- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06358898
Cyfrowa CBT-I o wzmocnionym nastroju w celu złagodzenia objawów depresji u młodzieży
Wpływ opartej na smartfonie, poprawiającej nastrój terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność u młodzieży zagrożonej depresją: randomizowane badanie klastrowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dojrzewanie to krytyczny etap przejściowy, któremu towarzyszą pojawienie się zaburzeń psychicznych, przy czym najczęstszym zaburzeniem psychicznym jest duże zaburzenie depresyjne (MDD). W różnych badaniach częstość występowania depresji waha się od 3% do 18%. Ponadto, jak wynika z naszych poprzednich badań, około 10% nastolatków doświadcza zaburzeń bezsenności, a 36% ma objawy bezsenności. Młodzież doświadczająca jednocześnie problemów ze snem i nastrojem jest zwykle obarczona większym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych. Ta konkretna grupa jest zwykle znacznie trudniejsza w leczeniu i ma gorsze rokowanie, co sugeruje, że ta grupa może szczególnie potrzebować skutecznego leczenia.
Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że problemy ze snem i nastrojem u nastolatków można skutecznie leczyć za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która jest jedną z najszerzej ocenianych niefarmakologicznych metod leczenia objawów depresji lub bezsenności u nastolatków. Terapia poznawczo-behawioralna depresji (CBT-D) obejmuje psychoedukację i zajmuje się restrukturyzacją poznawczą, aby nierealistyczne myślenie przyczyniało się do obniżonego nastroju, a strategie behawioralne zwiększają przyjemne aktywności. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest metodą pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności u dorosłych, zyskała coraz więcej dowodów empirycznych w leczeniu bezsenności u nastolatków. Częstość występowania bezsenności i depresji wymaga zajęcia się obydwoma problemami, ponieważ bezsenność resztkowa lub objawy depresji mogą jeszcze bardziej przyspieszyć nawrót choroby współistniejącej. Ponadto depresja staje się trudniejsza w leczeniu, jeśli występuje bezsenność. W rzeczywistości jednak pojawiają się zachęcające dowody wskazujące, że leczenie skoncentrowane na śnie może jednocześnie poprawić sen i zmniejszyć depresję u dorosłych z chorobami współistniejącymi. Chociaż te korzystne zmiany u dorosłych z depresją są zachęcające, niewiele wiadomo na temat potencjalnej skuteczności CBT-I w zmianie trajektorii depresji w populacji młodzieży.
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu dostarczanej cyfrowo, poprawiającej nastrój terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (M-dCBT-I) i standardowej cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (dCBT-I) na poprawę objawów depresji u młodzieży oraz zbadanie wpływu potencjalny utrzymujący się efekt leczenia w zakresie nastroju po leczeniu M-dCBT-I lub dCBT-I. Pierwszorzędne wyniki obejmują objawy depresyjne mierzone za pomocą PHQ-9, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują kliniczną skalę depresji (HRSD), bezsenność (ISI), pomiary związane ze snem (zmienne w dzienniku snu, przekonanie o dysfunkcyjnym śnie), senność w ciągu dnia, lęk (HADS ), jakość życia (Kidscreen-27). Pomiar wyników zostanie przeprowadzony na początku badania, po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Numer telefonu: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jucheng Yu, PhD
- Numer telefonu: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Numer telefonu: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jucheng Yu, PhD
- Numer telefonu: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chiński nastolatek w wieku 12–18 lat
- obecność problemów z bezsennością definiowana na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności ≥ 9 (lokalnie potwierdzona wartość odcięcia dla wykrywania klinicznej bezsenności u młodzieży)
- obecność problemów depresyjnych zgodnie z definicją zawartą w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta nr 9 (PHQ-9) przy użyciu punktu odcięcia wynoszącego 10 w celu wykrycia depresji klinicznej
- umiejętność czytania i rozumienia języka chińskiego
- posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- obecność wyraźnych skłonności samobójczych (plany i próby samobójcze) stwierdzona w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- kliniczne rozpoznanie psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub niepełnosprawności intelektualnej
- obecność innych zaburzeń snu, które w istotny sposób wpływają na ciągłość lub jakość snu (np. objawy niespokojnych nóg lub zespół obturacyjnego bezdechu sennego) zgodnie z zatwierdzonym wywiadem diagnostycznym dotyczącym wzorców i zaburzeń snu
- obecnie leczy się psychologicznie na bezsenność i/lub farmakologicznie na depresję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy dCBT-I
Treść leczenia bezsenności została ustrukturyzowana i oparta na dobrze ugruntowanych elementach terapii poznawczo-behawioralnej do leczenia bezsenności, z adaptacją rozwojową i modyfikacjami dostosowanymi do wieku, specyficznymi dla populacji nastolatków.
