デジタル気分強化型CBT-Iで青年期のうつ病症状を改善
うつ病のリスクのある青少年の不眠症に対するスマートフォンベースの気分強化型認知行動療法の効果：クラスターランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
青年期は精神障害の出現を伴う重要な移行期であり、大うつ病性障害 (MDD) が最も一般的な精神障害です。 うつ病の有病率は、さまざまな研究で 3% から 18% の範囲にあります。 さらに、私たちの以前の研究によると、青少年の約 10% が不眠障害を経験し、36% が不眠症の症状を抱えています。 睡眠と気分の問題を同時に経験している青少年は、通常、健康に悪影響を与えるリスクが高くなります。 この特定のグループは通常、治療がはるかに困難で予後も不良であるため、このグループには特に効果的な治療が必要である可能性があることが示唆されています。
思春期の睡眠と気分の問題は、認知行動療法 (CBT) を使用してうまく治療できるという証拠が蓄積されています。CBT は、思春期のうつ病または不眠症の症状を管理するための非薬理学的アプローチの中で最も広く評価されているものの 1 つです。 うつ病の認知行動療法（CBT-D）には心理教育が含まれており、憂鬱な気分や快適な活動を増やすための行動戦略に寄与する非現実的な思考に対する認知の再構築に取り組みます。 不眠症の認知行動療法（CBT-I）は成人の不眠症の管理における第一選択の治療法ですが、青年期の不眠症の管理においては実証的な証拠が増えています。 不眠症とうつ病の併存率が高いため、不眠症やうつ病の症状が残ると他の併存疾患の再発がさらに早まる可能性があるため、両方の問題に対処する必要性が求められます。 さらに、不眠症がある場合、うつ病の治療はさらに困難になります。 しかし実際には、睡眠に焦点を当てた治療が、併存疾患を持つ成人の睡眠とうつ病を同時に改善できることを示す心強い証拠が出現している。 うつ病の成人におけるこれらの好ましい変化は心強いものであるが、青年集団におけるうつ病の軌道を変えることにおけるCBT-Iの潜在的な有効性についてはほとんど知られていない。
この現在の研究は、デジタル配信による不眠症に対する気分強化型認知行動療法（M-dCBT-I）と、青年期の抑うつ症状の改善における標準的な不眠症に対するデジタル認知行動療法（dCBT-I）の効果を比較し、 M-dCBT-I または dCBT-I 治療後の気分転帰における持続的な治療効果の可能性。 一次アウトカムにはPHQ-9で測定されるうつ病症状が含まれ、二次アウトカムには臨床医評価うつ病スケール（HRSD）、不眠症（ISI）、睡眠関連の測定値（睡眠日誌変数、機能不全睡眠信念）、日中の眠気、不安（HADS）が含まれます。 ）、生活の質（Kidscreen-27）。 結果の測定は、ベースライン、介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査時に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：rachel.chan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jucheng Yu, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：juchengyu@cuhk.edu.hk
研究場所
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- 募集
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：rachel.chan@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Jucheng Yu, PhD
- 電話番号：39710548
- メール：juchengyu@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12～18歳の中国の青少年
- 不眠症重症度指数9以上で定義される不眠症問題の存在（青年における臨床的不眠症を検出するための現地で検証されたカットオフ）
- 臨床的うつ病を検出するために10のカットオフを使用する患者健康質問書-9（PHQ-9）によって定義されるうつ病の問題の存在
- 中国語を読んで理解する能力
- スマホの所持
除外基準:
- ミニ国際神経精神医学面接（MINI）によって判定された、顕著な自殺傾向（自殺計画および自殺未遂）の存在
- 精神病、統合失調症、双極性障害、または知的障害の臨床診断
- 睡眠の継続性または睡眠の質に重大な影響を与える他の睡眠障害の存在（例: むずむず脚の症状または閉塞性睡眠時無呼吸症候群）は、睡眠パターンと睡眠障害に関する検証された診断面接によって決定されます。
- 現在、不眠症の心理的治療および/またはうつ病の薬物療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準 dCBT-I
不眠症の治療内容は、思春期の集団に特有の発達適応と年齢に応じた修正を加えた、不眠症治療のための十分に確立されたCBT要素に基づいて構成されています。
たとえば、早期の学校スケジュールと概日リズムの自然な発達の遅れに起因する社会的時差ボケの有病率が高いことを考慮すると、この年齢層では睡眠覚醒パターンと概日リズムの規則性がさらに強調されるでしょう。
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この標準的なデジタル CBT-I 介入では、(1) 睡眠、概日リズム、および睡眠衛生に関する心理教育、(2) 刺激制御、(3) 睡眠制限、(4) リラクゼーション技術、(5) 構造化された心配時間、( 6) 認知再構築 (睡眠関連の認知機能障害を対象とする)、および (7) 再発予防。
修正CBT-Iと同等の投与量にするために、治療は標準CBT-I期間（通常6～8週間続く）の範囲内である8モジュール（8週間）に分散されます。
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実験的：修正されたムード強化 CBT-I (M-dCBT-I)
気分強化型 dCBT-I (M-dCBT-I) の場合、コア CBT-I コンポーネントを含むことに加えて、行動の活性化と問題解決を含む追加のうつ病特異的コンポーネントが含まれます。
より具体的には、認知再構成技術は、不眠症とうつ病の両方に関連する役に立たない信念をカバーします。
心理教育も両方の症状をカバーし、治療にはちょっとした例が含まれます。
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行動の活性化や問題解決など、うつ病に特化したコンポーネントが標準 CBT-I に追加されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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患者健康質問票 9 項目 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の症状の重症度: 青少年を対象に局所的に検証されており、うつ病の症状と重症度を評価するために一般的に使用される自己記入式の質問票です。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の全体的な重症度
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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うつ病の改善は、治療開始前の重症度に関連して、臨床全体改善尺度 (CGI-I) を使用して、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで評価されます。
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ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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睡眠覚醒パターン
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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予定の 7 日間の睡眠日記は、睡眠時間、起床時間、就寝時間、睡眠潜時などの睡眠-覚醒パターンを記録するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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評価者が評価したうつ病の症状学
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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うつ病の症状を評価するために、臨床医が管理する 17 項目の手段であるうつ病のハミルトン評価スケール (HRSD) が使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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不眠症の症状の重症度
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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不眠症の症状の重症度は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価するために設計された自己報告尺度であり、合計スコアが高いほど、より重篤な不眠症の症状を示唆します。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
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ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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睡眠に関連する信念と認識
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS) は、不眠症の維持に通常関与する認知的側面である、睡眠関連の信念と認知の欠陥を測定するために使用されます。
合計スコアはスケール上のすべての項目の平均スコアから計算され、0 ～ 10 の範囲になります。
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ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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日中の眠気
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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8項目の小児昼間眠気スケール（PDSS）は、学童および青少年の日中の眠気を評価するために使用されます。
これは学童や青少年向けに設計された 8 項目の目録であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 32 でした。
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ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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不安とうつ病の症状
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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広東語 - 中国語版の病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病を評価するために使用されます。 それは香港の地域ベースの青少年サンプルで検証されています。 各下位尺度の合計スコアが高いほど、うつ病/不安の重症度が高いことを表します。 各サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 |
ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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KIDSCREEN-27による生活の質
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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子供と若者向けのKIDSCREEN-27健康アンケートは、生活の質を測定するために使用されます。 総合スコアは、5 つのサブスコアを合計することで計算できます。 すべての場合において、スコアが高いほど、知覚される幸福度が高いことを表します。 |
ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なライフイベントと自己認識ストレス
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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人生経験調査 (LES) は、個人が 1 年間に経験した主要な人生の出来事と、これらの出来事に関連する自己認識ストレスを測定するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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思春期の状態
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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自己評価の日焼け段階は、参加者の思春期の状態を測定するために使用されます。
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ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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クロノタイプ
時間枠：ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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朝夕アンケート（MEQ）は、研究参加者のクロノタイプを測定するために使用されます。 スコアが 17 より高い個人は朝型、12 より低い個人は夜型に分類されました。 12 から 17 までのスコアを持つ個人は中間タイプとして分類されました。 スコアの範囲は 4 ～ 25 です。 |
ベースライン、介入後 (8 週間)、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Ngan Yin Chan, PhD、Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。