Цифровая КПТ-I, улучшающая настроение, для улучшения симптомов депрессии у подростков
Эффект когнитивно-поведенческой терапии с использованием смартфона, улучшающей настроение, при бессоннице у подростков с риском депрессии: кластерное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подростковый возраст является критическим переходным этапом, сопровождающимся возникновением психических расстройств, причем наиболее распространенным психическим расстройством является большое депрессивное расстройство (БДР). Распространенность депрессии в разных исследованиях колеблется от 3% до 18%. Кроме того, по данным наших предыдущих исследований, примерно у 10% подростков наблюдаются расстройства сна, а у 36% наблюдаются симптомы бессонницы. Подростки, одновременно испытывающие проблемы со сном и настроением, обычно подвергаются более высокому риску неблагоприятных последствий для здоровья. Эту конкретную группу обычно гораздо труднее лечить, с худшим прогнозом, что позволяет предположить, что эта группа, возможно, особенно нуждается в эффективном лечении.
Появляется все больше доказательств того, что проблемы со сном и настроением у подростков можно успешно лечить с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которая является одним из наиболее широко оцениваемых нефармакологических подходов к лечению симптомов депрессии или бессонницы у подростков. Когнитивно-поведенческая терапия депрессии (КПТ-D) включает в себя психообразование и направлена на когнитивную реструктуризацию нереалистичного мышления, способствующего депрессивному настроению, а также поведенческие стратегии, способствующие увеличению приятных занятий. Хотя когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) является методом первой линии в лечении бессонницы у взрослых, появляется все больше эмпирических данных о ее эффективности в лечении бессонницы у подростков. Высокая коморбидность бессонницы и депрессии требует решения обеих проблем, поскольку резидуальная бессонница или остаточные депрессивные симптомы могут еще больше ускорить рецидив другого коморбидного расстройства. Кроме того, депрессию становится труднее лечить при наличии бессонницы. На самом деле, однако, появились обнадеживающие данные, показывающие, что лечение, ориентированное на сон, может одновременно улучшить сон и депрессию у взрослых с сопутствующими заболеваниями. Хотя эти благоприятные изменения у взрослых с депрессией обнадеживают, мало что известно о потенциальной эффективности КПТ-I в изменении траектории депрессии у подростков.
Настоящее исследование направлено на сравнение эффекта цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, улучшающей настроение (M-dCBT-I), и стандартной цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (dCBT-I) на улучшение симптомов депрессии у подростков, а также изучение влияния потенциальный устойчивый эффект лечения на настроение после лечения M-dCBT-I или dCBT-I. Первичные исходы включают депрессивные симптомы, измеряемые с помощью PHQ-9, в то время как вторичные исходы включают шкалу депрессии по клинической оценке (HRSD), бессонницу (ISI), показатели сна (переменные дневника сна, убеждения в дисфункциональном сне), дневную сонливость, тревогу (HADS). ), качество жизни (Кидскрин-27). Измерение результатов будет проводиться на исходном уровне, после вмешательства, через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jucheng Yu, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: juchengyu@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Jucheng Yu, PhD
- Номер телефона: 39710548
- Электронная почта: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайский подросток 12-18 лет.
- наличие проблем с бессонницей, определяемых индексом тяжести бессонницы ≥ 9 (локально валидированный пороговый уровень для выявления клинической бессонницы у подростков)
- наличие депрессивных проблем, определенных в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9) с использованием порогового значения 10 для выявления клинической депрессии.
- умение читать и понимать китайский
- владение смартфоном
Критерий исключения:
- наличие выраженной суицидальной склонности (планы самоубийства и попытки самоубийства), что определяется мини-международным нейропсихиатрическим интервью (МИНИ)
- клинический диагноз психоза, шизофрении, биполярного расстройства или умственной отсталости.
- наличие других нарушений сна, которые существенно влияют на непрерывность или качество сна (например, симптомы беспокойных ног или синдром обструктивного апноэ во сне), что определяется валидированным диагностическим интервью по моделям и расстройствам сна.
- в настоящее время проходит психологическое лечение от бессонницы и/или фармакологическое лечение от депрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный dCBT-I
Содержание лечения бессонницы было структурировано и основано на хорошо зарекомендовавших себя элементах КПТ для лечения бессонницы с адаптацией к развитию и соответствующими возрасту модификациями, специфичными для подростков.
