Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital humørforbedret CBT-I for å forbedre depressive symptomer hos ungdom

8. juli 2025 oppdatert av: CHAN NGAN YIN, Chinese University of Hong Kong

Effekten av en smarttelefonbasert, humørforbedret kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos ungdommer med risiko for depresjon: en randomisert klyngeprøve

Nye oppmuntrende bevis viste at søvnfokusert behandling samtidig kan forbedre søvn og depresjon hos voksne med komorbide tilstander. Selv om disse gunstige endringene hos deprimerte voksne er oppmuntrende, er lite kjent om den potensielle effekten av CBT-I for å endre depresjonsbanen hos ungdom. Denne nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av digitalt levert, humørforbedret kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (M-dCBT-I) og standard digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) for å forbedre depressive symptomer hos ungdom, og å undersøke potensiell vedvarende behandlingseffekt i humørutfall etter M-dCBT-I- eller dCBT-I-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdomstiden er et kritisk overgangsstadium ledsaget av fremveksten av psykiske lidelser, med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som den vanligste psykiske lidelsen. Punktprevalensen av depresjon varierer fra 3 % til 18 % på tvers av forskjellige studier. I tillegg, ifølge våre tidligere studier, opplever omtrent 10 % av ungdommene søvnløshetsforstyrrelser, og 36 % har søvnløshetssymptomer. Ungdom som samtidig opplever søvn- og humørproblemer har vanligvis en høyere risiko for uønskede helseutfall. Denne spesielle gruppen er vanligvis mye vanskeligere å behandle, med dårligere prognose, noe som tyder på at denne gruppen kanskje spesielt trenger effektiv behandling.

Det er akkumulerende bevis for at ungdoms søvn- og humørproblemer kan behandles vellykket ved hjelp av kognitiv atferdsterapi (CBT), som er en av de mest omfattende evaluerte ikke-farmakologiske tilnærmingene for å håndtere enten depresjon eller søvnløshetssymptomer hos ungdom. Kognitiv atferdsterapi for depresjon (CBT-D) involverer psykoedukasjon og tar for seg kognitiv restrukturering for urealistisk tenkning bidra til deprimert humør og atferdsstrategier for å øke hyggelige aktiviteter. Mens kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er førstelinjebehandlingen for å håndtere søvnløshet hos voksne, har den fått økende empirisk bevis for å håndtere søvnløshet hos ungdom. Den høye komorbiditeten av søvnløshet og depresjon krever behovet for å ta tak i begge problemene på grunn av det faktum at gjenværende søvnløshet eller gjenværende depressive symptomer ytterligere kan fremskynde et tilbakefall til den andre komorbide lidelsen. I tillegg blir depresjon vanskeligere å behandle i nærvær av søvnløshet. Faktisk har det imidlertid dukket opp oppmuntrende bevis som viser at søvnfokusert behandling samtidig kan forbedre søvn og depresjon hos voksne med komorbide tilstander. Selv om disse gunstige endringene hos deprimerte voksne er oppmuntrende, er lite kjent om den potensielle effekten av CBT-I for å endre depresjonsbanen hos ungdom.

Denne nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av digitalt levert, humørforbedret kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (M-dCBT-I) og standard digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) for å forbedre depressive symptomer hos ungdom, og å undersøke potensiell vedvarende behandlingseffekt i humørutfall etter M-dCBT-I- eller dCBT-I-behandling. Primære utfall inkluderer depressive symptomer målt ved PHQ-9, mens sekundære utfall inkluderer klinikervurdert depresjonsskala (HRSD), søvnløshet (ISI), søvnrelaterte mål (søvndagbokvariabler, dysfunksjonell søvntro), søvnighet på dagtid, angst (HADS) ), livskvalitet (Kidscreen-27). Resultatmåling vil bli utført ved baseline, postintervensjon, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kinesisk ungdom i alderen 12-18 år
  2. tilstedeværelse av insomniproblemer som definert av insomnialvorlighetsindeks ≥ 9 (lokalt validert cut-off for å oppdage klinisk insomni hos ungdom)
  3. tilstedeværelse av depressive problemer som definert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med cut-off av 10 for å oppdage klinisk depresjon
  4. evne til å lese og forstå kinesisk
  5. besittelse av smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av fremtredende suicidalitet (selvmordsplaner og selvmordsforsøk) som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  2. en klinisk diagnose av psykose, schizofreni, bipolare lidelser eller intellektuell funksjonshemming
  3. tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser som signifikant påvirker søvnkontinuiteten eller søvnkvaliteten (f. rastløse bensymptomer eller obstruktivt søvnapnésyndrom) som bestemt av validert diagnostisk intervju for søvnmønstre og forstyrrelser
  4. mottar for tiden psykologisk behandling for søvnløshet og/eller farmakologisk behandling for depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dCBT-I
Behandlingsinnholdet for søvnløshet var strukturert og basert på de veletablerte CBT-elementene for behandling av søvnløshet, med utviklingstilpasning og alderstilpasset modifikasjon spesifikk for ungdom. For eksempel vil regelmessighet av søvnvåkenmønster og døgnkomponenter bli ytterligere vektlagt i denne aldersgruppen gitt den høye forekomsten av sosial jetlag som følge av tidlig skoleplan og deres naturlige utviklingsforsinkelse i døgnrytmen.
Denne standard digitale CBT-I-intervensjonen vil dekke (1) psykoedukasjon om søvn, døgn- og søvnhygieneundervisning, (2) stimuluskontroll, (3) søvnbegrensning, (4) avspenningsteknikker, (5) strukturert bekymringstid, ( 6) kognitiv restrukturering (målretting mot søvnrelaterte dysfunksjonelle kognisjoner), og (7) forebygging av tilbakefall. For å ha sammenlignbar dosering som modifisert CBT-I, vil behandlingen bli spredt til 8 moduler (8 uker) som fortsatt er innenfor standard CBT-I-varighet (vanligvis varer i 6-8 uker).
Eksperimentell: Modifisert humørforbedret CBT-I (M-dCBT-I)
For humørforbedret dCBT-I (M-dCBT-I), bortsett fra å inkludere kjerne-CBT-I-komponent, ytterligere depresjonsspesifikk komponent inkludert atferdsaktivering og problemløsning. Mer spesifikt vil kognitive restruktureringsteknikker dekke både unyttig tro som er relevant for både søvnløshet og depresjon. Psykoedukasjon vil også dekke både tilstand og vignetteksempel vil inngå i behandlingen.
Ytterligere depresjonsspesifikke komponenter vil bli lagt til standard CBT-I, inkludert atferdsaktivering og problemløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9): lokalt validert hos ungdom og ofte brukt selvadministrert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer og alvorlighetsgrad. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjon.
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Forbedring av depresjon, i forhold til alvorlighetsgraden før behandlingsstart, vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), på en skala fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Søvn-våkne mønster
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Prospektiv 7-dagers søvndagbok vil bli brukt til å registrere søvn-våkne-mønster, inkludert søvnvarighet, oppvåkningstid, sengetid og søvnforsinkelse.
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Assessor-vurdert depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), et 17-elements kliniker-administrert instrument, vil bli brukt til å vurdere depressiv symptomatologi. Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjon.
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporteringsmål designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige søvnløshetssymptomer. Poeng varierer fra 0 til 28.
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Søvnrelaterte tro og erkjennelser
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvnskala (DBAS) vil bli brukt til å måle feilaktige søvnrelaterte oppfatninger og kognisjoner, som er kognitive aspekter som vanligvis er involvert i vedlikehold av søvnløshet. Den totale poengsummen beregnes ut fra den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementene på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
8-element Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) vil bli brukt til å vurdere ungdommers søvnighet på dagtid hos skolebarn og ungdom. Det er en 8-elements beholdning designet for bruk med skolebarn og ungdom, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet. Poengene varierte fra 0 til 32.
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging

Kantonesisk-kinesisk versjon Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere angst og depresjon. Det har blitt validert i det fellesskapsbaserte utvalget av ungdommer i Hong Kong.

En høyere totalscore for hver underskala representerer en større alvorlighetsgrad av depresjon/angst. Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21.

Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Livskvalitet av KIDSCREEN-27
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging

KIDSCREEN-27 helsespørreskjema for barn og unge skal brukes til å måle livskvalitet.

En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære.

Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store livshendelser og selvopplevd stress
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Life Experience Survey (LES) vil bli brukt til å måle store livshendelser og selvopplevd stress forbundet med disse hendelsene som en person opplevde i løpet av året.
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Pubertal status
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Selvvurdert garverstadium vil bli brukt til å måle pubertetsstatusen til deltakerne.
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
Kronotype
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging

Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) vil bli brukt til å måle kronotypen til studiedeltakerne.

Individer som skåret høyere enn 17 og lavere enn 12 ble klassifisert som henholdsvis morgentype og kveldstype. Personer med skår mellom 12 og 17 ble klassifisert som middels type. Poeng varierer fra 4 til 25.

Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere