Badanie biorównoważności tabletek Olaparybu na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy byli w pełni świadomi celu, charakteru, metodologii i możliwych niekorzystnych skutków badania i podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
2. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat (uwzględniając wartości krytyczne);
3. Masa ciała równa lub większa niż 50,0 kg i wskaźnik masy ciała od 19 do 26,0 kg/m^2 (w tym wartości krytyczne);
4. Uczestnicy nie cierpieli w przeszłości na przewlekłe lub poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, moczowego, hematologicznego i limfatycznego, endokrynologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego;
5. Uczestnicy, których najbliżsi członkowie rodziny nie mieli raka piersi, jajnika, trzustki, prostaty ani innych powiązanych chorób;
6. Prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki bez znaczenia klinicznego we wszystkich badaniach, w tym w parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, ocenie laboratoryjnej (hematologia, analiza moczu, biochemia krwi, serologia, funkcja krzepnięcia i badanie moczu na obecność narkotyków), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, prześwietlenie klatki piersiowej / badanie klatki piersiowej Tomografia (CCT) i badanie alkomatem na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
7. Dobrowolnie podpisała formularz świadomej zgody i współpracowała w przeprowadzeniu badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna lub historia alergii na leki lub żywność;
2. Uczestnicy z problemami związanymi z połknięciem tabletki;
3. Uczestnicy, którzy w przeszłości przeszli operację lub uraz, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub metabolizm leku in vivo, lub którzy przeszli operację w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub którzy mieli przejść operację w trakcie badania;
4. Uczestnicy, którzy przyjmowali silne, silne inhibitory CYP 3A4, umiarkowane inhibitory CYP 3A4, silne induktory CYP 3A4 i umiarkowane induktory CYP 3A4 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Uczestnicy, którzy przyjmowali inhibitory p-gp w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
6. Uczestnicy, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym,
7. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
8. Uczestnicy, którzy zażywali narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. palenie średnio ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy w okresie próbnym nie mogli zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów na bazie tytoniu;
10. Uczestnicy, którzy spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub którzy podczas badania przesiewowego mieli pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub którzy nie mogli powstrzymać się od alkoholu podczas badania;
11. Uczestnicy, którzy spożywali dziennie nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Uczestnicy, którzy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym stosowali specjalną dietę (smoczy owoc, mango, grejpfrut, limonka, owoc gwiaździsty lub przygotowany z nich pokarm lub napój) lub uczestnicy, którzy w trakcie badania nie mogli zaprzestać stosowania powyższych specjalnych diet;
13. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Uczestnicy, którzy stracili krew lub oddali więcej niż 400 ml krwi lub którzy przeszli transfuzję krwi lub stosowali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Uczestnicy, którzy nie tolerują wkłucia żyły lub z omdleniem igłą lub krwią w wywiadzie;
16. Uczestnicy nietolerujący laktozy;
17. Uczestnicy ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, którzy nie mogli zaakceptować jednolitej diety;
18. Uczestnicy, którzy planowali mieć dzieci, nie chcieli lub nie mogli stosować skutecznej antykoncepcji lub planowali oddać nasienie od 2 tygodni przed badaniem do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i nie chcieli stosować środków niefarmakologicznych antykoncepcja od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
19. Każdy stan, który badacz uznał za nieodpowiedni do udziału w badaniu.