TCC-I digital mejorada del estado de ánimo para mejorar los síntomas depresivos en adolescentes
Efecto de una terapia cognitivo-conductual para mejorar el estado de ánimo basada en teléfonos inteligentes para el insomnio en adolescentes con riesgo de depresión: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es una etapa de transición crítica acompañada por la aparición de trastornos mentales, siendo el trastorno depresivo mayor (TDM) el trastorno mental más común. La prevalencia puntual de la depresión oscila entre el 3% y el 18% en diferentes estudios. Además, según nuestros estudios anteriores, aproximadamente el 10% de los adolescentes experimentan trastornos de insomnio y el 36% tiene síntomas de insomnio. Los adolescentes que simultáneamente experimentan problemas de sueño y estado de ánimo suelen tener un mayor riesgo de sufrir resultados de salud adversos. Este grupo en particular suele ser mucho más difícil de tratar y tiene un peor pronóstico, lo que sugiere que este grupo tal vez necesite en particular un tratamiento eficaz.
Cada vez hay más pruebas de que los problemas del sueño y del estado de ánimo de los adolescentes se pueden tratar con éxito mediante la terapia cognitivo-conductual (TCC), que es uno de los enfoques no farmacológicos más evaluados para controlar los síntomas de depresión o insomnio en los adolescentes. La terapia cognitivo-conductual para la depresión (TCC-D) implica psicoeducación y aborda la reestructuración cognitiva para que el pensamiento poco realista contribuya al estado de ánimo deprimido y estrategias conductuales para aumentar las actividades placenteras. Si bien la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea para controlar el insomnio en adultos, ha obtenido cada vez más evidencia empírica en el tratamiento del insomnio en adolescentes. La alta comorbilidad del insomnio y la depresión exige la necesidad de abordar ambos problemas debido al hecho de que el insomnio residual o los síntomas depresivos residuales podrían acelerar aún más la recaída en el otro trastorno comórbido. Además, la depresión se vuelve más difícil de tratar en presencia de insomnio. De hecho, sin embargo, ha surgido evidencia alentadora que muestra que el tratamiento centrado en el sueño puede mejorar simultáneamente el sueño y la depresión en adultos con enfermedades comórbidas. Aunque estos cambios favorables en adultos deprimidos son alentadores, se sabe poco sobre la eficacia potencial de la TCC-I para alterar la trayectoria de la depresión en la población adolescente.
Este estudio actual tiene como objetivo comparar el efecto de la terapia cognitivo-conductual mejorada del estado de ánimo para el insomnio (M-dCBT-I) y la terapia cognitivo-conductual digital estándar para el insomnio (dCBT-I) para mejorar los síntomas depresivos en adolescentes, y examinar el posible efecto sostenido del tratamiento en los resultados del estado de ánimo después del tratamiento con M-dCBT-I o dCBT-I. Los resultados primarios incluyen los síntomas depresivos medidos por PHQ-9, mientras que los resultados secundarios incluyen la escala de depresión calificada por el médico (HRSD), insomnio (ISI), medidas relacionadas con el sueño (variables del diario de sueño, creencia sobre el sueño disfuncional), somnolencia diurna, ansiedad (HADS). ), calidad de vida (Kidscreen-27). La medición de resultados se realizará al inicio, después de la intervención, a los 6 meses y al seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de teléfono: 39710548
- Correo electrónico: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jucheng Yu, PhD
- Número de teléfono: 39710548
- Correo electrónico: juchengyu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de teléfono: 39710548
- Correo electrónico: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Jucheng Yu, PhD
- Número de teléfono: 39710548
- Correo electrónico: juchengyu@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente chino de 12 a 18 años
- presencia de problemas de insomnio definidos por el índice de gravedad del insomnio ≥ 9 (límite validado localmente para detectar insomnio clínico en adolescentes)
- presencia de problemas depresivos según lo definido por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) utilizando un límite de 10 para detectar la depresión clínica
- capacidad para leer y comprender chino
- posesión de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- presencia de tendencias suicidas prominentes (planes e intentos de suicidio) según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- un diagnóstico clínico de psicosis, esquizofrenia, trastornos bipolares o discapacidad intelectual
- presencia de otros trastornos del sueño que afectan significativamente la continuidad o la calidad del sueño (p. ej. síntomas de piernas inquietas o síndrome de apnea obstructiva del sueño) según lo determinado mediante una entrevista de diagnóstico validada para patrones y trastornos del sueño
- actualmente recibiendo tratamiento psicológico para el insomnio y/o tratamiento farmacológico para la depresión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DCCBT-I estándar
El contenido del tratamiento para el insomnio se estructuró y se basó en los elementos de la TCC bien establecidos para el tratamiento del insomnio, con adaptación al desarrollo y modificación apropiada para la edad específica de la población adolescente.
