- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06358898
Digital humørforbedret CBT-I for å forbedre depressive symptomer hos ungdom
Effekten av en smarttelefonbasert, humørforbedret kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos ungdommer med risiko for depresjon: en randomisert klyngeprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er et kritisk overgangsstadium ledsaget av fremveksten av psykiske lidelser, med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som den vanligste psykiske lidelsen. Punktprevalensen av depresjon varierer fra 3 % til 18 % på tvers av forskjellige studier. I tillegg, ifølge våre tidligere studier, opplever omtrent 10 % av ungdommene søvnløshetsforstyrrelser, og 36 % har søvnløshetssymptomer. Ungdom som samtidig opplever søvn- og humørproblemer har vanligvis en høyere risiko for uønskede helseutfall. Denne spesielle gruppen er vanligvis mye vanskeligere å behandle, med dårligere prognose, noe som tyder på at denne gruppen kanskje spesielt trenger effektiv behandling.
Det er akkumulerende bevis for at ungdoms søvn- og humørproblemer kan behandles vellykket ved hjelp av kognitiv atferdsterapi (CBT), som er en av de mest omfattende evaluerte ikke-farmakologiske tilnærmingene for å håndtere enten depresjon eller søvnløshetssymptomer hos ungdom. Kognitiv atferdsterapi for depresjon (CBT-D) involverer psykoedukasjon og tar for seg kognitiv restrukturering for urealistisk tenkning bidra til deprimert humør og atferdsstrategier for å øke hyggelige aktiviteter. Mens kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er førstelinjebehandlingen for å håndtere søvnløshet hos voksne, har den fått økende empirisk bevis for å håndtere søvnløshet hos ungdom. Den høye komorbiditeten av søvnløshet og depresjon krever behovet for å ta tak i begge problemene på grunn av det faktum at gjenværende søvnløshet eller gjenværende depressive symptomer ytterligere kan fremskynde et tilbakefall til den andre komorbide lidelsen. I tillegg blir depresjon vanskeligere å behandle i nærvær av søvnløshet. Faktisk har det imidlertid dukket opp oppmuntrende bevis som viser at søvnfokusert behandling samtidig kan forbedre søvn og depresjon hos voksne med komorbide tilstander. Selv om disse gunstige endringene hos deprimerte voksne er oppmuntrende, er lite kjent om den potensielle effekten av CBT-I for å endre depresjonsbanen hos ungdom.
Denne nåværende studien tar sikte på å sammenligne effekten av digitalt levert, humørforbedret kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (M-dCBT-I) og standard digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) for å forbedre depressive symptomer hos ungdom, og å undersøke potensiell vedvarende behandlingseffekt i humørutfall etter M-dCBT-I- eller dCBT-I-behandling. Primære utfall inkluderer depressive symptomer målt ved PHQ-9, mens sekundære utfall inkluderer klinikervurdert depresjonsskala (HRSD), søvnløshet (ISI), søvnrelaterte mål (søvndagbokvariabler, dysfunksjonell søvntro), søvnighet på dagtid, angst (HADS) ), livskvalitet (Kidscreen-27). Resultatmåling vil bli utført ved baseline, postintervensjon, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: juchengyu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-post: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk ungdom i alderen 12-18 år
- tilstedeværelse av insomniproblemer som definert av insomnialvorlighetsindeks ≥ 9 (lokalt validert cut-off for å oppdage klinisk insomni hos ungdom)
- tilstedeværelse av depressive problemer som definert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) med cut-off av 10 for å oppdage klinisk depresjon
- evne til å lese og forstå kinesisk
- besittelse av smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av fremtredende suicidalitet (selvmordsplaner og selvmordsforsøk) som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- en klinisk diagnose av psykose, schizofreni, bipolare lidelser eller intellektuell funksjonshemming
- tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser som signifikant påvirker søvnkontinuiteten eller søvnkvaliteten (f. rastløse bensymptomer eller obstruktivt søvnapnésyndrom) som bestemt av validert diagnostisk intervju for søvnmønstre og forstyrrelser
- mottar for tiden psykologisk behandling for søvnløshet og/eller farmakologisk behandling for depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dCBT-I
Behandlingsinnholdet for søvnløshet var strukturert og basert på de veletablerte CBT-elementene for behandling av søvnløshet, med utviklingstilpasning og alderstilpasset modifikasjon spesifikk for ungdom.
For eksempel vil regelmessighet av søvnvåkenmønster og døgnkomponenter bli ytterligere vektlagt i denne aldersgruppen gitt den høye forekomsten av sosial jetlag som følge av tidlig skoleplan og deres naturlige utviklingsforsinkelse i døgnrytmen.
|
Denne standard digitale CBT-I-intervensjonen vil dekke (1) psykoedukasjon om søvn, døgn- og søvnhygieneundervisning, (2) stimuluskontroll, (3) søvnbegrensning, (4) avspenningsteknikker, (5) strukturert bekymringstid, ( 6) kognitiv restrukturering (målretting mot søvnrelaterte dysfunksjonelle kognisjoner), og (7) forebygging av tilbakefall.
For å ha sammenlignbar dosering som modifisert CBT-I, vil behandlingen bli spredt til 8 moduler (8 uker) som fortsatt er innenfor standard CBT-I-varighet (vanligvis varer i 6-8 uker).
|
|
Eksperimentell: Modifisert humørforbedret CBT-I (M-dCBT-I)
For humørforbedret dCBT-I (M-dCBT-I), bortsett fra å inkludere kjerne-CBT-I-komponent, ytterligere depresjonsspesifikk komponent inkludert atferdsaktivering og problemløsning.
Mer spesifikt vil kognitive restruktureringsteknikker dekke både unyttig tro som er relevant for både søvnløshet og depresjon.
Psykoedukasjon vil også dekke både tilstand og vignetteksempel vil inngå i behandlingen.
|
Ytterligere depresjonsspesifikke komponenter vil bli lagt til standard CBT-I, inkludert atferdsaktivering og problemløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ-9): lokalt validert hos ungdom og ofte brukt selvadministrert spørreskjema for å vurdere depressive symptomer og alvorlighetsgrad.
Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjon.
|
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Forbedring av depresjon, i forhold til alvorlighetsgraden før behandlingsstart, vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), på en skala fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Søvn-våkne mønster
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Prospektiv 7-dagers søvndagbok vil bli brukt til å registrere søvn-våkne-mønster, inkludert søvnvarighet, oppvåkningstid, sengetid og søvnforsinkelse.
|
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Assessor-vurdert depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), et 17-elements kliniker-administrert instrument, vil bli brukt til å vurdere depressiv symptomatologi.
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjon.
|
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer vil bli målt ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et selvrapporteringsmål designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, med en høyere totalscore som tyder på mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 28.
|
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Søvnrelaterte tro og erkjennelser
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvnskala (DBAS) vil bli brukt til å måle feilaktige søvnrelaterte oppfatninger og kognisjoner, som er kognitive aspekter som vanligvis er involvert i vedlikehold av søvnløshet.
Den totale poengsummen beregnes ut fra den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementene på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
|
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
8-element Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) vil bli brukt til å vurdere ungdommers søvnighet på dagtid hos skolebarn og ungdom.
Det er en 8-elements beholdning designet for bruk med skolebarn og ungdom, med en høyere poengsum som indikerer større søvnighet.
Poengene varierte fra 0 til 32.
|
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Angst og depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Kantonesisk-kinesisk versjon Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere angst og depresjon. Det har blitt validert i det fellesskapsbaserte utvalget av ungdommer i Hong Kong. En høyere totalscore for hver underskala representerer en større alvorlighetsgrad av depresjon/angst. Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21. |
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet av KIDSCREEN-27
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
KIDSCREEN-27 helsespørreskjema for barn og unge skal brukes til å måle livskvalitet. En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære. |
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store livshendelser og selvopplevd stress
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Life Experience Survey (LES) vil bli brukt til å måle store livshendelser og selvopplevd stress forbundet med disse hendelsene som en person opplevde i løpet av året.
|
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Pubertal status
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Selvvurdert garverstadium vil bli brukt til å måle pubertetsstatusen til deltakerne.
|
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
|
Kronotype
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) vil bli brukt til å måle kronotypen til studiedeltakerne. Individer som skåret høyere enn 17 og lavere enn 12 ble klassifisert som henholdsvis morgentype og kveldstype. Personer med skår mellom 12 og 17 ble klassifisert som middels type. Poeng varierer fra 4 til 25. |
Baseline, Postintervention (8 uker), 6-måneders oppfølging og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .