- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06358898
Digitale stimmungsverstärkte CBT-I zur Verbesserung depressiver Symptome bei Jugendlichen
Wirkung einer Smartphone-basierten, stimmungsverstärkten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit Depressionsrisiko: Eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adoleszenz ist eine kritische Übergangsphase, die mit der Entstehung psychischer Störungen einhergeht, wobei die Major Depression (MDD) die häufigste psychische Störung ist. Die Punktprävalenz von Depressionen liegt in verschiedenen Studien zwischen 3 % und 18 %. Darüber hinaus leiden laut unseren früheren Studien etwa 10 % der Jugendlichen unter Schlaflosigkeitsstörungen und 36 % haben Schlaflosigkeitssymptome. Jugendliche, die gleichzeitig unter Schlaf- und Stimmungsproblemen leiden, haben typischerweise ein höheres Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen. Diese spezielle Gruppe ist in der Regel viel schwieriger zu behandeln und hat eine schlechtere Prognose, was darauf hindeutet, dass diese Gruppe möglicherweise besonders einer wirksamen Behandlung bedarf.
Es gibt immer mehr Belege dafür, dass Schlaf- und Stimmungsprobleme bei Jugendlichen mit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) erfolgreich behandelt werden können. Dabei handelt es sich um einen der am umfassendsten untersuchten nicht-pharmakologischen Ansätze zur Behandlung von Depressions- oder Schlaflosigkeitssymptomen bei Jugendlichen. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen (CBT-D) umfasst Psychoedukation und befasst sich mit kognitiven Umstrukturierungen, damit unrealistisches Denken zu depressiver Stimmung und Verhaltensstrategien zur Steigerung angenehmer Aktivitäten beiträgt. Während die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) die Erstbehandlung bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen darstellt, hat sie bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Jugendlichen zunehmend empirische Belege gewonnen. Die hohe Komorbidität von Schlaflosigkeit und Depression macht es erforderlich, beide Probleme anzugehen, da verbleibende Schlaflosigkeit oder verbleibende depressive Symptome einen Rückfall in die andere komorbide Störung weiter beschleunigen könnten. Darüber hinaus wird es schwieriger, Depressionen zu behandeln, wenn Schlaflosigkeit vorliegt. Tatsächlich gibt es jedoch ermutigende Beweise dafür, dass eine schlaforientierte Behandlung gleichzeitig den Schlaf und die Depression bei Erwachsenen mit komorbiden Erkrankungen verbessern kann. Obwohl diese günstigen Veränderungen bei depressiven Erwachsenen ermutigend sind, ist wenig über die potenzielle Wirksamkeit von CBT-I bei der Veränderung des Depressionsverlaufs bei Jugendlichen bekannt.
Diese aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer digital durchgeführten, stimmungsverstärkten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (M-dCBT-I) und einer standardmäßigen digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) bei der Verbesserung depressiver Symptome bei Jugendlichen zu vergleichen und zu untersuchen potenzieller anhaltender Behandlungseffekt auf die Stimmungsergebnisse nach M-dCBT-I- oder dCBT-I-Behandlung. Zu den primären Endpunkten zählen die durch PHQ-9 gemessenen depressiven Symptome, während zu den sekundären Endpunkten die vom Arzt bewertete Depressionsskala (HRSD), Schlaflosigkeit (ISI), schlafbezogene Maßnahmen (Schlaftagebuchvariablen, dysfunktionaler Schlafglaube), Tagesschläfrigkeit und Angstzustände (HADS) gehören ), Lebensqualität (Kidscreen-27). Die Ergebnismessung erfolgt zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie nach 6 und 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-Mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-Mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
Studienorte
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-Mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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Kontakt:
- Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-Mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Jugendlicher im Alter von 12 bis 18 Jahren
- Vorliegen von Schlaflosigkeitsproblemen gemäß Definition durch den Insomnia-Schweregrad-Index ≥ 9 (lokal validierter Grenzwert zur Erkennung klinischer Schlaflosigkeit bei Jugendlichen)
- Vorhandensein depressiver Probleme gemäß der Definition im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) unter Verwendung eines Grenzwerts von 10 zur Erkennung klinischer Depressionen
- Fähigkeit, Chinesisch zu lesen und zu verstehen
- Besitz eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen ausgeprägter Suizidalität (Selbstmordpläne und Suizidversuche), ermittelt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- eine klinische Diagnose von Psychose, Schizophrenie, bipolaren Störungen oder geistiger Behinderung
- Vorliegen anderer Schlafstörungen, die die Schlafkontinuität oder die Schlafqualität erheblich beeinträchtigen (z. B. Restless-Legs-Symptome oder obstruktives Schlafapnoe-Syndrom), wie durch ein validiertes diagnostisches Interview für Schlafmuster und -störungen ermittelt
- Sie befinden sich derzeit in psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit und/oder in medikamentöser Behandlung wegen Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-dCBT-I
Der Inhalt der Behandlung von Schlaflosigkeit war strukturiert und basierte auf den bewährten CBT-Elementen zur Behandlung von Schlaflosigkeit, mit entwicklungsbedingter Anpassung und altersgerechter Modifikation speziell für die jugendliche Bevölkerung.
