Digitalt humørforstærket CBT-I for at forbedre depressive symptomer hos unge
Effekten af en smartphone-baseret, humør-forstærket kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos unge med risiko for depression: et randomiseret klyngeforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsalderen er en kritisk overgangsfase ledsaget af fremkomsten af psykiske lidelser, hvor svær depressiv lidelse (MDD) er den mest almindelige psykiske lidelse. Punktprævalensen af depression varierer fra 3 % til 18 % på tværs af forskellige undersøgelser. Hertil kommer, ifølge vores tidligere undersøgelser, at cirka 10 % af de unge oplever søvnløshed, og 36 % har symptomer på søvnløshed. Teenagere, der samtidig oplever søvn- og humørproblemer, har typisk en højere risiko for uønskede helbredsudfald. Denne særlige gruppe er normalt meget sværere at behandle med en dårligere prognose, hvilket tyder på, at denne gruppe måske i særlig grad har behov for effektiv behandling.
Der er akkumulerende beviser for, at teenagers søvn- og humørproblemer kan behandles med succes ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT), som er en af de mest omfattende evaluerede ikke-farmakologiske tilgange til håndtering af enten depression eller søvnløshedssymptomer hos unge. Kognitiv adfærdsterapi for depression (CBT-D) involverer psykoedukation og adresserer kognitiv omstrukturering for urealistisk tænkning bidrage til deprimeret stemning og adfærdsstrategier for at øge behagelige aktiviteter. Mens kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er førstelinjebehandlingen til håndtering af søvnløshed hos voksne, har den opnået stigende empirisk evidens i håndtering af teenagers søvnløshed. Den høje komorbiditet af søvnløshed og depression kalder på behovet for at løse begge problemer på grund af det faktum, at resterende søvnløshed eller resterende depressive symptomer yderligere kan fremskynde et tilbagefald til den anden komorbide lidelse. Derudover bliver depression sværere at behandle i nærvær af søvnløshed. Faktisk er der imidlertid kommet opmuntrende beviser, der viser, at søvnfokuseret behandling samtidig kan forbedre søvn og depression hos voksne med komorbide tilstande. Selvom disse gunstige ændringer hos deprimerede voksne er opmuntrende, er lidt kendt om den potentielle effektivitet af CBT-I til at ændre depressionsforløbet hos den unge befolkning.
Denne aktuelle undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af digitalt leveret, humørforstærket kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (M-dCBT-I) og standard digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) til at forbedre depressive symptomer hos unge, og at undersøge potentiel vedvarende behandlingseffekt i humørresultater efter M-dCBT-I- eller dCBT-I-behandling. Primære resultater inkluderer depressive symptomer målt ved PHQ-9, mens sekundære resultater inkluderer kliniker vurderet depressionsskala (HRSD), søvnløshed (ISI), søvnrelaterede mål (søvndagbogsvariabler, dysfunktionel søvntro), søvnighed i dagtimerne, angst (HADS) ), livskvalitet (Kidscreen-27). Resultatmåling vil blive udført ved baseline, postintervention, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Rachel Ngan Yin Chan, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-mail: rachel.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jucheng Yu, PhD
- Telefonnummer: 39710548
- E-mail: juchengyu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk teenager i alderen 12-18 år
- tilstedeværelse af søvnløshedsproblemer som defineret ved søvnløshedssværhedsindeks ≥ 9 (lokalt valideret afskæring til påvisning af klinisk søvnløshed hos unge)
- tilstedeværelse af depressive problemer som defineret af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved brug af cut-off på 10 til at påvise klinisk depression
- evne til at læse og forstå kinesisk
- besiddelse af smartphone
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af fremtrædende suicidalitet (selvmordsplaner og selvmordsforsøg) som bestemt af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- en klinisk diagnose af psykose, skizofreni, bipolære lidelser eller intellektuelle handicap
- tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser, der signifikant påvirker søvnkontinuiteten eller søvnkvaliteten (f. rastløse bensymptomer eller obstruktiv søvnapnøsyndrom) som bestemt af valideret diagnostisk interview for søvnmønstre og -forstyrrelser
- modtager i øjeblikket psykologisk behandling for søvnløshed og/eller farmakologisk behandling for depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard dCBT-I
Behandlingsindholdet for søvnløshed var struktureret og baseret på de veletablerede CBT-elementer til behandling af søvnløshed, med udviklingstilpasning og alderssvarende modifikation specifik for den unge befolkning.
For eksempel vil regelmæssigheden af søvnvågningsmønsteret og den cirkadiske komponent blive yderligere understreget i denne aldersgruppe på grund af den høje udbredelse af socialt jetlag som følge af det tidlige skoleskema og deres naturlige udviklingsforsinkelse i døgnrytmen.
|
Denne standard digitale CBT-I-intervention vil dække (1) psykoedukation om søvn, døgn- og søvnhygiejneundervisning, (2) stimuluskontrol, (3) søvnbegrænsning, (4) afspændingsteknikker, (5) struktureret bekymringstid, ( 6) kognitiv omstrukturering (målrettet mod søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og (7) forebyggelse af tilbagefald.
For at få sammenlignelig dosis som modificeret CBT-I, vil behandlingen blive spredt til 8 moduler (8-ugers), som stadig er inden for standard CBT-I-varigheden (sædvanligvis varer i 6-8 uger).
|
|
Eksperimentel: Modificeret humørforstærket CBT-I (M-dCBT-I)
Til humørforstærket dCBT-I (M-dCBT-I), bortset fra at inkludere kerne-CBT-I-komponent, yderligere depressionsspecifik komponent inklusive adfærdsaktivering og problemløsning.
Mere specifikt vil kognitive omstruktureringsteknikker dække både uhensigtsmæssig tro, der er relevant for både søvnløshed og depression.
Psykoedukation vil også dække både tilstand og vigneteksempel vil indgå i behandlingen.
|
Yderligere depressionsspecifikke komponenter vil blive tilføjet til standard CBT-I, herunder adfærdsaktivering og problemløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9): lokalt valideret hos unge og almindeligt anvendt selvadministreret spørgeskema til vurdering af depressive symptomer og sværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 27, med højere score indikerer højere niveau af depression.
|
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sværhedsgrad af depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Forbedring af depression, i forhold til sværhedsgraden før behandlingens start, vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
|
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Søvn-vågen mønster
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
En fremtidig 7-dages søvndagbog vil blive brugt til at registrere søvn-vågen-mønster inklusive søvnvarighed, opvågningstid, sengetid og søvnforsinkelse.
|
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Assessor-vurderet depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), et 17-elements kliniker-administreret instrument, vil blive brugt til at vurdere depressiv symptomatologi.
Scorer varierer fra 0 til 52, med højere score indikerer højere niveau af depression.
|
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgraden af symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et selvrapporteringsmål designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed, med en højere total score, der tyder på mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
Score varierer fra 0 til 28.
|
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Søvn-relaterede overbevisninger og erkendelser
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS) vil blive brugt til at måle fejlagtige søvnrelaterede overbevisninger og kognitioner, som er kognitive aspekter, der typisk er involveret i opretholdelsen af søvnløshed.
Den samlede score er beregnet ud fra den gennemsnitlige score for alle elementerne på skalaen og kan variere fra 0 til 10.
|
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
8-punkts Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) vil blive brugt til at vurdere unges søvnighed i dagtimerne hos skolebørn og unge.
Det er en 8-element opgørelse designet til brug med skolebørn og unge, med en højere score, der indikerer større søvnighed.
Score varierede fra 0 til 32.
|
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Symptomer på angst og depression
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Kantonesisk-kinesisk version Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere angst og depression. Det er blevet valideret i den samfundsbaserede prøve af unge i Hong Kong. En højere totalscore af hver underskala repræsenterer en større sværhedsgrad af depression/angst. Den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 21. |
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet af KIDSCREEN-27
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
KIDSCREEN-27 sundhedsspørgeskema til børn og unge vil blive brugt til at måle livskvalitet. En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære. |
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større livsbegivenheder og selvopfattet stress
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Life Experience Survey (LES) vil blive brugt til at måle større livsbegivenheder og selvopfattet stress forbundet med disse begivenheder, som en person har oplevet i løbet af året.
|
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Pubertal status
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Selvvurderet garverstadie vil blive brugt til at måle pubertetsstatus for deltagerne.
|
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
|
Kronotype
Tidsramme: Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) vil blive brugt til at måle kronotypen af studiedeltagerne. Personer, der scorede højere end 17 og lavere end 12, blev klassificeret som henholdsvis morgentype og aftentype. Individer med en score mellem 12 og 17 blev klassificeret som mellemtype. Score varierer fra 4 til 25. |
Baseline, Postintervention (8 uger), 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Ngan Yin Chan, PhD, Department of Psychiatry, the Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20221207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .