Digitaalinen mielialalla tehostettu CBT-I parantaa nuorten masennuksen oireita
Älypuhelimeen perustuvan, mielialaa tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus unettomuuteen nuorilla, joilla on masennuksen riski: klusterisatunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Teini-ikä on kriittinen siirtymävaihe, johon liittyy mielenterveyshäiriöiden ilmaantuminen, ja vakava masennushäiriö (MDD) on yleisin mielenterveyshäiriö. Masennuksen pisteesiintyvyys vaihtelee 3 prosentista 18 prosenttiin eri tutkimuksissa. Lisäksi aikaisempien tutkimustemme mukaan noin 10 %:lla nuorista on unettomuushäiriöitä ja 36 %:lla unettomuusoireita. Nuorilla, joilla on samanaikaisesti uni- ja mielialaongelmia, on yleensä suurempi riski saada haitallisia terveysvaikutuksia. Tätä tiettyä ryhmää on yleensä paljon vaikeampi hoitaa, ja ennuste on huonompi, mikä viittaa siihen, että tämä ryhmä saattaa erityisesti tarvita tehokkaan hoidon.
On kertynyt näyttöä siitä, että nuorten uni- ja mielialaongelmia voidaan hoitaa menestyksekkäästi käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka on yksi laajimmin arvioiduista ei-farmakologisista tavoista hallita joko masennuksen tai unettomuuden oireita nuorilla. Masennuksen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-D) sisältää psykoeduklaation ja käsittelee kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, koska epärealistinen ajattelu edistää masentunutta mielialaa ja käyttäytymisstrategioita miellyttävien toimintojen lisäämiseksi. Vaikka unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on ensilinjan hoitomuoto aikuisten unettomuuden hoidossa, se on saanut yhä enemmän empiiristä näyttöä nuorten unettomuuden hoidossa. Unettomuuden ja masennuksen suuri yhteissairaus edellyttää molempien ongelmien ratkaisemista, koska jäännösunettomuus tai jäännösmasennusoireet voivat entisestään nopeuttaa uusiutumista toiseen samanaikaiseen sairauteen. Lisäksi masennusta on vaikeampi hoitaa unettomuuden yhteydessä. Itse asiassa on kuitenkin ilmaantunut rohkaisevia todisteita, jotka osoittavat, että uneen keskittyvä hoito voi samanaikaisesti parantaa unta ja masennusta aikuisilla, joilla on samanaikaisia sairauksia. Vaikka nämä suotuisat muutokset masentuneilla aikuisilla ovat rohkaisevia, CBT-I:n mahdollisesta tehosta masennuksen kehityskulkuun nuorten väestössä tiedetään vain vähän.
Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on verrata digitaalisesti toteutetun, mielialaa tehostetun unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (M-dCBT-I) ja unettomuuden tavanomaisen digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (dCBT-I) vaikutusta nuorten masennusoireiden parantamiseen ja tutkia mahdollinen jatkuva hoidon vaikutus mielialatuloksiin M-dCBT-I- tai dCBT-I-hoidon jälkeen. Ensisijaisia tuloksia ovat PHQ-9:llä mitatut masennuksen oireet, kun taas toissijaisia tuloksia ovat lääkärin arvioima masennusasteikko (HRSD), unettomuus (ISI), uneen liittyvät mittaukset (unipäiväkirjan muuttujat, epätoiminnallinen uni usko), päiväaikainen uneliaisuus, ahdistuneisuus (HADS) ), elämänlaatu (Kidscreen-27). Tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Puhelinnumero: 39710548
- Sähköposti: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jucheng Yu, PhD
- Puhelinnumero: 39710548
- Sähköposti: juchengyu@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Puhelinnumero: 39710548
- Sähköposti: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jucheng Yu, PhD
- Puhelinnumero: 39710548
- Sähköposti: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen 12-18-vuotias nuori
- unettomuusongelmat, jotka määritellään unettomuuden vakavuusindeksillä ≥ 9 (paikallisesti validoitu raja-arvo kliinisen unettomuuden havaitsemiseksi nuorilla)
- masennusongelmien esiintyminen potilasterveyskyselyssä 9 (PHQ-9) määritellyllä kliinisen masennuksen havaitsemiseen käyttämällä rajaa 10
- kyky lukea ja ymmärtää kiinaa
- älypuhelimen hallussa
Poissulkemiskriteerit:
- huomattava itsemurha-ajattelu (itsemurhasuunnitelmat ja itsemurhayritykset) Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan
- kliininen diagnoosi psykoosista, skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai kehitysvammaisuudesta
- muiden unihäiriöiden esiintyminen, jotka vaikuttavat merkittävästi unen jatkuvuuteen tai unen laatuun (esim. levottomat jalat -oireet tai obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä) validoidun unihäiriöiden ja unihäiriöiden diagnostisen haastattelun perusteella
- saa parhaillaan psykologista hoitoa unettomuuteen ja/tai lääkehoitoa masennukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio dCBT-I
Unettomuuden hoitosisältö rakennettiin ja perustui vakiintuneisiin unettomuuden hoitoon tarkoitettuihin CBT-elementteihin kehityssopeutumalla ja ikään sopivilla muutoksilla erityisesti nuorille.
Esimerkiksi unen heräämiskuvion säännöllisyys ja vuorokausikomponentti korostuvat tässä ikäryhmässä entisestään, kun otetaan huomioon varhaiskoulun aikataulusta johtuvien sosiaalisten jetlagien korkea esiintyvyys ja niiden luonnollinen kehitysviive vuorokausirytmissä.
|
Tämä standardi digitaalinen CBT-I-interventio kattaa (1) psykokoulutuksen unesta, vuorokausi- ja unihygieniakoulutuksesta, (2) ärsykkeiden hallinnan, (3) unenrajoituksen, (4) rentoutustekniikat, (5) strukturoidun huolenajan, ( 6) kognitiivinen uudelleenjärjestely (kohdistaminen uneen liittyviin toimintahäiriöihin) ja (7) uusiutumisen ehkäisy.
Jotta annostus olisi vertailukelpoinen modifioidun CBT-I:n kanssa, hoito jaetaan 8 moduuliin (8 viikkoa), mikä on edelleen normaalin CBT-I:n keston alueella (kestää yleensä 6-8 viikkoa).
|
|
Kokeellinen: Modified Mood -tehostettu CBT-I (M-dCBT-I)
Mielialaa tehostetulle dCBT-I:lle (M-dCBT-I) sen lisäksi, että se sisältää CBT-I-ydinkomponentin, lisäksi masennusspesifinen komponentti, mukaan lukien käyttäytymisen aktivointi ja ongelmanratkaisu.
Tarkemmin sanottuna kognitiiviset uudelleenjärjestelytekniikat kattavat sekä unettomuuteen että masennukseen liittyvät hyödyttömät uskomukset.
Psykokasvatus kattaa myös sekä kunnon että vinjettiesimerkki sisällytetään hoitoon.
|
Muita masennukseen liittyviä komponentteja lisätään standardiin CBT-I, mukaan lukien käyttäytymisen aktivointi ja ongelmanratkaisu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Masennusoireiden vakavuus mitattuna potilasterveyskyselyllä 9-kohta (PHQ-9): paikallisesti validoitu nuorilla ja yleisesti käytetty itsetehtävä kyselylomake masennuksen oireiden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden yleinen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Masennuksen paraneminen suhteessa vaikeusasteeseen ennen hoidon aloittamista arvioidaan CGI-I:n (Clinical Global Improvement Scale) avulla asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
|
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Uni-herätyskuvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Tulevaa 7 päivän unipäiväkirjaa käytetään kirjaamaan uni-herätyskuvio, mukaan lukien unen kesto, herätysaika, nukkumaanmenoaika ja univiive.
|
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Arvioijan arvioima masennusoireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), 17 pisteen kliinikon hallinnoima instrumentti, käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Unettomuuden oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Unettomuuden oireiden vakavuus mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
ISI on itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta, ja korkeampi kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin unettomuusoireisiin.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
|
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Uneen liittyvät uskomukset ja havainnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS) -asteikolla mitataan viallisia uneen liittyviä uskomuksia ja kognitioita, jotka ovat tyypillisesti unettomuuden ylläpitoon liittyviä kognitiivisia näkökohtia.
Kokonaispistemäärä lasketaan asteikon kaikkien kohteiden keskimääräisestä pistemäärästä, ja se voi vaihdella 0–10.
|
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
8-kohtaista lasten päiväunisuusasteikkoa (PDSS) käytetään nuorten päiväunisuuden arvioimiseen koululaisilla ja nuorilla.
Se on 8 tuotteen inventaario, joka on suunniteltu käytettäväksi koululaisten ja nuorten kanssa, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uneliaisuutta.
Pisteet vaihtelivat 0-32.
|
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Kantonilais-kiinalainen versio Ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioinnissa käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS). Se on validoitu Hongkongin yhteisöpohjaisessa nuorten otoksessa. Kunkin ala-asteikon korkeampi kokonaispistemäärä edustaa suurempaa masennuksen/ahdistuneisuuden vakavuutta. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. |
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
KIDSCREEN-27:n elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Lasten ja nuorten terveyskyselyllä KIDSCREEN-27 mitataan elämänlaatua. Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen viisi alapistettä. Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa koettua hyvinvointia. |
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät elämäntapahtumat ja itse koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Life Experience Survey (LES) -tutkimuksella mitataan merkittäviä elämäntapahtumia ja näihin tapahtumiin liittyvää itse kokemaa stressiä, jonka henkilö on kokenut vuoden aikana.
|
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Murrosikäinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Itse arvioitua rusketusvaihetta käytetään osallistujien murrosiän mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) -kyselyllä mitataan tutkimukseen osallistuneiden kronotyyppiä. Henkilöt, joiden pistemäärä oli yli 17 ja alle 12, luokiteltiin vastaavasti aamu- ja iltatyyppisiksi. Henkilöt, jotka saivat pistemäärän 12–17, luokiteltiin keskitason tyypeiksi. Pisteet vaihtelevat välillä 4-25. |
Lähtötilanne, interventio (8 viikkoa), 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .