CBT-I améliorée par l'humeur numérique pour améliorer les symptômes dépressifs chez les adolescents
Effet d'une thérapie cognitivo-comportementale améliorée basée sur l'humeur pour l'insomnie chez les adolescents à risque de dépression : un essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adolescence est une étape de transition critique accompagnée de l'émergence de troubles mentaux, le trouble dépressif majeur (TDM) étant le trouble mental le plus courant. La prévalence ponctuelle de la dépression varie de 3 % à 18 % selon différentes études. De plus, selon nos études précédentes, environ 10 % des adolescents souffrent de troubles du sommeil et 36 % présentent des symptômes d’insomnie. Les adolescents souffrant simultanément de problèmes de sommeil et d’humeur courent généralement un risque plus élevé de problèmes de santé. Ce groupe particulier est généralement beaucoup plus difficile à traiter, avec un pronostic plus sombre, ce qui suggère que ce groupe a peut-être particulièrement besoin d'un traitement efficace.
Il existe de plus en plus de preuves que les problèmes de sommeil et d'humeur chez les adolescents peuvent être traités avec succès à l'aide de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui est l'une des approches non pharmacologiques les plus largement évaluées pour gérer les symptômes de dépression ou d'insomnie chez les adolescents. La thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression (TCC-D) implique une psychoéducation et aborde la restructuration cognitive des pensées irréalistes qui contribuent à l'humeur dépressive et aux stratégies comportementales pour augmenter les activités agréables. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) soit le traitement de première intention dans la gestion de l'insomnie chez l'adulte, elle a acquis de plus en plus de preuves empiriques dans la gestion de l'insomnie chez les adolescents. La comorbidité élevée de l’insomnie et de la dépression nécessite de s’attaquer aux deux problèmes, car l’insomnie résiduelle ou les symptômes dépressifs résiduels pourraient accélérer encore une rechute vers l’autre trouble comorbide. De plus, la dépression devient plus difficile à traiter en présence d’insomnie. En fait, de nouvelles preuves encourageantes ont cependant été publiées montrant qu'un traitement axé sur le sommeil peut simultanément améliorer le sommeil et la dépression chez les adultes souffrant de comorbidités. Bien que ces changements favorables chez les adultes déprimés soient encourageants, on sait peu de choses sur l'efficacité potentielle de la TCC-I pour modifier la trajectoire de la dépression chez la population adolescente.
Cette étude actuelle vise à comparer l'effet de la thérapie cognitivo-comportementale améliorée par l'humeur pour l'insomnie (M-dCBT-I) et thérapie cognitivo-comportementale numérique standard pour l'insomnie (dCBT-I) dans l'amélioration des symptômes dépressifs chez les adolescents, et pour examiner le effet potentiel soutenu du traitement sur les résultats de l'humeur après un traitement M-dCBT-I ou dCBT-I. Les critères de jugement principaux incluent les symptômes dépressifs mesurés par PHQ-9, tandis que les critères de jugement secondaires incluent l'échelle de dépression évaluée par le clinicien (HRSD), l'insomnie (ISI), les mesures liées au sommeil (variables du journal du sommeil, croyances dysfonctionnelles en matière de sommeil), la somnolence diurne, l'anxiété (HADS). ), qualité de vie (Kidscreen-27). La mesure des résultats sera effectuée au départ, après l'intervention, après 6 mois et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Numéro de téléphone: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jucheng Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Numéro de téléphone: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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Contact:
- Jucheng Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescent chinois âgé de 12 à 18 ans
- présence de problèmes d'insomnie tels que définis par un indice de gravité de l'insomnie ≥ 9 (seuil validé localement pour détecter l'insomnie clinique chez les adolescents)
- présence de problèmes dépressifs tels que définis par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) utilisant un seuil de 10 pour détecter la dépression clinique
- capacité à lire et à comprendre le chinois
- possession d'un smartphone
Critère d'exclusion:
- présence de tendances suicidaires importantes (projets de suicide et tentatives de suicide), déterminées par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- un diagnostic clinique de psychose, de schizophrénie, de troubles bipolaires ou de déficience intellectuelle
- présence d'autres troubles du sommeil qui affectent de manière significative la continuité ou la qualité du sommeil (par ex. symptômes des jambes sans repos ou syndrome d'apnée obstructive du sommeil), tel que déterminé par un entretien diagnostique validé pour les habitudes et les troubles du sommeil.
- vous recevez actuellement un traitement psychologique pour l'insomnie et/ou un traitement pharmacologique pour la dépression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme dCBT-I
Le contenu du traitement de l'insomnie était structuré et basé sur les éléments bien établis de la TCC pour le traitement de l'insomnie, avec une adaptation développementale et une modification adaptée à l'âge spécifique à la population adolescente.
Par exemple, la régularité du rythme veille-sommeil et la composante circadienne seront davantage soulignées dans ce groupe d'âge étant donné la forte prévalence du décalage horaire social résultant du calendrier scolaire précoce et de leur retard naturel de développement du rythme circadien.
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Cette intervention numérique CBT-I standard couvrira (1) la psychoéducation sur le sommeil, l'éducation circadienne et l'hygiène du sommeil, (2) le contrôle des stimuli, (3) la restriction du sommeil, (4) les techniques de relaxation, (5) le temps d'inquiétude structuré, ( 6) restructuration cognitive (ciblant les cognitions dysfonctionnelles liées au sommeil) et (7) prévention des rechutes.
Afin d'avoir un dosage comparable à celui du CBT-I modifié, le traitement sera dispersé en 8 modules (8 semaines), ce qui est toujours dans la plage de durée standard du CBT-I (dure généralement 6 à 8 semaines).
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Expérimental: Humeur modifiée améliorée CBT-I (M-dCBT-I)
Pour la dCBT-I améliorée par l'humeur (M-dCBT-I), en plus d'inclure un composant de base CBT-I, un composant spécifique à la dépression supplémentaire, y compris l'activation comportementale et la résolution de problèmes.
Plus précisément, les techniques de restructuration cognitive couvriront à la fois les croyances inutiles liées à l'insomnie et à la dépression.
La psychoéducation couvrira également à la fois la condition et un exemple de vignette sera inclus dans le traitement.
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Des composants supplémentaires spécifiques à la dépression seront ajoutés au CBT-I standard, y compris l'activation comportementale et la résolution de problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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La gravité des symptômes dépressifs telle que mesurée par le questionnaire de santé du patient à 9 éléments (PHQ-9) : validé localement chez les adolescents et questionnaire auto-administré couramment utilisé pour évaluer les symptômes dépressifs et leur gravité.
Les scores vont de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité globale des symptômes de la dépression
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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L'amélioration de la dépression, en référence à la gravité avant le début du traitement, sera évaluée à l'aide de l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI-I), sur une échelle de 1 (très améliorée) à 7 (très pire).
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Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Modèle veille-sommeil
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Un journal de sommeil prospectif de 7 jours sera utilisé pour enregistrer le schéma veille-sommeil, y compris la durée du sommeil, l'heure de réveil, l'heure du coucher et la latence du sommeil.
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Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Symptômes dépressifs évalués par l'évaluateur
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD), un instrument de 17 éléments administré par un clinicien, sera utilisé pour évaluer la symptomatologie dépressive.
Les scores vont de 0 à 52, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé.
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Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Gravité des symptômes d'insomnie
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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La gravité des symptômes d'insomnie sera mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
L'ISI est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie, avec un score total plus élevé suggérant des symptômes d'insomnie plus graves.
Les scores vont de 0 à 28.
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Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Croyances et cognitions liées au sommeil
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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L'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS) sera utilisée pour mesurer les croyances et cognitions défectueuses liées au sommeil, qui sont des aspects cognitifs généralement impliqués dans le maintien de l'insomnie.
Le score total est calculé à partir de la note moyenne de tous les items de l’échelle et peut varier de 0 à 10.
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Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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La somnolence diurne
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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L'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) à 8 éléments sera utilisée pour évaluer la somnolence diurne des adolescents chez les écoliers et les adolescents.
Il s'agit d'un inventaire de 8 éléments conçu pour être utilisé auprès des écoliers et des jeunes, un score plus élevé indiquant une plus grande somnolence.
Les scores variaient de 0 à 32.
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Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Version cantonaise-chinoise L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression. Il a été validé auprès d'un échantillon communautaire d'adolescents à Hong Kong. Un score total plus élevé pour chaque sous-échelle représente une plus grande gravité de la dépression/anxiété. Le score total pour chaque sous-échelle varie de 0 à 21. |
Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Qualité de vie par KIDSCREEN-27
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Le questionnaire de santé KIDSCREEN-27 destiné aux enfants et aux jeunes sera utilisé pour mesurer la qualité de vie. Un score total général peut être calculé en additionnant les cinq sous-scores. Dans tous les cas, un score plus élevé représente un bien-être perçu plus élevé. |
Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements majeurs de la vie et stress perçu par soi-même
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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L'enquête sur l'expérience de vie (LES) sera utilisée pour mesurer les événements majeurs de la vie et le stress auto-perçu associé à ces événements qu'un individu a vécus au cours de l'année.
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Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Statut pubertaire
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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L'étape de bronzage auto-évaluée sera utilisée pour mesurer le statut pubertaire des participants.
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Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Chronotype
Délai: Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ) sera utilisé pour mesurer le chronotype des participants à l'étude. Les individus ayant obtenu un score supérieur à 17 et inférieur à 12 ont été classés respectivement comme du type matin et du type soir. Les individus notés entre 12 et 17 ont été classés dans la catégorie intermédiaire. Les scores vont de 4 à 25. |
Base de référence, post-intervention (8 semaines), suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20221207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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