Например, регулярность режима сна и бодрствования и циркадный компонент будут дополнительно подчеркнуты в этой возрастной группе, учитывая высокую распространенность социального смены часовых поясов, возникающего из-за раннего школьного расписания, и их естественной задержки развития в циркадном ритме.
|
Это стандартное цифровое вмешательство CBT-I будет охватывать (1) психообразование по вопросам сна, циркадных ритмов и гигиены сна, (2) контроль стимулов, (3) ограничение сна, (4) методы релаксации, (5) структурированное время беспокойства, ( 6) когнитивная реструктуризация (направленная на дисфункциональные когнитивные способности, связанные со сном) и (7) профилактика рецидивов.
Чтобы иметь дозировку, сравнимую с модифицированной КПТ-I, лечение будет распределено на 8 модулей (8 недель), что по-прежнему находится в диапазоне стандартной продолжительности КПТ-I (обычно длится 6-8 недель).
|
|
Экспериментальный: Модифицированное настроение, улучшенное CBT-I (M-dCBT-I)
Для dCBT-I, улучшающего настроение (M-dCBT-I), помимо основного компонента CBT-I, имеется дополнительный компонент, специфичный для депрессии, включая поведенческую активацию и решение проблем.
Более конкретно, методы когнитивной реструктуризации будут охватывать как бесполезные убеждения, связанные как с бессонницей, так и с депрессией.
Психообразование также будет охватывать оба состояния, и в лечение будет включен примерный пример.
|
К стандартному CBT-I будут добавлены дополнительные компоненты, специфичные для депрессии, включая поведенческую активацию и решение проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Тяжесть депрессивных симптомов, измеренная с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9): проверена на местном уровне у подростков и широко используется для самостоятельного заполнения анкеты для оценки симптомов и тяжести депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Улучшение депрессии в зависимости от ее тяжести до начала лечения будет оцениваться с использованием шкалы общего клинического улучшения (CGI-I) по шкале от 1 (очень сильное улучшение) до 7 (очень сильное ухудшение).
|
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Режим сна-бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Проспективный 7-дневный дневник сна будет использоваться для записи режима сна и бодрствования, включая продолжительность сна, время пробуждения, время сна и задержку сна.
|
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Депрессивная симптоматика по оценке эксперта
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Для оценки депрессивной симптоматики будет использоваться шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD), инструмент из 17 пунктов, назначаемый врачом.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Тяжесть симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Тяжесть симптомов бессонницы будет измеряться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI — это показатель самоотчета, предназначенный для оценки характера, тяжести и последствий бессонницы, при этом более высокий общий балл указывает на более серьезные симптомы бессонницы.
Баллы варьируются от 0 до 28.
|
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Убеждения и познания, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Шкала дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна (DBAS) будет использоваться для измерения ошибочных убеждений и познаний, связанных со сном, которые представляют собой когнитивные аспекты, обычно участвующие в поддержании бессонницы.
Общий балл рассчитывается на основе среднего балла по всем пунктам шкалы и может варьироваться от 0 до 10.
|
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Для оценки дневной сонливости у школьников и подростков будет использоваться педиатрическая шкала дневной сонливости (PDSS), состоящая из 8 пунктов.
Это опросник из 8 пунктов, предназначенный для школьников и молодежи: более высокий балл указывает на большую сонливость.
Баллы варьировались от 0 до 32.
|
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Для оценки тревоги и депрессии будет использоваться кантонско-китайская версия Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Это было подтверждено на выборке подростков в Гонконге. Более высокий общий балл по каждой подшкале указывает на более тяжёлую депрессию/тревогу. Сумма баллов по каждой субшкале варьируется от 0 до 21. |
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Качество жизни по KIDSCREEN-27
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Анкета здоровья KIDSCREEN-27 для детей и молодежи будет использоваться для измерения качества жизни. Общий общий балл можно рассчитать путем суммирования пяти дополнительных баллов. Во всех случаях более высокий балл означает более высокое воспринимаемое благополучие. |
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные жизненные события и самооценка стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Опрос жизненного опыта (LES) будет использоваться для измерения основных жизненных событий и связанного с ними стресса, который человек пережил в течение года.
|
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Пубертатный статус
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Стадия загара с самооценкой будет использоваться для измерения пубертатного статуса участников.
|
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Хронотип
Временное ограничение: Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Анкета «Утро-вечер» (MEQ) будет использоваться для измерения хронотипа участников исследования. Лица, набравшие более 17 и менее 12 баллов, были отнесены к утреннему и вечернему типу соответственно. Лица, набравшие от 12 до 17 баллов, были отнесены к промежуточному типу. Количество баллов варьируется от 4 до 25. |
Исходный уровень, послевмешательство (8 недель), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .