TCC-I digital aprimorada pelo humor para melhorar sintomas depressivos em adolescentes
Efeito de uma terapia cognitivo-comportamental baseada em smartphone e aprimorada pelo humor para insônia em adolescentes em risco de depressão: um ensaio clínico randomizado em grupo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é uma fase de transição crítica acompanhada pelo surgimento de transtornos mentais, sendo o transtorno depressivo maior (TDM) o transtorno mental mais comum. A prevalência pontual de depressão varia de 3% a 18% em diferentes estudos. Além disso, de acordo com nossos estudos anteriores, aproximadamente 10% dos adolescentes apresentam distúrbios de insônia e 36% apresentam sintomas de insônia. Adolescentes que apresentam simultaneamente problemas de sono e humor geralmente correm maior risco de resultados adversos para a saúde. Este grupo específico é geralmente muito mais difícil de tratar, com um prognóstico pior, sugerindo que este grupo talvez necessite particularmente de um tratamento eficaz.
Há evidências acumuladas de que os problemas de sono e humor dos adolescentes podem ser tratados com sucesso por meio da terapia cognitivo-comportamental (TCC), que é uma das abordagens não farmacológicas mais amplamente avaliadas para o manejo dos sintomas de depressão ou insônia em adolescentes. A terapia cognitivo-comportamental para depressão (TCC-D) envolve psicoeducação e aborda a reestruturação cognitiva para que o pensamento irrealista contribua para o humor deprimido e estratégias comportamentais para aumentar as atividades agradáveis. Embora a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) seja o tratamento de primeira linha no tratamento da insônia em adultos, ela tem obtido evidências empíricas crescentes no manejo da insônia em adolescentes. A elevada comorbidade de insônia e depressão exige a necessidade de abordar ambos os problemas, devido ao fato de que a insônia residual ou os sintomas depressivos residuais podem acelerar ainda mais uma recaída para o outro transtorno comórbido. Além disso, a depressão torna-se mais difícil de tratar na presença de insônia. Na verdade, surgiram evidências encorajadoras que mostram que o tratamento focado no sono pode melhorar simultaneamente o sono e a depressão em adultos com comorbidades. Embora essas mudanças favoráveis em adultos deprimidos sejam encorajadoras, pouco se sabe sobre a eficácia potencial da TCC-I na alteração da trajetória da depressão na população adolescente.
Este estudo atual tem como objetivo comparar o efeito da terapia cognitivo-comportamental entregue digitalmente, com melhor humor para insônia (M-dCBT-I) e terapia cognitivo-comportamental digital padrão para insônia (dCBT-I) na melhoria dos sintomas depressivos em adolescentes, e examinar o potencial efeito sustentado do tratamento nos resultados de humor após tratamento com M-dCBT-I ou dCBT-I. Os desfechos primários incluem os sintomas depressivos medidos pelo PHQ-9, enquanto os desfechos secundários incluem escala de depressão avaliada pelo médico (HRSD), insônia (ISI), medidas relacionadas ao sono (variáveis do diário do sono, crença disfuncional do sono), sonolência diurna, ansiedade (HADS ), qualidade de vida (Kidscreen-27). A medição do resultado será realizada no início do estudo, pós-intervenção, acompanhamento de 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de telefone: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Jucheng Yu, PhD
- Número de telefone: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Número de telefone: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Jucheng Yu, PhD
- Número de telefone: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente chinês de 12 a 18 anos
- presença de problemas de insônia, conforme definido pelo índice de gravidade da insônia ≥ 9 (ponto de corte validado localmente para detecção de insônia clínica em adolescentes)
- presença de problemas depressivos conforme definido pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) usando ponto de corte de 10 para detectar depressão clínica
- capacidade de ler e compreender chinês
- posse de smartphone
Critério de exclusão:
- presença de tendência suicida proeminente (planos de suicídio e tentativas de suicídio), conforme determinado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- um diagnóstico clínico de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar ou deficiência intelectual
- presença de outros distúrbios do sono que afetem significativamente a continuidade ou a qualidade do sono (por exemplo, sintomas de pernas inquietas ou síndrome de apnéia obstrutiva do sono), conforme determinado por entrevista diagnóstica validada para padrões e distúrbios do sono
- atualmente recebendo tratamento psicológico para insônia e/ou tratamento farmacológico para depressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão dCBT-I
O conteúdo do tratamento para a insônia foi estruturado e baseado nos elementos bem estabelecidos da TCC para o tratamento da insônia, com adaptação ao desenvolvimento e modificação apropriada à idade, específica para a população adolescente.
Por exemplo, a regularidade do padrão sono-vigília e a componente circadiana serão ainda mais enfatizadas nesta faixa etária, dada a elevada prevalência de jetlag social resultante do horário escolar precoce e do seu atraso natural no desenvolvimento do ritmo circadiano.
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Esta intervenção digital padrão de TCC-I cobrirá (1) psicoeducação sobre sono, educação circadiana e sobre higiene do sono, (2) controle de estímulos, (3) restrição de sono, (4) técnicas de relaxamento, (5) tempo de preocupação estruturado, ( 6) reestruturação cognitiva (visando cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e (7) prevenção de recaídas.
Para ter uma dosagem comparável à da TCC-I modificada, o tratamento será disperso em 8 módulos (8 semanas), que ainda está na faixa de duração padrão da TCC-I (geralmente dura de 6 a 8 semanas).
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Experimental: CBT-I modificado com humor aprimorado (M-dCBT-I)
Para dCBT-I com melhora do humor (M-dCBT-I), além de incluir o componente central da TCC-I, componente adicional específico para depressão, incluindo ativação comportamental e resolução de problemas.
Mais especificamente, as técnicas de reestruturação cognitiva abrangerão crenças inúteis relevantes tanto para a insónia como para a depressão.
A psicoeducação também cobrirá ambas as condições e exemplos de vinhetas serão incluídos no tratamento.
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Componentes específicos adicionais para depressão serão adicionados ao CBT-I padrão, incluindo ativação comportamental e resolução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A gravidade dos sintomas depressivos medida pelo Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9): validado localmente em adolescentes e questionário autoaplicável comumente usado para avaliar sintomas depressivos e gravidade.
As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de depressão.
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Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade geral dos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A melhoria da depressão, em referência à gravidade anterior ao início do tratamento, será avaliada através da Escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I), numa escala de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior).
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Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Padrão sono-vigília
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O diário de sono prospectivo de 7 dias será usado para registrar o padrão sono-vigília, incluindo duração do sono, hora de acordar, hora de dormir e latência do sono.
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Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Sintomatologia depressiva avaliada pelo avaliador
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD), um instrumento de 17 itens administrado por um médico, será usado para avaliar a sintomatologia depressiva.
As pontuações variam de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de depressão.
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Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A gravidade dos sintomas de insônia será medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O ISI é uma medida de auto-relato concebida para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insónia, com uma pontuação total mais elevada sugerindo sintomas de insónia mais graves.
As pontuações variam de 0 a 28.
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Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Crenças e cognições relacionadas ao sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS) será usada para medir crenças e cognições relacionadas ao sono defeituosas, que são aspectos cognitivos normalmente envolvidos na manutenção da insônia.
A pontuação total é calculada a partir da pontuação média de todos os itens da escala e pode variar de 0 a 10.
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Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Sonolência diurna
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) de 8 itens será usada para avaliar a sonolência diurna de adolescentes em crianças em idade escolar e adolescentes.
É um inventário de 8 itens desenvolvido para uso com crianças e jovens em idade escolar, sendo que uma pontuação mais alta indica maior sonolência.
As pontuações variaram de 0 a 32.
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Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A versão cantonês-chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para avaliar ansiedade e depressão. Foi validado na amostra comunitária de adolescentes em Hong Kong. Uma pontuação total mais alta de cada subescala representa uma maior gravidade de depressão/ansiedade. A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 21. |
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Qualidade de vida por KIDSCREEN-27
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O questionário de saúde KIDSCREEN-27 para crianças e jovens será usado para medir a qualidade de vida. Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as cinco subpontuações. Em todos os casos, uma pontuação mais elevada representa um bem-estar percebido mais elevado. |
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos da vida e estresse autopercebido
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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A Pesquisa de Experiência de Vida (LES) será usada para medir os principais eventos da vida e o estresse autopercebido associado a esses eventos que um indivíduo experimentou ao longo do ano.
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Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Estado puberal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O estágio de bronzeamento autoavaliado será usado para medir o status puberal dos participantes.
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Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Cronótipo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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O Questionário Morningness-Eveningness (MEQ) será usado para medir o cronótipo dos participantes do estudo. Indivíduos com pontuação maior que 17 e menor que 12 foram classificados como matutinos e vespertinos, respectivamente. Indivíduos com pontuação entre 12 e 17 foram classificados como do tipo intermediário. As pontuações variam de 4 a 25. |
Linha de base, pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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