Digitale stemmingsverbeterde CBT-I om depressieve symptomen bij adolescenten te verbeteren
Effect van een op smartphones gebaseerde, stemmingsverbeterde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij adolescenten die risico lopen op depressie: een clustergerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De adolescentie is een kritieke overgangsfase die gepaard gaat met de opkomst van psychische stoornissen, waarbij depressieve stoornissen (MDD) de meest voorkomende psychische stoornis zijn. De puntprevalentie van depressie varieert van 3% tot 18% in verschillende onderzoeken. Bovendien ervaart volgens onze eerdere onderzoeken ongeveer 10% van de adolescenten slapeloosheidsstoornissen en heeft 36% slapeloosheidssymptomen. Adolescenten die tegelijkertijd slaap- en stemmingsproblemen ervaren, lopen doorgaans een groter risico op nadelige gezondheidsresultaten. Deze specifieke groep is doorgaans veel moeilijker te behandelen, met een slechtere prognose, wat erop wijst dat vooral deze groep een effectieve behandeling nodig heeft.
Er is steeds meer bewijs dat slaap- en stemmingsproblemen bij adolescenten met succes kunnen worden behandeld met behulp van cognitieve gedragstherapie (CGT), een van de meest uitgebreid geëvalueerde niet-farmacologische benaderingen voor het beheersen van depressie- of slapeloosheidssymptomen bij adolescenten. Cognitieve gedragstherapie voor depressie (CGT-D) omvat psycho-educatie en richt zich op cognitieve herstructurering voor onrealistisch denken, draagt bij aan een depressieve stemming en gedragsstrategieën om aangename activiteiten te vergroten. Hoewel cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) de eerstelijnsbehandeling is bij het beheersen van slapeloosheid bij volwassenen, is er steeds meer empirisch bewijsmateriaal verkregen bij het beheersen van slapeloosheid bij adolescenten. De hoge comorbiditeit van slapeloosheid en depressie maakt het noodzakelijk om beide problemen aan te pakken, vanwege het feit dat resterende slapeloosheid of resterende depressieve symptomen een terugval naar de andere comorbide stoornis verder zouden kunnen bespoedigen. Bovendien wordt depressie moeilijker te behandelen als er sprake is van slapeloosheid. In feite is er echter bemoedigend bewijsmateriaal verschenen dat aantoont dat slaapgerichte behandeling tegelijkertijd de slaap en depressie kan verbeteren bij volwassenen met comorbide aandoeningen. Hoewel deze gunstige veranderingen bij depressieve volwassenen bemoedigend zijn, is er weinig bekend over de potentiële werkzaamheid van CGT-I bij het veranderen van het depressietraject bij adolescenten.
Deze huidige studie heeft tot doel het effect van digitaal aangeboden, stemmingsverbeterde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (M-dCBT-I) en standaard digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) te vergelijken bij het verbeteren van depressieve symptomen bij adolescenten, en om de potentieel aanhoudend behandelingseffect op de stemmingsresultaten na behandeling met M-dCBT-I of dCBT-I. Primaire uitkomsten omvatten de depressieve symptomen zoals gemeten door PHQ-9, terwijl secundaire uitkomsten onder meer de door de arts beoordeelde depressieschaal (HRSD), slapeloosheid (ISI), slaapgerelateerde metingen (slaapdagboekvariabelen, disfunctioneel slaapgeloof), slaperigheid overdag, angst (HADS) omvatten. ), kwaliteit van leven (Kidscreen-27). De uitkomstmeting zal worden uitgevoerd bij aanvang, na de interventie, na zes maanden en na twaalf maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefoonnummer: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jucheng Yu, PhD
- Telefoonnummer: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Werving
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefoonnummer: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Jucheng Yu, PhD
- Telefoonnummer: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese adolescent van 12-18 jaar oud
- aanwezigheid van slapeloosheidsproblemen zoals gedefinieerd door de ernstindex van slapeloosheid ≥ 9 (lokaal gevalideerde grenswaarde voor het detecteren van klinische slapeloosheid bij adolescenten)
- aanwezigheid van depressieve problemen zoals gedefinieerd door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), waarbij een grens van 10 wordt gebruikt voor het detecteren van klinische depressie
- vermogen om Chinees te lezen en te begrijpen
- bezit van smartphone
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van prominente suïcidaliteit (zelfmoordplannen en zelfmoordpogingen) zoals bepaald door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- een klinische diagnose van psychose, schizofrenie, bipolaire stoornissen of een verstandelijke beperking
- aanwezigheid van andere slaapstoornissen die de slaapcontinuïteit of slaapkwaliteit aanzienlijk beïnvloeden (bijv. rustelozebenensymptomen of obstructief slaapapneusyndroom) zoals bepaald door een gevalideerd diagnostisch interview voor slaappatronen en -stoornissen
- momenteel een psychologische behandeling voor slapeloosheid en/of een farmacologische behandeling voor depressie ontvangt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard dCBT-I
De behandelingsinhoud voor slapeloosheid was gestructureerd en gebaseerd op de beproefde CGT-elementen voor de behandeling van slapeloosheid, met ontwikkelingsaanpassingen en leeftijdsadequate aanpassingen die specifiek zijn voor de adolescentenpopulatie.
