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La CBT-I digitale potenziata dall'umore per migliorare i sintomi depressivi negli adolescenti

8 luglio 2025 aggiornato da: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Effetto di una terapia cognitivo comportamentale basata su smartphone e basata sull'umore per l'insonnia negli adolescenti a rischio di depressione: uno studio randomizzato su cluster

Prove incoraggianti emergenti hanno dimostrato che il trattamento focalizzato sul sonno può migliorare contemporaneamente il sonno e la depressione negli adulti con condizioni di comorbidità. Sebbene questi cambiamenti favorevoli negli adulti depressi siano incoraggianti, si sa poco sulla potenziale efficacia della CBT-I nell’alterare la traiettoria della depressione nella popolazione adolescente. Questo studio attuale mira a confrontare l'effetto della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia potenziata dall'umore (M-dCBT-I) e della terapia cognitivo comportamentale digitale standard per l'insonnia (dCBT-I) nel migliorare i sintomi depressivi negli adolescenti ed esaminare l'effetto potenziale effetto prolungato del trattamento sugli esiti sull’umore dopo il trattamento con M-dCBT-I o dCBT-I.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’adolescenza è una fase di transizione critica accompagnata dall’emergere di disturbi mentali, tra i quali il disturbo depressivo maggiore (MDD) è il disturbo mentale più comune. La prevalenza puntuale della depressione varia dal 3% al 18% in diversi studi. Inoltre, secondo i nostri studi precedenti, circa il 10% degli adolescenti soffre di disturbi dell’insonnia e il 36% presenta sintomi di insonnia. Gli adolescenti che soffrono contemporaneamente di problemi di sonno e di umore corrono in genere un rischio maggiore di esiti avversi per la salute. Questo particolare gruppo è solitamente molto più difficile da trattare, con una prognosi peggiore, suggerendo che questo gruppo potrebbe aver bisogno in particolare di un trattamento efficace.

Esistono prove sempre più evidenti che i problemi del sonno e dell’umore degli adolescenti possono essere trattati con successo utilizzando la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che è uno degli approcci non farmacologici più ampiamente valutati per la gestione dei sintomi della depressione o dell’insonnia negli adolescenti. La terapia cognitivo comportamentale per la depressione (CBT-D) prevede la psicoeducazione e affronta la ristrutturazione cognitiva per il pensiero irrealistico che contribuisce all'umore depresso e strategie comportamentali per aumentare le attività piacevoli. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) sia il trattamento di prima linea nella gestione dell’insonnia negli adulti, ha acquisito una crescente evidenza empirica nella gestione dell’insonnia adolescenziale. L’elevata comorbilità tra insonnia e depressione richiede la necessità di affrontare entrambi i problemi, poiché l’insonnia residua o i sintomi depressivi residui potrebbero accelerare ulteriormente una ricaduta nell’altro disturbo in comorbilità. Inoltre, la depressione diventa più difficile da trattare in presenza di insonnia. In realtà, tuttavia, sono emerse prove incoraggianti che dimostrano che il trattamento focalizzato sul sonno può contemporaneamente migliorare il sonno e la depressione negli adulti con condizioni di comorbidità. Sebbene questi cambiamenti favorevoli negli adulti depressi siano incoraggianti, si sa poco sulla potenziale efficacia della CBT-I nell’alterare la traiettoria della depressione nella popolazione adolescente.

Questo studio attuale mira a confrontare l'effetto della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia potenziata dall'umore (M-dCBT-I) e della terapia cognitivo comportamentale digitale standard per l'insonnia (dCBT-I) nel migliorare i sintomi depressivi negli adolescenti ed esaminare l'effetto potenziale effetto prolungato del trattamento sugli esiti sull’umore dopo il trattamento con M-dCBT-I o dCBT-I. Gli esiti primari includono i sintomi depressivi misurati dal PHQ-9, mentre gli esiti secondari includono la scala della depressione valutata dal medico (HRSD), l'insonnia (ISI), le misure relative al sonno (variabili del diario del sonno, convinzione disfunzionale del sonno), sonnolenza diurna, ansia (HADS ), qualità della vita (Kidscreen-27). La misurazione dei risultati sarà condotta al basale, dopo l'intervento, al follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

343

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescente cinese di età compresa tra 12 e 18 anni
  2. presenza di problemi di insonnia come definito dall'indice di gravità dell'insonnia ≥ 9 (limite validato localmente per rilevare l'insonnia clinica negli adolescenti)
  3. presenza di problemi depressivi come definito dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) utilizzando un cut-off di 10 per rilevare la depressione clinica
  4. capacità di leggere e comprendere il cinese
  5. possesso di smartphone

Criteri di esclusione:

