Digitální CBT-I s vylepšenou náladou ke zlepšení symptomů deprese u dospívajících
Účinek kognitivně-behaviorální terapie založené na smartphonu na nespavost u dospívajících ohrožených depresí: klastrový randomizovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dospívání je kritickým přechodným stádiem doprovázeným vznikem duševních poruch, přičemž nejčastější duševní poruchou je velká depresivní porucha (MDD). Bodová prevalence deprese se v různých studiích pohybuje od 3 % do 18 %. Podle našich předchozích studií navíc přibližně 10 % dospívajících trpí poruchami nespavosti a 36 % má příznaky nespavosti. Dospívající, kteří mají současně problémy se spánkem a náladou, jsou obvykle vystaveni vyššímu riziku nepříznivých zdravotních následků. Tato konkrétní skupina je obvykle mnohem obtížněji léčitelná a má horší prognózu, což naznačuje, že tato skupina možná zvláště potřebuje účinnou léčbu.
Hromadí se důkazy, že problémy se spánkem a náladou u dospívajících lze úspěšně léčit pomocí kognitivně behaviorální terapie (CBT), což je jeden z nejrozsáhleji hodnocených nefarmakologických přístupů pro zvládání příznaků deprese nebo nespavosti u dospívajících. Kognitivně behaviorální terapie deprese (CBT-D) zahrnuje psychoedukaci a řeší kognitivní restrukturalizaci pro nerealistické myšlení, přispívá k depresivní náladě a behaviorálním strategiím ke zvýšení příjemných aktivit. Zatímco kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je léčbou první volby při zvládání nespavosti dospělých, získává stále více empirických důkazů při zvládání nespavosti dospívajících. Vysoká komorbidita insomnie a deprese vyžaduje řešení obou problémů, protože reziduální insomnie nebo reziduální depresivní symptomy by mohly dále urychlit recidivu jiné komorbidní poruchy. Kromě toho se deprese stává obtížnější léčit v přítomnosti nespavosti. Ve skutečnosti se však objevují povzbudivé důkazy ukazující, že léčba zaměřená na spánek může současně zlepšit spánek a depresi u dospělých s komorbidními stavy. Ačkoli jsou tyto příznivé změny u dospělých s depresí povzbudivé, o potenciální účinnosti CBT-I při změně trajektorie deprese u dospívající populace je známo jen málo.
Tato současná studie si klade za cíl porovnat účinek digitálně dodávané kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (M-dCBT-I) a standardní digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I) na zlepšení symptomů deprese u dospívajících a prozkoumat potenciální trvalý účinek léčby ve výsledcích nálady po léčbě M-dCBT-I nebo dCBT-I. Primární výsledky zahrnují symptomy deprese měřené pomocí PHQ-9, zatímco sekundární výsledky zahrnují klinicky hodnocenou škálu deprese (HRSD), nespavost (ISI), měření související se spánkem (proměnné spánkového deníku, dysfunkční přesvědčení o spánku), denní ospalost, úzkost (HADS ), kvalita života (Kidscreen-27). Měření výsledku bude prováděno na začátku, po intervenci, v 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonní číslo: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jucheng Yu, PhD
- Telefonní číslo: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Nábor
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonní číslo: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jucheng Yu, PhD
- Telefonní číslo: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínský adolescent ve věku 12-18 let
- přítomnost problémů s nespavostí, jak je definováno indexem závažnosti nespavosti ≥ 9 (místně ověřená hranice pro detekci klinické nespavosti u dospívajících)
- přítomnost depresivních problémů, jak je definováno v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) s použitím cut-off 10 pro detekci klinické deprese
- schopnost číst a rozumět čínštině
- vlastnictví smartphonu
Kritéria vyloučení:
- přítomnost prominentní suicidality (sebevražedné plány a pokusy o sebevraždu), jak bylo stanoveno Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- klinická diagnóza psychózy, schizofrenie, bipolárních poruch nebo mentálního postižení
- přítomnost jiných poruch spánku, které významně ovlivňují kontinuitu nebo kvalitu spánku (např. příznaky neklidných nohou nebo syndrom obstrukční spánkové apnoe) podle ověřeného diagnostického rozhovoru pro spánkové vzorce a poruchy
- v současné době podstupují psychologickou léčbu nespavosti a/nebo farmakologickou léčbu deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dCBT-I
Obsah léčby nespavosti byl strukturován a založen na dobře zavedených prvcích CBT pro léčbu nespavosti, s vývojovou adaptací a modifikací vhodnou pro věk, specifickou pro dospívající populaci.