Beispielsweise wird die Regelmäßigkeit des Schlaf-Wach-Rhythmus und der zirkadianen Komponente in dieser Altersgruppe angesichts der hohen Prävalenz von sozialem Jetlag aufgrund des frühen Schulplans und ihrer natürlichen Entwicklungsverzögerung im zirkadianen Rhythmus weiter betont.
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Diese standardmäßige digitale CBT-I-Intervention umfasst (1) Psychoedukation über Schlaf, zirkadiane und Schlafhygieneerziehung, (2) Reizkontrolle, (3) Schlafbeschränkung, (4) Entspannungstechniken, (5) strukturierte Sorgenzeit, ( 6) kognitive Umstrukturierung (die auf schlafbezogene dysfunktionale Wahrnehmungen abzielt) und (7) Rückfallprävention.
Um eine vergleichbare Dosierung wie bei modifizierter CBT-I zu erreichen, wird die Behandlung auf 8 Module (8 Wochen) verteilt, was immer noch im Bereich der Standarddauer von CBT-I liegt (normalerweise 6–8 Wochen).
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Experimental: Modifizierte stimmungsverstärkte CBT-I (M-dCBT-I)
Für stimmungsverbessertes dCBT-I (M-dCBT-I) enthält es neben der zentralen CBT-I-Komponente auch eine zusätzliche, für Depressionen spezifische Komponente, einschließlich Verhaltensaktivierung und Problemlösung.
Genauer gesagt werden Techniken zur kognitiven Umstrukturierung sowohl nicht hilfreiche Überzeugungen abdecken, die sowohl für Schlaflosigkeit als auch für Depressionen relevant sind.
Die Psychoedukation deckt auch beide Erkrankungen ab und Vignettenbeispiele werden in die Behandlung einbezogen.
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Dem Standard-CBT-I werden zusätzliche, für Depressionen spezifische Komponenten hinzugefügt, darunter Verhaltensaktivierung und Problemlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Der Schweregrad depressiver Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9-Punkt (PHQ-9): lokal validiert bei Jugendlichen und häufig verwendeter selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome und des Schweregrads.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
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Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschwere der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Die Verbesserung der Depression wird in Bezug auf den Schweregrad vor Beginn der Behandlung anhand der Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) auf einer Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter) bewertet.
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Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Schlaf-Wach-Muster
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Ein prospektives 7-Tage-Schlaftagebuch wird verwendet, um das Schlaf-Wach-Muster einschließlich Schlafdauer, Weckzeit, Schlafenszeit und Schlaflatenz aufzuzeichnen.
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Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Vom Gutachter bewertete depressive Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Zur Beurteilung der depressiven Symptomatik wird die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) verwendet, ein vom Arzt verabreichtes 17-Punkte-Instrument.
Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Depression hinweist.
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Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Der Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
ISI ist ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlaflosigkeit, wobei ein höherer Gesamtwert auf schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome hindeutet.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 28.
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Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Schlafbezogene Überzeugungen und Erkenntnisse
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Die Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“ (DBAS) wird verwendet, um fehlerhafte schlafbezogene Überzeugungen und Erkenntnisse zu messen, bei denen es sich um kognitive Aspekte handelt, die typischerweise an der Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit beteiligt sind.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der durchschnittlichen Punktzahl aller Punkte auf der Skala und kann zwischen 0 und 10 liegen.
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Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Die 8-Punkte-Skala für pädiatrische Tagesschläfrigkeit (PDSS) wird verwendet, um die Tagesmüdigkeit von Jugendlichen bei Schulkindern und Jugendlichen zu beurteilen.
Es handelt sich um ein 8-Punkte-Inventar, das für die Verwendung bei Schulkindern und Jugendlichen konzipiert ist, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweist.
Die Werte lagen zwischen 0 und 32.
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Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen wird die kantonesisch-chinesische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Es wurde in der gemeindebasierten Stichprobe von Jugendlichen in Hongkong validiert. Eine höhere Gesamtpunktzahl jeder Subskala steht für einen größeren Schweregrad der Depression/Angst. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 21. |
Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Lebensqualität von KIDSCREEN-27
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Zur Messung der Lebensqualität wird der Gesundheitsfragebogen KIDSCREEN-27 für Kinder und Jugendliche eingesetzt. Durch Summieren der fünf Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden. |
Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wichtige Lebensereignisse und selbst wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Die Life Experience Survey (LES) wird verwendet, um wichtige Lebensereignisse und den mit diesen Ereignissen verbundenen selbst wahrgenommenen Stress zu messen, den eine Person im Laufe des Jahres erlebt hat.
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Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Pubertätsstatus
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Das selbstbewertete Gerberstadium wird verwendet, um den Pubertätsstatus der Teilnehmer zu messen.
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Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Chronotyp
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um den Chronotyp der Studienteilnehmer zu messen. Personen mit einem Wert über 17 bzw. unter 12 wurden als Morgentyp bzw. Abendtyp klassifiziert. Personen mit einem Wert zwischen 12 und 17 wurden dem mittleren Typ zugeordnet. Die Punkte liegen zwischen 4 und 25. |
Baseline, Postintervention (8 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20221207
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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