  1. presenza di spiccata tendenza suicidaria (piani di suicidio e tentativi di suicidio) come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  2. una diagnosi clinica di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare o disabilità intellettiva
  3. presenza di altri disturbi del sonno che influenzano significativamente la continuità del sonno o la qualità del sonno (es. sintomi delle gambe senza riposo o sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno) come determinato da un colloquio diagnostico convalidato per i modelli e i disturbi del sonno
  4. attualmente in cura psicologica per l'insonnia e/o farmacologica per la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DCBT-I standard
Il contenuto del trattamento per l’insonnia è stato strutturato e basato sugli elementi consolidati della CBT per il trattamento dell’insonnia, con adattamento allo sviluppo e modifiche adeguate all’età specifiche per la popolazione adolescente. Ad esempio, la regolarità del ritmo sonno-veglia e la componente circadiana saranno ulteriormente enfatizzate in questa fascia di età data l’elevata prevalenza del jet lag sociale derivante dall’orario scolastico precoce e il loro naturale ritardo nello sviluppo del ritmo circadiano.
Questo intervento digitale standard della CBT-I coprirà (1) psicoeducazione sul sonno, educazione circadiana e sull'igiene del sonno, (2) controllo degli stimoli, (3) restrizione del sonno, (4) tecniche di rilassamento, (5) tempo di preoccupazione strutturato, ( 6) ristrutturazione cognitiva (mirata alle cognizioni disfunzionali legate al sonno) e (7) prevenzione delle ricadute. Per avere un dosaggio comparabile a quello della CBT-I modificata, il trattamento sarà suddiviso in 8 moduli (8 settimane) che rientrano ancora nell'intervallo della durata standard della CBT-I (di solito dura 6-8 settimane).
Sperimentale: CBT-I potenziata dall'umore modificato (M-dCBT-I)
Per la dCBT-I con umore migliorato (M-dCBT-I), oltre a includere la componente principale della CBT-I, è prevista una componente aggiuntiva specifica per la depressione che include l'attivazione comportamentale e la risoluzione dei problemi. Più specificamente, le tecniche di ristrutturazione cognitiva copriranno sia le convinzioni inutili rilevanti sia per l'insonnia che per la depressione. La psicoeducazione coprirà anche entrambe le condizioni e nel trattamento saranno inclusi esempi di vignette.
Ulteriori componenti specifici della depressione verranno aggiunti alla CBT-I standard, inclusa l’attivazione comportamentale e la risoluzione dei problemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La gravità dei sintomi depressivi misurata dal Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9): validato localmente negli adolescenti e questionario autosomministrato comunemente utilizzato per valutare i sintomi depressivi e la gravità. I punteggi vanno da 0 a 27, dove il punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità complessiva dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il miglioramento della depressione, in riferimento alla gravità prima dell'inizio del trattamento, sarà valutato utilizzando la Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Schema sonno-veglia
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il potenziale diario del sonno di 7 giorni verrà utilizzato per registrare lo schema sonno-veglia inclusa la durata del sonno, l'ora del risveglio, l'ora di andare a dormire e la latenza del sonno.
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Sintomatologia depressiva valutata dal valutatore
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Per valutare la sintomatologia depressiva verrà utilizzata la scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD), uno strumento composto da 17 item somministrato dal medico. I punteggi vanno da 0 a 52, dove il punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La gravità dei sintomi dell'insonnia sarà misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI). L’ISI è una misura di autovalutazione progettata per valutare la natura, la gravità e l’impatto dell’insonnia, con un punteggio totale più elevato che suggerisce sintomi di insonnia più gravi. I punteggi vanno da 0 a 28.
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Credenze e cognizioni legate al sonno
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La scala DBAS (Disfuntional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale) sarà utilizzata per misurare credenze e cognizioni errate legate al sonno, che sono aspetti cognitivi tipicamente coinvolti nel mantenimento dell'insonnia. Il punteggio totale viene calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi della scala e può variare da 0 a 10.
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La scala PDSS (Pediatric Daytime Sleepiness Scale) a 8 voci verrà utilizzata per valutare la sonnolenza diurna degli adolescenti nei bambini in età scolare e negli adolescenti. Si tratta di un inventario di 8 voci progettato per l'uso con bambini e giovani in età scolare, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza. I punteggi andavano da 0 a 32.
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

La versione cantonese-cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sarà utilizzata per valutare l'ansia e la depressione. È stato convalidato nel campione comunitario di adolescenti di Hong Kong.

Un punteggio totale più alto di ciascuna sottoscala rappresenta una maggiore gravità della depressione/ansia. Il punteggio totale per ciascuna sottoscala varia da 0 a 21.

Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Qualità della vita di KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Il questionario sulla salute KIDSCREEN-27 per bambini e giovani verrà utilizzato per misurare la qualità della vita.

Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato.

Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi della vita e stress autopercepito
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Il Life Experience Survey (LES) verrà utilizzato per misurare i principali eventi della vita e lo stress autopercepito associato a questi eventi che un individuo ha vissuto nel corso dell'anno.
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Stato puberale
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
La fase di autovalutazione del conciatore verrà utilizzata per misurare lo stato puberale dei partecipanti.
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cronotipo
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Il questionario mattutino-sera (MEQ) verrà utilizzato per misurare il cronotipo dei partecipanti allo studio.

Gli individui con un punteggio superiore a 17 e inferiore a 12 sono stati classificati rispettivamente come tipo mattutino e serale. Gli individui con un punteggio compreso tra 12 e 17 sono stati classificati come di tipo intermedio. I punteggi vanno da 4 a 25.

Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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