Například pravidelnost vzoru spánku a bdění a cirkadiánní složka budou dále zdůrazněny v této věkové skupině vzhledem k vysoké prevalenci sociálního pásmového zpoždění vyplývajícího z raného školního rozvrhu a jejich přirozeného opoždění cirkadiánního rytmu.
|
Tato standardní digitální intervence CBT-I bude zahrnovat (1) psychoedukaci o spánku, cirkadiánní a spánkovou hygienu, (2) kontrolu stimulů, (3) omezení spánku, (4) relaxační techniky, (5) strukturovaný čas na starosti, ( 6) kognitivní restrukturalizace (zaměření na dysfunkční kognice související se spánkem) a (7) prevence relapsu.
Aby bylo dávkování srovnatelné s modifikovaným CBT-I, bude léčba rozdělena do 8 modulů (8 týdnů), což je stále v rozmezí standardního trvání CBT-I (obvykle trvá 6-8 týdnů).
|
|
Experimentální: Modified Mood zlepšená CBT-I (M-dCBT-I)
U dCBT-I (M-dCBT-I) s vylepšenou náladou, kromě základní složky CBT-I, další složka specifická pro depresi včetně aktivace chování a řešení problémů.
Přesněji řečeno, techniky kognitivní restrukturalizace pokrývají jak neužitečné přesvědčení související s nespavostí, tak s depresí.
Psychoedukace bude zahrnovat i stav a do léčby bude zahrnut příklad viněty.
|
Ke standardnímu CBT-I budou přidány další komponenty specifické pro depresi, včetně behaviorální aktivace a řešení problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Závažnost symptomů deprese měřená pomocí dotazníku o zdraví pacienta s 9 položkami (PHQ-9): lokálně ověřeno u dospívajících a běžně používaný dotazník pro hodnocení symptomů a závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková závažnost příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Zlepšení deprese ve vztahu k závažnosti před zahájením léčby bude hodnoceno pomocí klinické globální škály zlepšení (CGI-I), na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) až 7 (velmi mnohem horší).
|
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Vzor spánek-bdění
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Prospektivní 7denní deník spánku bude použit k zaznamenání vzorců spánku a bdění včetně délky spánku, času probuzení, před spaním a latence spánku.
|
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Hodnotitelem hodnocená depresivní symptomatologie
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
K hodnocení depresivní symptomatologie bude použita Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD), 17položkový nástroj spravovaný lékařem.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Závažnost příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Závažnost symptomů nespavosti bude měřena indexem závažnosti insomnie (ISI).
ISI je self-report měřítko určené k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější symptomy nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28.
|
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Víra a poznání související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje o spánkové škále (DBAS) budou použity k měření chybných přesvědčení a kognitivních funkcí souvisejících se spánkem, což jsou kognitivní aspekty, které se obvykle podílejí na udržování nespavosti.
Celkové skóre se počítá z průměrného skóre všech položek na škále a může se pohybovat od 0 do 10.
|
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
8-položková Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) bude použita k hodnocení denní spavosti adolescentů u školních dětí a adolescentů.
Jedná se o 8položkový inventář navržený pro použití u školních dětí a mládeže, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ospalost.
Skóre se pohybovalo od 0 do 32.
|
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
K hodnocení úzkosti a deprese bude použita kantonsko-čínská verze Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Bylo ověřeno na komunitním vzorku adolescentů v Hongkongu. Vyšší celkové skóre každé subškály představuje větší závažnost deprese/úzkosti. Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21. |
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Kvalita života podle KIDSCREEN-27
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
KIDSCREEN-27 zdravotní dotazník pro děti a mládež bude sloužit k měření kvality života. Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre. Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu. |
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké životní události a sebepociťovaný stres
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Průzkum životních zkušeností (LES) bude použit k měření hlavních životních událostí a sebepociťovaného stresu spojeného s těmito událostmi, které jedinec v průběhu roku zažil.
|
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Pubertální stav
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
K měření pubertálního stavu účastníků bude použito vlastní hodnocení.
|
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Chronotyp
Časové okno: Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
K měření chronotypu účastníků studie bude použit dotazník Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). Jedinci se skóre vyšším než 17 a nižším než 12 byli klasifikováni jako ranní a večerní. Jedinci se skóre mezi 12 a 17 byli klasifikováni jako střední typ. Skóre se pohybuje od 4 do 25. |
Výchozí stav, Postintervenční (8 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .