- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358898
La CBT-I digitale potenziata dall'umore per migliorare i sintomi depressivi negli adolescenti
Effetto di una terapia cognitivo comportamentale basata su smartphone e basata sull'umore per l'insonnia negli adolescenti a rischio di depressione: uno studio randomizzato su cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’adolescenza è una fase di transizione critica accompagnata dall’emergere di disturbi mentali, tra i quali il disturbo depressivo maggiore (MDD) è il disturbo mentale più comune. La prevalenza puntuale della depressione varia dal 3% al 18% in diversi studi. Inoltre, secondo i nostri studi precedenti, circa il 10% degli adolescenti soffre di disturbi dell’insonnia e il 36% presenta sintomi di insonnia. Gli adolescenti che soffrono contemporaneamente di problemi di sonno e di umore corrono in genere un rischio maggiore di esiti avversi per la salute. Questo particolare gruppo è solitamente molto più difficile da trattare, con una prognosi peggiore, suggerendo che questo gruppo potrebbe aver bisogno in particolare di un trattamento efficace.
Esistono prove sempre più evidenti che i problemi del sonno e dell’umore degli adolescenti possono essere trattati con successo utilizzando la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che è uno degli approcci non farmacologici più ampiamente valutati per la gestione dei sintomi della depressione o dell’insonnia negli adolescenti. La terapia cognitivo comportamentale per la depressione (CBT-D) prevede la psicoeducazione e affronta la ristrutturazione cognitiva per il pensiero irrealistico che contribuisce all'umore depresso e strategie comportamentali per aumentare le attività piacevoli. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) sia il trattamento di prima linea nella gestione dell’insonnia negli adulti, ha acquisito una crescente evidenza empirica nella gestione dell’insonnia adolescenziale. L’elevata comorbilità tra insonnia e depressione richiede la necessità di affrontare entrambi i problemi, poiché l’insonnia residua o i sintomi depressivi residui potrebbero accelerare ulteriormente una ricaduta nell’altro disturbo in comorbilità. Inoltre, la depressione diventa più difficile da trattare in presenza di insonnia. In realtà, tuttavia, sono emerse prove incoraggianti che dimostrano che il trattamento focalizzato sul sonno può contemporaneamente migliorare il sonno e la depressione negli adulti con condizioni di comorbidità. Sebbene questi cambiamenti favorevoli negli adulti depressi siano incoraggianti, si sa poco sulla potenziale efficacia della CBT-I nell’alterare la traiettoria della depressione nella popolazione adolescente.
Questo studio attuale mira a confrontare l'effetto della terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia potenziata dall'umore (M-dCBT-I) e della terapia cognitivo comportamentale digitale standard per l'insonnia (dCBT-I) nel migliorare i sintomi depressivi negli adolescenti ed esaminare l'effetto potenziale effetto prolungato del trattamento sugli esiti sull’umore dopo il trattamento con M-dCBT-I o dCBT-I. Gli esiti primari includono i sintomi depressivi misurati dal PHQ-9, mentre gli esiti secondari includono la scala della depressione valutata dal medico (HRSD), l'insonnia (ISI), le misure relative al sonno (variabili del diario del sonno, convinzione disfunzionale del sonno), sonnolenza diurna, ansia (HADS ), qualità della vita (Kidscreen-27). La misurazione dei risultati sarà condotta al basale, dopo l'intervento, al follow-up a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Numero di telefono: 39710548
- Email: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jucheng Yu, PhD
- Numero di telefono: 39710548
- Email: juchengyu@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Numero di telefono: 39710548
- Email: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Jucheng Yu, PhD
- Numero di telefono: 39710548
- Email: juchengyu@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescente cinese di età compresa tra 12 e 18 anni
- presenza di problemi di insonnia come definito dall'indice di gravità dell'insonnia ≥ 9 (limite validato localmente per rilevare l'insonnia clinica negli adolescenti)
- presenza di problemi depressivi come definito dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) utilizzando un cut-off di 10 per rilevare la depressione clinica
- capacità di leggere e comprendere il cinese
- possesso di smartphone
Criteri di esclusione:
- presenza di spiccata tendenza suicidaria (piani di suicidio e tentativi di suicidio) come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- una diagnosi clinica di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare o disabilità intellettiva
- presenza di altri disturbi del sonno che influenzano significativamente la continuità del sonno o la qualità del sonno (es. sintomi delle gambe senza riposo o sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno) come determinato da un colloquio diagnostico convalidato per i modelli e i disturbi del sonno
- attualmente in cura psicologica per l'insonnia e/o farmacologica per la depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DCBT-I standard
Il contenuto del trattamento per l’insonnia è stato strutturato e basato sugli elementi consolidati della CBT per il trattamento dell’insonnia, con adattamento allo sviluppo e modifiche adeguate all’età specifiche per la popolazione adolescente.
