Estudio de bioequivalencia de tabletas de olaparib en condiciones de ayuno y alimentación en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes eran plenamente conscientes del propósito, el carácter, la metodología y los posibles efectos adversos del ensayo y firmaron un formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de investigación;
2. Varón sano de 18 a 50 años (incluidos valores críticos);
3. Peso igual o superior a 50,0 kg e índice de masa corporal entre 19 y 26,0 kg/m^2 (incluidos los valores críticos);
4. Los participantes no tenían antecedentes de enfermedades crónicas o graves, incluidas enfermedades del sistema cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, urinario, hematológico y linfático, endocrino, inmunológico, psiquiátrico o neurológico;
5. Participantes cuyos familiares directos no tuvieran cáncer de mama, ovario, páncreas, próstata ni otras enfermedades relacionadas;
6. Resultados normales o anormales sin importancia clínica en todas las pruebas, incluidos signos vitales, examen físico, evaluación de laboratorio (hematología, análisis de orina, bioquímica sanguínea, serología, función de coagulación y detección de drogas en orina), electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax/computación de tórax. Tomografía (CCT) y prueba de alcoholemia;
7. Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cooperó en la realización del ensayo según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica o antecedentes alérgicos a medicamentos o alimentos;
2. Participantes con dificultad para tragar tabletas;
3. Participantes con antecedentes de cirugía o traumatismo que puedan afectar la seguridad o el metabolismo in vivo del fármaco, o que se hayan sometido a una cirugía dentro del año anterior a la selección o que estuvieran programados para someterse a una cirugía durante el ensayo;
4. Participantes que habían utilizado inhibidores potentes de CYP 3A4, inhibidores moderados de CYP 3A4, inductores potentes de CYP 3A4 e inductores moderados de CYP 3A4 en las 4 semanas previas a la selección;
5. Participantes que habían usado inhibidores de p-gp en las 4 semanas anteriores a la selección;
6. Participantes que habían usado algún medicamento o producto de salud dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación,
7. Participantes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, o una prueba de drogas en orina positiva durante la evaluación;
8. Participantes que habían consumido drogas en los 3 meses anteriores a la evaluación;
9. Fumar ≥ 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o participantes que no pudieron dejar de consumir ningún producto a base de tabaco durante el período de prueba;
10. Participantes que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o que tuvieron una prueba de alcoholemia positiva en la evaluación, o que no pudieron abstenerse de consumir alcohol durante el ensayo;
11. Participantes que consumieron cantidades excesivas de té, café y/o bebidas ricas en cafeína por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
12. Participantes que habían seguido una dieta especial (pitapita, mango, pomelo, lima, carambola o comida o bebida preparada a partir de ellas) dentro de los 7 días anteriores a la selección, o participantes que no pudieron dejar de tomar las dietas especiales anteriores durante el ensayo;
13. Participantes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
14. Participantes que habían perdido sangre o donado más de 400 ml de sangre o que habían recibido transfusiones de sangre o habían usado productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
15. Participantes que no pueden tolerar la punción venosa o con antecedentes de desmayo con aguja o sangre;
16. Participantes que sean intolerantes a la lactosa;
17. Participantes con necesidades dietéticas especiales que no pudieran aceptar una dieta uniforme;
18. Participantes que planeaban tener hijos, que no querían o no podían usar un método anticonceptivo eficaz, o que tenían un plan para donar esperma desde 2 semanas antes del examen hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, y que no estaban dispuestos a usar métodos no farmacológicos. anticoncepción desde 2 semanas antes de la selección hasta un mes después de la última dosis del fármaco del estudio;
19. Cualquier condición que el investigador consideró inapropiada para participar en el estudio.