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親指付け根関節(CMC)関節炎の痛みの治療のための経口クルクミン

2025年12月12日 更新者:Brent DeGeorge

CMC関節炎の疼痛治療のための経口クルクミンのランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、親指関節炎の痛みの治療法としてのターメリック (クルクミン) の使用について学ぶことです。 ターメリックは、筋骨格系の痛みの市販薬として一般的に使用されています。 臨床試験では、変形性膝関節症に対する鎮痛効果が実証されていますが、ヒトにおける親指関節炎に対するクルクミンの有効性を確立するための臨床試験は行われていません。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 親指の関節炎の痛みを和らげるのに、ターメリックはプラセボよりも効果的ですか? プラセボとは、有効な薬物を含まない類似物質です。
  • CMC関節炎に対する患者報告の転帰改善において、ターメリックはプラセボよりも効果的ですか?
  • ターメリックは親指の関節炎を持つ参加者にとって安全ですか?

参加者は次のことを行います:

  • 毎日ターメリックカプセルを4週間摂取してください。
  • プラセボカプセルを毎日4週間摂取する
  • 彼らがどのように感じているか、どのように機能しているかについての毎日のアンケートに答えてください。

調査の概要

詳細な説明

CMC 関節炎の痛みの治療のための経口クルクミンのこのランダム化対照試験では、CMC 関節炎の痛みの経口治療としてのクルクミンの治療可能性を調査します。 理論的根拠: クルクミンは、筋骨格系の痛みの市販薬として一般的に使用されています。 臨床試験では変形性膝関節症に対する鎮痛効果が実証されていますが、ヒトにおけるCMC関節炎に対するクルクミンの有効性を確立するための臨床試験は行われていません。 仮説: クルクミンは、痛みを軽減し、CMC 関節炎に対する患者報告の転帰を改善するのに、プラセボよりも効果的です。 研究デザイン: 研究デザインは、クロスオーバーを伴う二重盲検ランダム化比較試験になります。 治療は被験者と研究者には知らされないで行われます。 患者は無作為に4週間のクルクミンまたは対照に割り当てられ、その後さらに4週間他の症状に移行します。 患者は経口クルクミンまたは対照プラセボカプセルを1日2回摂取します。 被験者には副作用を観察するようアドバイスされます。

研究デザインは、クロスオーバーを伴う二重盲検ランダム化対照試験になります。 治療は被験者と研究者には知らされないで行われます。 患者は、4週間の症例(クルクミン)カプセルまたは対照カプセルに無作為に割り当てられ、その後、2週間の休薬期間を挟んでさらに4週間、他の症状に移行します。 患者は1日2回、1つの経口カプセルを口から摂取します。 被験者には、生理学的変化、皮膚の変化、またはその他の悪影響を観察するようアドバイスされます。 軽度から重度の有害事象が認められた場合、患者はカプセルの使用を中止し、適切なケアと観察が行われます。 各状態は 4 週間続き、その後、2 週間の休薬期間後に他の状態への移行を促進するために被験者に研究コーディネーターが連絡します。 遅発性の有害事象を捉えるために、被験者はクルクミンカプセルの最後の投与から7日後にフォローアップの来院を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
  2. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  3. 18歳以上の男性または女性。
  4. 女性の場合、この研究中に承認された形式の避妊を喜んで使用する必要があります。 許容される避妊方法:

    • ノープラント
    • IUD(子宮内避妊具)
    • 避妊パッチ
    • デポプロベラ
    • 殺菌

    他の避妊方法と組み合わせる場合は、以下を使用できます。

    • コンドーム
    • ダイヤフラム
    • ゼリーまたは泡
    • 子宮頸管キャップ
    • スポンジ
  5. 男性の場合は、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間は赤ちゃんを産まない、またはこの期間中に精子を提供しない意思がなければなりません。 この期間中、承認された形式の避妊を喜んで使用する必要があります。 許容される避妊方法:

    • コンドーム
    • 殺菌
  6. 毎日の視覚的アナログ痛が 10 点中 5 点以上 9 点以下。
  7. 痛みの持続期間が 30 日を超えている。
  8. X線検査で親指基底関節炎の診断が確認されている

除外基準:

  1. 参加者は英語を話せません。
  2. 参加者は盲目です。
  3. 重度の心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患(凝固障害を含む)、および/または腎臓疾患。
  4. 異常な血液検査、凝固検査、肝機能検査の結果。
  5. スクリーニング時にクマディンを使用。
  6. 抗凝固薬および抗血小板薬の使用。
  7. 精神疾患の歴史。
  8. 監禁されている参加者。
  9. 薬物または薬物乱用の歴史。
  10. -研究期間の3か月以内に既存のクルクミンまたはターメリック製品を使用している。
  11. 参加者は60日以内にコルチコステロイド注射を受けている。
  12. 参加者は変形性関節症の治療のために以前に手術を受けたことがある
  13. 線維筋痛症と術後の痛みのある参加者。
  14. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  15. CYP3A4の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者:

    • イトラコナゾール、
    • ケトコナゾール、
    • アザムリン、
    • トロレアンドマイシン、
    • ベラパミル、
    • ジョンのいぼ、
    • フェノバルビタール、
  16. CYP2C19の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者:

    • ヌートカトン、
    • チクロピジン、
    • リファンピン、
    • オメプラゾール)、
  17. CYP2C8の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者:

    • モンテルカスト、
    • ケルセチン、
    • フェネルジン、
    • リファンピン、
    • クロピドグレル、
  18. CYP2C9の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者:

    • スルファフェナゾール、
    • チエニル酸、
    • カルバマゼピン、
    • アポフルタミド、
    • フルコナゾール、
    • セレコキシブ、
  19. CYP1A2の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者:

    • α-ナフトフラボン、
    • フラフィリン、
    • フェニトイン、
    • リファンピン、
    • リトナビル、
    • 喫煙、
    • テリフルノミド、
    • シプロフロキサシン、
    • 経口避妊薬、
    • アロプリノール
  20. CYP2B6の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者:

    • セルトラリン、
    • フェンシクリジン、
    • チオテパ、
    • チクロピジン、
    • カルバマゼピン、
    • エファビレンツ
    • リファンピン、
    • ブプロピオン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口クルクミン
経口クルクミン 500 mg カプセルを 1 日 2 回、4 週間摂取します。
500 mg カプセルを 1 日 2 回
他の名前:
  • ターメリック
  • ネイチャーメイド、PharmaVite LLC
プラセボコンパレーター:プラセボ
経口プラセボカプセルを毎日2回、4週間服用します。
1日2回カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Pain (VAS) スコアの痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週、第 6 週
Visual Analog Pain (VAS) スコアは、急性および慢性の痛みを測定するための、検証済みの自己申告による主観的な尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 変化 = (週 (4 または 6) のスコア - ベースライン スコア).a 検証済み、自己報告
ベースラインと第 4 週、第 6 週
Visual Analog Pain (VAS) スコアの痛みのベースラインからの変化 - クロスオーバー条件
時間枠:ベースラインと 10 週目、12 週目
Visual Analog Pain (VAS) スコアは、急性および慢性の痛みを測定するための、検証済みの自己申告による主観的な尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 変化 = (週の変化 = (10 週または 12 週) スコア - ベースライン スコア)。
ベースラインと 10 週目、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一評価数値評価 (SANE) スコアの正常機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週、第 6 週
SANE スコアは、正常な機能の割合を測定するための自己申告の主観的な尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 (最も異常) から 100 (正常) までです。 変化 = (週 (4 または 6) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと第 4 週、第 6 週
単一評価数値評価 (SANE) スコアの正常関数のベースラインからの変化 - クロスオーバー条件
時間枠:ベースラインと 10 週目、12 週目
SANE スコアは、正常な機能の割合を測定するための自己申告の主観的な尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 (最も異常) から 100 (正常) までです。 変化 = (第 10 週、第 12 週のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目、12 週目
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) Global Health-10 スコアにおける生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週、第 6 週
PROMIS Global Health-10 は、一般的な健康関連の生活の質を測定するための、検証済みの自己申告による主観的な尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 (最も重度の障害) から 20 (最も健康な状態) です。 変化 = (週 (4 または 6) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと第 4 週、第 6 週
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) Global Health-10 スコア - クロスオーバー条件における生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 週目、12 週目
PROMIS Global Health-10 は、一般的な健康関連の生活の質を測定するための、検証済みの自己申告による主観的な尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 (最も重度の障害) から 20 (最も健康な状態) です。 変化 = (週 (10 または 12) スコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目、12 週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スコアの疼痛干渉のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週、第 6 週
PROMIS 疼痛干渉は、一般的な健康関連の生活の質を測定するための検証済みの自己申告による主観的な尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 変化 = (週 (4、6) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと第 4 週、第 6 週
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉スコアのベースラインからの変化 - クロスオーバー条件
時間枠:ベースラインと 10 週目、12 週目
PROMIS 疼痛干渉は、一般的な健康関連の生活の質を測定するための検証済みの自己申告による主観的な尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までです。 変化 = (週 (10、12) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目、12 週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 上肢 (UE) スコアの疼痛干渉のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週、第 6 週
PROMIS UE コンピュータ適応テストは、上肢の機能状態を評価するための検証済みのコンピュータ適応テストです。 変化 = (週 (4、6) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと第 4 週、第 6 週
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 上肢 (UE) スコアの疼痛干渉のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 週目、12 週目
PROMIS UE コンピュータ適応テストは、上肢の機能状態を評価するための検証済みのコンピュータ適応テストです。 変化 = (週 (10、12) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目、12 週目
オーストラリア/カナダ手の変形性関節症 (AUSCAN) 指標における痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週、第 6 週
AUSCAN Index は、過去 48 時間の痛み (5 項目)、硬さ (1 項目)、および機能 (9 項目) を測定する 15 項目のスケールです。 可能なスコアの範囲は 0 (なし) から 4 (極端) です。 変化 = (週 (4、6) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと第 4 週、第 6 週
オーストラリア/カナダ手の変形性関節症 (AUSCAN) 指標における痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 週目、12 週目
AUSCAN Index は、過去 48 時間の痛み (5 項目)、硬さ (1 項目)、および機能 (9 項目) を測定する 15 項目のスケールです。 可能なスコアの範囲は 0 (なし) から 4 (極端) です。 変化 = (週 (10、12) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目、12 週目
腕、肩のクイック障害 (QuickDASH) の障害のベースラインからの変更。
時間枠:ベースラインと第 4 週
QuickDASH は、障害を測定する、検証済みの自己申告による 11 項目の尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害。 変化 = (第 4 週のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと第 4 週
腕、肩のクイック障害(QuickDASH) - クロスオーバー条件の障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 週目
QuickDASH は、障害を測定する、検証済みの自己申告による 11 項目の尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害。 変化 = (10 週目のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目
簡易レジリエンス指数 (BRI) における忍耐力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週、第 6 週
BRI は、レジリエンスを評価するための、自己報告による検証済みの 6 項目のツールです。 可能なスコアの範囲は 1 (低回復性) から 5 (高回復性) までです。 変化 = (週 (4、6) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと第 4 週、第 6 週
簡易レジリエンス指数 (BRI) における忍耐力のベースラインからの変化 - クロスオーバー条件
時間枠:ベースラインと 10 週目、12 週目
BRI は、レジリエンスを評価するための、自己報告による検証済みの 6 項目のツールです。 可能なスコアの範囲は 1 (低回復性) から 5 (高回復性) までです。 変化 = (週 (10、12) のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと 10 週目、12 週目
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠:研究完了までに平均12週間
治療に関連した有害事象は、研究全体を通じて、自己申告と各来院時の臨床医主導の質問によって報告されます。
研究完了までに平均12週間
平均着座トラフカフ収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週
血圧計を使用したmmHg単位の血圧(SBPおよびDBP)は、ベースラインおよびフォローアップ時に研究者によって評価されます。
ベースラインと第 4 週
心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと第 4 週
1 分あたりの心拍数 (BPM) は、ベースラインとフォローアップ時に研究者によって評価されます。
ベースラインと第 4 週
平均着座トラフカフ収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠:第4週と第6週
血圧計を使用したmmHg単位の血圧(SBPおよびDBP)は、ベースラインおよびフォローアップ時に研究者によって評価されます。
第4週と第6週
心拍数のベースラインからの変化
時間枠:第4週と第6週
1 分あたりの心拍数 (BPM) は、ベースラインとフォローアップ時に研究者によって評価されます。
第4週と第6週
血清肝臓パネルパラメーターのベースラインからの変化: アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清肝臓パネルパラメーターのベースラインからの変化: ベースラインおよびフォローアップ時の ALT、ALP、AST (国際単位/リットル)
研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメーターのベースラインからの変化: グルコース、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、カルシウム
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル(CMP)パラメータのベースラインからの変化:ベースラインおよびフォローアップ時のグルコース、BUN、クレアチニン、カルシウム(mg/dL)
研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメーターのベースラインからの変化: 推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメータのベースラインからの変化: eGFR (mL/min/1.73m2) ベースラインとフォローアップ
研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメーターのベースラインからの変化: ビリルビン
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメータのベースラインからの変化: ベースラインおよびフォローアップ時のビリルビン (umol/L)
研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメータのベースラインからの変化: ナトリウム、カリウム、塩化物、二酸化炭素
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメータのベースラインからの変化: ベースラインおよびフォローアップ時のナトリウム、カリウム、塩化物、二酸化炭素 (meq/L)
研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメーターのベースラインからの変化: タンパク質、アルブミン
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメータのベースラインからの変化: ベースラインおよびフォローアップ時のタンパク質、アルブミン (g/dL)
研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメーターのベースラインからの変化: プロトロンビン時間-国際正規化比 (PT-INR)
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清包括的代謝パネル (CMP) パラメーターのベースラインからの変化: ベースラインおよびフォローアップにおけるプロトロンビン時間 - 国際正規化比 (PT (秒) - INR)
研究完了までに平均12週間
血清全血球数 (CBC) パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球 (CBC)、白血球 (WBC)、血小板
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清全血球計算 (CBC) パラメーターのベースラインからの変化: ベースラインおよびフォローアップ時の RBC、WBC、血小板 (μL)
研究完了までに平均12週間
血清全血球計算 (CBC) パラメーターのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清全血球計算 (CBC) パラメータのベースラインからの変化: ベースラインおよびフォローアップ時のヘモグロビン (g.dL)
研究完了までに平均12週間
血清全血球計算 (CBC) パラメーターのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清全血球計算 (CBC) パラメータのベースラインからの変化: ベースラインおよびフォローアップ時のヘマトクリット (パーセンテージ)
研究完了までに平均12週間
血清全血球計算 (CBC) パラメーターのベースラインからの変化: 平均赤血球体積 (MCV)
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清全血球計算 (CBC) パラメータのベースラインからの変化: ベースラインおよびフォローアップ時の平均赤血球体積 (MCV) (pg)
研究完了までに平均12週間
血清全血球計算 (CBC) パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球あたりのヘモグロビンの量。(MCH)
時間枠:研究完了までに平均12週間
血清全血球計算 (CBC) パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球あたりのヘモグロビンの量。(MCH) (pg) ベースラインおよびフォローアップ時
研究完了までに平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brent DeGeorge, MD, PhD、University of Virginia Department of Plastic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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