Por ejemplo, la regularidad del patrón de sueño y vigilia y el componente circadiano se enfatizarán aún más en este grupo de edad dada la alta prevalencia del desfase horario social resultante del horario escolar temprano y su retraso natural en el desarrollo del ritmo circadiano.
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Esta intervención CBT-I digital estándar cubrirá (1) psicoeducación sobre el sueño, educación circadiana y sobre higiene del sueño, (2) control de estímulos, (3) restricción del sueño, (4) técnicas de relajación, (5) tiempo estructurado de preocupación, ( 6) reestructuración cognitiva (dirigida a cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño) y (7) prevención de recaídas.
Para tener una dosis comparable a la de la CBT-I modificada, el tratamiento se dividirá en 8 módulos (8 semanas), que todavía está en el rango de duración estándar de la CBT-I (generalmente dura de 6 a 8 semanas).
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Experimental: TCC-I mejorada por estado de ánimo modificado (M-dCBT-I)
Para dCBT-I mejorada del estado de ánimo (M-dCBT-I), además de incluir el componente central de CBT-I, un componente adicional específico para la depresión que incluye activación conductual y resolución de problemas.
Más específicamente, las técnicas de reestructuración cognitiva cubrirán tanto las creencias inútiles relevantes tanto para el insomnio como para la depresión.
La psicoeducación también cubrirá ambas afecciones y se incluirán ejemplos de viñetas en el tratamiento.
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Se agregarán componentes adicionales específicos de la depresión a la CBT-I estándar, incluida la activación conductual y la resolución de problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La gravedad de los síntomas depresivos medida por el ítem 9 del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): validado localmente en adolescentes y cuestionario autoadministrado de uso común para evaluar los síntomas y la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 27; una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
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Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad general de los síntomas de depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La mejora de la depresión, en referencia a la gravedad previa al inicio del tratamiento, se valorará mediante la Escala de Mejora Clínica Global (CGI-I), en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Patrón de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Se utilizará un diario de sueño prospectivo de 7 días para registrar el patrón de sueño-vigilia, incluida la duración del sueño, la hora de despertarse, la hora de acostarse y la latencia del sueño.
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Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Sintomatología depresiva calificada por el evaluador
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD), un instrumento de 17 ítems administrado por un médico, se utilizará para evaluar la sintomatología depresiva.
Las puntuaciones varían de 0 a 52; una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
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Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Gravedad de los síntomas del insomnio.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La gravedad de los síntomas del insomnio se medirá mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
ISI es una medida de autoinforme diseñada para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio; una puntuación total más alta sugiere síntomas de insomnio más graves.
Las puntuaciones van de 0 a 28.
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Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Creencias y cogniciones relacionadas con el sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Escala de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS) se utilizará para medir creencias y cogniciones defectuosas relacionadas con el sueño, que son aspectos cognitivos que normalmente participan en el mantenimiento del insomnio.
La puntuación total se calcula a partir de la puntuación media de todos los ítems de la escala y puede oscilar entre 0 y 10.
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Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Se utilizará la escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) de 8 ítems para evaluar la somnolencia diurna de los adolescentes en escolares y adolescentes.
Es un inventario de 8 ítems diseñado para su uso con escolares y jóvenes, donde una puntuación más alta indica mayor somnolencia.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 32.
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Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) en versión cantonesa-china para evaluar la ansiedad y la depresión. Ha sido validado en una muestra comunitaria de adolescentes de Hong Kong. Una puntuación total más alta de cada subescala representa una mayor gravedad de la depresión/ansiedad. La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 21. |
Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Calidad de vida por KIDSCREEN-27
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Se utilizará el cuestionario de salud KIDSCREEN-27 para niños y jóvenes para medir la calidad de vida. Se puede calcular una puntuación total general sumando las cinco subpuntuaciones. En todos los casos, una puntuación más alta representa un mayor bienestar percibido. |
Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acontecimientos importantes de la vida y estrés autopercibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La Encuesta de Experiencia de Vida (LES) se utilizará para medir los principales acontecimientos de la vida y el estrés autopercibido asociado con estos acontecimientos que un individuo experimentó durante el año.
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Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Estado puberal
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La etapa de bronceado autoevaluada se utilizará para medir el estado puberal de los participantes.
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Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Se utilizará el cuestionario Morningness-Evenness (MEQ) para medir el cronotipo de los participantes del estudio. Los individuos con puntuaciones superiores a 17 y inferiores a 12 se clasificaron como de tipo matutino y vespertino, respectivamente. Los individuos con puntuaciones entre 12 y 17 se clasificaron como de tipo intermedio. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 25. |
Valor inicial, posintervención (8 semanas), seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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