Ad esempio, la regolarità del ritmo sonno-veglia e la componente circadiana saranno ulteriormente enfatizzate in questa fascia di età data l’elevata prevalenza del jet lag sociale derivante dall’orario scolastico precoce e il loro naturale ritardo nello sviluppo del ritmo circadiano.
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Questo intervento digitale standard della CBT-I coprirà (1) psicoeducazione sul sonno, educazione circadiana e sull'igiene del sonno, (2) controllo degli stimoli, (3) restrizione del sonno, (4) tecniche di rilassamento, (5) tempo di preoccupazione strutturato, ( 6) ristrutturazione cognitiva (mirata alle cognizioni disfunzionali legate al sonno) e (7) prevenzione delle ricadute.
Per avere un dosaggio comparabile a quello della CBT-I modificata, il trattamento sarà suddiviso in 8 moduli (8 settimane) che rientrano ancora nell'intervallo della durata standard della CBT-I (di solito dura 6-8 settimane).
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Sperimentale: CBT-I potenziata dall'umore modificato (M-dCBT-I)
Per la dCBT-I con umore migliorato (M-dCBT-I), oltre a includere la componente principale della CBT-I, è prevista una componente aggiuntiva specifica per la depressione che include l'attivazione comportamentale e la risoluzione dei problemi.
Più specificamente, le tecniche di ristrutturazione cognitiva copriranno sia le convinzioni inutili rilevanti sia per l'insonnia che per la depressione.
La psicoeducazione coprirà anche entrambe le condizioni e nel trattamento saranno inclusi esempi di vignette.
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Ulteriori componenti specifici della depressione verranno aggiunti alla CBT-I standard, inclusa l’attivazione comportamentale e la risoluzione dei problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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La gravità dei sintomi depressivi misurata dal Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9): validato localmente negli adolescenti e questionario autosomministrato comunemente utilizzato per valutare i sintomi depressivi e la gravità.
I punteggi vanno da 0 a 27, dove il punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
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Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità complessiva dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Il miglioramento della depressione, in riferimento alla gravità prima dell'inizio del trattamento, sarà valutato utilizzando la Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), su una scala da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato).
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Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Schema sonno-veglia
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Il potenziale diario del sonno di 7 giorni verrà utilizzato per registrare lo schema sonno-veglia inclusa la durata del sonno, l'ora del risveglio, l'ora di andare a dormire e la latenza del sonno.
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Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Sintomatologia depressiva valutata dal valutatore
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Per valutare la sintomatologia depressiva verrà utilizzata la scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD), uno strumento composto da 17 item somministrato dal medico.
I punteggi vanno da 0 a 52, dove il punteggio più alto indica un livello più elevato di depressione.
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Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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La gravità dei sintomi dell'insonnia sarà misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI).
L’ISI è una misura di autovalutazione progettata per valutare la natura, la gravità e l’impatto dell’insonnia, con un punteggio totale più elevato che suggerisce sintomi di insonnia più gravi.
I punteggi vanno da 0 a 28.
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Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Credenze e cognizioni legate al sonno
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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La scala DBAS (Disfuntional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale) sarà utilizzata per misurare credenze e cognizioni errate legate al sonno, che sono aspetti cognitivi tipicamente coinvolti nel mantenimento dell'insonnia.
Il punteggio totale viene calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi della scala e può variare da 0 a 10.
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Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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La scala PDSS (Pediatric Daytime Sleepiness Scale) a 8 voci verrà utilizzata per valutare la sonnolenza diurna degli adolescenti nei bambini in età scolare e negli adolescenti.
Si tratta di un inventario di 8 voci progettato per l'uso con bambini e giovani in età scolare, con un punteggio più alto che indica una maggiore sonnolenza.
I punteggi andavano da 0 a 32.
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Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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La versione cantonese-cinese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sarà utilizzata per valutare l'ansia e la depressione. È stato convalidato nel campione comunitario di adolescenti di Hong Kong. Un punteggio totale più alto di ciascuna sottoscala rappresenta una maggiore gravità della depressione/ansia. Il punteggio totale per ciascuna sottoscala varia da 0 a 21. |
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Qualità della vita di KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Il questionario sulla salute KIDSCREEN-27 per bambini e giovani verrà utilizzato per misurare la qualità della vita. Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato. |
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi della vita e stress autopercepito
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Il Life Experience Survey (LES) verrà utilizzato per misurare i principali eventi della vita e lo stress autopercepito associato a questi eventi che un individuo ha vissuto nel corso dell'anno.
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Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Stato puberale
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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La fase di autovalutazione del conciatore verrà utilizzata per misurare lo stato puberale dei partecipanti.
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Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Cronotipo
Lasso di tempo: Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Il questionario mattutino-sera (MEQ) verrà utilizzato per misurare il cronotipo dei partecipanti allo studio. Gli individui con un punteggio superiore a 17 e inferiore a 12 sono stati classificati rispettivamente come tipo mattutino e serale. Gli individui con un punteggio compreso tra 12 e 17 sono stati classificati come di tipo intermedio. I punteggi vanno da 4 a 25. |
Baseline, postintervento (8 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20221207
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