insoddisfazione per l'assistenza sanitaria ricevuta e punteggi positivi che indicano soddisfazione per l'assistenza sanitaria ricevuta)
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Sondaggio sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria - Farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Domande del sondaggio relative al dolore all'anca o al ginocchio: numero di farmaci assunti.
Include tipo di farmaco, dose, frequenza.
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12 mesi
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Esito del processo: farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Raccolti dall'EMR: farmaci prescritti per il dolore all'anca o al ginocchio.
Include il tipo di farmaco prescritto
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12 mesi
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Spese extra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Eventuali spese extra sostenute a causa del dolore all'anca o al ginocchio.
Autovalutazione.
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12 mesi
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Risultati di costo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi associati a tutto l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, tempo perso dichiarato dall'utente, assistenza necessaria e spese extra.
Verranno presentati come costi aggregati e specifici nel tempo
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato al basale utilizzando l'indice di comorbidità funzionale (un elenco di 18 voci di comorbidità associate al funzionamento fisico).
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Linea di base
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Cronicità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Periodo di tempo autodichiarato dall'attuale e prima incidenza di dolore all'anca o al ginocchio
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Linea di base
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Fedeltà al trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Adesione autodichiarata ai consigli PT
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Controllo a 3 mesi
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Per descrivere la popolazione dello studio, i ricercatori cattureranno quanto segue attraverso il sondaggio: età, sesso, sesso, durata del dolore muscoloscheletrico, sedi del dolore, farmaci, stato lavorativo attuale, reddito, ruralità ed etnia.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6040471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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