Na przykład w tej grupie wiekowej w dalszym ciągu podkreślana będzie regularność rytmu snu i czuwania oraz składnika dobowego, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania społecznego opóźnienia czasowego wynikającego z wczesnego harmonogramu zajęć szkolnych i naturalnego opóźnienia rozwoju w rytmie dobowym.
|
Ta standardowa cyfrowa interwencja CBT-I obejmie (1) psychoedukację na temat snu, edukacji dobowej i higieny snu, (2) kontrolę bodźców, (3) ograniczenie snu, (4) techniki relaksacyjne, (5) ustrukturyzowany czas zmartwień, ( 6) restrukturyzacja poznawcza (ukierunkowana na dysfunkcjonalne funkcje poznawcze związane ze snem) oraz (7) zapobieganie nawrotom.
Aby uzyskać porównywalną dawkę do zmodyfikowanego CBT-I, leczenie zostanie podzielone na 8 modułów (8 tygodni), co nadal mieści się w zakresie standardowego czasu trwania CBT-I (zwykle trwa 6-8 tygodni).
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany poprawiający nastrój CBT-I (M-dCBT-I)
W przypadku dCBT-I o wzmocnionym nastroju (M-dCBT-I), oprócz podstawowego komponentu CBT-I, dodatkowy komponent specyficzny dla depresji, obejmujący aktywację behawioralną i rozwiązywanie problemów.
Mówiąc dokładniej, techniki restrukturyzacji poznawczej obejmą zarówno nieprzydatne przekonania związane zarówno z bezsennością, jak i depresją.
Psychoedukacja obejmie również stan chorobowy, a leczenie będzie obejmowało przykładową winietę.
|
Do standardowego kursu CBT-I zostaną dodane dodatkowe elementy specyficzne dla depresji, obejmujące aktywację behawioralną i rozwiązywanie problemów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Nasilenie objawów depresji mierzone za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): walidowany lokalnie u młodzieży i powszechnie stosowany kwestionariusz do samodzielnego podawania w celu oceny objawów i nasilenia depresji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Poprawa depresji w odniesieniu do jej ciężkości przed rozpoczęciem leczenia będzie oceniana przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Klinicznej (CGI-I) w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Wzór snu i czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Prospektywny 7-dniowy dziennik snu będzie używany do rejestrowania schematu snu i czuwania, w tym czasu trwania snu, godziny pobudki, pory snu i opóźnienia snu.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Objawy depresji oceniane przez oceniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Do oceny symptomatologii depresji zostanie wykorzystana Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD), składająca się z 17 pozycji, przeznaczona dla lekarzy.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Nasilenie objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Nasilenie objawów bezsenności będzie mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
ISI to narzędzie samoopisowe, mające na celu ocenę charakteru, nasilenia i skutków bezsenności, przy czym wyższy wynik całkowity sugeruje poważniejsze objawy bezsenności.
Wyniki wahają się od 0 do 28.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Przekonania i poznania związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Skala dysfunkcyjnych przekonań i postaw na temat snu (DBAS) zostanie wykorzystana do pomiaru błędnych przekonań i funkcji poznawczych związanych ze snem, które są aspektami poznawczymi zazwyczaj związanymi z utrzymaniem bezsenności.
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie średniego wyniku wszystkich pozycji na skali i może wynosić od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Do oceny senności w ciągu dnia u dzieci i młodzieży szkolnej zostanie wykorzystana 8-punktowa pediatryczna skala senności dziennej (PDSS).
Jest to 8-pozycyjny kwestionariusz przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży szkolnej, gdzie wyższy wynik oznacza większą senność.
Wyniki wahały się od 0 do 32.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Do oceny lęku i depresji będzie używana szpitalna skala lęku i depresji (HADS) w wersji kantońsko-chińskiej. Został on zweryfikowany na próbie nastolatków z Hongkongu. Wyższy całkowity wynik w każdej podskali oznacza większe nasilenie depresji/lęku. Całkowity wynik w każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 21. |
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Jakość życia według KIDSCREEN-27
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz zdrowia KIDSCREEN-27 dla dzieci i młodzieży. Całkowity wynik całkowity można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane dobrostan. |
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najważniejsze wydarzenia życiowe i samoocena stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Badanie doświadczeń życiowych (LES) zostanie wykorzystane do pomiaru głównych wydarzeń życiowych i odczuwanego przez siebie stresu związanego z tymi wydarzeniami, jakiego dana osoba doświadczyła w ciągu roku.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Stan dojrzewania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Do pomiaru stanu dojrzewania uczestników zostanie wykorzystana samoocena etapu opalania.
|
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Do pomiaru chronotypu uczestników badania zostanie wykorzystany Kwestionariusz Morningness-Eveningness (MEQ). Osoby, które uzyskały wynik wyższy niż 17 i niższy niż 12, zostały sklasyfikowane odpowiednio jako typu porannego i wieczornego. Osoby, które uzyskały od 12 do 17 punktów, zostały sklasyfikowane jako typ pośredni. Oceny wahają się od 4 do 25. |
Wartość wyjściowa, postinterwencja (8 tygodni), obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221207
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .