Estudo de bioequivalência de comprimidos de olaparibe em condições de jejum e alimentação em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes estavam plenamente conscientes do propósito, caráter, metodologia e possíveis efeitos adversos do estudo e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de qualquer procedimento de pesquisa;
2. Homem saudável com idade entre 18 e 50 anos (incluindo valores críticos);
3. Peso igual ou superior a 50,0 kg e índice de massa corporal entre 19 a 26,0 kg/m^2 (incluindo valores críticos);
4. Os participantes não tinham histórico de doenças crônicas ou graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, hematológicas e linfáticas, endócrinas, imunológicas, psiquiátricas ou do sistema neurológico;
5. Participantes cujos familiares imediatos não tinham câncer de mama, ovário, pâncreas, próstata e outras doenças relacionadas;
6. Resultados normais ou anormais sem significado clínico em todos os testes, incluindo sinais vitais, exame físico, avaliação laboratorial (hematologia, urinálise, bioquímica do sangue, sorologia, função de coagulação e triagem de drogas na urina), eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax / tórax computadorizado Tomografia (TCC) e teste de alcoolemia;
7. Assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido e cooperou na conclusão do ensaio de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica ou história alérgica a medicamentos ou alimentos;
2. Participantes com dificuldade para engolir comprimidos;
3. Participantes com histórico de cirurgia ou trauma que possa afetar a segurança ou o metabolismo in vivo do medicamento, ou que tenham sido submetidos a cirurgia no período de 1 ano antes da triagem ou que estivessem programados para serem submetidos a cirurgia durante o estudo;
4. Participantes que usaram inibidores fortes potentes do CYP 3A4, inibidores moderados do CYP 3A4, indutores fortes do CYP 3A4 e indutores moderados do CYP 3A4 nas 4 semanas anteriores à triagem;
5. Participantes que usaram inibidores da gp-p nas 4 semanas anteriores à triagem;
6. Participantes que usaram algum medicamento ou produto de saúde nas 2 semanas anteriores à triagem,
7. Participantes com histórico de abuso de drogas ou substâncias nos 6 meses anteriores à triagem, ou teste de urina positivo para drogas durante a triagem;
8. Participantes que usaram drogas nos 3 meses anteriores à triagem;
9. Fumar ≥ 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores à triagem, ou participantes que não conseguiram parar de usar nenhum produto à base de tabaco durante o período experimental;
10. Participantes que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à triagem, ou que tiveram um teste de alcoolemia positivo na triagem, ou que não conseguiram se abster de álcool durante o ensaio;
11. Participantes que consumiram quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína por dia nos 3 meses anteriores à triagem
12. Participantes que fizeram uma dieta especial (pitaia, manga, toranja, limão, carambola ou alimentos ou bebidas preparadas a partir deles) nos 7 dias anteriores à triagem, ou participantes que não conseguiram parar de tomar as dietas especiais acima durante o estudo;
13. Participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
14. Participantes que perderam sangue ou doaram mais de 400 ml de sangue ou que receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
15. Participantes que não toleram punção venosa ou com histórico de desmaios com agulha ou sangue;
16. Participantes com intolerância à lactose;
17. Participantes com necessidades alimentares especiais que não aceitassem uma dieta uniforme;
18. Participantes que planejavam ter filhos, que não queriam ou não podiam usar contracepção eficaz, ou que planejavam doar esperma desde 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, e que não estavam dispostos a usar métodos não farmacológicos contracepção de 2 semanas antes da triagem até um mês após a última dose do medicamento do estudo;
19. Qualquer condição que o investigador considerou inadequada para participação no estudo.