De regelmaat van het slaap-waakpatroon en de circadiane component zullen bijvoorbeeld verder worden benadrukt in deze leeftijdsgroep, gezien de hoge prevalentie van sociale jetlag als gevolg van het vroege schoolrooster en hun natuurlijke ontwikkelingsvertraging in het circadiane ritme.
|
Deze standaard digitale CGT-I-interventie zal betrekking hebben op (1) psycho-educatie over slaap, circadiane en slaaphygiëne-educatie, (2) stimuluscontrole, (3) slaapbeperking, (4) ontspanningstechnieken, (5) gestructureerde piekertijd, ( 6) cognitieve herstructurering (gericht op slaapgerelateerde disfunctionele cognities), en (7) terugvalpreventie.
Om een vergelijkbare dosering te verkrijgen als gemodificeerde CGT-I, zal de behandeling worden verspreid over 8 modules (8 weken), wat nog steeds binnen het bereik ligt van de standaard CGT-I-duur (meestal 6-8 weken).
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde stemmingsverbeterde CGT-I (M-dCBT-I)
Voor stemmingsbevorderde dCBT-I (M-dCBT-I), naast het opnemen van de kern-CGT-I-component, een aanvullende depressiespecifieke component, waaronder gedragsactivatie en probleemoplossing.
Meer specifiek zullen cognitieve herstructureringstechnieken zowel nutteloze overtuigingen bestrijken die relevant zijn voor zowel slapeloosheid als depressie.
Psycho-educatie zal ook betrekking hebben op beide aandoeningen en zal bijvoorbeeld bij de behandeling worden inbegrepen.
|
Er zullen aanvullende depressiespecifieke componenten worden toegevoegd aan de standaard CGT-I, waaronder gedragsactivatie en probleemoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
De ernst van depressieve symptomen zoals gemeten met Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9): lokaal gevalideerd bij adolescenten en veelgebruikte, zelf in te vullen vragenlijst om depressieve symptomen en ernst te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
|
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene ernst van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Verbetering van de depressie, met betrekking tot de ernst vóór aanvang van de behandeling, zal worden beoordeeld aan de hand van de Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Slaap-waak patroon
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Een toekomstig slaapdagboek van 7 dagen zal worden gebruikt om het slaap-waakpatroon vast te leggen, inclusief slaapduur, wektijd, bedtijd en slaaplatentie.
|
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Door een beoordelaar beoordeelde depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), een door artsen beheerd instrument van 17 items, zal worden gebruikt om depressieve symptomatologie te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft.
|
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Ernst van slapeloosheidssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
De ernst van de symptomen van slapeloosheid wordt gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
ISI is een zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen, waarbij een hogere totaalscore wijst op ernstigere slapeloosheidssymptomen.
Scores variëren van 0 tot 28.
|
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Slaapgerelateerde overtuigingen en cognities
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS) zullen worden gebruikt om onjuiste slaapgerelateerde overtuigingen en cognities te meten, dit zijn cognitieve aspecten die doorgaans betrokken zijn bij het in stand houden van slapeloosheid.
De totaalscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van alle items op de schaal en kan variëren van 0 tot 10.
|
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
De 8-item Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) zal worden gebruikt om de slaperigheid overdag van adolescenten bij schoolkinderen en adolescenten te beoordelen.
Het is een inventaris met 8 items, ontworpen voor gebruik bij schoolkinderen en jongeren, waarbij een hogere score wijst op meer slaperigheid.
De scores varieerden van 0 tot 32.
|
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
De Kantonese-Chinese versie Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om angst en depressie te beoordelen. Het is gevalideerd in de gemeenschapssteekproef van adolescenten in Hong Kong. Een hogere totaalscore van elke subschaal vertegenwoordigt een grotere ernst van de depressie/angst. De totaalscore voor elke subschaal varieert van 0 tot 21. |
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Kwaliteit van leven door KIDSCREEN-27
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
De KIDSCREEN-27 gezondheidsvragenlijst voor kinderen en jongeren zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Door de vijf subscores bij elkaar op te tellen, kan een eindtotaalscore worden berekend. In alle gevallen vertegenwoordigt een hogere score een hoger waargenomen welzijn. |
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke levensgebeurtenissen en zelf ervaren stress
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
De Life Experience Survey (LES) zal worden gebruikt om belangrijke levensgebeurtenissen en de ervaren stress die een individu in de loop van het jaar heeft ervaren in verband met deze gebeurtenissen te meten.
|
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Puberale status
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Het zelfbeoordeelde leerlooierstadium zal worden gebruikt om de puberteit van de deelnemers te meten.
|
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) zal worden gebruikt om het chronotype van de studiedeelnemers te meten. Individuen die hoger dan 17 en lager dan 12 scoorden, werden respectievelijk geclassificeerd als ochtendtype en avondtype. Individuen met een score tussen 12 en 17 werden geclassificeerd als tussentype. Scores variëren van 4 tot 25. |
Basislijn, postinterventie (8 weken), follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221207
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .