健康な被験者における絶食および摂食条件下でのオラパリブ錠の生物学的同等性研究
2024年4月7日 更新者：CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者の絶食および摂食条件下でのオラパリブ錠の無作為化、非盲検、2 製剤、単回用量、2 期間クロスオーバー生物学的同等性研究
この研究は、無作為化、非盲検、2製剤、単回投与、2期間クロスオーバー生物学的同等性研究であり、ウォッシュアウト期間は7日間です。
各セッション中、被験者には絶食条件下でオラパリブ錠100mg（試験製剤または参照製剤）を単回投与するか、絶食および摂食条件下でオラパリブ錠150mg（試験製剤または参照製剤）を単回投与しました。
静脈血サンプルを、投与前（0時間）および投与後72時間まで採取した。
この研究は、健康な被験者におけるオラパリブ錠の試験製剤と参照製剤の生物学的同等性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、試験の目的、性質、方法論、起こり得る悪影響を十分に認識しており、研究手順を開始する前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 18歳から50歳までの健康な男性（限界値を含む）。
- 体重が 50.0 kg 以上、BMI が 19 ～ 26.0 kg/m^2 (臨界値を含む)。
- 参加者には、心血管系、呼吸器系、胃腸系、泌尿器系、血液系、リンパ系、内分泌系、免疫系、精神系、神経系の疾患を含む慢性疾患や重篤な疾患の既往歴がなかった。
- 近親者に乳がん、卵巣がん、膵臓がん、前立腺がん、およびその他の関連疾患を患っていない参加者。
- バイタルサイン、身体検査、検査室評価（血液学、尿検査、血液生化学、血清学、凝固機能、尿中薬物スクリーニング）、12誘導心電図、胸部X線/胸部コンピュータ検査を含むすべての検査における臨床的意義のない正常または異常な結果断層撮影（CCT）およびアルコール呼気検査。
- インフォームド・コンセント書に自発的に署名し、プロトコールに従って治験を完了することに協力した。
除外基準:
- 薬物または食物に対するアレルギー体質またはアレルギー歴。
- 錠剤を飲み込む際に苦痛を伴う参加者。
- 薬物の安全性または生体内代謝に影響を与える可能性のある手術または外傷の病歴がある参加者、またはスクリーニング前1年以内に手術を受けた、または治験中に手術を受ける予定だった参加者。
- スクリーニング前の4週間以内に強力なCYP 3A4強力な阻害剤、CYP 3A4中程度の阻害剤、CYP 3A4強力な誘導剤、およびCYP 3A4中程度の誘導剤を使用した参加者。
- スクリーニング前の4週間以内にp-gp阻害剤を使用した参加者。
- スクリーニング前の2週間以内に医薬品または健康製品を使用した参加者。
- スクリーニング前の6か月以内に薬物または薬物乱用の履歴がある参加者、またはスクリーニング中の尿薬物検査で陽性反応が出た参加者。
- スクリーニング前の3か月以内に薬物を使用した参加者。
- スクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコを喫煙している、または試験期間中にタバコベースの製品の使用をやめられなかった参加者。
- スクリーニング前の3か月以内に週に14単位を超えるアルコールを摂取した参加者、スクリーニング時にアルコールの呼気検査で陽性反応が出た参加者、または試験中にアルコールを控えることができなかった参加者。
- スクリーニング前の3か月以内に1日当たり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェインを多く含む飲料を摂取した参加者
- スクリーニング前の7日以内に特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、ライム、スターフルーツ、またはそれらから調理された食べ物や飲み物）を摂取した参加者、または試験中に上記の特別な食事の摂取をやめられなかった参加者。
- スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した参加者;
- スクリーニング前の3か月以内に失血した、または400mlを超える血液を献血した、または輸血を受けた、または血液製剤を使用した参加者。
- 静脈穿刺に耐えられない参加者、または失神の針や血液の既往歴のある参加者。
- 乳糖不耐症の参加者。
- 特別な食事制限があり、均一な食事を受け入れることができない参加者。
- -子供を産む予定があり、効果的な避妊法を使用したくない、または使用できない参加者、またはスクリーニングの2週間前から治験薬の最後の投与後6か月まで精子を提供する計画があり、非薬理学的避妊法を使用したくない参加者スクリーニングの2週間前から治験薬の最後の投与後1ヶ月まで避妊する。
- 研究者が研究への参加に不適切とみなした状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラパリブ錠試験製剤100mg
治療 A: 研究セッション中、健康な被験者に絶食条件下でオラパリブ錠剤試験製剤 100mg を単回投与しました (試験)
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.が製造するジェネリック製品です。
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アクティブコンパレータ：オラパリブ錠参考製剤 100mg
治療 B: 研究セッション中、健康な被験者に絶食条件下でオラパリブ錠参照製剤 100 mg を単回投与しました (治療 A の参照)
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オラパリブ錠参照製剤 100mg は、AbbVie Limited 製の生物学的同等性研究の比較薬として使用されました。
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実験的：オラパリブ錠試験製剤 150mg(速効)
治療 C: 研究セッション中、健康な被験者に絶食条件下でオラパリブ錠剤試験製剤 150mg を単回投与しました (試験)
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オラパリブ錠の参照製剤 150mg は、AbbVie Limited によって製造され、生物学的同等性研究の比較薬として使用されました。
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アクティブコンパレータ：オラパリブ錠参考製剤 150mg(速効)
治療 D: 研究セッション中、健康な被験者に絶食条件下でオラパリブ錠参照製剤 150mg を単回投与しました (治療 C の参照)
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オラパリブ錠の参照製剤 150mg は、AbbVie Limited によって製造され、生物学的同等性研究の比較薬として使用されました。
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実験的：オラパリブ錠試験製剤 150mg(摂食時)
治療 E: 研究セッション中、健康な被験者に、摂食条件下でオラパリブ錠剤試験製剤 150mg を単回投与しました (試験)
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オラパリブ錠の参照製剤 150mg は、AbbVie Limited によって製造され、生物学的同等性研究の比較薬として使用されました。
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アクティブコンパレータ：オラパリブ錠参考製剤 150mg(摂食時)
治療 F: 研究セッション中、健康な被験者に、摂食条件下でオラパリブ錠参照製剤 150 mg を単回投与しました (治療 E の参照)
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オラパリブ錠の参照製剤 150mg は、AbbVie Limited によって製造され、生物学的同等性研究の比較薬として使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax 説明: 観察された最大血漿濃度
時間枠：各期間の投与後最大 72 時間
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Cmax 説明: 観察された最大血漿濃度
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各期間の投与後最大 72 時間
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AUC0-∞ 説明: 時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：各期間の投与後最大 72 時間
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AUC0-∞ 説明: 時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度時間曲線の下の面積
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各期間の投与後最大 72 時間
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AUC0-t 説明: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：各期間の投与後最大 72 時間
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AUC0-t 説明: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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各期間の投与後最大 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：各期間の投与後最大 72 時間
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
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各期間の投与後最大 72 時間
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末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：各期間の投与後最大 72 時間
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末端除去半減期 (T1/2)
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各期間の投与後最大 72 時間
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見かけの全身クリアランス (Cl/F)
時間枠：各期間の投与後最大 72 時間
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見かけの全身クリアランス (Cl/F)
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各期間の投与後最大 72 時間
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見かけの分配量（V/F）
時間枠：各期間の投与後最大 72 時間
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見かけの分配量（V/F）
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各期間の投与後最大 72 時間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大10日間
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有害事象のある参加者の数
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最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2022年8月21日
研究の完了 (実際)
2022年8月21日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月7日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD1912BE202201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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