Bioekvivalensstudie av Olaparib-tabletter under faste- og matforhold hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne var fullstendig klar over formålet, karakteren, metodikken og mulige uheldige effekter av forsøket, og signerte et informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle forskningsprosedyrer;
2. Frisk mann i alderen 18 til 50 år (inkludert kritiske verdier);
3. Vekt lik eller mer enn 50,0 kg og kroppsmasseindeks mellom 19 og 26,0 kg/m^2 (inkludert kritiske verdier);
4. Deltakerne hadde ingen historie med kroniske eller alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, hematologiske og lymfatiske, endokrine, immun-, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer;
5. Deltakere hvis nærmeste familiemedlemmer ikke hadde brystkreft, eggstokkreft, bukspyttkjertelkreft, prostatakreft og andre relaterte sykdommer;
6. Normale eller unormale resultater uten klinisk betydning på alle tester, inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering (hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, serologi, koagulasjonsfunksjon og urinmedisinscreening), 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen av thorax/beregnet thorax Tomografi (CCT) og alkoholpustetest;
7. Signerte frivillig samtykkeskjemaet, og samarbeidet om å fullføre rettssaken i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon eller allergisk historie mot narkotika eller mat;
2. Deltakere med svelging av nettbrett;
3. Deltakere med en historie med kirurgi eller traumer som kan påvirke sikkerheten eller in vivo-metabolismen av legemidlet, eller som hadde gjennomgått kirurgi innen 1 år før screening eller som var planlagt å gjennomgå kirurgi under forsøket;
4. Deltakere som hadde brukt potente CYP 3A4 sterke hemmere, CYP 3A4 moderate hemmere, CYP 3A4 sterke induktorer og CYP 3A4 moderate induktorer innen 4 uker før screening;
5. Deltakere som hadde brukt p-gp-hemmere innen 4 uker før screening;
6. Deltakere som hadde brukt medisiner eller helseprodukter innen 2 uker før screening,
7. Deltakere med en historie med narkotika- eller rusmisbruk innen 6 måneder før screening, eller en positiv urinprøve under screening;
8. Deltakere som hadde brukt narkotika innen 3 måneder før screening;
9. Røyking ≥ 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller deltakere som ikke kunne slutte å bruke tobakksbaserte produkter i løpet av prøveperioden;
10. Deltakere som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 3 månedene før screening, eller som hadde en positiv pusteprøve for alkohol ved screening, eller som ikke kunne avstå fra alkohol under forsøket;
11. Deltakere som inntok store mengder te, kaffe og/eller koffeinrike drikker per dag innen 3 måneder før screening
12. Deltakere som hadde tatt en spesiell diett (dragefrukt, mango, grapefrukt, lime, stjernefrukt eller mat eller drikke tilberedt av dem) innen 7 dager før screening, eller deltakere som ikke var i stand til å slutte å ta de ovennevnte spesialdiettene under forsøket;
13. Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
14. Deltakere som hadde mistet blod eller donert mer enn 400 ml blod eller som hadde mottatt blodoverføringer eller brukt blodprodukter innen 3 måneder før screening;
15. Deltakere som ikke kan tolerere venepunktur eller med en historie med besvimelse av nål eller blod;
16. Deltakere som er laktoseintolerante;
17. Deltakere med spesielle diettbehov som ikke kunne akseptere en enhetlig diett;
18. Deltakere som planla å få barn, uvillige eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon, eller hadde en plan om å donere sæd fra 2 uker før screeningen til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, og som ikke var villige til å bruke ikke-farmakologisk prevensjon fra 2 uker før screeningen til en måned etter siste dose av studiemedikamentet;
19. Enhver tilstand som etterforskeren anså som upassende for deltakelse i studien.